- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06709079
Studie über die Wirkung und den Mechanismus von Aescin-Natrium bei der Behandlung von allergischer Rhinitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Lei Cheng
- Telefonnummer: +8613776620807
- E-Mail: chenglei@jsph.org.cn
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (18-65 Jahre).
- Patienten mit allergischer Rhinitis wurden anhand der Krankengeschichte und positiver Sensibilisierungstests (Haut-Prick-Test und/oder spezifisches IgE) diagnostiziert.
Ausschlusskriterien:
- Sie haben innerhalb des letzten Monats Glukokortikoide, immunmodulatorische Medikamente, Antihistaminika und andere Medikamente erhalten, die die Studienergebnisse beeinflussen können.
- Nasenerkrankungen wie Infektionen der oberen Atemwege, chronische Sinusitis mit oder ohne Nasenpolypen und Nasennebenhöhlentumoren.
- Geschichte der Nasennebenhöhlenchirurgie.
- Bei anderen Immun- und allergischen Erkrankungen.
- Patienten mit einer Kombination aus schweren Herz-, zerebrovaskulären oder pulmonalen Erkrankungen, Aspirin-Trias, primärer Ziliendyskinesie, Immunschwäche und Gerinnungsstörungen.
- Schwangere Frauen.
- Raucher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Allergische Rhinitis
Präoperativ erhielten Patienten mit AR 20 Tage lang 2 Tabletten Aescine-Natriumtabletten (Ocai®, Green Leaf Pharmaceuticals) zur Einnahme nach den Mahlzeiten, einmal morgens und einmal abends.
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Präoperativ erhielten Patienten mit AR 20 Tage lang 2 Tabletten Aescine-Natriumtabletten (Ocai®, Green Leaf Pharmaceuticals) zur Einnahme nach den Mahlzeiten, einmal morgens und einmal abends.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis
Zeitfenster: Grundlinie und 20 Tage
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Zur Messung der funktionellen Beeinträchtigungen, die erwachsene Patienten aufgrund ihrer Rhinokonjunktivitis am meisten belasten.
Die Patienten wurden vor und nach der Behandlung anhand eines Fragebogens bewertet, und die Veränderung der Punktzahl vor und nach der Behandlung war das primäre Ergebnismaß.
7-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht beeinträchtigt – 6 = stark beeinträchtigt).
Höhere Werte spiegeln eine geringere Lebensqualität wider.
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Grundlinie und 20 Tage
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie und 20 Tage
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Die Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) sind für die Messung von AR-Symptomen gut validiert und korrelieren gut mit der Schweregradklassifizierung ARIA (allergische Rhinitis und ihre Auswirkung auf Asthma). Die Patienten wurden vor und nach der Behandlung anhand eines Fragebogens bewertet, und die Veränderung der Punktzahl vor und nach der Behandlung war das primäre Ergebnismaß. Bereich: 0-10. Höhere Werte spiegeln mehr Schmerz und Schwere wider. |
Grundlinie und 20 Tage
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Die Konzentration von Interleukin 4 (IL-4), Interleukin 5 (IL-5), Interleukin 13 (IL-13)
Zeitfenster: Grundlinie und 20 Tage
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Es spiegelt die Th2-Immunantwort bei Patienten mit allergischer Rhinitis wider.
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Grundlinie und 20 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Al-Digheari A, Mahboub B, Tarraf H, Yucel T, Annesi-Maesano I, Doble A, Lahlou A, Tariq L, Aziz F, El Hasnaoui A. The clinical burden of allergic rhinitis in five Middle Eastern countries: results of the SNAPSHOT program. Allergy Asthma Clin Immunol. 2018 Nov 19;14:63. doi: 10.1186/s13223-018-0298-x. eCollection 2018.
- Cheng L, Chen J, Fu Q, He S, Li H, Liu Z, Tan G, Tao Z, Wang D, Wen W, Xu R, Xu Y, Yang Q, Zhang C, Zhang G, Zhang R, Zhang Y, Zhou B, Zhu D, Chen L, Cui X, Deng Y, Guo Z, Huang Z, Huang Z, Li H, Li J, Li W, Li Y, Xi L, Lou H, Lu M, Ouyang Y, Shi W, Tao X, Tian H, Wang C, Wang M, Wang N, Wang X, Xie H, Yu S, Zhao R, Zheng M, Zhou H, Zhu L, Zhang L. Chinese Society of Allergy Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jul;10(4):300-353. doi: 10.4168/aair.2018.10.4.300.
- Lee HC, Yu HP, Liao CC, Chou AH, Liu FC. Escin protects against acetaminophen-induced liver injury in mice via attenuating inflammatory response and inhibiting ERK signaling pathway. Am J Transl Res. 2019 Aug 15;11(8):5170-5182. eCollection 2019.
- Lindner I, Meier C, Url A, Unger H, Grassauer A, Prieschl-Grassauer E, Doerfler P. Beta-escin has potent anti-allergic efficacy and reduces allergic airway inflammation. BMC Immunol. 2010 May 21;11:24. doi: 10.1186/1471-2172-11-24.
- Gallelli L. Escin: a review of its anti-edematous, anti-inflammatory, and venotonic properties. Drug Des Devel Ther. 2019 Sep 27;13:3425-3437. doi: 10.2147/DDDT.S207720. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-SR-796
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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