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Apparecchio per l'igiene orale per pazienti intubati (Oral Care)

27 novembre 2024 aggiornato da: Hasret Topalı, Saglik Bilimleri Universitesi

L'effetto del divaricatore per l'igiene orale sviluppato per i pazienti intubati nell'unità di terapia intensiva sulle pratiche di igiene orale

Esistono diverse sfide pratiche nel fornire cure orali ai pazienti intubati. La presenza di un tubo endotracheale spesso rende difficile una valutazione approfondita della cavità orale e vi è il rischio di spostamento o rimozione del tubo durante l'igiene orale. Inoltre, la mancanza di protocolli di cura standardizzati, il tempo limitato e le attrezzature inadeguate complicano ulteriormente la valutazione delle mucose orali, aumentano la probabilità di complicanze e prolungano la degenza in terapia intensiva. La letteratura evidenzia inoltre che i pazienti intubati spesso manifestano comportamenti quali conati di vomito, mordere il tubo o girare la testa durante l'igiene orale. Queste azioni rendono difficile per gli infermieri di terapia intensiva utilizzare gli strumenti di igiene orale in modo efficace, con conseguente valutazione e pulizia insufficienti della cavità orale. In uno studio condotto da Dale et al., gli operatori sanitari delle unità di terapia intensiva hanno sottolineato la necessità di un dispositivo orale in grado di resistere alla pressione del morso, mantenere i denti separati ed essere sufficientemente flessibile da prevenire il disagio e consentire allo stesso tempo un'efficace igiene orale. Tuttavia, in letteratura non è riportata l'esistenza di un dispositivo atto ad aprire la cavità orale dei pazienti intubati durante l'igiene orale. Ispirato ai divaricatori per guance utilizzati in odontoiatria, questo progetto mira a progettare un divaricatore per l'igiene orale specifico per i pazienti intubati. Questo dispositivo faciliterebbe la valutazione della cavità orale e fornirebbe una visione chiara durante l’igiene orale, consentendo pratiche di igiene orale efficaci.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le unità di terapia intensiva (ICU) sono strutture in cui viene fornito supporto vitale di base e avanzato a pazienti completamente costretti a letto, incapaci di svolgere le attività della vita quotidiana e che necessitano di assistenza infermieristica costante. Questi pazienti spesso ricevono ossigenoterapia o ventilazione meccanica. La maggior parte dei pazienti in terapia intensiva dipende dall’assistenza infermieristica, il che attribuisce agli infermieri responsabilità significative nel soddisfare le esigenze di auto-cura. Uno di questi interventi essenziali di auto-cura è l’igiene orale.

L’igiene orale comprende approcci quali la valutazione della cavità orale, il mantenimento della produzione di saliva, la prevenzione della formazione di microrganismi, la riduzione della placca e delle malattie correlate, nonché la pulizia e l’idratazione dei tessuti orali. Un’efficace igiene orale offre comfort e aiuta a prevenire le infezioni. L’assenza di un’igiene orale regolare ed efficace nei pazienti in terapia intensiva consente agli agenti patogeni di proliferare nella cavità orale, aumentando la carica microbica. I pazienti sottoposti a intubazione endotracheale e ventilazione meccanica sono particolarmente a rischio di sviluppare infezioni sistemiche come infezioni orali o polmonite associata all’assistenza sanitaria. I tubi endotracheali possono portare all’accumulo di detriti, creare un ambiente favorevole alla crescita microbica e mantenere la bocca continuamente aperta, con conseguente xerostomia, accumulo di placca dentale e ridotta produzione di saliva. L’igiene orale riduce la colonizzazione batterica nella cavità orofaringea e previene esiti avversi come cattiva salute orale e infezioni respiratorie.

Esistono, tuttavia, sfide pratiche nel fornire cure orali ai pazienti intubati. Queste sfide includono la difficoltà nel valutare accuratamente la cavità orale a causa della presenza del tubo endotracheale, il rischio di spostamento o rimozione del tubo durante l’igiene orale, la mancanza di protocolli di cura standardizzati e tempi e attrezzature limitati. Questi fattori complicano la valutazione delle mucose orali, aumentano la probabilità di complicanze e prolungano la degenza ospedaliera. Inoltre, la letteratura rileva che i pazienti intubati spesso mostrano comportamenti problematici durante l’igiene orale, come conati di vomito, mordere il tubo o girare la testa, rendendo difficile per gli infermieri di terapia intensiva utilizzare efficacemente gli strumenti di igiene orale. Ciò può comportare una valutazione e una pulizia insufficienti della cavità orale. In uno studio di Dale et al., gli operatori sanitari delle unità di terapia intensiva hanno espresso la necessità di un dispositivo orale che potesse resistere alla pressione del morso, mantenere i denti separati ed essere sufficientemente flessibile da prevenire il disagio e consentire allo stesso tempo un'efficace igiene orale. Ispirandoci ai divaricatori per guance utilizzati in odontoiatria, abbiamo progettato un divaricatore per l'igiene orale per facilitare la valutazione della cavità orale nei pazienti intubati e consentire una chiara visualizzazione durante l'igiene orale. Questo studio mira a valutare l'impatto di questo divaricatore per l'igiene orale di nuova concezione sulle pratiche di igiene orale nei pazienti intubati in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Merkez
      • Bitlis, Merkez, Tacchino, 13200
        • Bitlis State Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Volontariato per partecipare allo studio,
  • Avere almeno 6 mesi di esperienza lavorativa in un'unità di terapia intensiva (Sayın, 2020),
  • Lavorare come infermiera nelle unità di terapia intensiva per adulti.

