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Vergleichsstudie zur medizinischen Therapie von Steinen im unteren Harnleiter

24. November 2024 aktualisiert von: Hasnaa Osama, Beni-Suef University

Vergleichsstudie zwischen Silodosin, Tamsulosin, Silodosin plus Tadalafil und Tamsulosin plus Tadalafil als medizinische Ausstoßtherapie für Steine ​​im unteren Harnleiter

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Nebenwirkungen verschiedener Arzneimittel als medikamentöse Austreibungstherapie bei Steinen im unteren Harnleiter zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Welches der folgenden Mittel ist wirksamer: Silodosin, Tamsulosin, Silodosin plus Tadalafil und Tamsulosin plus Tadalafil zur Therapie von Steinen im unteren Harnleiter?
  • Welche medizinischen Probleme haben die Teilnehmer bei der Einnahme dieser Medikamente?

Die Forscher werden Silodosin, Tamsulosin, Silodosin plus Tadalafil und Tamsulosin plus Tadalafil vergleichen, um herauszufinden, welches Medikament bei der Behandlung von Steinen im unteren Harnleiter besser wirkt. Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie Silodosin, Tamsulosin, Silodosin plus Tadalafil oder Tamsulosin plus Tadalafil 28 Tage lang täglich ein
  • Besuchen Sie die Klinik alle zwei Wochen für Kontrolluntersuchungen und Tests
  • Führen Sie ein Tagebuch über ihre Symptome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Fayoum, Ägypten
        • Faculty of medicine, Fayoum university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien waren erwachsene Patienten ab 18 Jahren mit unteren Harnleitersteinen mit einem Durchmesser von 5 bis 10 mm, die durch bildgebende Verfahren wie Nieren-Harnleiter-Blasen-Röntgenaufnahmen (KUB) oder Computertomographieaufnahmen (CT) diagnostiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehörten schwangere und stillende Frauen, Niereninsuffizienz, angeborene Harnwegsanomalien, assoziierte Nierensteine ​​oder kontralaterale Harnleitersteine, Einzelnieren, assoziierte infizierte Steine, unkontrollierte Schmerzen, schwere Hydronephrose, Allergien gegen die Studienmedikamente in der Vorgeschichte und kürzliche Behandlung von Harnleitersteinen innerhalb der letzten 3 Monate (z. B. Lithotripsie oder Operation) .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
Gruppe A behandelt mit Silodosin 8 mg.
Arzneimittel: • An der Studie werden 180 zufällig ausgewählte Patienten teilnehmen, die die Einschlusskriterien erfüllten und in vier Gruppen randomisiert wurden: Silodosin 8 mg (Gruppe A), Tamsulosin 0,4 mg (Gruppe B), Silodosin 8 mg plus Tadalaf
• An der Studie werden 180 zufällig ausgewählte Patienten teilnehmen, die die Einschlusskriterien erfüllten und in vier Gruppen randomisiert wurden: Silodosin 8 mg (Gruppe A), Tamsulosin 0,4 mg (Gruppe B), Silodosin 8 mg plus Tadalafil 5 mg (Gruppe C) und Tamsulosin 0,4 mg plus Tadalafil 5 mg (Gruppe D). Medikamente werden für eine maximale Dauer von 28 Tagen verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe B
Gruppe B wurde mit 0,4 mg Tamsulosin behandelt.
Arzneimittel: • An der Studie werden 180 zufällig ausgewählte Patienten teilnehmen, die die Einschlusskriterien erfüllten und in vier Gruppen randomisiert wurden: Silodosin 8 mg (Gruppe A), Tamsulosin 0,4 mg (Gruppe B), Silodosin 8 mg plus Tadalaf
• An der Studie werden 180 zufällig ausgewählte Patienten teilnehmen, die die Einschlusskriterien erfüllten und in vier Gruppen randomisiert wurden: Silodosin 8 mg (Gruppe A), Tamsulosin 0,4 mg (Gruppe B), Silodosin 8 mg plus Tadalafil 5 mg (Gruppe C) und Tamsulosin 0,4 mg plus Tadalafil 5 mg (Gruppe D). Medikamente werden für eine maximale Dauer von 28 Tagen verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe C
Gruppe C wurde mit einer Kombination aus 8 mg Silodosin und 5 mg Tadalafil behandelt.
Arzneimittel: • An der Studie werden 180 zufällig ausgewählte Patienten teilnehmen, die die Einschlusskriterien erfüllten und in vier Gruppen randomisiert wurden: Silodosin 8 mg (Gruppe A), Tamsulosin 0,4 mg (Gruppe B), Silodosin 8 mg plus Tadalaf
• An der Studie werden 180 zufällig ausgewählte Patienten teilnehmen, die die Einschlusskriterien erfüllten und in vier Gruppen randomisiert wurden: Silodosin 8 mg (Gruppe A), Tamsulosin 0,4 mg (Gruppe B), Silodosin 8 mg plus Tadalafil 5 mg (Gruppe C) und Tamsulosin 0,4 mg plus Tadalafil 5 mg (Gruppe D). Medikamente werden für eine maximale Dauer von 28 Tagen verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe D
Gruppe D wurde mit einer Kombination aus 0,4 mg Tamsulosin und 5 mg Tadalafil behandelt.
Arzneimittel: • An der Studie werden 180 zufällig ausgewählte Patienten teilnehmen, die die Einschlusskriterien erfüllten und in vier Gruppen randomisiert wurden: Silodosin 8 mg (Gruppe A), Tamsulosin 0,4 mg (Gruppe B), Silodosin 8 mg plus Tadalaf
• An der Studie werden 180 zufällig ausgewählte Patienten teilnehmen, die die Einschlusskriterien erfüllten und in vier Gruppen randomisiert wurden: Silodosin 8 mg (Gruppe A), Tamsulosin 0,4 mg (Gruppe B), Silodosin 8 mg plus Tadalafil 5 mg (Gruppe C) und Tamsulosin 0,4 mg plus Tadalafil 5 mg (Gruppe D). Medikamente werden für eine maximale Dauer von 28 Tagen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausweisungsrate
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M713

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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