- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06709079
Studio sull'effetto e sul meccanismo dell'escina sodica nel trattamento della rinite allergica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contatto:
- Lei Cheng
- Numero di telefono: +8613776620807
- Email: chenglei@jsph.org.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (18-65 anni).
- I pazienti con rinite allergica sono stati diagnosticati sulla base dell'anamnesi clinica e dei test di sensibilizzazione positivi (test cutaneo e/o IgE specifiche).
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto glucocorticoidi, farmaci immunomodulatori, antistaminici e altri farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio nell'ultimo mese.
- Malattie nasali come infezioni del tratto respiratorio superiore, sinusite cronica con o senza polipi nasali e tumori dei seni nasali.
- Storia della chirurgia del seno nasale.
- Con altre malattie immunitarie e allergiche.
- Pazienti con una combinazione di gravi malattie cardiache, cerebrovascolari o polmonari, triade dell'aspirina, discinesia ciliare primaria, deficienza immunitaria e disturbi della coagulazione.
- Donne incinte.
- Fumatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rinite allergica
Prima dell'intervento, ai pazienti affetti da AR sono state somministrate 2 compresse di Aescine Sodium Tablets (Ocai®, Green Leaf Pharmaceuticals) da assumere dopo i pasti, una al mattino e una alla sera, per un periodo di 20 giorni.
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Prima dell'intervento, ai pazienti affetti da AR sono state somministrate 2 compresse di Aescine Sodium Tablets (Ocai®, Green Leaf Pharmaceuticals) da assumere dopo i pasti, una al mattino e una alla sera, per un periodo di 20 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla qualità della vita sulla rinocongiuntivite
Lasso di tempo: basale e 20 giorni
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Misurare i disturbi funzionali che sono più fastidiosi per i pazienti adulti a causa della loro rinocongiuntivite.
Ai pazienti è stato assegnato un punteggio tramite questionario prima e dopo il trattamento e la variazione del punteggio prima e dopo il trattamento era la misura di esito primaria.
Scala a 7 punti (0 = per nulla compromesso - 6 = gravemente compromesso).
Punteggi più alti riflettono una qualità della vita inferiore.
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basale e 20 giorni
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: basale e 20 giorni
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Risultati La scala analogica visiva (VAS) è ben validata per la misurazione dei sintomi dell'AR e correla bene con la classificazione di gravità ARIA (rinite allergica e suo impatto sull'asma). Ai pazienti è stato assegnato un punteggio tramite questionario prima e dopo il trattamento e la variazione del punteggio prima e dopo il trattamento era la misura di esito primaria. Intervallo: 0-10. I punteggi più alti riflettono maggiore dolore e gravità. |
basale e 20 giorni
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La concentrazione di interleuchina 4(IL-4), interleuchina 5(IL-5), interleuchina 13(IL-13)
Lasso di tempo: basale e 20 giorni
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Riflette la risposta immunitaria Th2 nei pazienti con rinite allergica.
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basale e 20 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Al-Digheari A, Mahboub B, Tarraf H, Yucel T, Annesi-Maesano I, Doble A, Lahlou A, Tariq L, Aziz F, El Hasnaoui A. The clinical burden of allergic rhinitis in five Middle Eastern countries: results of the SNAPSHOT program. Allergy Asthma Clin Immunol. 2018 Nov 19;14:63. doi: 10.1186/s13223-018-0298-x. eCollection 2018.
- Cheng L, Chen J, Fu Q, He S, Li H, Liu Z, Tan G, Tao Z, Wang D, Wen W, Xu R, Xu Y, Yang Q, Zhang C, Zhang G, Zhang R, Zhang Y, Zhou B, Zhu D, Chen L, Cui X, Deng Y, Guo Z, Huang Z, Huang Z, Li H, Li J, Li W, Li Y, Xi L, Lou H, Lu M, Ouyang Y, Shi W, Tao X, Tian H, Wang C, Wang M, Wang N, Wang X, Xie H, Yu S, Zhao R, Zheng M, Zhou H, Zhu L, Zhang L. Chinese Society of Allergy Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jul;10(4):300-353. doi: 10.4168/aair.2018.10.4.300.
- Lee HC, Yu HP, Liao CC, Chou AH, Liu FC. Escin protects against acetaminophen-induced liver injury in mice via attenuating inflammatory response and inhibiting ERK signaling pathway. Am J Transl Res. 2019 Aug 15;11(8):5170-5182. eCollection 2019.
- Lindner I, Meier C, Url A, Unger H, Grassauer A, Prieschl-Grassauer E, Doerfler P. Beta-escin has potent anti-allergic efficacy and reduces allergic airway inflammation. BMC Immunol. 2010 May 21;11:24. doi: 10.1186/1471-2172-11-24.
- Gallelli L. Escin: a review of its anti-edematous, anti-inflammatory, and venotonic properties. Drug Des Devel Ther. 2019 Sep 27;13:3425-3437. doi: 10.2147/DDDT.S207720. eCollection 2019.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-SR-796
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