- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06709079
Tutkimus Aescine Natriumin vaikutuksesta ja mekanismista allergisen nuhan hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Cheng
- Puhelinnumero: +8613776620807
- Sähköposti: chenglei@jsph.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset potilaat (18-65 vuotta).
- Potilaat, joilla oli allerginen nuha, diagnosoitiin kliinisen historian ja positiivisten herkistystestien (ihopistokoe ja/tai spesifinen IgE) perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai glukokortikoideja, immunomoduloivia, antihistamiinilääkkeitä ja muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin viimeisen kuukauden aikana.
- Nenäsairaudet, kuten ylempien hengitysteiden infektiot, krooninen poskiontelotulehdus, johon liittyy tai ei ole nenäpolyyppeja, ja nenäontelokasvaimet.
- Nenäonteloiden leikkauksen historia.
- Muiden immuuni- ja allergisten sairauksien kanssa.
- Potilaat, joilla on yhdistelmä vaikeita sydän-, aivoverenkierto- tai keuhkosairauksia, aspiriinikolmio, primaarinen värekäskinesia, immuunipuutos ja hyytymishäiriöt.
- Raskaana olevat naiset.
- Tupakoitsijat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allerginen nuha
Ennen leikkausta potilaille, joilla oli AR, annettiin 2 tablettia Aescine-natriumtabletteja (Ocai®, Green Leaf Pharmaceuticals) aterioiden jälkeen kerran aamulla ja kerran illalla 20 päivän ajan.
|
Ennen leikkausta potilaille, joilla oli AR, annettiin 2 tablettia Aescine-natriumtabletteja (Ocai®, Green Leaf Pharmaceuticals) aterioiden jälkeen kerran aamulla ja kerran illalla 20 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 20 päivää
|
Mittaa aikuisille potilaille rinokonjunktiviitin seurauksena vaikeimpia toimintahäiriöitä.
Potilaat pisteytettiin kyselylomakkeella ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja pistemäärän muutos ennen hoitoa ja sen jälkeen oli ensisijainen tulosmitta.
7-pisteinen asteikko (0 = ei ollenkaan heikentynyt - 6 = vakavasti heikentynyt).
Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa elämänlaatua.
|
lähtötilanne ja 20 päivää
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 20 päivää
|
Tulokset Visual analogue asteikko (VAS) on hyvin validoitu AR-oireiden mittaamiseen ja korreloi hyvin ARIA:n (allerginen nuha ja sen vaikutus astmaan) vakavuusluokituksen kanssa. Potilaat pisteytettiin kyselylomakkeella ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja pistemäärän muutos ennen hoitoa ja sen jälkeen oli ensisijainen tulosmitta. Alue: 0-10. Korkeammat pisteet heijastavat enemmän kipua ja vakavuutta. |
lähtötilanne ja 20 päivää
|
|
Interleukiini 4 (IL-4), interleukiini 5 (IL-5), interleukiini 13 (IL-13) pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 20 päivää
|
Se kuvastaa Th2-immuunivastetta potilailla, joilla on allerginen nuha.
|
lähtötilanne ja 20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Al-Digheari A, Mahboub B, Tarraf H, Yucel T, Annesi-Maesano I, Doble A, Lahlou A, Tariq L, Aziz F, El Hasnaoui A. The clinical burden of allergic rhinitis in five Middle Eastern countries: results of the SNAPSHOT program. Allergy Asthma Clin Immunol. 2018 Nov 19;14:63. doi: 10.1186/s13223-018-0298-x. eCollection 2018.
- Cheng L, Chen J, Fu Q, He S, Li H, Liu Z, Tan G, Tao Z, Wang D, Wen W, Xu R, Xu Y, Yang Q, Zhang C, Zhang G, Zhang R, Zhang Y, Zhou B, Zhu D, Chen L, Cui X, Deng Y, Guo Z, Huang Z, Huang Z, Li H, Li J, Li W, Li Y, Xi L, Lou H, Lu M, Ouyang Y, Shi W, Tao X, Tian H, Wang C, Wang M, Wang N, Wang X, Xie H, Yu S, Zhao R, Zheng M, Zhou H, Zhu L, Zhang L. Chinese Society of Allergy Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jul;10(4):300-353. doi: 10.4168/aair.2018.10.4.300.
- Lee HC, Yu HP, Liao CC, Chou AH, Liu FC. Escin protects against acetaminophen-induced liver injury in mice via attenuating inflammatory response and inhibiting ERK signaling pathway. Am J Transl Res. 2019 Aug 15;11(8):5170-5182. eCollection 2019.
- Lindner I, Meier C, Url A, Unger H, Grassauer A, Prieschl-Grassauer E, Doerfler P. Beta-escin has potent anti-allergic efficacy and reduces allergic airway inflammation. BMC Immunol. 2010 May 21;11:24. doi: 10.1186/1471-2172-11-24.
- Gallelli L. Escin: a review of its anti-edematous, anti-inflammatory, and venotonic properties. Drug Des Devel Ther. 2019 Sep 27;13:3425-3437. doi: 10.2147/DDDT.S207720. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-SR-796
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha
-
China-Japan Union HospitalRekrytointi
-
Viiral Nordic ABValmis