Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie voor medische therapie voor lagere ureterstenen

24 november 2024 bijgewerkt door: Hasnaa Osama, Beni-Suef University

Vergelijkende studie tussen silodosine, tamsulosine, silodosine plus tadalafil en tamsulosine plus tadalafil als medische expulsieve therapie voor lagere ureterstenen

Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid en de nadelige effecten van verschillende geneesmiddelen als medische expulsieve therapie voor lagere ureterstenen te vergelijken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Welke van de volgende zijn effectiever: silodosine, tamsulosine, silodosine plus tadalafil en tamsulosine plus tadalafil als therapie voor lagere ureterstenen?
  • Welke medische problemen hebben deelnemers bij het gebruik van deze medicijnen?

Onderzoekers zullen silodosine, tamsulosine, silodosine plus tadalafil en tamsulosine plus tadalafil vergelijken om te zien welk medicijn beter werkt om lagere ureterstenen te behandelen. Deelnemers zullen:

  • Neem elke dag silodosine, tamsulosine, silodosine plus tadalafil of tamsulosine plus tadalafil gedurende 28 dagen
  • Bezoek de kliniek eens in de twee weken voor controles en tests
  • Houd een dagboek bij van hun symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Fayoum, Egypte
        • Faculty of medicine, Fayoum university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria waren volwassen patiënten van 18 jaar en ouder met lagere ureterstenen met een diameter van 5-10 mm, gediagnosticeerd via beeldvormingstechnieken zoals nier-ureter-blaas (KUB) röntgenfoto's of computertomografie (CT)-scans.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria omvatten zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, nierinsufficiëntie, aangeboren afwijkingen aan de urinewegen, geassocieerde nierstenen of contralaterale ureterstenen, solitaire nieren, geassocieerde geïnfecteerde stenen, ongecontroleerde pijn, ernstige hydronefrose, geschiedenis van allergie voor de onderzoeksmedicijnen en recente behandeling voor ureterstenen. in de afgelopen 3 maanden (bijvoorbeeld lithotripsie of operatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Groep A behandeld met silodosine 8 mg.
Geneesmiddel: • Het onderzoek zal 180 willekeurig geselecteerde patiënten omvatten die voldeden aan de inclusiecriteria en werden gerandomiseerd in vier groepen: silodosine 8 mg (groep A), tamsulosine 0,4 mg (groep B), silodosine 8 mg plus tadalaf.
• De studie zal 180 willekeurig geselecteerde patiënten omvatten die voldeden aan de inclusiecriteria en werden gerandomiseerd in vier groepen: silodosine 8 mg (groep A), tamsulosine 0,4 mg (groep B), silodosine 8 mg plus tadalafil 5 mg (groep C) en tamsulosine 0,4 mg plus tadalafil 5 mg (groep D). Geneesmiddelen worden gegeven voor een maximale duur van 28 dagen.
Actieve vergelijker: Groep B
Groep B behandeld met een tamsulosine 0,4 mg.
Geneesmiddel: • Het onderzoek zal 180 willekeurig geselecteerde patiënten omvatten die voldeden aan de inclusiecriteria en werden gerandomiseerd in vier groepen: silodosine 8 mg (groep A), tamsulosine 0,4 mg (groep B), silodosine 8 mg plus tadalaf.
• De studie zal 180 willekeurig geselecteerde patiënten omvatten die voldeden aan de inclusiecriteria en werden gerandomiseerd in vier groepen: silodosine 8 mg (groep A), tamsulosine 0,4 mg (groep B), silodosine 8 mg plus tadalafil 5 mg (groep C) en tamsulosine 0,4 mg plus tadalafil 5 mg (groep D). Geneesmiddelen worden gegeven voor een maximale duur van 28 dagen.
Actieve vergelijker: Groep C
Groep C werd behandeld met een combinatie van silodosine 8 mg en tadalafil 5 mg.
Geneesmiddel: • Het onderzoek zal 180 willekeurig geselecteerde patiënten omvatten die voldeden aan de inclusiecriteria en werden gerandomiseerd in vier groepen: silodosine 8 mg (groep A), tamsulosine 0,4 mg (groep B), silodosine 8 mg plus tadalaf.
• De studie zal 180 willekeurig geselecteerde patiënten omvatten die voldeden aan de inclusiecriteria en werden gerandomiseerd in vier groepen: silodosine 8 mg (groep A), tamsulosine 0,4 mg (groep B), silodosine 8 mg plus tadalafil 5 mg (groep C) en tamsulosine 0,4 mg plus tadalafil 5 mg (groep D). Geneesmiddelen worden gegeven voor een maximale duur van 28 dagen.
Actieve vergelijker: Groep D
Groep D behandeld met een combinatie van tamsulosine 0,4 mg en tadalafil 5 mg.
Geneesmiddel: • Het onderzoek zal 180 willekeurig geselecteerde patiënten omvatten die voldeden aan de inclusiecriteria en werden gerandomiseerd in vier groepen: silodosine 8 mg (groep A), tamsulosine 0,4 mg (groep B), silodosine 8 mg plus tadalaf.
• De studie zal 180 willekeurig geselecteerde patiënten omvatten die voldeden aan de inclusiecriteria en werden gerandomiseerd in vier groepen: silodosine 8 mg (groep A), tamsulosine 0,4 mg (groep B), silodosine 8 mg plus tadalafil 5 mg (groep C) en tamsulosine 0,4 mg plus tadalafil 5 mg (groep D). Geneesmiddelen worden gegeven voor een maximale duur van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uitzettingspercentage
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beni-Suef University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

27 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M713

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren