- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06709079
Estudo sobre o efeito e mecanismo da Aescine Sodium no tratamento da rinite alérgica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contato:
- Lei Cheng
- Número de telefone: +8613776620807
- E-mail: chenglei@jsph.org.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (18-65 anos).
- Pacientes com rinite alérgica foram diagnosticados com base na história clínica e testes de sensibilização positivos (teste cutâneo de puntura e/ou IgE específica).
Critérios de exclusão:
- Recebeu glicocorticóides, medicamentos imunomoduladores, anti-histamínicos e outros medicamentos que podem afetar os resultados do estudo no último mês.
- Doenças nasais, como infecções do trato respiratório superior, sinusite crônica com ou sem pólipos nasais e tumores dos seios nasais.
- História da cirurgia dos seios nasais.
- Com outras doenças imunológicas e alérgicas.
- Pacientes com uma combinação de doenças cardíacas, cerebrovasculares ou pulmonares graves, tríade de aspirina, discinesia ciliar primária, deficiência imunológica e distúrbios de coagulação.
- Mulheres grávidas.
- Fumantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rinite alérgica
No pré-operatório, os pacientes com RA receberam 2 comprimidos de Aescine Sodium Tablets (Ocai®, Green Leaf Pharmaceuticals) para serem tomados após as refeições, uma vez pela manhã e outra à noite, por um período de 20 dias.
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No pré-operatório, os pacientes com RA receberam 2 comprimidos de Aescine Sodium Tablets (Ocai®, Green Leaf Pharmaceuticals) para serem tomados após as refeições, uma vez pela manhã e outra à noite, por um período de 20 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de qualidade de vida para rinoconjuntivite
Prazo: linha de base e 20 dias
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Medir as deficiências funcionais que são mais problemáticas para pacientes adultos como resultado de sua rinoconjuntivite.
Os pacientes foram pontuados por questionário antes e depois do tratamento, e a mudança na pontuação antes e depois do tratamento foi o desfecho primário.
Escala de 7 pontos (0 = nada prejudicado - 6 = gravemente prejudicado).
Pontuações mais altas refletem menor qualidade de vida.
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linha de base e 20 dias
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Escala visual analógica
Prazo: linha de base e 20 dias
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Resultados As escalas visuais analógicas (VAS) são bem validadas para a medição dos sintomas de RA e correlacionam-se bem com a classificação de gravidade ARIA (rinite alérgica e seu impacto na asma). Os pacientes foram pontuados por questionário antes e depois do tratamento, e a mudança na pontuação antes e depois do tratamento foi o desfecho primário. Faixa: 0-10. Pontuações mais altas refletem mais dor e gravidade. |
linha de base e 20 dias
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A concentração de interleucina 4(IL-4), interleucina 5(IL-5), interleucina 13(IL-13)
Prazo: linha de base e 20 dias
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Reflete a resposta imune Th2 em pacientes com rinite alérgica.
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linha de base e 20 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Al-Digheari A, Mahboub B, Tarraf H, Yucel T, Annesi-Maesano I, Doble A, Lahlou A, Tariq L, Aziz F, El Hasnaoui A. The clinical burden of allergic rhinitis in five Middle Eastern countries: results of the SNAPSHOT program. Allergy Asthma Clin Immunol. 2018 Nov 19;14:63. doi: 10.1186/s13223-018-0298-x. eCollection 2018.
- Cheng L, Chen J, Fu Q, He S, Li H, Liu Z, Tan G, Tao Z, Wang D, Wen W, Xu R, Xu Y, Yang Q, Zhang C, Zhang G, Zhang R, Zhang Y, Zhou B, Zhu D, Chen L, Cui X, Deng Y, Guo Z, Huang Z, Huang Z, Li H, Li J, Li W, Li Y, Xi L, Lou H, Lu M, Ouyang Y, Shi W, Tao X, Tian H, Wang C, Wang M, Wang N, Wang X, Xie H, Yu S, Zhao R, Zheng M, Zhou H, Zhu L, Zhang L. Chinese Society of Allergy Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jul;10(4):300-353. doi: 10.4168/aair.2018.10.4.300.
- Lee HC, Yu HP, Liao CC, Chou AH, Liu FC. Escin protects against acetaminophen-induced liver injury in mice via attenuating inflammatory response and inhibiting ERK signaling pathway. Am J Transl Res. 2019 Aug 15;11(8):5170-5182. eCollection 2019.
- Lindner I, Meier C, Url A, Unger H, Grassauer A, Prieschl-Grassauer E, Doerfler P. Beta-escin has potent anti-allergic efficacy and reduces allergic airway inflammation. BMC Immunol. 2010 May 21;11:24. doi: 10.1186/1471-2172-11-24.
- Gallelli L. Escin: a review of its anti-edematous, anti-inflammatory, and venotonic properties. Drug Des Devel Ther. 2019 Sep 27;13:3425-3437. doi: 10.2147/DDDT.S207720. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-SR-796
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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