- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06709079
Onderzoek naar het effect en mechanisme van Aescine-natrium bij de behandeling van allergische rhinitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contact:
- Lei Cheng
- Telefoonnummer: +8613776620807
- E-mail: chenglei@jsph.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18-65 jaar).
- Patiënten met allergische rhinitis werden gediagnosticeerd op basis van de klinische geschiedenis en positieve sensibilisatietests (huidpriktest en/of specifiek IgE).
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen maand glucocorticoïden, immunomodulerende medicijnen, antihistaminica en andere medicijnen ontvangen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
- Neusziekten zoals infecties van de bovenste luchtwegen, chronische sinusitis met of zonder neuspoliepen en neusbijholtetumoren.
- Geschiedenis van neusbijholtechirurgie.
- Met andere immuun- en allergische ziekten.
- Patiënten met een combinatie van ernstige hart-, cerebrovasculaire of longziekten, aspirine-triade, primaire ciliaire dyskinesie, immuundeficiëntie en stollingsstoornissen.
- Zwangere vrouwen.
- Rokers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Allergische rhinitis
Preoperatief kregen patiënten met AR 2 tabletten Aescine Sodium Tablets (Ocai®, Green Leaf Pharmaceuticals), in te nemen na de maaltijd, één keer 's morgens en één keer 's avonds, gedurende een periode van 20 dagen.
|
Preoperatief kregen patiënten met AR 2 tabletten Aescine Sodium Tablets (Ocai®, Green Leaf Pharmaceuticals), in te nemen na de maaltijd, één keer 's morgens en één keer 's avonds, gedurende een periode van 20 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rhinoconjunctivitis Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn en 20 dagen
|
Om de functionele beperkingen te meten die het meest hinderlijk zijn voor volwassen patiënten als gevolg van hun rhinoconjunctivitis.
Patiënten werden voor en na de behandeling gescoord via een vragenlijst, en de verandering in de score voor en na de behandeling was de primaire uitkomstmaat.
7-puntsschaal (0 = helemaal niet gestoord - 6 = ernstig gestoord).
Hogere scores weerspiegelen een lagere kwaliteit van leven.
|
basislijn en 20 dagen
|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: basislijn en 20 dagen
|
Resultaten De visueel-analoge schaal (VAS) is goed gevalideerd voor het meten van AR-symptomen en correleert goed met de ernstclassificatie van ARIA (allergische rhinitis en de impact ervan op astma). Patiënten werden voor en na de behandeling gescoord via een vragenlijst, en de verandering in de score voor en na de behandeling was de primaire uitkomstmaat. Bereik: 0-10. Hogere scores weerspiegelen meer pijn en ernst. |
basislijn en 20 dagen
|
|
De concentratie van interleukine 4 (IL-4), interleukine 5 (IL-5), interleukine 13 (IL-13)
Tijdsspanne: basislijn en 20 dagen
|
Het weerspiegelt de Th2-immuunrespons bij patiënten met allergische rhinitis.
|
basislijn en 20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Al-Digheari A, Mahboub B, Tarraf H, Yucel T, Annesi-Maesano I, Doble A, Lahlou A, Tariq L, Aziz F, El Hasnaoui A. The clinical burden of allergic rhinitis in five Middle Eastern countries: results of the SNAPSHOT program. Allergy Asthma Clin Immunol. 2018 Nov 19;14:63. doi: 10.1186/s13223-018-0298-x. eCollection 2018.
- Cheng L, Chen J, Fu Q, He S, Li H, Liu Z, Tan G, Tao Z, Wang D, Wen W, Xu R, Xu Y, Yang Q, Zhang C, Zhang G, Zhang R, Zhang Y, Zhou B, Zhu D, Chen L, Cui X, Deng Y, Guo Z, Huang Z, Huang Z, Li H, Li J, Li W, Li Y, Xi L, Lou H, Lu M, Ouyang Y, Shi W, Tao X, Tian H, Wang C, Wang M, Wang N, Wang X, Xie H, Yu S, Zhao R, Zheng M, Zhou H, Zhu L, Zhang L. Chinese Society of Allergy Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jul;10(4):300-353. doi: 10.4168/aair.2018.10.4.300.
- Lee HC, Yu HP, Liao CC, Chou AH, Liu FC. Escin protects against acetaminophen-induced liver injury in mice via attenuating inflammatory response and inhibiting ERK signaling pathway. Am J Transl Res. 2019 Aug 15;11(8):5170-5182. eCollection 2019.
- Lindner I, Meier C, Url A, Unger H, Grassauer A, Prieschl-Grassauer E, Doerfler P. Beta-escin has potent anti-allergic efficacy and reduces allergic airway inflammation. BMC Immunol. 2010 May 21;11:24. doi: 10.1186/1471-2172-11-24.
- Gallelli L. Escin: a review of its anti-edematous, anti-inflammatory, and venotonic properties. Drug Des Devel Ther. 2019 Sep 27;13:3425-3437. doi: 10.2147/DDDT.S207720. eCollection 2019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-SR-796
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis
-
Inimmune CorporationRho, Inc.VoltooidAllergische rhinitis | Rhinitis Allergisch | Allergische rhinitis als gevolg van allergenenCanada
-
Polyrizon Ltd.Nog niet aan het wervenAllergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR)
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"VoltooidVasomotorische rhinitisItalië
-
ALK-Abelló A/SVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology...WervingSeizoensgebonden allergische rhinitisChina
-
Organon and CoVoltooidMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Nog niet aan het wervenSeizoensgebonden allergische rhinitis (SAR)China
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVWervingMeerjarige allergische rhinitis | Seizoensgebonden allergische rhinitis | Lokale allergische rhinitisBelgië
-
Winclove B.V.AlyatecWervingMeerjarige allergische rhinitisFrankrijk
-
Kazakh National Agrarian UniversityNog niet aan het wervenRhinitis AllergischKazachstan