Criteri di esclusione:

  • Lavorare come infermiera in un reparto di terapia intensiva neonatale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Igiene orale standard (controllo - intervento)
Gli infermieri del gruppo di controllo-intervento eseguiranno l'igiene orale standard nella prima igiene orale e l'igiene orale utilizzando il divaricatore per l'igiene orale nella seconda igiene orale.
Nella prima procedura di igiene orale, gli infermieri di questo gruppo eseguiranno l'igiene orale standard sul modello senza utilizzare il divaricatore per igiene orale. Completeranno la "Guida alla valutazione orale di Beck" prima della procedura e il "Modulo di valutazione delle pratiche di igiene orale" dopo la procedura. Ci sarà un periodo di riposo di almeno 10 minuti prima della seconda procedura di igiene orale. Durante questa procedura, il secondo gruppo di infermieri che inizialmente esegue l'igiene orale standard eseguirà l'igiene orale utilizzando un divaricatore per igiene orale. Allo stesso modo, completeranno la "Guida alla valutazione orale di Beck" prima della procedura e il "Modulo di valutazione delle pratiche di igiene orale" dopo la procedura. Al termine di entrambe le procedure, gli infermieri completeranno il "Questionario di valutazione della soddisfazione degli utenti delle tecnologie assistive del Quebec (Q-ATUSA)" e il "Modulo di intervista". Il "Modulo di intervista" verrà utilizzato per ottenere le esperienze e le opinioni degli infermieri riguardo alle pratiche di igiene orale.
Altri nomi:
  • Igiene orale standard
Comparatore attivo: Divaricatore per l'igiene orale (Intervento - Controllo)
Gli infermieri del gruppo intervento-controllo eseguiranno la prima igiene orale con un divaricatore per l'igiene orale e nella seconda igiene orale eseguiranno l'igiene orale standard senza utilizzare un divaricatore per l'igiene orale.
Gli infermieri di questo gruppo inizieranno la prima pratica di igiene orale utilizzando il divaricatore per igiene orale sul modello. Prima di iniziare la procedura, gli infermieri compileranno la "Guida alla valutazione della bocca di Beck" e dopo la procedura compileranno il "Modulo di valutazione delle pratiche di igiene orale". Prima della seconda applicazione di igiene orale sarà previsto un periodo di riposo di almeno 10 minuti. Durante la seconda applicazione verrà applicata l'igiene orale standard. Allo stesso modo, gli infermieri completeranno la "Guida alla valutazione orale di Beck" prima della procedura e il "Modulo di valutazione delle pratiche di igiene orale" dopo la procedura. Al termine di entrambe le procedure, gli infermieri completeranno il "Questionario di valutazione della soddisfazione degli utenti delle tecnologie assistive del Quebec (Q-ATUSA)" e il "Modulo di intervista". Il "Modulo di intervista" verrà utilizzato per raccogliere le esperienze e le opinioni degli infermieri sulla procedura di igiene orale. Durante il colloquio verranno effettuate registrazioni audio con la conoscenza degli infermieri.
Altri nomi:
  • Divaricatore per l'igiene orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sulle applicazioni di igiene orale
Lasso di tempo: Verrà riempito 2 minuti dopo la fine dell'applicazione.
Se il divaricatore per l'igiene orale ha un effetto sulle pratiche di igiene orale nei pazienti intubati verrà valutato con il modulo di valutazione della pratica di igiene orale. Questo modulo è stato creato dal ricercatore in linea con la letteratura (Dagnew et al., 2020; Dale et al., 2018; Thapa & Shrestha, 2019) e si compone di 4 domande. Agli infermieri verrà chiesto di valutare la pratica di igiene orale secondo la scala analogica visiva (VAS) tra 0 e 10. I rating VAS saranno classificati come bassi (0-3), medi (4-6) e alti (7-10) (Dale et al., 2018).
Verrà riempito 2 minuti dopo la fine dell'applicazione.
Valutazione della cavità orale
Lasso di tempo: Verrà riempito 2 minuti dopo la fine dell'applicazione.
Verrà esaminato se il divaricatore per l'igiene orale ha un effetto sulla valutazione della cavità orale dei pazienti intubati. A questo scopo verrà utilizzato il modulo di valutazione della cavità orale di Beck. Questa scala è stata sviluppata da Becks (1979). Ha cinque sottoscale: labbra, gengive, mucosa orale, lingua, denti e saliva, ciascuna valutata su una scala Likert a quattro punti. Il punteggio totale di questo strumento è 5-20. Un punteggio basso indica una buona salute orale mentre un punteggio alto indica la presenza di problemi. Pertanto, 5-10 punti indicano una disfunzione lieve, 11-15 punti indicano una disfunzione moderata e 16-20 punti indicano una disfunzione grave.
Verrà riempito 2 minuti dopo la fine dell'applicazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024Phd

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Controllo - intervento

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