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Effetto protettivo del RIPC contro la risposta infiammatoria negativa e la disfunzione d'organo dopo chirurgia cardiovascolare (Panda VII) (PANDA)

24 novembre 2024 aggiornato da: Hong Liu, Nanjing Medical University

Effetto protettivo del precondizionamento ischemico remoto (RIPC) contro la risposta infiammatoria negativa e la disfunzione d'organo dopo chirurgia cardiovascolare (Panda VII)

Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) è stato riconosciuto come un metodo di intervento a basso costo e non invasivo mediante l'applicazione di ischemia breve e riperfusione su un braccio o una gamba. Precedenti studi si sono concentrati principalmente sugli effetti organoprotettivi del RIPC nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca. Tuttavia, se abbia un effetto protettivo sugli organi è ancora molto dibattuto. Abbiamo mirato a determinare se la RIPC intensiva può prevenire la risposta infiammatoria negativa e la disfunzione d'organo, nonché le complicanze postoperatorie nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hong Liu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • pazienti ad alto rischio di disfunzioni d'organo sottoposti a chirurgia cardiovascolare elettiva che richiedeva bypass cardiopolmonare (CPB);
  • età compresa tra 18 e 80 anni, indipendentemente dal sesso;
  • i soggetti partecipano volontariamente alla sperimentazione e firmano il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  • 1) Frattura del braccio, lesione cutanea o infezione;
  • 2) C'è una lesione ai nervi degli arti;
  • 3) PICC per il posizionamento degli arti, fistola artero-venosa e altri dispositivi che influiscono sul posizionamento del bracciale;
  • 4) Sono presenti lesioni vascolari basilari e scarso apporto sanguigno alle estremità;
  • 5) Trombosi degli arti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RIPC
6 cicli di gonfiaggio di 5 minuti e sgonfiaggio di 5 minuti su 2 arti superiori e inferiori con un bracciale per la misurazione della pressione arteriosa a 72, 36, 24 ore prima dell'intervento
Dispositivo: Precondizionamento ischemico remoto (RIPC)
8 cicli di gonfiaggio di 5 minuti e sgonfiaggio di 5 minuti su 2 arti superiori e inferiori con bracciale per la misurazione della pressione sanguigna
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
8 cicli di gonfiaggio di 5 minuti a una pressione di 20 mm Hg seguiti da sgonfiaggio del bracciale per 5 minuti su 2 arti superiori e inferiori con un bracciale per la pressione arteriosa a 72, 36, 24 ore prima dell'intervento
Dispositivo: condizione fittizia (gruppo di controllo)
8 cicli di gonfiaggio di 5 minuti a una pressione di 20 mm Hg seguiti da sgonfiaggio del bracciale di 5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
∆DIVANO
Lasso di tempo: entro i 7 giorni precedenti l'intervento cardiaco.
la variazione del punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale [∆SOFA]) è stata definita come la differenza tra il punteggio SOFA postoperatorio medio totale, calcolato al massimo fino al 9° giorno postoperatorio, e il punteggio SOFA basale.
entro i 7 giorni precedenti l'intervento cardiaco.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di interleuchina-1
Lasso di tempo: entro i 7 giorni precedenti l'intervento cardiaco.
Livelli plasmatici di interleuchina-1 nei 7 giorni precedenti l'intervento cardiaco.
entro i 7 giorni precedenti l'intervento cardiaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing Medical University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yong-feng Shao, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PANDA VII

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Precondizionamento ischemico remoto (RIPC)

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