- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06709183
Mundpflegegerät für intubierte Patienten (Oral Care)
Die Wirkung des Mundpflegeretraktors, der für intubierte Patienten auf der Intensivstation entwickelt wurde, auf die Mundpflegepraxis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intensivstationen (ICUs) sind Einrichtungen, in denen grundlegende und erweiterte lebenserhaltende Maßnahmen für Patienten bereitgestellt werden, die vollständig bettlägerig sind, nicht in der Lage sind, alltäglichen Aktivitäten nachzugehen und ständige Pflege benötigen. Diese Patienten erhalten häufig eine Sauerstofftherapie oder eine mechanische Beatmung. Die meisten Intensivpatienten sind auf Pflege angewiesen, was den Pflegekräften auf der Intensivstation eine erhebliche Verantwortung für die Erfüllung ihrer Selbstversorgungsbedürfnisse auferlegt. Eine dieser wesentlichen Selbstpflegemaßnahmen ist die Mundpflege.
Zur Mundpflege gehören Ansätze wie die Beurteilung der Mundhöhle, die Aufrechterhaltung der Speichelproduktion, die Verhinderung der Bildung von Mikroorganismen, die Reduzierung von Plaque und damit verbundenen Krankheiten sowie die Reinigung und Befeuchtung des Mundgewebes. Eine wirksame Mundpflege sorgt für Wohlbefinden und hilft, Infektionen vorzubeugen. Das Fehlen einer regelmäßigen und wirksamen Mundpflege bei Intensivpatienten führt dazu, dass sich Krankheitserreger in der Mundhöhle vermehren und die mikrobielle Belastung erhöhen. Patienten, die sich einer endotrachealen Intubation und maschinellen Beatmung unterziehen, sind besonders gefährdet, systemische Infektionen wie orale Infektionen oder eine therapiebedingte Lungenentzündung zu entwickeln. Endotrachealtuben können zur Ansammlung von Ablagerungen führen, eine Umgebung schaffen, die das mikrobielle Wachstum begünstigt, und dazu führen, dass der Mund ständig offen bleibt, was zu Xerostomie, Zahnbelagbildung und verminderter Speichelproduktion führt. Mundpflege reduziert die bakterielle Besiedlung der Mund-Rachen-Höhle und beugt unerwünschten Folgen wie schlechter Mundgesundheit und Atemwegsinfektionen vor.
Es gibt jedoch praktische Herausforderungen bei der Mundpflege intubierter Patienten. Zu diesen Herausforderungen gehören Schwierigkeiten bei der gründlichen Beurteilung der Mundhöhle aufgrund des Vorhandenseins des Endotrachealtubus, das Risiko einer Verschiebung oder Entfernung des Tubus während der Mundpflege, das Fehlen standardisierter Pflegeprotokolle sowie begrenzte Zeit und Ausrüstung. Diese Faktoren erschweren die Beurteilung der Mundschleimhäute, erhöhen die Wahrscheinlichkeit von Komplikationen und verlängern den Krankenhausaufenthalt. Darüber hinaus wird in der Fachliteratur darauf hingewiesen, dass intubierte Patienten während der Mundpflege oft herausfordernde Verhaltensweisen zeigen, wie etwa Würgen, Beißen in den Schlauch oder Drehen des Kopfes, was es für das Pflegepersonal auf der Intensivstation schwierig macht, Werkzeuge für die Mundpflege effektiv einzusetzen. Dies kann zu einer unzureichenden Beurteilung und Reinigung der Mundhöhle führen. In einer Studie von Dale et al. äußerten Mitarbeiter des Gesundheitswesens auf der Intensivstation den Bedarf an einem oralen Gerät, das dem Beißdruck standhält, die Zähne getrennt hält und flexibel genug ist, um Beschwerden vorzubeugen und gleichzeitig eine wirksame Mundpflege zu ermöglichen. Inspiriert durch Wangenspreizer, die in der Zahnheilkunde verwendet werden, haben wir einen Retraktor für die Mundpflege entwickelt, um die Beurteilung der Mundhöhle bei intubierten Patienten zu erleichtern und eine klare Visualisierung während der Mundpflege zu ermöglichen. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen dieses neu entwickelten Mundpflege-Retraktors auf die Mundpflegepraxis bei intubierten Patienten auf der Intensivstation zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Merkez
-
Bitlis, Merkez, Truthahn, 13200
- Bitlis State Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Teilnahme an der Studie,
- Mindestens 6 Monate Berufserfahrung auf einer Intensivstation (Sayın, 2020),
- Arbeit als Krankenschwester auf Intensivstationen für Erwachsene.
Ausschlusskriterien:
- Arbeit als Krankenschwester auf einer Neugeborenen-Intensivstation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Standard-Mundpflege (Kontrolle – Intervention)
Die Krankenschwestern in der Kontroll-Interventionsgruppe führen in der ersten Mundpflege eine Standard-Mundpflege und in der zweiten Mundpflege eine Mundpflege mit dem Mundpflege-Retraktor durch.
|
Beim ersten Mundpflegeverfahren führen die Pflegekräfte dieser Gruppe die Standardmundpflege am Modell durch, ohne den Mundpflegeretraktor zu verwenden.
Sie füllen vor dem Eingriff den „Beck Oral Assessment Guide“ und nach dem Eingriff das „Oral Care Practices Evaluation Form“ aus.
Vor der zweiten Mundpflege wird eine Ruhezeit von mindestens 10 Minuten eingelegt.
Während dieses Eingriffs führt die zweite Gruppe von Pflegekräften, die zunächst die Standard-Mundpflege durchführt, die Mundpflege mit einem Mundpflege-Retraktor durch.
Ebenso werden sie vor dem Eingriff den „Beck Oral Assessment Guide“ und nach dem Eingriff das „Oral Care Practices Evaluation Form“ ausfüllen.
Am Ende beider Verfahren füllen die Pflegekräfte den „Quebec Assistive Technology User Satisfaction Assessment Questionnaire (Q-ATUSA)“ und das „Interview-Formular“ aus.
Das „Interview-Formular“ wird verwendet, um Erfahrungen und Meinungen von Pflegekräften zu Mundpflegepraktiken einzuholen.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Mundpflege-Retraktor (Intervention – Kontrolle)
Die Krankenschwestern in der Interventions-Kontrollgruppe führen die erste Mundpflege mit einem Mundpflege-Retraktor durch, und in der zweiten Mundpflege führen sie die Standard-Mundpflege ohne Verwendung eines Mundpflege-Retraktors durch.
|
Krankenschwestern dieser Gruppe beginnen mit der ersten Praxis der Mundpflege, indem sie den Mundpflege-Retraktor am Modell verwenden.
Vor Beginn des Eingriffs füllen die Krankenschwestern den „Beck Mouth Assessment Guide“ und nach dem Eingriff das „Oral Care Practices Evaluation Form“ aus.
Vor der zweiten Mundpflegeanwendung ist eine Ruhezeit von mindestens 10 Minuten einzuplanen.
Bei der zweiten Anwendung wird die übliche Mundpflege angewendet.
Ebenso füllen Pflegekräfte vor dem Eingriff den „Beck Oral Assessment Guide“ und nach dem Eingriff das „Oral Care Practices Assessment Form“ aus.
Am Ende beider Verfahren füllen die Pflegekräfte den „Quebec Assistive Technology User Satisfaction Assessment Questionnaire (Q-ATUSA)“ und das „Interview-Formular“ aus.
Das „Interview-Formular“ wird verwendet, um die Erfahrungen und Meinungen des Pflegepersonals zum Mundpflegeverfahren zu sammeln.
Während des Interviews werden mit Wissen der Pflegekräfte Audioaufzeichnungen angefertigt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung auf Mundpflegeanwendungen
Zeitfenster: Die Befüllung erfolgt 2 Minuten nach Ende der Bewerbung.
|
Ob der Mundpflegeretraktor einen Einfluss auf die Mundpflegepraxis bei intubierten Patienten hat, wird mit dem Bewertungsformular für die Mundpflegepraxis beurteilt.
Dieses Formular wurde vom Forscher im Einklang mit der Literatur erstellt (Dagnew et al., 2020; Dale et al., 2018; Thapa & Shrestha, 2019) und besteht aus 4 Fragen.
Das Pflegepersonal wird gebeten, die Mundpflegepraxis anhand der visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 und 10 zu bewerten.
VAS-Bewertungen werden in die Kategorien niedrig (0–3), mittel (4–6) und hoch (7–10) eingeteilt (Dale et al., 2018).
|
Die Befüllung erfolgt 2 Minuten nach Ende der Bewerbung.
|
|
Beurteilung der Mundhöhle
Zeitfenster: Die Befüllung erfolgt 2 Minuten nach Ende der Bewerbung.
|
Es wird untersucht, ob der Mundpflegeretraktor einen Einfluss auf die Beurteilung der Mundhöhle intubierter Patienten hat.
Zu diesem Zweck wird das Mundhöhlen-Bewertungsformular von Beck verwendet. Diese Skala wurde von Becks (1979) entwickelt.
Es gibt fünf Unterskalen: Lippen, Zahnfleisch, Mundschleimhaut, Zunge, Zähne und Speichel, die jeweils auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet werden.
Die Gesamtpunktzahl dieses Tools beträgt 5-20.
Ein niedriger Wert weist auf eine gute Mundgesundheit hin, ein hoher Wert weist auf das Vorliegen von Problemen hin.
Daher deuten 5–10 Punkte auf eine leichte Funktionsstörung hin, 11–15 Punkte auf eine mäßige Funktionsstörung und 16–20 Punkte auf eine schwere Funktionsstörung.
|
Die Befüllung erfolgt 2 Minuten nach Ende der Bewerbung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yakut E, Duger T, Oksuz C, Yorukan S, Ureten K, Turan D, Frat T, Kiraz S, Krd N, Kayhan H, Yakut Y, Guler C. Validation of the Turkish version of the Oswestry Disability Index for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Mar 1;29(5):581-5; discussion 585. doi: 10.1097/01.brs.0000113869.13209.03.
- Prendergast V, Kleiman C, King M. The Bedside Oral Exam and the Barrow Oral Care Protocol: translating evidence-based oral care into practice. Intensive Crit Care Nurs. 2013 Oct;29(5):282-90. doi: 10.1016/j.iccn.2013.04.001. Epub 2013 May 20.
- Bayrak-Kahraman, B., Özdemir, L. 2016. "Evaluation of behavioral and physiological pain indicators of intensive care patients during invasive interventions". Journal of Research and Development in Nursing, 18(3), 13-21.
- Bayrak, S., Akın, S. 2022. "Investigation of intensive care nurses' knowledge and practices regarding oral care interventions applied to intubated patients". Hamidiye University of Health Sciences.
- Kara, A., Bölükbaş, N. 2019. "Determination of pain behaviors in intubated intensive care patients with endotracheal tube and oral care". Ordu University.
- Korhan, E. A., Yönt, G. H., Demiray, A., Akça, A., Eker, A. 2015. "Determination of nursing diagnoses in intensive care unit and evaluation according to Nanda diagnoses". 5(1), 16-21.
- Özdemir, S. 2020. "The effect of different concentrations of chlorhexidine used in oral care of patients on mechanical ventilation support on microbial colonization". Aydın Adnan Menderes University.
- Yildiz M, Durna Z, Akin S. Assessment of oral care needs of patients treated at the intensive care unit. J Clin Nurs. 2013 Oct;22(19-20):2734-47. doi: 10.1111/jocn.12035. Epub 2013 Mar 27.
- Vollman, K., Sole, M. Lou, Quinn, B. 2017. "Endotracheal tube care and oral care practices for ventilated and non-ventilated patients". In Procedure Manual for High Acuity, Progressive, and Critical Care (pp. 32-39).
- Thapa, B., Shrestha, R. 2019. "Nurses' knowledge and practice regarding oral care in intubated patients at selected teaching hospitals, Chitwan". International Journal of Innovative Science and Research Technology, 4(5).
- Terzi, B., Kaya, N. 2011. "Nursing care of critically ill patients". Yoğun Bakım Dergisi.
- Terezakis E, Needleman I, Kumar N, Moles D, Agudo E. The impact of hospitalization on oral health: a systematic review. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):628-36. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01727.x. Epub 2011 Apr 7.
- Sachdev M, Ready D, Brealey D, Ryu J, Bercades G, Nagle J, Borja-Boluda S, Agudo E, Petrie A, Suvan J, Donos N, Singer M, Needleman I. Changes in dental plaque following hospitalisation in a critical care unit: an observational study. Crit Care. 2013 Sep 4;17(5):R189. doi: 10.1186/cc12878.
- Noddeskou LH, Hemmingsen LE, Hordam B. Elderly patients' and nurses' assessment of traditional bed bath compared to prepacked single units--randomised controlled trial. Scand J Caring Sci. 2015 Jun;29(2):347-52. doi: 10.1111/scs.12170. Epub 2014 Sep 6.
- Miura K, Kadone H, Abe T, Koda M, Funayama T, Noguchi H, Kumagai H, Nagashima K, Mataki K, Shibao Y, Sato K, Kawamoto H, Sankai Y, Yamazaki M. Successful Use of the Hybrid Assistive Limb for Care Support to Reduce Lumbar Load in a Simulated Patient Transfer. Asian Spine J. 2021 Feb;15(1):40-45. doi: 10.31616/asj.2019.0111. Epub 2020 Feb 4.
- Kumsar, A. K., Yilmaz, F. T. 2013. "The effects of intensive care units on critically-ill patients and nursing care". Journal of Education and Research in Nursing, 10(2), 56-61.
- Jansson MM, Syrjala HP, Ohtonen PP, Merilainen MH, Kyngas HA, Ala-Kokko TI. Effects of simulation education on oral care practices - a randomized controlled trial. Nurs Crit Care. 2017 May;22(3):161-168. doi: 10.1111/nicc.12276. Epub 2017 Jan 16.
- Jang CS, Shin YS. Effects of combination oral care on oral health, dry mouth and salivary pH of intubated patients: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2016 Oct;22(5):503-511. doi: 10.1111/ijn.12460. Epub 2016 Jun 28.
- Hua, B., Mu, R., Shi, H., Inniss, E., Yang, J. 2016. "Water quality in selected small drinking water systems of missouri rural communities". Beverages 2016, Vol. 2, Page 10, 2(2), 10.
- Dale CM, Smith O, Burry L, Rose L. Prevalence and predictors of difficulty accessing the mouths of intubated critically ill adults to deliver oral care: An observational study. Int J Nurs Stud. 2018 Apr;80:36-40. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.12.009. Epub 2017 Dec 28.
- Dale CM, Angus JE, Sutherland S, Dev S, Rose L. Exploration of difficulty accessing the mouths of intubated and mechanically ventilated adults for oral care: A video and photographic elicitation study. J Clin Nurs. 2020 Jun;29(11-12):1920-1932. doi: 10.1111/jocn.15014. Epub 2019 Aug 20.
- Dagnew ZA, Abraham IA, Beraki GG, Mittler S, Achila OO, Tesfamariam EH. Do nurses have barriers to quality oral care practice at a generalized hospital care in Asmara, Eritrea? A cross-sectional study. BMC Oral Health. 2020 May 20;20(1):149. doi: 10.1186/s12903-020-01138-y.
- Croft K, Dallal-York J, Miller S, Anderson A, Donohue C, Jeng E, Plowman EK. Provision of Oral Care in the Cardiothoracic Intensive Care Unit: Survey of Nursing Staff Training, Confidence, Methods, Attitudes, and Perceived Barriers. J Contin Educ Nurs. 2023 Jul;54(7):313-321. doi: 10.3928/00220124-20230620-02. Epub 2023 Jul 1.
- Choi MI, Noh HJ, Han SY, Bae SS, Kim G, Mun SJ. Development and evaluation of simulation-based scenario education program for professional oral hygiene care in intubated patient. J Dent Educ. 2023 Nov;87(11):1512-1522. doi: 10.1002/jdd.13345. Epub 2023 Aug 2.
- Cecon F, Ferreira LE, Rosa RT, Gursky LC, de Paula e Carvalho A, Samaranayake LP, Rosa EA. Time-related increase of staphylococci, Enterobacteriaceae and yeasts in the oral cavities of comatose patients. J Microbiol Immunol Infect. 2010 Dec;43(6):457-63. doi: 10.1016/S1684-1182(10)60071-0.
- Blot, S., Vandijck, D., Labeau, S. 2008. "Oral care of intubated patients". Clinical Pulmonary Medicine, 15, 153-160.
- Batiha, A.-M., Alhalaiqa, F. N., Bashayreh, I., Saifan, A., Al-Zaru, I. M., Omran, S. 2015. "Comprehensive Oral Care Program for Intubated Intensive Care Unit Patients". Advanced Studies in Biology, 7(6), 259-273.
- Al-Zaru, I. M., Batiha, A. M., Al-Talla, A. A., Bani, Y. M., Alhalaiqa, F. N. 2020. "Knowledge, attitudes, and practices of oral care in mechanical ventilated patients". Prakticky Lekar, 100(January), 5-11.
- Andersson M, Wilde-Larsson B, Persenius M. Intensive care nurses fail to translate knowledge and skills into practice - A mixed-methods study on perceptions of oral care. Intensive Crit Care Nurs. 2019 Jun;52:51-60. doi: 10.1016/j.iccn.2018.09.006. Epub 2018 Oct 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024Phd
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Intensivstation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutierungCLL | SLL | CAR-T-ZelltherapieChina
-
Xuzhou Medical UniversityNoch keine RekrutierungNicht-invasive CAR-T-Zellüberwachung | BCMA-gerichtete PET-Bildgebung | CAR-T-Zell-Biodistribution und -Persistenz | GMP-konforme Radiopharmazeutische Zubereitung
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutierungTransplantation hämatopoetischer Stammzellen | CAR-T-ZelltherapieVereinigte Staaten
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutierungHämatopathologie-geeignet oder CAR-t-ZellbehandlungFrankreich
-
Patrick C. Johnson, MDRekrutierung
-
University Health Network, TorontoNoch keine RekrutierungLymphom, das eine CAR-T-Therapie erhältKanada
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutierungKomplikationen der CAR-T-TherapieItalien
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutierungVom Patienten gemeldete Ergebnismessungen | CAR-T-Zell-TherapieSchweiz
-
Shanghai International Medical CenterUnbekanntFortgeschrittener solider Tumor | PD-1-Antikörper | CAR-T-ZellenChina
-
Ruijin HospitalAktiv, nicht rekrutierendALL (akute B-lymphoblastische Leukämie) | CAR-T-ZelltherapieChina
Klinische Studien zur Kontrolle – Intervention
-
Muhammed ARCANoch keine Rekrutierung
-
National Institute of Environmental Health Sciences...AbgeschlossenEntwicklung des Kindes | Umweltbelastungen | Blei- und VerletzungsreduzierungVereinigte Staaten
-
Northwestern UniversityAbgeschlossenKrebs | Kommunikation | Medikamentenhaftung | Krebs, behandlungsbedingt | Tyrosinkinase-InhibitorVereinigte Staaten
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...RekrutierungAdhärenz | Verletzungsprävention im SportSchweden
-
University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutierungPhysische Aktivität | Adipositas-PräventionVereinigte Staaten
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeendetEmpfängnisverhütung | Nutzung des Gesundheitswesens | Verwendung von VerhütungsmittelnVereinigte Staaten
-
Northwestern UniversityAbgeschlossenBrustkrebs | Hormonabhängige Neubildungen | Einhaltung der HormontherapieVereinigte Staaten
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, nicht rekrutierend
-
Cardiff UniversityWales Fertility Institute, Swansea Bay University Healthboard, Wales, UK; Dept...Rekrutierung
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung