- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06709183
Zařízení pro péči o ústní dutinu pro intubované pacienty (Oral Care)
Vliv retraktoru pro ústní péči vyvinutého pro intubované pacienty na jednotce intenzivní péče na postupy ústní péče
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednotky intenzivní péče (JIP) jsou zařízení, kde se poskytuje základní a pokročilá podpora života pacientům, kteří jsou zcela upoutáni na lůžko, nemohou vykonávat každodenní činnosti a vyžadují neustálou ošetřovatelskou péči. Tito pacienti často dostávají kyslíkovou terapii nebo mechanickou ventilaci. Většina pacientů na JIP je závislá na ošetřovatelské péči, což klade na sestry JIP značnou odpovědnost za splnění potřeb sebepéče. Jednou z těchto nezbytných intervencí péče o sebe je péče o dutinu ústní.
Ústní péče zahrnuje přístupy, jako je hodnocení dutiny ústní, udržování produkce slin, prevence tvorby mikroorganismů, snižování plaku a souvisejících onemocnění a čištění a zvlhčování ústních tkání. Účinná péče o ústní dutinu poskytuje pohodlí a pomáhá předcházet infekcím. Absence pravidelné a účinné péče o dutinu ústní u pacientů na JIP umožňuje proliferaci patogenů v dutině ústní, což zvyšuje mikrobiální zátěž. Pacienti podstupující endotracheální intubaci a mechanickou ventilaci jsou zvláště ohroženi rozvojem systémových infekcí, jako jsou orální infekce nebo pneumonie související se zdravotní péčí. Endotracheální trubice mohou vést k hromadění úlomků, vytvářet prostředí příznivé pro mikrobiální růst a udržovat ústa neustále otevřená, což má za následek xerostomii, hromadění zubního plaku a sníženou produkci slin. Ústní péče snižuje bakteriální kolonizaci v orofaryngeální dutině a zabraňuje nepříznivým následkům, jako je špatné zdraví úst a respirační infekce.
Při poskytování orální péče intubovaným pacientům však existují praktické problémy. Mezi tyto problémy patří potíže s důkladným posouzením dutiny ústní kvůli přítomnosti endotracheální kanyly, riziko posunutí nebo odstranění trubice během péče o dutinu ústní, nedostatek standardizovaných protokolů péče a omezený čas a vybavení. Tyto faktory komplikují hodnocení ústní sliznice, zvyšují pravděpodobnost komplikací a prodlužují pobyt v nemocnici. Literatura navíc uvádí, že intubovaní pacienti často během ústní péče vykazují náročné chování, jako je dávení, kousání hadičky nebo otáčení hlavy, což sestrám na JIP ztěžuje efektivní používání nástrojů ústní péče. To může mít za následek nedostatečné zhodnocení a čištění dutiny ústní. Ve studii Dale et al. zdravotničtí pracovníci na JIP vyjádřili potřebu ústního zařízení, které by odolalo tlaku kousání, udrželo zuby oddělené a bylo dostatečně flexibilní, aby zabránilo nepohodlí a zároveň umožnilo účinnou péči o ústní dutinu. Inspirováni lícními retraktory používanými ve stomatologii jsme navrhli retraktor pro péči o dutinu ústní, který usnadňuje hodnocení dutiny ústní u intubovaných pacientů a umožňuje jasnou vizualizaci během péče o dutinu ústní. Tato studie si klade za cíl posoudit dopad tohoto nově vyvinutého retraktoru pro péči o dutinu ústní na postupy péče o dutinu ústní u intubovaných pacientů na JIP.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Bitlis, Merkez, Krocan, 13200
- Bitlis State Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- dobrovolně se zúčastnit studie,
- Mít alespoň 6 měsíců praxe na jednotce intenzivní péče (Sayın, 2020),
- Pracuje jako zdravotní sestra na jednotkách intenzivní péče pro dospělé.
Kritéria vyloučení:
- Práce sestry na novorozenecké jednotce intenzivní péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Standardní péče o dutinu ústní (Kontrola - intervence)
Sestry v kontrolně-intervenční skupině budou provádět standardní péči o ústní dutinu v první péči o ústní dutinu a péči o ústní dutinu pomocí retraktoru péče o ústní dutinu ve druhé péči o ústní dutinu.
|
V první proceduře ústní péče budou sestry v této skupině provádět standardní ústní péči na modelu bez použití retraktoru ústní dutiny.
Před výkonem vyplní „Beck Oral Assessment Guide“ a po výkonu „Formulář hodnocení postupů ústní péče“.
Před druhou procedurou péče o ústní dutinu bude přestávka v délce nejméně 10 minut.
Během tohoto výkonu bude druhá skupina sester, které zpočátku provádějí standardní péči o dutinu ústní, provádět péči o dutinu ústní pomocí retraktoru péče o dutinu ústní.
Podobně vyplní „Beck Oral Assessment Guide“ před výkonem a „Formulář hodnocení postupů ústní péče“ po výkonu.
Na konci obou procedur sestry vyplní „Quebec Assistive Technology User Satisfaction Questionnaire (Q-ATUSA)“ a „Formulář pro rozhovor“.
„Formulář pro rozhovor“ bude použit k získání zkušeností a názorů sester ohledně postupů péče o dutinu ústní.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Navíječ ústní péče (intervence - kontrola)
Sestry v intervenční-kontrolní skupině budou provádět první péči o dutinu ústní s navíječem péče o dutinu ústní a ve druhé péči o dutinu ústní budou provádět standardní péči o dutinu ústní bez použití navíječe péče o dutinu ústní.
|
Sestry v této skupině zahájí první nácvik péče o ústní dutinu pomocí navíječe ústní péče na modelu.
Před zahájením procedury sestry vyplní „Beck Mouth Assessment Guide“ a po výkonu vyplní „Formulář hodnocení postupů ústní péče“.
Před druhou aplikací ústní péče bude poskytnuta přestávka v délce alespoň 10 minut.
Při druhé aplikaci bude aplikována standardní ústní péče.
Podobně sestry vyplní „Beck Oral Assessment Guide“ před výkonem a „Formulář pro hodnocení praxe ústní péče“ po výkonu.
Na konci obou procedur sestry vyplní „Quebec Assistive Technology User Satisfaction Questionnaire (Q-ATUSA)“ a „Formulář pro rozhovor“.
„Formulář pro rozhovor“ bude sloužit ke shromažďování zkušeností a názorů sester na postup péče o dutinu ústní.
Během rozhovoru budou pořizovány zvukové záznamy s vědomím sester.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek na aplikace ústní péče
Časové okno: Vyplní se 2 minuty po ukončení přihlášky.
|
Zda má navíječ ústní péče vliv na postupy ústní péče u intubovaných pacientů, bude vyhodnoceno pomocí formuláře hodnocení praxe ústní péče.
Tento formulář byl vytvořen výzkumníkem v souladu s literaturou (Dagnew et al., 2020; Dale et al., 2018; Thapa & Shrestha, 2019) a skládá se ze 4 otázek.
Sestry budou požádány, aby ohodnotily praxi ústní péče podle vizuální analogové škály (VAS) mezi 0 a 10.
Hodnocení VAS bude kategorizováno jako nízké (0–3), střední (4–6) a vysoké (7–10) (Dale et al., 2018).
|
Vyplní se 2 minuty po ukončení přihlášky.
|
|
Posouzení dutiny ústní
Časové okno: Vyplní se 2 minuty po ukončení přihlášky.
|
Bude se zkoumat, zda má retraktor ústní péče vliv na posouzení dutiny ústní u intubovaných pacientů.
K tomuto účelu bude použit Beckův hodnotící formulář ústní dutiny. Tuto škálu vyvinul Becks (1979).
Má pět subškál: rty, dásně, ústní sliznice, jazyk, zuby a sliny, z nichž každá je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici.
Celkové skóre tohoto nástroje je 5-20.
Nízké skóre znamená dobré orální zdraví a vysoké skóre znamená přítomnost problémů.
Proto 5-10 bodů znamená mírnou dysfunkci, 11-15 bodů znamená středně těžkou dysfunkci a 16-20 bodů znamená těžkou dysfunkci.
|
Vyplní se 2 minuty po ukončení přihlášky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yakut E, Duger T, Oksuz C, Yorukan S, Ureten K, Turan D, Frat T, Kiraz S, Krd N, Kayhan H, Yakut Y, Guler C. Validation of the Turkish version of the Oswestry Disability Index for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Mar 1;29(5):581-5; discussion 585. doi: 10.1097/01.brs.0000113869.13209.03.
- Prendergast V, Kleiman C, King M. The Bedside Oral Exam and the Barrow Oral Care Protocol: translating evidence-based oral care into practice. Intensive Crit Care Nurs. 2013 Oct;29(5):282-90. doi: 10.1016/j.iccn.2013.04.001. Epub 2013 May 20.
- Bayrak-Kahraman, B., Özdemir, L. 2016. "Evaluation of behavioral and physiological pain indicators of intensive care patients during invasive interventions". Journal of Research and Development in Nursing, 18(3), 13-21.
- Bayrak, S., Akın, S. 2022. "Investigation of intensive care nurses' knowledge and practices regarding oral care interventions applied to intubated patients". Hamidiye University of Health Sciences.
- Kara, A., Bölükbaş, N. 2019. "Determination of pain behaviors in intubated intensive care patients with endotracheal tube and oral care". Ordu University.
- Korhan, E. A., Yönt, G. H., Demiray, A., Akça, A., Eker, A. 2015. "Determination of nursing diagnoses in intensive care unit and evaluation according to Nanda diagnoses". 5(1), 16-21.
- Özdemir, S. 2020. "The effect of different concentrations of chlorhexidine used in oral care of patients on mechanical ventilation support on microbial colonization". Aydın Adnan Menderes University.
- Yildiz M, Durna Z, Akin S. Assessment of oral care needs of patients treated at the intensive care unit. J Clin Nurs. 2013 Oct;22(19-20):2734-47. doi: 10.1111/jocn.12035. Epub 2013 Mar 27.
- Vollman, K., Sole, M. Lou, Quinn, B. 2017. "Endotracheal tube care and oral care practices for ventilated and non-ventilated patients". In Procedure Manual for High Acuity, Progressive, and Critical Care (pp. 32-39).
- Thapa, B., Shrestha, R. 2019. "Nurses' knowledge and practice regarding oral care in intubated patients at selected teaching hospitals, Chitwan". International Journal of Innovative Science and Research Technology, 4(5).
- Terzi, B., Kaya, N. 2011. "Nursing care of critically ill patients". Yoğun Bakım Dergisi.
- Terezakis E, Needleman I, Kumar N, Moles D, Agudo E. The impact of hospitalization on oral health: a systematic review. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):628-36. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01727.x. Epub 2011 Apr 7.
- Sachdev M, Ready D, Brealey D, Ryu J, Bercades G, Nagle J, Borja-Boluda S, Agudo E, Petrie A, Suvan J, Donos N, Singer M, Needleman I. Changes in dental plaque following hospitalisation in a critical care unit: an observational study. Crit Care. 2013 Sep 4;17(5):R189. doi: 10.1186/cc12878.
- Noddeskou LH, Hemmingsen LE, Hordam B. Elderly patients' and nurses' assessment of traditional bed bath compared to prepacked single units--randomised controlled trial. Scand J Caring Sci. 2015 Jun;29(2):347-52. doi: 10.1111/scs.12170. Epub 2014 Sep 6.
- Miura K, Kadone H, Abe T, Koda M, Funayama T, Noguchi H, Kumagai H, Nagashima K, Mataki K, Shibao Y, Sato K, Kawamoto H, Sankai Y, Yamazaki M. Successful Use of the Hybrid Assistive Limb for Care Support to Reduce Lumbar Load in a Simulated Patient Transfer. Asian Spine J. 2021 Feb;15(1):40-45. doi: 10.31616/asj.2019.0111. Epub 2020 Feb 4.
- Kumsar, A. K., Yilmaz, F. T. 2013. "The effects of intensive care units on critically-ill patients and nursing care". Journal of Education and Research in Nursing, 10(2), 56-61.
- Jansson MM, Syrjala HP, Ohtonen PP, Merilainen MH, Kyngas HA, Ala-Kokko TI. Effects of simulation education on oral care practices - a randomized controlled trial. Nurs Crit Care. 2017 May;22(3):161-168. doi: 10.1111/nicc.12276. Epub 2017 Jan 16.
- Jang CS, Shin YS. Effects of combination oral care on oral health, dry mouth and salivary pH of intubated patients: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2016 Oct;22(5):503-511. doi: 10.1111/ijn.12460. Epub 2016 Jun 28.
- Hua, B., Mu, R., Shi, H., Inniss, E., Yang, J. 2016. "Water quality in selected small drinking water systems of missouri rural communities". Beverages 2016, Vol. 2, Page 10, 2(2), 10.
