- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06709183
Munnpleieapparat for intuberte pasienter (Oral Care)
Effekten av munnpleie-retraktor utviklet for intuberte pasienter på intensivavdelingen på munnpleiepraksis
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intensivavdelinger (ICUs) er fasiliteter der grunnleggende og avansert livsstøtte gis for pasienter som er fullstendig sengeliggende, ute av stand til å utføre daglige aktiviteter og krever konstant sykepleie. Disse pasientene får ofte oksygenbehandling eller mekanisk ventilasjon. De fleste ICU-pasienter er avhengige av sykepleie, og legger betydelig ansvar på ICU-sykepleiere for å dekke behov for egenomsorg. En av disse essensielle egenomsorgsintervensjonene er munnpleie.
Munnpleie inkluderer tilnærminger som å vurdere munnhulen, opprettholde spyttproduksjonen, forhindre dannelse av mikroorganismer, redusere plakk og relaterte sykdommer og rense og fukte munnvev. Effektiv munnpleie gir komfort og bidrar til å forhindre infeksjoner. Fraværet av regelmessig og effektiv munnpleie hos ICU-pasienter gjør at patogener kan spre seg i munnhulen, noe som øker mikrobiell belastning. Pasienter som gjennomgår endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon er spesielt utsatt for å utvikle systemiske infeksjoner som orale infeksjoner eller helserelatert lungebetennelse. Endotrakeale rør kan føre til akkumulering av rusk, skape et miljø som bidrar til mikrobiell vekst og holde munnen kontinuerlig åpen, noe som resulterer i xerostomi, oppbygging av tannplakk og redusert spyttproduksjon. Munnpleie reduserer bakteriell kolonisering i orofarynxhulen og forhindrer uønskede utfall som dårlig munnhelse og luftveisinfeksjoner.
Det er imidlertid praktiske utfordringer med å gi munnpleie til intuberte pasienter. Disse utfordringene inkluderer vanskeligheter med å vurdere munnhulen grundig på grunn av tilstedeværelsen av endotrakealtuben, risikoen for tubeforskyvning eller fjerning under munnpleie, mangel på standardiserte behandlingsprotokoller og begrenset tid og utstyr. Disse faktorene kompliserer evalueringen av munnslimhinnene, øker sannsynligheten for komplikasjoner og forlenger sykehusopphold. I tillegg bemerker litteraturen at intuberte pasienter ofte viser utfordrende atferd under munnpleie, som å kneble, bite i røret eller snu hodet, noe som gjør det vanskelig for ICU-sykepleiere å bruke munnpleieverktøy effektivt. Dette kan resultere i utilstrekkelig evaluering og rengjøring av munnhulen. I en studie av Dale et al., uttrykte ICU-helsepersonell behovet for en oral enhet som kunne motstå bitetrykk, holde tennene adskilt og være fleksibel nok til å forhindre ubehag samtidig som den muliggjør effektiv munnpleie. Inspirert av kinntrekkere som brukes i tannlegen, designet vi en munnpleie-retraktor for å lette evalueringen av munnhulen hos intuberte pasienter og muliggjøre tydelig visualisering under munnpleie. Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av denne nyutviklede munnpleie-retraktoren på munnpleiepraksis hos intuberte pasienter på intensivavdelingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Bitlis, Merkez, Tyrkia, 13200
- Bitlis State Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- frivillig til å delta i studien,
- Å ha minst 6 måneders arbeidserfaring på en intensivavdeling (Sayın, 2020),
- Jobber som sykepleier på intensivavdelinger for voksne.
Ekskluderingskriterier:
- Jobber som sykepleier på neonatal intensivavdeling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Standard munnpleie (Kontroll - intervensjon)
Sykepleierne i kontroll-intervensjonsgruppen skal utføre standard munnpleie i første munnpleie og munnpleie ved bruk av munnpleieretraktor i andre munnpleie.
|
I den første munnpleieprosedyren vil sykepleiere i denne gruppen utføre standard munnpleie på modellen uten å bruke munnpleieopptrekkeren.
De vil fylle ut 'Beck Oral Assessment Guide' før prosedyren og 'Oral Care Practices Evaluation Form' etter prosedyren.
Det vil være en hvileperiode på minst 10 minutter før andre munnpleieprosedyre.
Under denne prosedyren vil den andre gruppen av sykepleiere som i utgangspunktet utfører standard munnpleie utføre munnpleie ved hjelp av en munnpleieopptrekker.
På samme måte vil de fylle ut 'Beck Oral Assessment Guide' før prosedyren og 'Oral Care Practices Evaluation Form' etter prosedyren.
På slutten av begge prosedyrene vil sykepleiere fylle ut Quebec Assistive Technology User Satisfaction Assessment Questionnaire (Q-ATUSA) og "Interview Form".
"Intervjuskjemaet" vil bli brukt til å innhente sykepleieres erfaringer og meninger om munnpleiepraksis.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Retraktor for munnpleie (Intervensjon - Kontroll)
Sykepleierne i intervensjon-kontrollgruppen skal utføre den første munnpleien med munnpleieretraktor, og i den andre munnpleien vil de utføre standard munnpleie uten bruk av munnpleieretraktor.
|
Sykepleiere i denne gruppen vil starte den første munnpleiepraksisen ved å bruke munnpleieopptrekkeren på modellen.
Før prosedyren starter, vil sykepleierne fylle ut 'Beck Mouth Assessment Guide' og etter prosedyren vil de fylle ut 'Oral Care Practices Evaluation Form'.
En hvileperiode på minst 10 minutter vil bli gitt før den andre søknaden om munnpleie.
Standard munnpleie vil bli brukt under den andre påføringen.
På samme måte vil sykepleiere fylle ut 'Beck Oral Assessment Guide' før prosedyren og 'Oral Care Practices Assessment Form' etter prosedyren.
På slutten av begge prosedyrene vil sykepleiere fylle ut Quebec Assistive Technology User Satisfaction Assessment Questionnaire (Q-ATUSA) og "Interview Form".
«Intervjuskjemaet» vil bli brukt til å samle inn sykepleieres erfaringer og meninger om munnpleieprosedyren.
Under intervjuet vil det bli gjort lydopptak med sykepleiernes viten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på munnpleieapplikasjoner
Tidsramme: Den fylles ut 2 minutter etter slutten av søknaden.
|
Hvorvidt munnpleie-retraktoren har effekt på munnpleiepraksis hos intuberte pasienter vil bli evaluert med Munnpleie-evalueringsskjemaet.
Dette skjemaet ble laget av forskeren i tråd med litteraturen (Dagnew et al., 2020; Dale et al., 2018; Thapa & Shrestha, 2019) og består av 4 spørsmål.
Sykepleiere vil bli bedt om å vurdere munnpleiepraksisen i henhold til Visual Analogue Scale (VAS) mellom 0 og 10.
VAS-vurderinger vil bli kategorisert som lav (0-3), middels (4-6) og høy (7-10) (Dale et al., 2018).
|
Den fylles ut 2 minutter etter slutten av søknaden.
|
|
Munnhulevurdering
Tidsramme: Den fylles ut 2 minutter etter slutten av søknaden.
|
Det skal undersøkes om munnpleieretraktoren har effekt på vurderingen av munnhulen til intuberte pasienter.
Becks munnhulevurderingsskjema vil bli brukt til dette formålet. Denne skalaen ble utviklet av Becks (1979).
Den har fem underskalaer: lepper, tannkjøtt, munnslimhinne, tunge, tenner og spytt, hver skåret på en firepunkts Likert-skala.
Den totale poengsummen for dette verktøyet er 5-20.
En lav score indikerer god munnhelse og en høy score indikerer tilstedeværelse av problemer.
Derfor indikerer 5-10 poeng mild dysfunksjon, 11-15 poeng indikerer moderat dysfunksjon og 16-20 poeng indikerer alvorlig dysfunksjon.
|
Den fylles ut 2 minutter etter slutten av søknaden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yakut E, Duger T, Oksuz C, Yorukan S, Ureten K, Turan D, Frat T, Kiraz S, Krd N, Kayhan H, Yakut Y, Guler C. Validation of the Turkish version of the Oswestry Disability Index for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Mar 1;29(5):581-5; discussion 585. doi: 10.1097/01.brs.0000113869.13209.03.
- Prendergast V, Kleiman C, King M. The Bedside Oral Exam and the Barrow Oral Care Protocol: translating evidence-based oral care into practice. Intensive Crit Care Nurs. 2013 Oct;29(5):282-90. doi: 10.1016/j.iccn.2013.04.001. Epub 2013 May 20.
- Bayrak-Kahraman, B., Özdemir, L. 2016. "Evaluation of behavioral and physiological pain indicators of intensive care patients during invasive interventions". Journal of Research and Development in Nursing, 18(3), 13-21.
- Bayrak, S., Akın, S. 2022. "Investigation of intensive care nurses' knowledge and practices regarding oral care interventions applied to intubated patients". Hamidiye University of Health Sciences.
- Kara, A., Bölükbaş, N. 2019. "Determination of pain behaviors in intubated intensive care patients with endotracheal tube and oral care". Ordu University.
- Korhan, E. A., Yönt, G. H., Demiray, A., Akça, A., Eker, A. 2015. "Determination of nursing diagnoses in intensive care unit and evaluation according to Nanda diagnoses". 5(1), 16-21.
- Özdemir, S. 2020. "The effect of different concentrations of chlorhexidine used in oral care of patients on mechanical ventilation support on microbial colonization". Aydın Adnan Menderes University.
- Yildiz M, Durna Z, Akin S. Assessment of oral care needs of patients treated at the intensive care unit. J Clin Nurs. 2013 Oct;22(19-20):2734-47. doi: 10.1111/jocn.12035. Epub 2013 Mar 27.
- Vollman, K., Sole, M. Lou, Quinn, B. 2017. "Endotracheal tube care and oral care practices for ventilated and non-ventilated patients". In Procedure Manual for High Acuity, Progressive, and Critical Care (pp. 32-39).
- Thapa, B., Shrestha, R. 2019. "Nurses' knowledge and practice regarding oral care in intubated patients at selected teaching hospitals, Chitwan". International Journal of Innovative Science and Research Technology, 4(5).
- Terzi, B., Kaya, N. 2011. "Nursing care of critically ill patients". Yoğun Bakım Dergisi.
- Terezakis E, Needleman I, Kumar N, Moles D, Agudo E. The impact of hospitalization on oral health: a systematic review. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):628-36. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01727.x. Epub 2011 Apr 7.
- Sachdev M, Ready D, Brealey D, Ryu J, Bercades G, Nagle J, Borja-Boluda S, Agudo E, Petrie A, Suvan J, Donos N, Singer M, Needleman I. Changes in dental plaque following hospitalisation in a critical care unit: an observational study. Crit Care. 2013 Sep 4;17(5):R189. doi: 10.1186/cc12878.
- Noddeskou LH, Hemmingsen LE, Hordam B. Elderly patients' and nurses' assessment of traditional bed bath compared to prepacked single units--randomised controlled trial. Scand J Caring Sci. 2015 Jun;29(2):347-52. doi: 10.1111/scs.12170. Epub 2014 Sep 6.
- Miura K, Kadone H, Abe T, Koda M, Funayama T, Noguchi H, Kumagai H, Nagashima K, Mataki K, Shibao Y, Sato K, Kawamoto H, Sankai Y, Yamazaki M. Successful Use of the Hybrid Assistive Limb for Care Support to Reduce Lumbar Load in a Simulated Patient Transfer. Asian Spine J. 2021 Feb;15(1):40-45. doi: 10.31616/asj.2019.0111. Epub 2020 Feb 4.
- Kumsar, A. K., Yilmaz, F. T. 2013. "The effects of intensive care units on critically-ill patients and nursing care". Journal of Education and Research in Nursing, 10(2), 56-61.
