- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06709079
Studie om effekten och mekanismen av Aescine natrium vid behandling av allergisk rinit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Lei Cheng
- Telefonnummer: +8613776620807
- E-post: chenglei@jsph.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (18-65 år).
- Patienter med allergisk rinit diagnostiserades baserat på klinisk historia och positiva sensibiliseringstester (hudpricktest och/eller specifikt IgE).
Uteslutningskriterier:
- Fick glukokortikoider, immunmodulerande, antihistaminläkemedel och andra mediciner som kan påverka studieresultaten inom den senaste 1 månaden.
- Nasala sjukdomar som övre luftvägsinfektioner, kronisk bihåleinflammation med eller utan näspolyper och nästumörer.
- Historik av nasal sinuskirurgi.
- Med andra immun- och allergisjukdomar.
- Patienter med en kombination av allvarliga hjärt-, cerebrovaskulära eller lungsjukdomar, aspirintriad, primär ciliär dyskinesi, immunbrist och koagulationsrubbningar.
- Gravida kvinnor.
- Rökare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Allergisk rinit
Preoperativt fick patienter med AR 2 tabletter Aescine Sodium Tablets (Ocai®, Green Leaf Pharmaceuticals) som skulle tas efter måltid, en gång på morgonen och en gång på kvällen, under en period av 20 dagar.
|
Preoperativt fick patienter med AR 2 tabletter Aescine Sodium Tablets (Ocai®, Green Leaf Pharmaceuticals) som skulle tas efter måltid, en gång på morgonen och en gång på kvällen, under en period av 20 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rhinokonjunktivit frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: baslinje och 20 dagar
|
Att mäta de funktionsnedsättningar som är mest besvärande för vuxna patienter till följd av deras rhinokonjunktivit.
Patienterna poängsattes med frågeformulär före och efter behandling, och förändringen i poäng före och efter behandling var det primära resultatmåttet.
7-gradig skala (0 = inte nedsatt alls - 6 = gravt nedsatt).
Högre poäng återspeglar lägre livskvalitet.
|
baslinje och 20 dagar
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: baslinje och 20 dagar
|
Resultat Visuell analog skala (VAS) är väl validerad för mätning av AR-symtom och korrelerar väl med svårighetsklassificeringen ARIA (allergisk rinit och dess inverkan på astma). Patienterna poängsattes med frågeformulär före och efter behandling, och förändringen i poäng före och efter behandling var det primära resultatmåttet. Räckvidd: 0-10. Högre poäng återspeglar mer smärta och svårighetsgrad. |
baslinje och 20 dagar
|
|
Koncentrationen av interleukin 4(IL-4), interleukin 5(IL-5), interleukin 13(IL-13)
Tidsram: baslinje och 20 dagar
|
Det återspeglar Th2-immunsvaret hos patienter med allergisk rinit.
|
baslinje och 20 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Al-Digheari A, Mahboub B, Tarraf H, Yucel T, Annesi-Maesano I, Doble A, Lahlou A, Tariq L, Aziz F, El Hasnaoui A. The clinical burden of allergic rhinitis in five Middle Eastern countries: results of the SNAPSHOT program. Allergy Asthma Clin Immunol. 2018 Nov 19;14:63. doi: 10.1186/s13223-018-0298-x. eCollection 2018.
- Cheng L, Chen J, Fu Q, He S, Li H, Liu Z, Tan G, Tao Z, Wang D, Wen W, Xu R, Xu Y, Yang Q, Zhang C, Zhang G, Zhang R, Zhang Y, Zhou B, Zhu D, Chen L, Cui X, Deng Y, Guo Z, Huang Z, Huang Z, Li H, Li J, Li W, Li Y, Xi L, Lou H, Lu M, Ouyang Y, Shi W, Tao X, Tian H, Wang C, Wang M, Wang N, Wang X, Xie H, Yu S, Zhao R, Zheng M, Zhou H, Zhu L, Zhang L. Chinese Society of Allergy Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jul;10(4):300-353. doi: 10.4168/aair.2018.10.4.300.
- Lee HC, Yu HP, Liao CC, Chou AH, Liu FC. Escin protects against acetaminophen-induced liver injury in mice via attenuating inflammatory response and inhibiting ERK signaling pathway. Am J Transl Res. 2019 Aug 15;11(8):5170-5182. eCollection 2019.
- Lindner I, Meier C, Url A, Unger H, Grassauer A, Prieschl-Grassauer E, Doerfler P. Beta-escin has potent anti-allergic efficacy and reduces allergic airway inflammation. BMC Immunol. 2010 May 21;11:24. doi: 10.1186/1471-2172-11-24.
- Gallelli L. Escin: a review of its anti-edematous, anti-inflammatory, and venotonic properties. Drug Des Devel Ther. 2019 Sep 27;13:3425-3437. doi: 10.2147/DDDT.S207720. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-SR-796
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .