Ochranný účinek RIPC proti negativní zánětlivé odpovědi a orgánové dysfunkci po kardiovaskulární chirurgii (Panda VII) (PANDA)
24. listopadu 2024 aktualizováno: Hong Liu, Nanjing Medical University
Ochranný účinek vzdáleného ischemického preconditioningu (RIPC) proti negativní zánětlivé odpovědi a orgánové dysfunkci po kardiovaskulární chirurgii (Panda VII)
Vzdálená ischemická pre-conditioning (RIPC) byla uznána jako nízkonákladová, neinvazivní intervenční metoda při aplikaci krátké ischémie a reperfuze na paži nebo noze.
Předchozí studie se zaměřovaly především na organoprotektivní účinky RIPC u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.
O tom, zda má účinek na ochranu orgánů, se však stále velmi diskutuje.
Naším cílem bylo zjistit, zda intenzivní RIPC může zabránit negativní zánětlivé odpovědi a orgánové dysfunkci i pooperačním komplikacím u pacientů podstupujících kardiovaskulární operaci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yong-feng Shao, MD
- Telefonní číslo: 02568303101
- E-mail: yfshaojph@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hong Liu, MD
- Telefonní číslo: 18801281613
- E-mail: DR.HONGLIU@FOXMAIL.COM
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Yong-feng Shao, MD
- Telefonní číslo: 02568303101
- E-mail: yfshaojph@sina.com
-
Kontakt:
- Hong Liu, MD
- Telefonní číslo: 18801281613
- E-mail: DR.HONGLIU@FOXMAIL.COM
-
Kontakt:
- Hong Liu, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- pacienti s vysokým rizikem orgánových dysfunkcí, kteří podstoupili elektivní kardiovaskulární operaci vyžadující kardiopulmonální bypass (CPB);
- věk 18-80 let bez ohledu na pohlaví;
- subjekty se dobrovolně účastní hodnocení a podepisují informovaný souhlas;
Kritéria vyloučení:
- 1) zlomenina paže, poranění kůže nebo infekce;
- 2) došlo k poranění nervu končetiny;
- 3) Umístění končetiny PICC, arteriovenózní píštěl a další zařízení, která ovlivňují umístění pásku na paži;
- 4) Existují základní vaskulární léze a špatné prokrvení končetin;
- 5) Trombóza končetin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina RIPC
6 cyklů 5minutového nafouknutí a 5minutového vypuštění na 2 horních a dolních končetinách s manžetou na krevní tlak 72, 36, 24 hodin před operací
|
8 cyklů 5minutového nafouknutí a 5minutového vypuštění na 2 horních a dolních končetinách s manžetou na krevní tlak
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
8 cyklů 5minutového nafouknutí na tlak 20 mm Hg s následným 5minutovým vypuštěním manžety na 2 horních a dolních končetinách s manžetou na krevní tlak 72, 36, 24 hodin před operací
|
8 cyklů 5minutového nafouknutí na tlak 20 mm Hg s následným 5minutovým vypuštěním manžety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
∆SOFA
Časové okno: během předchozích 7 dnů po operaci srdce.
|
změna skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání [∆SOFA]) byla definována jako rozdíl mezi průměrným celkovým pooperačním skóre SOFA, vypočteným maximálně do 9. pooperačního dne, a bazálním skóre SOFA.
|
během předchozích 7 dnů po operaci srdce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny interleukinu-1 v plazmě
Časové okno: během předchozích 7 dnů po operaci srdce.
|
Hladiny interleukinu-1 v plazmě během předchozích 7 dnů po operaci srdce.
|
během předchozích 7 dnů po operaci srdce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yong-feng Shao, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PANDA VII
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .