- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06709079
Badanie wpływu i mechanizmu działania escyny sodowej w leczeniu alergicznego nieżytu nosa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Lei Cheng
- Numer telefonu: +8613776620807
- E-mail: chenglei@jsph.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (18-65 lat).
- U chorych na alergiczny nieżyt nosa diagnozowano na podstawie wywiadu klinicznego oraz dodatnich wyników testów uczuleniowych (punktowy test skórny i/lub swoiste IgE).
Kryteria wykluczenia:
- Otrzymał glukokortykoidy, leki immunomodulujące, przeciwhistaminowe i inne leki, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w ciągu ostatniego miesiąca.
- Choroby nosa, takie jak infekcje górnych dróg oddechowych, przewlekłe zapalenie zatok z polipami nosa lub bez nich oraz nowotwory zatok nosa.
- Historia operacji zatok nosowych.
- Z innymi chorobami immunologicznymi i alergicznymi.
- Pacjenci z kombinacją ciężkich chorób serca, naczyń mózgowych lub płuc, triady aspirynowej, pierwotnej dyskinezy rzęsek, niedoboru odporności i zaburzeń krzepnięcia.
- Kobiety w ciąży.
- Palacze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alergiczny nieżyt nosa
Przedoperacyjnie pacjentom z ANN podawano 2 tabletki leku Aescine Sodium Tablets (Ocai®, Green Leaf Pharmaceuticals) po posiłkach, rano i wieczorem, przez okres 20 dni.
|
Przedoperacyjnie pacjentom z ANN podawano 2 tabletki leku Aescine Sodium Tablets (Ocai®, Green Leaf Pharmaceuticals) po posiłkach, rano i wieczorem, przez okres 20 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz jakości życia związany z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek
Ramy czasowe: wartość bazowa i 20 dni
|
Aby zmierzyć upośledzenia czynnościowe, które są najbardziej dokuczliwe dla dorosłych pacjentów w wyniku nieżytu nosa i spojówek.
Pacjenci byli oceniani za pomocą kwestionariusza przed i po leczeniu, a zmiana wyniku przed i po leczeniu była główną miarą wyniku.
Skala 7-punktowa (0 = w ogóle nieupośledzona - 6 = znacznie upośledzona).
Wyższe wyniki odzwierciedlają niższą jakość życia.
|
wartość bazowa i 20 dni
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: wartość bazowa i 20 dni
|
Wyniki Wizualna skala analogowa (VAS) jest dobrze sprawdzona do pomiaru objawów AR i dobrze koreluje z klasyfikacją ciężkości ARIA (alergiczny nieżyt nosa i jego wpływ na astmę). Pacjenci byli oceniani za pomocą kwestionariusza przed i po leczeniu, a zmiana wyniku przed i po leczeniu była główną miarą wyniku. Zakres: 0-10. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy ból i nasilenie. |
wartość bazowa i 20 dni
|
|
Stężenie interleukiny 4(IL-4), interleukiny 5(IL-5), interleukiny 13(IL-13)
Ramy czasowe: wartość bazowa i 20 dni
|
Odzwierciedla odpowiedź immunologiczną Th2 u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa.
|
wartość bazowa i 20 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Al-Digheari A, Mahboub B, Tarraf H, Yucel T, Annesi-Maesano I, Doble A, Lahlou A, Tariq L, Aziz F, El Hasnaoui A. The clinical burden of allergic rhinitis in five Middle Eastern countries: results of the SNAPSHOT program. Allergy Asthma Clin Immunol. 2018 Nov 19;14:63. doi: 10.1186/s13223-018-0298-x. eCollection 2018.
- Cheng L, Chen J, Fu Q, He S, Li H, Liu Z, Tan G, Tao Z, Wang D, Wen W, Xu R, Xu Y, Yang Q, Zhang C, Zhang G, Zhang R, Zhang Y, Zhou B, Zhu D, Chen L, Cui X, Deng Y, Guo Z, Huang Z, Huang Z, Li H, Li J, Li W, Li Y, Xi L, Lou H, Lu M, Ouyang Y, Shi W, Tao X, Tian H, Wang C, Wang M, Wang N, Wang X, Xie H, Yu S, Zhao R, Zheng M, Zhou H, Zhu L, Zhang L. Chinese Society of Allergy Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jul;10(4):300-353. doi: 10.4168/aair.2018.10.4.300.
- Lee HC, Yu HP, Liao CC, Chou AH, Liu FC. Escin protects against acetaminophen-induced liver injury in mice via attenuating inflammatory response and inhibiting ERK signaling pathway. Am J Transl Res. 2019 Aug 15;11(8):5170-5182. eCollection 2019.
- Lindner I, Meier C, Url A, Unger H, Grassauer A, Prieschl-Grassauer E, Doerfler P. Beta-escin has potent anti-allergic efficacy and reduces allergic airway inflammation. BMC Immunol. 2010 May 21;11:24. doi: 10.1186/1471-2172-11-24.
- Gallelli L. Escin: a review of its anti-edematous, anti-inflammatory, and venotonic properties. Drug Des Devel Ther. 2019 Sep 27;13:3425-3437. doi: 10.2147/DDDT.S207720. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-SR-796
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .