Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om effekten og mekanismen av Aescine Sodium i behandlingen av allergisk rhinitt

3. desember 2024 oppdatert av: Cheng Lei
Allergisk rhinitt er en vanlig kronisk ikke-smittsom betennelsessykdom i de øvre luftveiene, som påvirker pasientenes helse, livskvalitet og arbeidseffektivitet over lang tid. Kliniske manifestasjoner er hovedsakelig nesetetthet, paroksysmal nysing, klar vannaktig neseutslipp og nesekløe, blant annet tett nese forårsaket av neseslimhinneødem er den viktigste manifestasjonen av allergisk rhinitt. Neseslimhinnen har et rikt nettverk av arteriovenøs anastomose, og det er mange store venøse bihuler som utgjør en svampete struktur, med sterk kapasitet for utvidelse og sammentrekning, ved utbruddet av allergisk rhinitt kan volumet av venøse bihuler i neseslimhinnen være raskt endret, venøs sinusutvidelse og fylling kan induseres av tett neseslimhinne og neseslimhinneødem nese lungesymptomer. Aescine natrium har blitt mye brukt i klinisk behandling av lokalt vevsødem og effekten er bemerkelsesverdig, et stort antall kliniske resultater har vist at det har en betydelig antiinflammatorisk, anti-ødem, øker venøs spenning, forbedrer blodsirkulasjonen og anti-allergisk effekt, kan forbedres gjennom forbedring av den vaskulære endotelcellebarrieren, og forbedre epitelcellenes nære forbindelse for å forbedre det lokale ødem og akutt betennelse. De nåværende behandlingsstrategiene for allergisk rhinitt inkluderer hovedsakelig miljøkontroll, medisinering, immunterapi og helseopplæring, men noen pasienter er fortsatt ikke i stand til å effektivt kontrollere symptomene sine på lang sikt etter standardisert behandling, og tett nese og rennende nese forårsaker store forstyrrelser for kvaliteten på deres daglige liv. Derfor er det presserende å undersøke mekanismen til aescin natrium for å lindre neseslimhinneødem ved allergisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter (18-65 år).
  • Pasienter med allergisk rhinitt ble diagnostisert basert på klinisk historie og positive sensibiliseringstester (hudstikktest og/eller spesifikk IgE).

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt glukokortikoider, immunmodulerende, antihistaminer og andre medisiner som kan påvirke studieresultatene i løpet av den siste 1 måneden.
  • Nesesykdommer som øvre luftveisinfeksjoner, kronisk bihulebetennelse med eller uten nesepolypper og nesesvulster.
  • Historie om nasal sinuskirurgi.
  • Med andre immun- og allergiske sykdommer.
  • Pasienter med en kombinasjon av alvorlige hjerte-, cerebrovaskulære eller lungesykdommer, aspirintriader, primær ciliær dyskinesi, immunsvikt og koagulasjonsforstyrrelser.
  • Gravide kvinner.
  • Røykere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Allergisk rhinitt
Preoperativt ble pasienter med AR gitt 2 tabletter Aescine Sodium Tablets (Ocai®, Green Leaf Pharmaceuticals) som skulle tas etter måltider, en gang om morgenen og en gang om kvelden, i en periode på 20 dager.
Legemiddel: Aescine Sodium Tabletter (Ocai®, Green Leaf Pharmaceuticals)
Preoperativt ble pasienter med AR gitt 2 tabletter Aescine Sodium Tablets (Ocai®, Green Leaf Pharmaceuticals) som skulle tas etter måltider, en gang om morgenen og en gang om kvelden, i en periode på 20 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for livskvalitet for nesekonjunktivitt
Tidsramme: baseline og 20 dager
Å måle funksjonsnedsettelsen som er mest plagsom for voksne pasienter som følge av deres rhinokonjunktivitt. Pasientene ble skåret med spørreskjema før og etter behandling, og endringen i skår før og etter behandling var det primære utfallsmålet. 7-punkts skala (0 = ikke svekket i det hele tatt - 6 = sterkt svekket). Høyere score reflekterer lavere livskvalitet.
baseline og 20 dager
Visuell analog skala
Tidsramme: baseline og 20 dager

Resultater Visuell analog skala (VAS) er godt validert for måling av AR-symptomer og korrelerer godt med alvorlighetsklassifiseringen ARIA (allergisk rhinitt og dens innvirkning på astma). Pasientene ble skåret med spørreskjema før og etter behandling, og endringen i skår før og etter behandling var det primære utfallsmålet.

Rekkevidde: 0-10. Høyere score reflekterer mer smerte og alvorlighetsgrad.
baseline og 20 dager
Konsentrasjonen av interleukin 4(IL-4), interleukin 5(IL-5), interleukin 13(IL-13)
Tidsramme: baseline og 20 dager
Den gjenspeiler Th2-immunrespons hos pasienter med allergisk rhinitt.
baseline og 20 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cheng Lei

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-SR-796

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere