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Studio comparativo per la terapia medica dei calcoli ureterali inferiori

24 novembre 2024 aggiornato da: Hasnaa Osama, Beni-Suef University

Studio comparativo tra Silodosina, Tamsulosina, Silodosina più Tadalafil e Tamsulosina più Tadalafil come terapia medica espulsiva per i calcoli dell'uretere inferiore

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia e gli effetti avversi di diversi farmaci come terapia medica espulsiva per i calcoli ureterali inferiori. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Quale delle seguenti sono silodosina, tamsulosina, silodosina più tadalafil e tamsulosina più tadalafil sono più efficaci come terapia per i calcoli ureterali inferiori?
  • Quali problemi medici hanno i partecipanti quando assumono questi farmaci?

I ricercatori confronteranno silodosina, tamsulosina, silodosina più tadalafil e tamsulosina più tadalafil per vedere quale farmaco funziona meglio nel trattamento dei calcoli ureterali inferiori. I partecipanti:

  • Prendi silodosina, tamsulosina, silodosina più tadalafil o tamsulosina più tadalafil ogni giorno per 28 giorni
  • Visita la clinica una volta ogni 2 settimane per controlli ed esami
  • Tieni un diario dei loro sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Fayoum, Egitto
        • Faculty of medicine, Fayoum university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I criteri di inclusione erano pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con calcoli ureterali inferiori di 5-10 mm di diametro, diagnosticati attraverso tecniche di imaging come radiografie del rene-uretere-vescica (KUB) o scansioni di tomografia computerizzata (CT).

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includevano donne in gravidanza e in allattamento, insufficienza renale, anomalie congenite del tratto urinario, calcoli renali associati o calcoli ureterali controlaterali, reni solitari, calcoli infetti associati, dolore incontrollato, grave idronefrosi, storia di allergia ai farmaci in studio e recente trattamento per calcoli ureterali. negli ultimi 3 mesi (ad esempio, litotrissia o intervento chirurgico) .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Gruppo A trattato con silodosina 8 mg.
Droga: • Lo studio includerà 180 pazienti selezionati casualmente che soddisfacevano i criteri di inclusione e sono stati randomizzati in quattro gruppi: silodosina 8 mg (Gruppo A), tamsulosina 0,4 mg (Gruppo B), silodosina 8 mg più tadalaf
• Lo studio includerà 180 pazienti selezionati casualmente che soddisfacevano i criteri di inclusione e sono stati randomizzati in quattro gruppi: silodosina 8 mg (Gruppo A), tamsulosina 0,4 mg (Gruppo B), silodosina 8 mg più tadalafil 5 mg (Gruppo C) e tamsulosina 0,4 mg. più tadalafil 5 mg (Gruppo D). I farmaci vengono somministrati per una durata massima di 28 giorni.
Comparatore attivo: Gruppo B
Gruppo B trattato con tamsulosina 0,4 mg.
Droga: • Lo studio includerà 180 pazienti selezionati casualmente che soddisfacevano i criteri di inclusione e sono stati randomizzati in quattro gruppi: silodosina 8 mg (Gruppo A), tamsulosina 0,4 mg (Gruppo B), silodosina 8 mg più tadalaf
• Lo studio includerà 180 pazienti selezionati casualmente che soddisfacevano i criteri di inclusione e sono stati randomizzati in quattro gruppi: silodosina 8 mg (Gruppo A), tamsulosina 0,4 mg (Gruppo B), silodosina 8 mg più tadalafil 5 mg (Gruppo C) e tamsulosina 0,4 mg. più tadalafil 5 mg (Gruppo D). I farmaci vengono somministrati per una durata massima di 28 giorni.
Comparatore attivo: Gruppo C
Il gruppo C è stato trattato con una combinazione di silodosina 8 mg e tadalafil 5 mg.
Droga: • Lo studio includerà 180 pazienti selezionati casualmente che soddisfacevano i criteri di inclusione e sono stati randomizzati in quattro gruppi: silodosina 8 mg (Gruppo A), tamsulosina 0,4 mg (Gruppo B), silodosina 8 mg più tadalaf
• Lo studio includerà 180 pazienti selezionati casualmente che soddisfacevano i criteri di inclusione e sono stati randomizzati in quattro gruppi: silodosina 8 mg (Gruppo A), tamsulosina 0,4 mg (Gruppo B), silodosina 8 mg più tadalafil 5 mg (Gruppo C) e tamsulosina 0,4 mg. più tadalafil 5 mg (Gruppo D). I farmaci vengono somministrati per una durata massima di 28 giorni.
Comparatore attivo: Gruppo D
Gruppo D trattato con una combinazione di tamsulosina 0,4 mg e tadalafil 5 mg.
Droga: • Lo studio includerà 180 pazienti selezionati casualmente che soddisfacevano i criteri di inclusione e sono stati randomizzati in quattro gruppi: silodosina 8 mg (Gruppo A), tamsulosina 0,4 mg (Gruppo B), silodosina 8 mg più tadalaf
• Lo studio includerà 180 pazienti selezionati casualmente che soddisfacevano i criteri di inclusione e sono stati randomizzati in quattro gruppi: silodosina 8 mg (Gruppo A), tamsulosina 0,4 mg (Gruppo B), silodosina 8 mg più tadalafil 5 mg (Gruppo C) e tamsulosina 0,4 mg. più tadalafil 5 mg (Gruppo D). I farmaci vengono somministrati per una durata massima di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di espulsione
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M713

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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