A keringő tumor DNS (ctDNS) elemzése alacsony HER2-szintű előrehaladott/metasztatikus emlőrákban (LEGO)
2026. március 23. frissítette: European Institute of Oncology
Kísérleti tanulmány a keringő tumor DNS (ctDNS) elemzéséről alacsony HER2-szintű előrehaladott/metasztatikus emlőrákban
Kísérleti tanulmány a keringő tumor DNS-ről (ctDNS) előrehaladott/metasztatikus emlőrákban alacsony HER2-expresszió mellett (HER2 alacsony)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Prospektív egyközpontú megvalósíthatósági tanulmány 30, alacsony HER2-expressziós szinttel rendelkező emlőrákos páciensen, IHC technikával (immunhisztokémia) 1+ vagy 2+ expressziós szintként definiált, és az ISH-teszttel nem amplifikált gén (in situ hibridizáció)
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicola Fusco, MD
- Telefonszám: 00390294372079
- E-mail: nicola.fusco@ieo.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: francesca lombardi, biologist
- Telefonszám: 00390257489425
- E-mail: francesca.lombardi@ieo.it
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20141
- Toborzás
- European Institute of Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicola Fusco, MD
- Telefonszám: 00390294372079
- E-mail: nicola.fusco@ieo.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
előrehaladott/áttétes emlőrák alacsony HER2 expresszióval (HER2 alacsony)
Leírás
Befogadási kritériumok
- Azok a résztvevők, akiknél HER2-alacsony emlőrákot diagnosztizáltak, 1+ vagy 2+ IHC-pontszámként határozták meg, és nem amplifikálták az in situ hibridizációs (ISH) tesztet, amint azt helyi laboratóriumi vizsgálatok is megerősítették.
- A kezelés előtt a résztvevőknek előrehaladott vagy metasztatikus állapotban kell lenniük.
- Az írásos beleegyezést (Accordo di Partecipazione alla Ricerca Scientifica) és a konkrét tájékoztatáson alapuló beleegyezést a vizsgálatba a betegnek és az orvosnak alá kell írnia és dátummal kell ellátnia a felvétel előtt.
- A betegeknek hozzáférhetőnek kell lenniük nyomon követés céljából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
keringő tumor DNS (ctDNS) előrehaladott/metasztatikus emlőrákban alacsony HER2 expresszióval (HER2 alacsony)
Időkeret: 12 hónap
|
értékelje az előrehaladott/metasztatikus betegségben szenvedő betegek emlőrákjában jelen lévő mutációkat e HER2-alacsony, 1+ vagy 2+ expressziós szinttel IHC (immunhisztokémiai) technikával és ISH teszttel nem amplifikált génnel (in situ hibridizáció)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicola Fusco, MD, Istituto Europeo di Oncologia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IEO 1990
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .