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Schutzwirkung von RIPC gegen negative Entzündungsreaktionen und Organdysfunktionen nach Herz-Kreislauf-Operationen (Panda VII) (PANDA)

24. November 2024 aktualisiert von: Hong Liu, Nanjing Medical University

Schutzwirkung der Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) gegen negative Entzündungsreaktionen und Organdysfunktionen nach Herz-Kreislauf-Operationen (Panda VII)

Die remote ischämische Vorkonditionierung (RIPC) hat sich als kostengünstige, nicht-invasive Interventionsmethode durch die Anwendung einer kurzen Ischämie und Reperfusion an einem Arm oder einem Bein erwiesen. Frühere Studien konzentrierten sich hauptsächlich auf die organoprotektiven Wirkungen von RIPC bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen. Ob es jedoch eine organschützende Wirkung hat, ist noch umstritten. Unser Ziel war es herauszufinden, ob eine intensive RIPC negative Entzündungsreaktionen und Organdysfunktionen sowie postoperative Komplikationen bei Patienten, die sich einer Herz-Kreislauf-Operation unterziehen, verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hong Liu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem hohen Risiko für Organfunktionsstörungen, die sich einer elektiven kardiovaskulären Operation unterzogen haben, die einen kardiopulmonalen Bypass (CPB) erfordert;
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
  • Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Armfraktur, Hautverletzung oder Infektion;
  • 2) Es liegt eine Verletzung der Gliedmaßennerven vor;
  • 3) Gliedmaßenplatzierung PICC, arteriovenöse Fistel und andere Geräte, die die Platzierung der Armbinde beeinflussen;
  • 4) Es liegen grundlegende Gefäßläsionen und eine schlechte Blutversorgung an den Extremitäten vor;
  • 5) Thrombose der Gliedmaßen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RIPC-Gruppe
6 Zyklen 5-minütiges Aufpumpen und 5-minütiges Entlüften an 2 oberen und unteren Gliedmaßen mit einer Blutdruckmanschette 72, 36, 24 Stunden vor der Operation
Gerät: Remote-ischämische Vorkonditionierung (RIPC)
8 Zyklen mit 5-minütigem Aufpumpen und 5-minütigem Luftablassen an 2 oberen und unteren Gliedmaßen mit einer Blutdruckmanschette
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
8 Zyklen mit 5-minütigem Aufpumpen auf einen Druck von 20 mm Hg, gefolgt von 5-minütigem Luftablassen der Manschette an 2 oberen und unteren Gliedmaßen mit einer Blutdruckmanschette 72, 36, 24 Stunden vor der Operation
Gerät: Scheinzustand (Kontrollgruppe)
8 Zyklen mit 5-minütigem Aufblasen auf einen Druck von 20 mm Hg, gefolgt von 5-minütigem Entlüften der Manschette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
∆SOFA
Zeitfenster: innerhalb der letzten 7 Tage nach einer Herzoperation.
die Änderung des Bewertungsscores für sequentielles Organversagen [∆SOFA]) wurde als Differenz zwischen dem mittleren gesamten postoperativen SOFA-Score, berechnet maximal bis zum 9. postoperativen Tag, und dem basalen SOFA-Score definiert.
innerhalb der letzten 7 Tage nach einer Herzoperation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Interleukin-1-Spiegel
Zeitfenster: innerhalb der letzten 7 Tage nach einer Herzoperation.
Plasma-Interleukin-1-Spiegel innerhalb der letzten 7 Tage nach einer Herzoperation.
innerhalb der letzten 7 Tage nach einer Herzoperation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Medical University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Yong-feng Shao, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PANDA VII

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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