- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06709079
Étude sur l'effet et le mécanisme de l'aescine sodique dans le traitement de la rhinite allergique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contact:
- Lei Cheng
- Numéro de téléphone: +8613776620807
- E-mail: chenglei@jsph.org.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes (18-65 ans).
- Les patients atteints de rhinite allergique ont été diagnostiqués sur la base d'antécédents cliniques et de tests de sensibilisation positifs (prick-test cutané et/ou IgE spécifiques).
Critères d'exclusion :
- A reçu des glucocorticoïdes, des médicaments immunomodulateurs, des antihistaminiques et d'autres médicaments susceptibles d'affecter les résultats de l'étude au cours du dernier mois.
- Maladies nasales telles que les infections des voies respiratoires supérieures, la sinusite chronique avec ou sans polypes nasaux et les tumeurs des sinus nasaux.
- Antécédents de chirurgie des sinus nasaux.
- Avec d'autres maladies immunitaires et allergiques.
- Patients présentant une combinaison de maladies cardiaques, cérébrovasculaires ou pulmonaires graves, triade de l'aspirine, dyskinésie ciliaire primitive, déficit immunitaire et troubles de la coagulation.
- Les femmes enceintes.
- Les fumeurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rhinite allergique
En préopératoire, les patients atteints d'AR ont reçu 2 comprimés d'Aescine Sodium (Ocai®, Green Leaf Pharmaceuticals) à prendre après les repas, une fois le matin et une fois le soir, pendant une période de 20 jours.
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En préopératoire, les patients atteints d'AR ont reçu 2 comprimés d'Aescine Sodium (Ocai®, Green Leaf Pharmaceuticals) à prendre après les repas, une fois le matin et une fois le soir, pendant une période de 20 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite
Délai: référence et 20 jours
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Mesurer les déficiences fonctionnelles les plus gênantes pour les patients adultes du fait de leur rhinoconjonctivite.
Les patients ont été notés par questionnaire avant et après le traitement, et la variation du score avant et après le traitement était le principal critère de jugement.
Échelle de 7 points (0 = pas du tout altéré - 6 = gravement altéré).
Des scores plus élevés reflètent une qualité de vie inférieure.
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référence et 20 jours
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Échelle visuelle analogique
Délai: référence et 20 jours
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Résultats L'échelle visuelle analogique (EVA) est bien validée pour la mesure des symptômes de la RA et est bien corrélée à la classification de gravité ARIA (rhinite allergique et son impact sur l'asthme). Les patients ont été notés par questionnaire avant et après le traitement, et la variation du score avant et après le traitement était le principal critère de jugement. Plage : 0-10. Des scores plus élevés reflètent plus de douleur et de gravité. |
référence et 20 jours
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La concentration d'interleukine 4 (IL-4), d'interleukine 5 (IL-5), d'interleukine 13 (IL-13)
Délai: référence et 20 jours
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Il reflète la réponse immunitaire Th2 chez les patients atteints de rhinite allergique.
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référence et 20 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Al-Digheari A, Mahboub B, Tarraf H, Yucel T, Annesi-Maesano I, Doble A, Lahlou A, Tariq L, Aziz F, El Hasnaoui A. The clinical burden of allergic rhinitis in five Middle Eastern countries: results of the SNAPSHOT program. Allergy Asthma Clin Immunol. 2018 Nov 19;14:63. doi: 10.1186/s13223-018-0298-x. eCollection 2018.
- Cheng L, Chen J, Fu Q, He S, Li H, Liu Z, Tan G, Tao Z, Wang D, Wen W, Xu R, Xu Y, Yang Q, Zhang C, Zhang G, Zhang R, Zhang Y, Zhou B, Zhu D, Chen L, Cui X, Deng Y, Guo Z, Huang Z, Huang Z, Li H, Li J, Li W, Li Y, Xi L, Lou H, Lu M, Ouyang Y, Shi W, Tao X, Tian H, Wang C, Wang M, Wang N, Wang X, Xie H, Yu S, Zhao R, Zheng M, Zhou H, Zhu L, Zhang L. Chinese Society of Allergy Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jul;10(4):300-353. doi: 10.4168/aair.2018.10.4.300.
- Lee HC, Yu HP, Liao CC, Chou AH, Liu FC. Escin protects against acetaminophen-induced liver injury in mice via attenuating inflammatory response and inhibiting ERK signaling pathway. Am J Transl Res. 2019 Aug 15;11(8):5170-5182. eCollection 2019.
- Lindner I, Meier C, Url A, Unger H, Grassauer A, Prieschl-Grassauer E, Doerfler P. Beta-escin has potent anti-allergic efficacy and reduces allergic airway inflammation. BMC Immunol. 2010 May 21;11:24. doi: 10.1186/1471-2172-11-24.
- Gallelli L. Escin: a review of its anti-edematous, anti-inflammatory, and venotonic properties. Drug Des Devel Ther. 2019 Sep 27;13:3425-3437. doi: 10.2147/DDDT.S207720. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-SR-796
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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