- Jansson MM, Syrjala HP, Ohtonen PP, Merilainen MH, Kyngas HA, Ala-Kokko TI. Effects of simulation education on oral care practices - a randomized controlled trial. Nurs Crit Care. 2017 May;22(3):161-168. doi: 10.1111/nicc.12276. Epub 2017 Jan 16.
- Jang CS, Shin YS. Effects of combination oral care on oral health, dry mouth and salivary pH of intubated patients: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2016 Oct;22(5):503-511. doi: 10.1111/ijn.12460. Epub 2016 Jun 28.
- Hua, B., Mu, R., Shi, H., Inniss, E., Yang, J. 2016. "Water quality in selected small drinking water systems of missouri rural communities". Beverages 2016, Vol. 2, Page 10, 2(2), 10.
- Dale CM, Smith O, Burry L, Rose L. Prevalence and predictors of difficulty accessing the mouths of intubated critically ill adults to deliver oral care: An observational study. Int J Nurs Stud. 2018 Apr;80:36-40. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.12.009. Epub 2017 Dec 28.
- Dale CM, Angus JE, Sutherland S, Dev S, Rose L. Exploration of difficulty accessing the mouths of intubated and mechanically ventilated adults for oral care: A video and photographic elicitation study. J Clin Nurs. 2020 Jun;29(11-12):1920-1932. doi: 10.1111/jocn.15014. Epub 2019 Aug 20.
- Dagnew ZA, Abraham IA, Beraki GG, Mittler S, Achila OO, Tesfamariam EH. Do nurses have barriers to quality oral care practice at a generalized hospital care in Asmara, Eritrea? A cross-sectional study. BMC Oral Health. 2020 May 20;20(1):149. doi: 10.1186/s12903-020-01138-y.
- Croft K, Dallal-York J, Miller S, Anderson A, Donohue C, Jeng E, Plowman EK. Provision of Oral Care in the Cardiothoracic Intensive Care Unit: Survey of Nursing Staff Training, Confidence, Methods, Attitudes, and Perceived Barriers. J Contin Educ Nurs. 2023 Jul;54(7):313-321. doi: 10.3928/00220124-20230620-02. Epub 2023 Jul 1.
- Choi MI, Noh HJ, Han SY, Bae SS, Kim G, Mun SJ. Development and evaluation of simulation-based scenario education program for professional oral hygiene care in intubated patient. J Dent Educ. 2023 Nov;87(11):1512-1522. doi: 10.1002/jdd.13345. Epub 2023 Aug 2.
- Cecon F, Ferreira LE, Rosa RT, Gursky LC, de Paula e Carvalho A, Samaranayake LP, Rosa EA. Time-related increase of staphylococci, Enterobacteriaceae and yeasts in the oral cavities of comatose patients. J Microbiol Immunol Infect. 2010 Dec;43(6):457-63. doi: 10.1016/S1684-1182(10)60071-0.
- Blot, S., Vandijck, D., Labeau, S. 2008. "Oral care of intubated patients". Clinical Pulmonary Medicine, 15, 153-160.
- Batiha, A.-M., Alhalaiqa, F. N., Bashayreh, I., Saifan, A., Al-Zaru, I. M., Omran, S. 2015. "Comprehensive Oral Care Program for Intubated Intensive Care Unit Patients". Advanced Studies in Biology, 7(6), 259-273.
- Al-Zaru, I. M., Batiha, A. M., Al-Talla, A. A., Bani, Y. M., Alhalaiqa, F. N. 2020. "Knowledge, attitudes, and practices of oral care in mechanical ventilated patients". Prakticky Lekar, 100(January), 5-11.
- Andersson M, Wilde-Larsson B, Persenius M. Intensive care nurses fail to translate knowledge and skills into practice - A mixed-methods study on perceptions of oral care. Intensive Crit Care Nurs. 2019 Jun;52:51-60. doi: 10.1016/j.iccn.2018.09.006. Epub 2018 Oct 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024Phd
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .