Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen og mekanismen af ​​Aescine natrium i behandlingen af ​​allergisk rhinitis

3. december 2024 opdateret af: Cheng Lei
Allergisk rhinitis er en almindelig kronisk ikke-infektiøs inflammatorisk sygdom i de øvre luftveje, som påvirker patienternes helbred, livskvalitet og arbejdseffektivitet i lang tid. Kliniske manifestationer er hovedsageligt tilstoppet næse, paroxysmal nysen, klart vandig næseflåd og næsekløe, hvoriblandt tilstoppet næse forårsaget af næseslimhindeødem er den vigtigste manifestation af allergisk rhinitis. Næseslimhinden har et rigt netværk af arteriovenøs anastomose, og der er mange store venøse bihuler, der udgør en svampet struktur, med en stærk kapacitet til udvidelse og kontraktion, i starten af ​​allergisk rhinitis, kan volumen af ​​venøse bihuler i næseslimhinden være hurtigt ændret, venøs sinusudvidelse og fyldning kan induceres af tilstoppet næseslimhinde og næseslimhindeødem næse overbelastningssymptomer. Aescine natrium er blevet brugt i vid udstrækning i den kliniske behandling af lokalt vævsødem, og effekten er bemærkelsesværdig, et stort antal kliniske resultater har bevist, at det har en betydelig anti-inflammatorisk, anti-ødem, øger den venøse spænding, forbedrer blodcirkulationen og anti-allergisk effekt, kan forbedres gennem forbedring af den vaskulære endotelcellebarriere, og forbedre epitelcellernes tætte forbindelse for at forbedre det lokale ødem og akut betændelse. De nuværende behandlingsstrategier for allergisk rhinitis omfatter hovedsageligt miljøkontrol, medicin, immunterapi og sundhedsuddannelse, men nogle patienter er stadig ikke i stand til effektivt at kontrollere deres symptomer på lang sigt efter standardiseret behandling, og tilstoppet næse og løbende næse forårsager store forstyrrelser i kvaliteten af ​​deres daglige liv. Derfor er det presserende at undersøge mekanismen for aescine natrium til lindring af næseslimhindeødem ved allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18-65 år).
  • Patienter med allergisk rhinitis blev diagnosticeret baseret på klinisk historie og positive sensibiliseringstests (hudpriktest og/eller specifik IgE).

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget glukokortikoider, immunmodulerende, antihistaminmedicin og anden medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne inden for den sidste 1 måned.
  • Næsesygdomme såsom øvre luftvejsinfektioner, kronisk bihulebetændelse med eller uden næsepolypper og nasale bihuletumorer.
  • Historie om nasal sinuskirurgi.
  • Med andre immun- og allergiske sygdomme.
  • Patienter med en kombination af alvorlige hjerte-, cerebrovaskulære eller pulmonale sygdomme, aspirin-triade, primær ciliær dyskinesi, immundefekt og koagulationsforstyrrelser.
  • Gravide kvinder.
  • Rygere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Allergisk rhinitis
Præoperativt fik patienter med AR 2 tabletter Aescine Sodium Tablets (Ocai®, Green Leaf Pharmaceuticals), som skulle tages efter måltider, en gang om morgenen og en gang om aftenen, i en periode på 20 dage.
Præoperativt fik patienter med AR 2 tabletter Aescine Sodium Tablets (Ocai®, Green Leaf Pharmaceuticals), som skulle tages efter måltider, en gang om morgenen og en gang om aftenen, i en periode på 20 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rhinoconjunctivitis livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: baseline og 20 dage
At måle de funktionsnedsættelser, der er mest generende for voksne patienter som følge af deres rhinoconjunctivitis. Patienterne blev scoret ved hjælp af spørgeskema før og efter behandling, og ændringen i score før og efter behandling var det primære resultatmål. 7-trins skala (0 = slet ikke svækket - 6 = alvorligt svækket). Højere score afspejler lavere livskvalitet.
baseline og 20 dage
Visuel analog skala
Tidsramme: baseline og 20 dage

Resultater Visuel analog skala (VAS) er velvalideret til måling af AR-symptomer og korrelerer godt med ARIA (allergisk rhinitis og dens indvirkning på astma) sværhedsgradsklassificeringen. Patienterne blev scoret ved hjælp af spørgeskema før og efter behandling, og ændringen i score før og efter behandling var det primære resultatmål.

Rækkevidde: 0-10. Højere score afspejler mere smerte og sværhedsgrad.

baseline og 20 dage
Koncentrationen af ​​interleukin 4(IL-4), interleukin 5(IL-5), interleukin 13(IL-13)
Tidsramme: baseline og 20 dage
Det afspejler Th2 immunrespons hos patienter med allergisk rhinitis.
baseline og 20 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2024

Først opslået (Faktiske)

29. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Abonner