- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06709183
Apparecchio per l'igiene orale per pazienti intubati (Oral Care)
L'effetto del divaricatore per l'igiene orale sviluppato per i pazienti intubati nell'unità di terapia intensiva sulle pratiche di igiene orale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le unità di terapia intensiva (ICU) sono strutture in cui viene fornito supporto vitale di base e avanzato a pazienti completamente costretti a letto, incapaci di svolgere le attività della vita quotidiana e che necessitano di assistenza infermieristica costante. Questi pazienti spesso ricevono ossigenoterapia o ventilazione meccanica. La maggior parte dei pazienti in terapia intensiva dipende dall’assistenza infermieristica, il che attribuisce agli infermieri responsabilità significative nel soddisfare le esigenze di auto-cura. Uno di questi interventi essenziali di auto-cura è l’igiene orale.
L’igiene orale comprende approcci quali la valutazione della cavità orale, il mantenimento della produzione di saliva, la prevenzione della formazione di microrganismi, la riduzione della placca e delle malattie correlate, nonché la pulizia e l’idratazione dei tessuti orali. Un’efficace igiene orale offre comfort e aiuta a prevenire le infezioni. L’assenza di un’igiene orale regolare ed efficace nei pazienti in terapia intensiva consente agli agenti patogeni di proliferare nella cavità orale, aumentando la carica microbica. I pazienti sottoposti a intubazione endotracheale e ventilazione meccanica sono particolarmente a rischio di sviluppare infezioni sistemiche come infezioni orali o polmonite associata all’assistenza sanitaria. I tubi endotracheali possono portare all’accumulo di detriti, creare un ambiente favorevole alla crescita microbica e mantenere la bocca continuamente aperta, con conseguente xerostomia, accumulo di placca dentale e ridotta produzione di saliva. L’igiene orale riduce la colonizzazione batterica nella cavità orofaringea e previene esiti avversi come cattiva salute orale e infezioni respiratorie.
Esistono, tuttavia, sfide pratiche nel fornire cure orali ai pazienti intubati. Queste sfide includono la difficoltà nel valutare accuratamente la cavità orale a causa della presenza del tubo endotracheale, il rischio di spostamento o rimozione del tubo durante l’igiene orale, la mancanza di protocolli di cura standardizzati e tempi e attrezzature limitati. Questi fattori complicano la valutazione delle mucose orali, aumentano la probabilità di complicanze e prolungano la degenza ospedaliera. Inoltre, la letteratura rileva che i pazienti intubati spesso mostrano comportamenti problematici durante l’igiene orale, come conati di vomito, mordere il tubo o girare la testa, rendendo difficile per gli infermieri di terapia intensiva utilizzare efficacemente gli strumenti di igiene orale. Ciò può comportare una valutazione e una pulizia insufficienti della cavità orale. In uno studio di Dale et al., gli operatori sanitari delle unità di terapia intensiva hanno espresso la necessità di un dispositivo orale che potesse resistere alla pressione del morso, mantenere i denti separati ed essere sufficientemente flessibile da prevenire il disagio e consentire allo stesso tempo un'efficace igiene orale. Ispirandoci ai divaricatori per guance utilizzati in odontoiatria, abbiamo progettato un divaricatore per l'igiene orale per facilitare la valutazione della cavità orale nei pazienti intubati e consentire una chiara visualizzazione durante l'igiene orale. Questo studio mira a valutare l'impatto di questo divaricatore per l'igiene orale di nuova concezione sulle pratiche di igiene orale nei pazienti intubati in terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Merkez
-
Bitlis, Merkez, Tacchino, 13200
- Bitlis State Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Volontariato per partecipare allo studio,
- Avere almeno 6 mesi di esperienza lavorativa in un'unità di terapia intensiva (Sayın, 2020),
- Lavorare come infermiera nelle unità di terapia intensiva per adulti.
Criteri di esclusione:
- Lavorare come infermiera in un reparto di terapia intensiva neonatale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Igiene orale standard (controllo - intervento)
Gli infermieri del gruppo di controllo-intervento eseguiranno l'igiene orale standard nella prima igiene orale e l'igiene orale utilizzando il divaricatore per l'igiene orale nella seconda igiene orale.
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Nella prima procedura di igiene orale, gli infermieri di questo gruppo eseguiranno l'igiene orale standard sul modello senza utilizzare il divaricatore per igiene orale.
Completeranno la "Guida alla valutazione orale di Beck" prima della procedura e il "Modulo di valutazione delle pratiche di igiene orale" dopo la procedura.
Ci sarà un periodo di riposo di almeno 10 minuti prima della seconda procedura di igiene orale.
Durante questa procedura, il secondo gruppo di infermieri che inizialmente esegue l'igiene orale standard eseguirà l'igiene orale utilizzando un divaricatore per igiene orale.
Allo stesso modo, completeranno la "Guida alla valutazione orale di Beck" prima della procedura e il "Modulo di valutazione delle pratiche di igiene orale" dopo la procedura.
Al termine di entrambe le procedure, gli infermieri completeranno il "Questionario di valutazione della soddisfazione degli utenti delle tecnologie assistive del Quebec (Q-ATUSA)" e il "Modulo di intervista".
Il "Modulo di intervista" verrà utilizzato per ottenere le esperienze e le opinioni degli infermieri riguardo alle pratiche di igiene orale.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Divaricatore per l'igiene orale (Intervento - Controllo)
Gli infermieri del gruppo intervento-controllo eseguiranno la prima igiene orale con un divaricatore per l'igiene orale e nella seconda igiene orale eseguiranno l'igiene orale standard senza utilizzare un divaricatore per l'igiene orale.
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Gli infermieri di questo gruppo inizieranno la prima pratica di igiene orale utilizzando il divaricatore per igiene orale sul modello.
Prima di iniziare la procedura, gli infermieri compileranno la "Guida alla valutazione della bocca di Beck" e dopo la procedura compileranno il "Modulo di valutazione delle pratiche di igiene orale".
Prima della seconda applicazione di igiene orale sarà previsto un periodo di riposo di almeno 10 minuti.
Durante la seconda applicazione verrà applicata l'igiene orale standard.
Allo stesso modo, gli infermieri completeranno la "Guida alla valutazione orale di Beck" prima della procedura e il "Modulo di valutazione delle pratiche di igiene orale" dopo la procedura.
Al termine di entrambe le procedure, gli infermieri completeranno il "Questionario di valutazione della soddisfazione degli utenti delle tecnologie assistive del Quebec (Q-ATUSA)" e il "Modulo di intervista".
Il "Modulo di intervista" verrà utilizzato per raccogliere le esperienze e le opinioni degli infermieri sulla procedura di igiene orale.
Durante il colloquio verranno effettuate registrazioni audio con la conoscenza degli infermieri.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto sulle applicazioni di igiene orale
Lasso di tempo: Verrà riempito 2 minuti dopo la fine dell'applicazione.
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Se il divaricatore per l'igiene orale ha un effetto sulle pratiche di igiene orale nei pazienti intubati verrà valutato con il modulo di valutazione della pratica di igiene orale.
Questo modulo è stato creato dal ricercatore in linea con la letteratura (Dagnew et al., 2020; Dale et al., 2018; Thapa & Shrestha, 2019) e si compone di 4 domande.
Agli infermieri verrà chiesto di valutare la pratica di igiene orale secondo la scala analogica visiva (VAS) tra 0 e 10.
I rating VAS saranno classificati come bassi (0-3), medi (4-6) e alti (7-10) (Dale et al., 2018).
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Verrà riempito 2 minuti dopo la fine dell'applicazione.
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Valutazione della cavità orale
Lasso di tempo: Verrà riempito 2 minuti dopo la fine dell'applicazione.
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Verrà esaminato se il divaricatore per l'igiene orale ha un effetto sulla valutazione della cavità orale dei pazienti intubati.
A questo scopo verrà utilizzato il modulo di valutazione della cavità orale di Beck. Questa scala è stata sviluppata da Becks (1979).
Ha cinque sottoscale: labbra, gengive, mucosa orale, lingua, denti e saliva, ciascuna valutata su una scala Likert a quattro punti.
Il punteggio totale di questo strumento è 5-20.
Un punteggio basso indica una buona salute orale mentre un punteggio alto indica la presenza di problemi.
Pertanto, 5-10 punti indicano una disfunzione lieve, 11-15 punti indicano una disfunzione moderata e 16-20 punti indicano una disfunzione grave.
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Verrà riempito 2 minuti dopo la fine dell'applicazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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