Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az aescin-nátrium hatásáról és mechanizmusáról az allergiás rhinitis kezelésében

2024. december 3. frissítette: Cheng Lei
Az allergiás nátha a felső légutak gyakori, krónikus, nem fertőző gyulladásos betegsége, amely hosszú időn keresztül befolyásolja a betegek egészségét, életminőségét és munkavégzési hatékonyságát. Klinikai megnyilvánulásai elsősorban az orrdugulás, a paroxizmális tüsszögés, a tiszta vizes orrfolyás és az orrviszketés, amelyek közül az orrnyálkahártya-ödéma okozta orrdugulás az allergiás nátha fő megnyilvánulása. Az orrnyálkahártya arteriovenosus anasztomózisok gazdag hálózatával rendelkezik, és sok nagy vénás melléküreg alkot szivacsos szerkezetet, erős tágulási és összehúzódási képességgel, allergiás nátha fellépésekor az orrnyálkahártya vénás melléküregeinek térfogata gyorsan megnőhet. megváltozott, az orrnyálkahártya torlódása és az orrnyálkahártya vénás sinus tágulását és telődését idézheti elő ödéma orrdugulás tünetei. Az Aescine-nátriumot széles körben alkalmazzák a helyi szöveti ödéma klinikai kezelésében, és a hatása figyelemre méltó, számos klinikai eredmény igazolta, hogy jelentős gyulladáscsökkentő, ödéma-csökkentő, fokozza a vénás feszültséget, javítja a vérkeringést és antiallergén hatás, javítható a vaszkuláris endothel sejt gát javításával, és fokozza a hámsejtek szoros kapcsolatát, javítva a helyi ödémát és az akut gyulladást. Az allergiás nátha jelenlegi kezelési stratégiái elsősorban a környezetkontrollt, a gyógyszeres kezelést, az immunterápiát és az egészségnevelést foglalják magukban, azonban a betegek egy része a standardizált kezelést követően sem tudja hosszú távon hatékonyan kontrollálni a tüneteit, és az orrdugulás és orrfolyás nagy zavart okoz a szervezetben. mindennapi életük minőségét. Ezért sürgető az aescin-nátrium mechanizmusának vizsgálata az orrnyálkahártya-ödéma enyhítésében allergiás rhinitisben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18-65 év).
  • Az allergiás rhinitisben szenvedő betegeket a klinikai kórtörténet és a pozitív szenzibilizációs tesztek (bőrszúrási teszt és/vagy specifikus IgE) alapján diagnosztizálták.

Kizárási kritériumok:

  • Glükokortikoidokat, immunmoduláló, antihisztamin gyógyszereket és egyéb olyan gyógyszereket kapott, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket az elmúlt 1 hónapban.
  • Orrbetegségek, például felső légúti fertőzések, krónikus orrmelléküreg-gyulladás orrpolipokkal vagy anélkül, és orrmelléküreg-daganatok.
  • Orrüreg műtét története.
  • Egyéb immun- és allergiás betegségekkel.
  • Súlyos szív-, cerebrovaszkuláris vagy tüdőbetegségek, aszpirin-triád, primer ciliáris diszkinézia, immunhiányos és véralvadási zavarok kombinációjában szenvedő betegek.
  • Terhes nők.
  • Dohányosok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Allergiás rhinitis
A műtét előtt az AR-ben szenvedő betegek 2 tabletta Aescine Sodium tablettát (Ocai®, Green Leaf Pharmaceuticals) kaptak étkezés után, egyszer reggel és egyszer este, 20 napig.
A műtét előtt az AR-ben szenvedő betegek 2 tabletta Aescine Sodium tablettát (Ocai®, Green Leaf Pharmaceuticals) kaptak étkezés után, egyszer reggel és egyszer este, 20 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rhinoconjunctivitis Életminőség Kérdőív
Időkeret: alapvonal és 20 nap
Felnőtt betegeknél a rhinoconjunctivitis következtében leginkább zavaró funkcionális károsodások mérése. A betegeket kérdőívvel pontozták a kezelés előtt és után, és a kezelés előtti és utáni pontszám változása volt az elsődleges eredménymérő. 7 fokozatú skála (0 = egyáltalán nem károsodott - 6 = súlyosan károsodott). A magasabb pontszámok alacsonyabb életminőséget tükröznek.
alapvonal és 20 nap
Vizuális analóg skála
Időkeret: alapvonal és 20 nap

Eredmények A vizuális analóg skála (VAS) jól validált az AR-tünetek mérésére, és jól korrelál az ARIA (allergiás rhinitis és hatása az asztmára) súlyossági besorolásával. A betegeket kérdőívvel pontozták a kezelés előtt és után, és a kezelés előtti és utáni pontszám változása volt az elsődleges eredménymérő.

Tartomány: 0-10. A magasabb pontszámok több fájdalmat és súlyosságot tükröznek.

alapvonal és 20 nap
Az interleukin 4 (IL-4), interleukin 5 (IL-5), interleukin 13 (IL-13) koncentrációja
Időkeret: alapvonal és 20 nap
Az allergiás rhinitisben szenvedő betegek Th2 immunválaszát tükrözi.
alapvonal és 20 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel