- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06709079
Undersøgelse af virkningen og mekanismen af Aescine natrium i behandlingen af allergisk rhinitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Lei Cheng
- Telefonnummer: +8613776620807
- E-mail: chenglei@jsph.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (18-65 år).
- Patienter med allergisk rhinitis blev diagnosticeret baseret på klinisk historie og positive sensibiliseringstests (hudpriktest og/eller specifik IgE).
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget glukokortikoider, immunmodulerende, antihistaminmedicin og anden medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne inden for den sidste 1 måned.
- Næsesygdomme såsom øvre luftvejsinfektioner, kronisk bihulebetændelse med eller uden næsepolypper og nasale bihuletumorer.
- Historie om nasal sinuskirurgi.
- Med andre immun- og allergiske sygdomme.
- Patienter med en kombination af alvorlige hjerte-, cerebrovaskulære eller pulmonale sygdomme, aspirin-triade, primær ciliær dyskinesi, immundefekt og koagulationsforstyrrelser.
- Gravide kvinder.
- Rygere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Allergisk rhinitis
Præoperativt fik patienter med AR 2 tabletter Aescine Sodium Tablets (Ocai®, Green Leaf Pharmaceuticals), som skulle tages efter måltider, en gang om morgenen og en gang om aftenen, i en periode på 20 dage.
|
Præoperativt fik patienter med AR 2 tabletter Aescine Sodium Tablets (Ocai®, Green Leaf Pharmaceuticals), som skulle tages efter måltider, en gang om morgenen og en gang om aftenen, i en periode på 20 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rhinoconjunctivitis livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: baseline og 20 dage
|
At måle de funktionsnedsættelser, der er mest generende for voksne patienter som følge af deres rhinoconjunctivitis.
Patienterne blev scoret ved hjælp af spørgeskema før og efter behandling, og ændringen i score før og efter behandling var det primære resultatmål.
7-trins skala (0 = slet ikke svækket - 6 = alvorligt svækket).
Højere score afspejler lavere livskvalitet.
|
baseline og 20 dage
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: baseline og 20 dage
|
Resultater Visuel analog skala (VAS) er velvalideret til måling af AR-symptomer og korrelerer godt med ARIA (allergisk rhinitis og dens indvirkning på astma) sværhedsgradsklassificeringen. Patienterne blev scoret ved hjælp af spørgeskema før og efter behandling, og ændringen i score før og efter behandling var det primære resultatmål. Rækkevidde: 0-10. Højere score afspejler mere smerte og sværhedsgrad. |
baseline og 20 dage
|
|
Koncentrationen af interleukin 4(IL-4), interleukin 5(IL-5), interleukin 13(IL-13)
Tidsramme: baseline og 20 dage
|
Det afspejler Th2 immunrespons hos patienter med allergisk rhinitis.
|
baseline og 20 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Al-Digheari A, Mahboub B, Tarraf H, Yucel T, Annesi-Maesano I, Doble A, Lahlou A, Tariq L, Aziz F, El Hasnaoui A. The clinical burden of allergic rhinitis in five Middle Eastern countries: results of the SNAPSHOT program. Allergy Asthma Clin Immunol. 2018 Nov 19;14:63. doi: 10.1186/s13223-018-0298-x. eCollection 2018.
- Cheng L, Chen J, Fu Q, He S, Li H, Liu Z, Tan G, Tao Z, Wang D, Wen W, Xu R, Xu Y, Yang Q, Zhang C, Zhang G, Zhang R, Zhang Y, Zhou B, Zhu D, Chen L, Cui X, Deng Y, Guo Z, Huang Z, Huang Z, Li H, Li J, Li W, Li Y, Xi L, Lou H, Lu M, Ouyang Y, Shi W, Tao X, Tian H, Wang C, Wang M, Wang N, Wang X, Xie H, Yu S, Zhao R, Zheng M, Zhou H, Zhu L, Zhang L. Chinese Society of Allergy Guidelines for Diagnosis and Treatment of Allergic Rhinitis. Allergy Asthma Immunol Res. 2018 Jul;10(4):300-353. doi: 10.4168/aair.2018.10.4.300.
- Lee HC, Yu HP, Liao CC, Chou AH, Liu FC. Escin protects against acetaminophen-induced liver injury in mice via attenuating inflammatory response and inhibiting ERK signaling pathway. Am J Transl Res. 2019 Aug 15;11(8):5170-5182. eCollection 2019.
- Lindner I, Meier C, Url A, Unger H, Grassauer A, Prieschl-Grassauer E, Doerfler P. Beta-escin has potent anti-allergic efficacy and reduces allergic airway inflammation. BMC Immunol. 2010 May 21;11:24. doi: 10.1186/1471-2172-11-24.
- Gallelli L. Escin: a review of its anti-edematous, anti-inflammatory, and venotonic properties. Drug Des Devel Ther. 2019 Sep 27;13:3425-3437. doi: 10.2147/DDDT.S207720. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-SR-796
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater, Kina, Polen, Belgien, Tyskland, Sydkorea
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetVasomotorisk rhinitisItalien
-
Inimmune CorporationRho, Inc.AfsluttetAllergisk rhinitis | Rhinitis Allergisk | Allergisk rhinitis på grund af allergenerCanada
-
Polyrizon Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR)
-
Winclove B.V.AlyatecRekrutteringFlerårig allergisk rhinitisFrankrig
-
Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology...RekrutteringSæsonbestemt allergisk rhinitisKina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAZ Sint-Jan AVRekrutteringFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis | Lokal allergisk rhinitisBelgien
-
Kazakh National Agrarian UniversityIkke rekrutterer endnuRhinitis AllergiskKasakhstan
-
ALK-Abelló A/SAfsluttetFlerårig allergisk rhinitis | Sæsonbestemt allergisk rhinitis