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Análise de DNA tumoral circulante (ctDNA) em câncer de mama HER2-low avançado/metastático (LEGO)

23 de março de 2026 atualizado por: European Institute of Oncology

Um estudo piloto sobre a análise de DNA tumoral circulante (ctDNA) em câncer de mama HER2-low avançado/metastático

Um estudo piloto sobre DNA tumoral circulante (ctDNA) em câncer de mama avançado/metastático com baixos níveis de expressão de HER2 (HER2 baixo)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Câncer de Mama Metastático Avançado

Descrição detalhada

Estudo prospectivo de viabilidade unicêntrico de 30 pacientes com carcinoma de mama com baixos níveis de expressão de HER2, definidos como níveis de expressão 1+ ou 2+ pela técnica IHC (imuno-histoquímica) e o gene não amplificado pelo teste ISH (hibridização in situ)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Nicola Fusco, MD
Número de telefone: 00390294372079
E-mail: nicola.fusco@ieo.it

Estude backup de contato

Nome: francesca lombardi, biologist
Número de telefone: 00390257489425
E-mail: francesca.lombardi@ieo.it

Locais de estudo

Itália
- MI
  - Milan, MI, Itália, 20141
    - Recrutamento
    - European Institute of Oncology
    - Contato:
      
      Nicola Fusco, MD
      
      Número de telefone: 00390294372079
      
      E-mail: nicola.fusco@ieo.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

câncer de mama avançado/metastático com baixos níveis de expressão de HER2 (HER2 baixo)

Descrição

Critérios de inclusão

Participantes com diagnóstico de câncer de mama HER2-baixo, definido como pontuação IHC 1+ ou 2+ e não amplificado no teste de hibridização in situ (ISH), conforme confirmado por testes laboratoriais locais.
Os participantes devem estar em estado avançado ou metastático antes do tratamento.
O consentimento informado por escrito (Accordo di Partecipazione alla Ricerca Scientifica) e o consentimento informado específico para o estudo devem ser assinados e datados pelo paciente e pelo médico antes da inclusão.
Os pacientes devem estar acessíveis para acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
DNA tumoral circulante (ctDNA) em câncer de mama avançado/metastático com baixos níveis de expressão de HER2 (HER2 baixo) Prazo: 12 meses	avaliar as mutações presentes no câncer de mama de pacientes com doença avançada/metastática e HER2-low definido com níveis de expressão 1+ ou 2+ pela técnica IHC (imunohistoquímica) e gene não amplificado pelo teste ISH (hibridização in situ)	12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Institute of Oncology

Investigadores

Investigador principal: Nicola Fusco, MD, Istituto Europeo Di Oncologia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