Estudio comparativo de terapia médica para cálculos en los uréteres inferiores
24 de noviembre de 2024 actualizado por: Hasnaa Osama, Beni-Suef University
Estudio comparativo entre silodosina, tamsulosina, silodosina más tadalafilo y tamsulosina más tadalafilo como terapia médica expulsiva para los cálculos ureterales inferiores
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia y los efectos adversos de diferentes fármacos como terapia médica expulsiva para los cálculos ureterales inferiores. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles de los siguientes son silodosina, tamsulosina, silodosina más tadalafilo y tamsulosina más tadalafilo más eficaces como tratamiento para los cálculos ureterales inferiores?
- ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al tomar estos medicamentos?
Los investigadores compararán silodosina, tamsulosina, silodosina más tadalafilo y tamsulosina más tadalafilo para ver qué fármaco funciona mejor para tratar los cálculos ureterales inferiores. Los participantes:
- Tome silodosina, tamsulosina, silodosina más tadalafilo o tamsulosina más tadalafilo todos los días durante 28 días.
- Visite la clínica una vez cada 2 semanas para chequeos y pruebas.
- Lleve un diario de sus síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fayoum, Egipto
- Faculty of medicine, Fayoum university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión fueron pacientes adultos de 18 años o más con cálculos en los uréteres inferiores que medían entre 5 y 10 mm de diámetro, diagnosticados mediante técnicas de imagen como radiografías de riñón, uréter y vejiga (KUB) o tomografía computarizada (TC).
Criterios de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyeron mujeres embarazadas y lactantes, insuficiencia renal, anomalías congénitas del tracto urinario, cálculos renales asociados o cálculos ureterales contralaterales, riñones solitarios, cálculos infectados asociados, dolor incontrolado, hidronefrosis grave, antecedentes de alergia a los medicamentos del estudio y tratamiento reciente para cálculos ureterales. en los últimos 3 meses (por ejemplo, litotricia o cirugía).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Grupo A tratado con silodosina 8 mg.
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• El estudio incluirá 180 pacientes seleccionados al azar que cumplieron con los criterios de inclusión y fueron asignados al azar en cuatro grupos: silodosina 8 mg (Grupo A), tamsulosina 0,4 mg (Grupo B), silodosina 8 mg más tadalafilo 5 mg (Grupo C) y tamsulosina 0,4 mg. más tadalafilo 5 mg (Grupo D).
Los medicamentos se administran por una duración máxima de 28 días.
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Comparador activo: Grupo B
Grupo B tratado con tamsulosina 0,4 mg.
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• El estudio incluirá 180 pacientes seleccionados al azar que cumplieron con los criterios de inclusión y fueron asignados al azar en cuatro grupos: silodosina 8 mg (Grupo A), tamsulosina 0,4 mg (Grupo B), silodosina 8 mg más tadalafilo 5 mg (Grupo C) y tamsulosina 0,4 mg. más tadalafilo 5 mg (Grupo D).
Los medicamentos se administran por una duración máxima de 28 días.
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Comparador activo: Grupo C
El grupo C fue tratado con una combinación de 8 mg de silodosina y 5 mg de tadalafilo.
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• El estudio incluirá 180 pacientes seleccionados al azar que cumplieron con los criterios de inclusión y fueron asignados al azar en cuatro grupos: silodosina 8 mg (Grupo A), tamsulosina 0,4 mg (Grupo B), silodosina 8 mg más tadalafilo 5 mg (Grupo C) y tamsulosina 0,4 mg. más tadalafilo 5 mg (Grupo D).
Los medicamentos se administran por una duración máxima de 28 días.
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Comparador activo: Grupo D
Grupo D tratado con una combinación de tamsulosina 0,4 mg y tadalafilo 5 mg.
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• El estudio incluirá 180 pacientes seleccionados al azar que cumplieron con los criterios de inclusión y fueron asignados al azar en cuatro grupos: silodosina 8 mg (Grupo A), tamsulosina 0,4 mg (Grupo B), silodosina 8 mg más tadalafilo 5 mg (Grupo C) y tamsulosina 0,4 mg. más tadalafilo 5 mg (Grupo D).
Los medicamentos se administran por una duración máxima de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de expulsión
Periodo de tiempo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Enfermedades ureterales
- Cálculos ureterales
- Ureterolitiasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agentes adrenérgicos
- Agentes Urológicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
- Silodosina
Otros números de identificación del estudio
- M713
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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