Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude comparative pour le traitement médical des calculs urétéraux inférieurs

24 novembre 2024 mis à jour par: Hasnaa Osama, Beni-Suef University

Étude comparative entre la silodosine, la tamsulosine, la silodosine plus tadalafil et la tamsulosine plus tadalafil en tant que traitement médical expulsif pour les calculs urétéraux inférieurs

Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité et les effets indésirables de différents médicaments en tant que traitement médical expulsif pour les calculs urétéraux inférieurs. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Parmi les produits suivants, lesquels sont les plus efficaces silodosine, tamsulosine, silodosine plus tadalafil et tamsulosine plus tadalafil comme traitement des calculs urétéraux inférieurs ?
  • Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lorsqu’ils prennent ces médicaments ?

Les chercheurs compareront la silodosine, la tamsulosine, la silodosine plus tadalafil et la tamsulosine plus tadalafil pour voir quel médicament fonctionne le mieux pour traiter les calculs urétéraux inférieurs. Les participants :

  • Prenez de la silodosine, de la tamsulosine, de la silodosine plus du tadalafil ou de la tamsulosine plus du tadalafil tous les jours pendant 28 jours.
  • Visitez la clinique une fois toutes les 2 semaines pour des examens et des tests
  • Tenez un journal de leurs symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Fayoum, Egypte
        • Faculty of medicine, Fayoum university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les critères d'inclusion étaient les patients adultes âgés de 18 ans et plus présentant des calculs urétéraux inférieurs mesurant 5 à 10 mm de diamètre, diagnostiqués par des techniques d'imagerie telles que les radiographies rein-uretère-vessie (KUB) ou la tomodensitométrie (TDM).

Critères d'exclusion :

  • Les critères d'exclusion comprenaient les femmes enceintes et allaitantes, l'insuffisance rénale, les anomalies congénitales des voies urinaires, les calculs rénaux associés ou les calculs urétéraux controlatéraux, les reins solitaires, les calculs infectés associés, la douleur incontrôlée, l'hydronéphrose sévère, les antécédents d'allergie aux médicaments de l'étude et le traitement récent des calculs urétéraux. au cours des 3 derniers mois (par ex. lithotritie ou intervention chirurgicale) .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
Groupe A traité par silodosine 8 mg.
Médicament: • L'étude comprendra 180 patients sélectionnés au hasard qui répondaient aux critères d'inclusion et randomisés en quatre groupes : silodosine 8 mg (groupe A), tamsulosine 0,4 mg (groupe B), silodosine 8 mg plus tadalaf.
• L'étude comprendra 180 patients sélectionnés au hasard qui répondaient aux critères d'inclusion et randomisés en quatre groupes : silodosine 8 mg (groupe A), tamsulosine 0,4 mg (groupe B), silodosine 8 mg plus tadalafil 5 mg (groupe C) et tamsulosine 0,4 mg. plus tadalafil 5 mg (groupe D). Les médicaments sont administrés pour une durée maximale de 28 jours.
Comparateur actif: Groupe B
Groupe B traité par une tamsulosine 0,4 mg.
Médicament: • L'étude comprendra 180 patients sélectionnés au hasard qui répondaient aux critères d'inclusion et randomisés en quatre groupes : silodosine 8 mg (groupe A), tamsulosine 0,4 mg (groupe B), silodosine 8 mg plus tadalaf.
• L'étude comprendra 180 patients sélectionnés au hasard qui répondaient aux critères d'inclusion et randomisés en quatre groupes : silodosine 8 mg (groupe A), tamsulosine 0,4 mg (groupe B), silodosine 8 mg plus tadalafil 5 mg (groupe C) et tamsulosine 0,4 mg. plus tadalafil 5 mg (groupe D). Les médicaments sont administrés pour une durée maximale de 28 jours.
Comparateur actif: Groupe C
Le groupe C a été traité avec une association de 8 mg de silodosine et de 5 mg de tadalafil.
Médicament: • L'étude comprendra 180 patients sélectionnés au hasard qui répondaient aux critères d'inclusion et randomisés en quatre groupes : silodosine 8 mg (groupe A), tamsulosine 0,4 mg (groupe B), silodosine 8 mg plus tadalaf.
• L'étude comprendra 180 patients sélectionnés au hasard qui répondaient aux critères d'inclusion et randomisés en quatre groupes : silodosine 8 mg (groupe A), tamsulosine 0,4 mg (groupe B), silodosine 8 mg plus tadalafil 5 mg (groupe C) et tamsulosine 0,4 mg. plus tadalafil 5 mg (groupe D). Les médicaments sont administrés pour une durée maximale de 28 jours.
Comparateur actif: Groupe D
Groupe D traité par une association de tamsulosine 0,4 mg et de tadalafil 5 mg.
Médicament: • L'étude comprendra 180 patients sélectionnés au hasard qui répondaient aux critères d'inclusion et randomisés en quatre groupes : silodosine 8 mg (groupe A), tamsulosine 0,4 mg (groupe B), silodosine 8 mg plus tadalaf.
• L'étude comprendra 180 patients sélectionnés au hasard qui répondaient aux critères d'inclusion et randomisés en quatre groupes : silodosine 8 mg (groupe A), tamsulosine 0,4 mg (groupe B), silodosine 8 mg plus tadalafil 5 mg (groupe C) et tamsulosine 0,4 mg. plus tadalafil 5 mg (groupe D). Les médicaments sont administrés pour une durée maximale de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'expulsion
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beni-Suef University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2024

Première publication (Estimé)

27 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M713

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner