Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo sobre o efeito e mecanismo da Aescine Sodium no tratamento da rinite alérgica

3 de dezembro de 2024 atualizado por: Cheng Lei
A rinite alérgica é uma doença inflamatória crônica não infecciosa comum do trato respiratório superior, que afeta a saúde, a qualidade de vida e a eficiência do trabalho dos pacientes por um longo tempo. As manifestações clínicas são principalmente congestão nasal, espirros paroxísticos, secreção nasal aquosa e límpida e prurido nasal, entre os quais a congestão nasal causada por edema da mucosa nasal é a principal manifestação da rinite alérgica. A mucosa nasal possui uma rica rede de anastomoses arteriovenosas, e há muitos grandes seios venosos que constituem uma estrutura esponjosa, com forte capacidade de expansão e contração, no início da rinite alérgica, o volume dos seios venosos na mucosa nasal pode ser rapidamente alterado, a expansão e o enchimento do seio venoso podem ser induzidos por congestão da mucosa nasal e edema da mucosa nasal, sintomas de congestão nasal. Aescina sódica tem sido amplamente utilizada no tratamento clínico do edema tecidual local e o efeito é notável, um grande número de resultados clínicos comprovaram que possui um efeito antiinflamatório, anti-edema significativo, aumenta a tensão venosa, melhora a circulação sanguínea e efeito antialérgico, pode ser melhorado através da melhoria da barreira celular endotelial vascular e aumentar a estreita conexão das células epiteliais para melhorar o edema local e a inflamação aguda. As estratégias atuais de tratamento da rinite alérgica incluem principalmente controle ambiental, medicação, imunoterapia e educação em saúde, porém, alguns pacientes ainda não conseguem controlar eficazmente seus sintomas em longo prazo após tratamento padronizado, e congestão nasal e coriza causam grande transtorno ao qualidade de sua vida diária. Portanto, é urgente investigar o mecanismo da escina sódica no alívio do edema da mucosa nasal na rinite alérgica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos (18-65 anos).
  • Pacientes com rinite alérgica foram diagnosticados com base na história clínica e testes de sensibilização positivos (teste cutâneo de puntura e/ou IgE específica).

Critérios de exclusão:

  • Recebeu glicocorticóides, medicamentos imunomoduladores, anti-histamínicos e outros medicamentos que podem afetar os resultados do estudo no último mês.
  • Doenças nasais, como infecções do trato respiratório superior, sinusite crônica com ou sem pólipos nasais e tumores dos seios nasais.
  • História da cirurgia dos seios nasais.
  • Com outras doenças imunológicas e alérgicas.
  • Pacientes com uma combinação de doenças cardíacas, cerebrovasculares ou pulmonares graves, tríade de aspirina, discinesia ciliar primária, deficiência imunológica e distúrbios de coagulação.
  • Mulheres grávidas.
  • Fumantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rinite alérgica
No pré-operatório, os pacientes com RA receberam 2 comprimidos de Aescine Sodium Tablets (Ocai®, Green Leaf Pharmaceuticals) para serem tomados após as refeições, uma vez pela manhã e outra à noite, por um período de 20 dias.
No pré-operatório, os pacientes com RA receberam 2 comprimidos de Aescine Sodium Tablets (Ocai®, Green Leaf Pharmaceuticals) para serem tomados após as refeições, uma vez pela manhã e outra à noite, por um período de 20 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de qualidade de vida para rinoconjuntivite
Prazo: linha de base e 20 dias
Medir as deficiências funcionais que são mais problemáticas para pacientes adultos como resultado de sua rinoconjuntivite. Os pacientes foram pontuados por questionário antes e depois do tratamento, e a mudança na pontuação antes e depois do tratamento foi o desfecho primário. Escala de 7 pontos (0 = nada prejudicado - 6 = gravemente prejudicado). Pontuações mais altas refletem menor qualidade de vida.
linha de base e 20 dias
Escala visual analógica
Prazo: linha de base e 20 dias

Resultados As escalas visuais analógicas (VAS) são bem validadas para a medição dos sintomas de RA e correlacionam-se bem com a classificação de gravidade ARIA (rinite alérgica e seu impacto na asma). Os pacientes foram pontuados por questionário antes e depois do tratamento, e a mudança na pontuação antes e depois do tratamento foi o desfecho primário.

Faixa: 0-10. Pontuações mais altas refletem mais dor e gravidade.

linha de base e 20 dias
A concentração de interleucina 4(IL-4), interleucina 5(IL-5), interleucina 13(IL-13)
Prazo: linha de base e 20 dias
Reflete a resposta imune Th2 em pacientes com rinite alérgica.
linha de base e 20 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever