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Estudo comparativo para terapia médica para cálculos ureterais inferiores

24 de novembro de 2024 atualizado por: Hasnaa Osama, Beni-Suef University

Estudo comparativo entre silodosina, tansulosina, silodosina mais tadalafil e tansulosina mais tadalafil como terapia médica expulsiva para cálculos ureterais inferiores

O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia e os efeitos adversos de diferentes medicamentos como terapia médica expulsiva para cálculos ureterais inferiores. As principais questões que pretende responder são:

  • Quais das alternativas a seguir são silodosina, tansulosina, silodosina mais tadalafil e tansulosina mais tadalafil mais eficazes como terapia para cálculos ureterais inferiores?
  • Que problemas médicos os participantes têm quando tomam estes medicamentos?

Os pesquisadores irão comparar silodosina, tansulosina, silodosina mais tadalafil e tansulosina mais tadalafil para ver qual medicamento funciona melhor para tratar cálculos ureterais inferiores.

  • Tome silodosina, tansulosina, silodosina mais tadalafil ou tansulosina mais tadalafil todos os dias durante 28 dias
  • Visite a clínica uma vez a cada 2 semanas para exames e exames
  • Mantenha um diário de seus sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Fayoum, Egito
        • Faculty of medicine, Fayoum university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os critérios de inclusão foram pacientes adultos com 18 anos ou mais com cálculos ureterais inferiores medindo 5-10 mm de diâmetro, diagnosticados através de técnicas de imagem, como radiografias de rim-ureter-bexiga (KUB) ou tomografia computadorizada (TC).

Critérios de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluíram mulheres grávidas e lactantes, insuficiência renal, anomalias congênitas do trato urinário, cálculos renais associados ou cálculos ureterais contralaterais, rins solitários, cálculos infectados associados, dor não controlada, hidronefrose grave, histórico de alergia aos medicamentos do estudo e tratamento recente para cálculos ureterais. nos últimos 3 meses (por exemplo, litotripsia ou cirurgia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
Grupo A tratado com silodosina 8mg.
Medicamento: • O estudo incluirá 180 pacientes selecionados aleatoriamente que atenderam aos critérios de inclusão e foram randomizados em quatro grupos: silodosina 8 mg (Grupo A), tansulosina 0,4 mg (Grupo B), silodosina 8 mg mais tadalaf
• O estudo incluirá 180 pacientes selecionados aleatoriamente que atenderam aos critérios de inclusão e foram randomizados em quatro grupos: silodosina 8 mg (Grupo A), tansulosina 0,4 mg (Grupo B), silodosina 8 mg mais tadalafil 5 mg (Grupo C) e tansulosina 0,4 mg mais tadalafil 5 mg (Grupo D). Os medicamentos são administrados por um período máximo de 28 dias.
Comparador Ativo: Grupo B
Grupo B tratado com tansulosina 0,4 mg.
Medicamento: • O estudo incluirá 180 pacientes selecionados aleatoriamente que atenderam aos critérios de inclusão e foram randomizados em quatro grupos: silodosina 8 mg (Grupo A), tansulosina 0,4 mg (Grupo B), silodosina 8 mg mais tadalaf
• O estudo incluirá 180 pacientes selecionados aleatoriamente que atenderam aos critérios de inclusão e foram randomizados em quatro grupos: silodosina 8 mg (Grupo A), tansulosina 0,4 mg (Grupo B), silodosina 8 mg mais tadalafil 5 mg (Grupo C) e tansulosina 0,4 mg mais tadalafil 5 mg (Grupo D). Os medicamentos são administrados por um período máximo de 28 dias.
Comparador Ativo: Grupo C
O Grupo C foi tratado com uma combinação de silodosina 8 mg e tadalafil 5 mg.
Medicamento: • O estudo incluirá 180 pacientes selecionados aleatoriamente que atenderam aos critérios de inclusão e foram randomizados em quatro grupos: silodosina 8 mg (Grupo A), tansulosina 0,4 mg (Grupo B), silodosina 8 mg mais tadalaf
• O estudo incluirá 180 pacientes selecionados aleatoriamente que atenderam aos critérios de inclusão e foram randomizados em quatro grupos: silodosina 8 mg (Grupo A), tansulosina 0,4 mg (Grupo B), silodosina 8 mg mais tadalafil 5 mg (Grupo C) e tansulosina 0,4 mg mais tadalafil 5 mg (Grupo D). Os medicamentos são administrados por um período máximo de 28 dias.
Comparador Ativo: Grupo D
Grupo D tratado com combinação de tansulosina 0,4 mg e tadalafil 5 mg.
Medicamento: • O estudo incluirá 180 pacientes selecionados aleatoriamente que atenderam aos critérios de inclusão e foram randomizados em quatro grupos: silodosina 8 mg (Grupo A), tansulosina 0,4 mg (Grupo B), silodosina 8 mg mais tadalaf
• O estudo incluirá 180 pacientes selecionados aleatoriamente que atenderam aos critérios de inclusão e foram randomizados em quatro grupos: silodosina 8 mg (Grupo A), tansulosina 0,4 mg (Grupo B), silodosina 8 mg mais tadalafil 5 mg (Grupo C) e tansulosina 0,4 mg mais tadalafil 5 mg (Grupo D). Os medicamentos são administrados por um período máximo de 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de expulsão
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Beni-Suef University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

18 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

27 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M713

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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