- Dale CM, Smith O, Burry L, Rose L. Prevalence and predictors of difficulty accessing the mouths of intubated critically ill adults to deliver oral care: An observational study. Int J Nurs Stud. 2018 Apr;80:36-40. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.12.009. Epub 2017 Dec 28.
- Dale CM, Angus JE, Sutherland S, Dev S, Rose L. Exploration of difficulty accessing the mouths of intubated and mechanically ventilated adults for oral care: A video and photographic elicitation study. J Clin Nurs. 2020 Jun;29(11-12):1920-1932. doi: 10.1111/jocn.15014. Epub 2019 Aug 20.
- Dagnew ZA, Abraham IA, Beraki GG, Mittler S, Achila OO, Tesfamariam EH. Do nurses have barriers to quality oral care practice at a generalized hospital care in Asmara, Eritrea? A cross-sectional study. BMC Oral Health. 2020 May 20;20(1):149. doi: 10.1186/s12903-020-01138-y.
- Croft K, Dallal-York J, Miller S, Anderson A, Donohue C, Jeng E, Plowman EK. Provision of Oral Care in the Cardiothoracic Intensive Care Unit: Survey of Nursing Staff Training, Confidence, Methods, Attitudes, and Perceived Barriers. J Contin Educ Nurs. 2023 Jul;54(7):313-321. doi: 10.3928/00220124-20230620-02. Epub 2023 Jul 1.
- Choi MI, Noh HJ, Han SY, Bae SS, Kim G, Mun SJ. Development and evaluation of simulation-based scenario education program for professional oral hygiene care in intubated patient. J Dent Educ. 2023 Nov;87(11):1512-1522. doi: 10.1002/jdd.13345. Epub 2023 Aug 2.
- Cecon F, Ferreira LE, Rosa RT, Gursky LC, de Paula e Carvalho A, Samaranayake LP, Rosa EA. Time-related increase of staphylococci, Enterobacteriaceae and yeasts in the oral cavities of comatose patients. J Microbiol Immunol Infect. 2010 Dec;43(6):457-63. doi: 10.1016/S1684-1182(10)60071-0.
- Blot, S., Vandijck, D., Labeau, S. 2008. "Oral care of intubated patients". Clinical Pulmonary Medicine, 15, 153-160.
- Batiha, A.-M., Alhalaiqa, F. N., Bashayreh, I., Saifan, A., Al-Zaru, I. M., Omran, S. 2015. "Comprehensive Oral Care Program for Intubated Intensive Care Unit Patients". Advanced Studies in Biology, 7(6), 259-273.
- Al-Zaru, I. M., Batiha, A. M., Al-Talla, A. A., Bani, Y. M., Alhalaiqa, F. N. 2020. "Knowledge, attitudes, and practices of oral care in mechanical ventilated patients". Prakticky Lekar, 100(January), 5-11.
- Andersson M, Wilde-Larsson B, Persenius M. Intensive care nurses fail to translate knowledge and skills into practice - A mixed-methods study on perceptions of oral care. Intensive Crit Care Nurs. 2019 Jun;52:51-60. doi: 10.1016/j.iccn.2018.09.006. Epub 2018 Oct 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024Phd
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intenzivní péče
-
Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámeNezinvazivní monitorování CAR-T buněk | BCMA-cílené PET zobrazení | CAR-T buněčná biodistribuce a perzistence | GMP-kompatibilní příprava radiofarmak
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNáborCLL | SLL | CAR-T buněčná terapieČína
-
University Health Network, TorontoZatím nenabíráme
-
Patrick C. Johnson, MDNábor
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | CAR-T buněčná terapieSpojené státy
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína
Klinické studie na Kontrola – zásah
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
National Institute of Environmental Health Sciences...DokončenoVývoj dítěte | Environmentální expozice | Snížení olova a zraněníSpojené státy
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
Northwestern UniversityDokončenoRakovina | Sdělení | Adherence léků | Rakovina, související s léčbou | Inhibitor tyrosinkinázySpojené státy
-
University of Colorado, DenverDokončenoSyndrom vyhoření | Stresová porucha související s pracíSpojené státy
-
University of California, IrvineNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Aktivní, ne nábor
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktivní, ne nábor
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationDokončeno
-
University of MichiganDokončenoRodičovstvíSpojené státy