- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06709079
Tanulmány az aescin-nátrium hatásáról és mechanizmusáról az allergiás rhinitis kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lei Cheng
- Telefonszám: +8613776620807
- E-mail: chenglei@jsph.org.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18-65 év).
- Az allergiás rhinitisben szenvedő betegeket a klinikai kórtörténet és a pozitív szenzibilizációs tesztek (bőrszúrási teszt és/vagy specifikus IgE) alapján diagnosztizálták.
Kizárási kritériumok:
- Glükokortikoidokat, immunmoduláló, antihisztamin gyógyszereket és egyéb olyan gyógyszereket kapott, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket az elmúlt 1 hónapban.
- Orrbetegségek, például felső légúti fertőzések, krónikus orrmelléküreg-gyulladás orrpolipokkal vagy anélkül, és orrmelléküreg-daganatok.
- Orrüreg műtét története.
- Egyéb immun- és allergiás betegségekkel.
- Súlyos szív-, cerebrovaszkuláris vagy tüdőbetegségek, aszpirin-triád, primer ciliáris diszkinézia, immunhiányos és véralvadási zavarok kombinációjában szenvedő betegek.
- Terhes nők.
- Dohányosok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Allergiás rhinitis
A műtét előtt az AR-ben szenvedő betegek 2 tabletta Aescine Sodium tablettát (Ocai®, Green Leaf Pharmaceuticals) kaptak étkezés után, egyszer reggel és egyszer este, 20 napig.
|
A műtét előtt az AR-ben szenvedő betegek 2 tabletta Aescine Sodium tablettát (Ocai®, Green Leaf Pharmaceuticals) kaptak étkezés után, egyszer reggel és egyszer este, 20 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rhinoconjunctivitis Életminőség Kérdőív
Időkeret: alapvonal és 20 nap
|
Felnőtt betegeknél a rhinoconjunctivitis következtében leginkább zavaró funkcionális károsodások mérése.
A betegeket kérdőívvel pontozták a kezelés előtt és után, és a kezelés előtti és utáni pontszám változása volt az elsődleges eredménymérő.
7 fokozatú skála (0 = egyáltalán nem károsodott - 6 = súlyosan károsodott).
A magasabb pontszámok alacsonyabb életminőséget tükröznek.
|
alapvonal és 20 nap
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: alapvonal és 20 nap
|
Eredmények A vizuális analóg skála (VAS) jól validált az AR-tünetek mérésére, és jól korrelál az ARIA (allergiás rhinitis és hatása az asztmára) súlyossági besorolásával. A betegeket kérdőívvel pontozták a kezelés előtt és után, és a kezelés előtti és utáni pontszám változása volt az elsődleges eredménymérő. Tartomány: 0-10. A magasabb pontszámok több fájdalmat és súlyosságot tükröznek. |
alapvonal és 20 nap
|
|
Az interleukin 4 (IL-4), interleukin 5 (IL-5), interleukin 13 (IL-13) koncentrációja
Időkeret: alapvonal és 20 nap
|
Az allergiás rhinitisben szenvedő betegek Th2 immunválaszát tükrözi.
|
alapvonal és 20 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Al-Digheari A, Mahboub B, Tarraf H, Yucel T, Annesi-Maesano I, Doble A, Lahlou A, Tariq L, Aziz F, El Hasnaoui A. The clinical burden of allergic rhinitis in five Middle Eastern countries: results of the SNAPSHOT program. Allergy Asthma Clin Immunol. 2018 Nov 19;14:63. doi: 10.1186/s13223-018-0298-x. eCollection 2018.
- Cheng L, Chen J, Fu Q, He S, Li H, Liu Z, Tan G, Tao Z, Wang D, Wen W, Xu R, Xu Y, Yang Q, Zhang C, Zhang G, Zhang R, Zhang Y, Zhou B, Zhu D, Chen L, Cui X, Deng Y, Guo Z, Huang Z, Huang Z, Li H, Li J, Li W, Li Y, Xi L, Lou H, Lu M, Ouyang Y, Shi W, Tao X, Tian H, Wang C, Wang M, Wang N, Wang X, Xie H, Yu S, Zhao R, Zheng M, Zhou H, Zhu L, Zhang L. Chinese Society of Allergy Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jul;10(4):300-353. doi: 10.4168/aair.2018.10.4.300.
- Lee HC, Yu HP, Liao CC, Chou AH, Liu FC. Escin protects against acetaminophen-induced liver injury in mice via attenuating inflammatory response and inhibiting ERK signaling pathway. Am J Transl Res. 2019 Aug 15;11(8):5170-5182. eCollection 2019.
- Lindner I, Meier C, Url A, Unger H, Grassauer A, Prieschl-Grassauer E, Doerfler P. Beta-escin has potent anti-allergic efficacy and reduces allergic airway inflammation. BMC Immunol. 2010 May 21;11:24. doi: 10.1186/1471-2172-11-24.
- Gallelli L. Escin: a review of its anti-edematous, anti-inflammatory, and venotonic properties. Drug Des Devel Ther. 2019 Sep 27;13:3425-3437. doi: 10.2147/DDDT.S207720. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-SR-796
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .