- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06709183
Mundplejeapparat til intuberede patienter (Oral Care)
Effekten af mundplejeretraktor udviklet til intuberede patienter på intensivafdelingen på mundplejepraksis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intensive afdelinger (ICU'er) er faciliteter, hvor der ydes grundlæggende og avanceret livsstøtte til patienter, der er fuldstændig sengeliggende, ude af stand til at udføre daglige aktiviteter og kræver konstant sygepleje. Disse patienter får ofte iltbehandling eller mekanisk ventilation. De fleste ICU-patienter er afhængige af sygepleje, hvilket pålægger ICU-sygeplejersker et betydeligt ansvar for at imødekomme behov for egenomsorg. En af disse væsentlige egenomsorgsinterventioner er mundpleje.
Oral pleje omfatter tilgange såsom vurdering af mundhulen, opretholdelse af spytproduktion, forebyggelse af dannelsen af mikroorganismer, reduktion af plak og relaterede sygdomme samt rensning og fugtgivende mundvæv. Effektiv mundpleje giver komfort og hjælper med at forhindre infektioner. Fraværet af regelmæssig og effektiv mundpleje hos ICU-patienter tillader patogener at proliferere i mundhulen, hvilket øger mikrobiel belastning. Patienter, der gennemgår endotracheal intubation og mekanisk ventilation, er særligt udsatte for at udvikle systemiske infektioner såsom orale infektioner eller sundhedsrelateret lungebetændelse. Endotracheale rør kan føre til ophobning af affald, skabe et miljø, der fremmer mikrobiel vækst, og holde munden konstant åben, hvilket resulterer i xerostomi, opbygning af tandplak og reduceret spytproduktion. Oral pleje reducerer bakteriel kolonisering i mundhulen og forhindrer uønskede resultater såsom dårlig mundsundhed og luftvejsinfektioner.
Der er dog praktiske udfordringer ved at yde mundpleje til intuberede patienter. Disse udfordringer omfatter vanskeligheder med grundigt at vurdere mundhulen på grund af tilstedeværelsen af endotrachealrøret, risikoen for rørforskydning eller fjernelse under mundpleje, manglen på standardiserede plejeprotokoller og begrænset tid og udstyr. Disse faktorer komplicerer evalueringen af mundslimhinder, øger sandsynligheden for komplikationer og forlænger hospitalsophold. Derudover bemærker litteraturen, at intuberede patienter ofte udviser udfordrende adfærd under mundpleje, såsom gagging, at bide i røret eller dreje hovedet, hvilket gør det vanskeligt for ICU-sygeplejersker at bruge mundplejeværktøjer effektivt. Dette kan resultere i utilstrækkelig evaluering og rensning af mundhulen. I en undersøgelse af Dale et al., udtrykte ICU-sundhedspersonale behovet for en oral enhed, der kunne modstå bidetryk, holde tænderne adskilt og være fleksibel nok til at forhindre ubehag og samtidig muliggøre effektiv mundpleje. Inspireret af kindretraktorer brugt i tandplejen har vi designet en mundplejeretraktor for at lette evalueringen af mundhulen hos intuberede patienter og muliggøre klar visualisering under mundpleje. Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningen af denne nyudviklede mundplejeretraktor på mundplejepraksis hos intuberede patienter på intensivafdelingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Bitlis, Merkez, Kalkun, 13200
- Bitlis State Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- frivilligt at deltage i undersøgelsen,
- At have mindst 6 måneders erhvervserfaring på en intensivafdeling (Sayın, 2020),
- Arbejder som sygeplejerske på voksenintensiv afdeling.
Ekskluderingskriterier:
- Arbejder som sygeplejerske på en neonatal intensiv afdeling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Standard mundpleje (kontrol - intervention)
Sygeplejerskerne i kontrol-interventionsgruppen vil udføre standard mundpleje i den første mundpleje og mundpleje ved hjælp af mundplejeretraktoren i den anden mundpleje.
|
I den første mundplejeprocedure vil sygeplejersker i denne gruppe udføre standard mundpleje på modellen uden brug af mundplejeretraktoren.
De vil udfylde 'Beck Oral Assessment Guide' før proceduren og 'Oral Care Practices Evaluation Form' efter proceduren.
Der vil være en hvileperiode på mindst 10 minutter før den anden mundplejeprocedure.
Under denne procedure vil den anden gruppe af sygeplejersker, som i første omgang udfører standard mundpleje, udføre mundpleje ved hjælp af en mundplejeretraktor.
På samme måde vil de udfylde 'Beck Oral Assessment Guide' før proceduren og 'Oral Care Practices Evaluation Form' efter proceduren.
Ved afslutningen af begge procedurer vil sygeplejersker udfylde 'Quebec Assistive Technology User Satisfaction Assessment Questionnaire (Q-ATUSA)' og 'Interview Form'.
'Interviewskemaet' vil blive brugt til at indhente sygeplejerskers erfaringer og meninger om mundplejepraksis.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Mundplejeretraktor (intervention - kontrol)
Sygeplejerskerne i interventionskontrolgruppen vil udføre den første mundpleje med en mundplejeretraktor, og i den anden mundpleje udfører de standard mundpleje uden brug af mundplejeretraktor.
|
Sygeplejersker i denne gruppe vil starte den første mundplejepraksis ved at bruge mundplejeretraktoren på modellen.
Inden proceduren påbegyndes, vil sygeplejerskerne udfylde 'Beck Mouth Assessment Guide', og efter proceduren udfylder de 'Oral Care Practices Evaluation Form'.
En hvileperiode på mindst 10 minutter vil blive givet før den anden mundplejeansøgning.
Standard mundpleje vil blive anvendt under den anden påføring.
Tilsvarende vil sygeplejersker udfylde 'Beck Oral Assessment Guide' før proceduren og 'Oral Care Practices Assessment Form' efter proceduren.
Ved afslutningen af begge procedurer vil sygeplejersker udfylde 'Quebec Assistive Technology User Satisfaction Assessment Questionnaire (Q-ATUSA)' og 'Interview Form'.
'Interviewskemaet' vil blive brugt til at indsamle sygeplejerskers erfaringer og meninger om mundplejeproceduren.
Under interviewet vil der blive lavet lydoptagelser med sygeplejerskernes viden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på mundplejeapplikationer
Tidsramme: Den udfyldes 2 minutter efter afslutningen af ansøgningen.
|
Hvorvidt mundplejeretraktoren har en effekt på mundplejepraksis hos intuberede patienter, vil blive evalueret med Oral Care Practice Evaluation Form.
Denne formular er lavet af forskeren i tråd med litteraturen (Dagnew et al., 2020; Dale et al., 2018; Thapa & Shrestha, 2019) og består af 4 spørgsmål.
Sygeplejersker vil blive bedt om at vurdere mundplejepraksisen i henhold til Visual Analogue Scale (VAS) mellem 0 og 10.
VAS-vurderinger vil blive kategoriseret som lav (0-3), medium (4-6) og høj (7-10) (Dale et al., 2018).
|
Den udfyldes 2 minutter efter afslutningen af ansøgningen.
|
|
Mundhulevurdering
Tidsramme: Den udfyldes 2 minutter efter afslutningen af ansøgningen.
|
Det vil blive undersøgt, om mundplejeretraktoren har betydning for vurderingen af mundhulen hos intuberede patienter.
Becks mundhulevurderingsskema vil blive brugt til dette formål. Denne skala er udviklet af Becks (1979).
Den har fem underskalaer: læber, tandkød, mundslimhinde, tunge, tænder og spyt, hver scoret på en firepunkts Likert-skala.
Den samlede score for dette værktøj er 5-20.
En lav score indikerer god mundsundhed og en høj score indikerer tilstedeværelsen af problemer.
Derfor indikerer 5-10 point mild dysfunktion, 11-15 point indikerer moderat dysfunktion og 16-20 point indikerer svær dysfunktion.
|
Den udfyldes 2 minutter efter afslutningen af ansøgningen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yakut E, Duger T, Oksuz C, Yorukan S, Ureten K, Turan D, Frat T, Kiraz S, Krd N, Kayhan H, Yakut Y, Guler C. Validation of the Turkish version of the Oswestry Disability Index for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Mar 1;29(5):581-5; discussion 585. doi: 10.1097/01.brs.0000113869.13209.03.
- Prendergast V, Kleiman C, King M. The Bedside Oral Exam and the Barrow Oral Care Protocol: translating evidence-based oral care into practice. Intensive Crit Care Nurs. 2013 Oct;29(5):282-90. doi: 10.1016/j.iccn.2013.04.001. Epub 2013 May 20.
- Bayrak-Kahraman, B., Özdemir, L. 2016. "Evaluation of behavioral and physiological pain indicators of intensive care patients during invasive interventions". Journal of Research and Development in Nursing, 18(3), 13-21.
- Bayrak, S., Akın, S. 2022. "Investigation of intensive care nurses' knowledge and practices regarding oral care interventions applied to intubated patients". Hamidiye University of Health Sciences.
- Kara, A., Bölükbaş, N. 2019. "Determination of pain behaviors in intubated intensive care patients with endotracheal tube and oral care". Ordu University.
- Korhan, E. A., Yönt, G. H., Demiray, A., Akça, A., Eker, A. 2015. "Determination of nursing diagnoses in intensive care unit and evaluation according to Nanda diagnoses". 5(1), 16-21.
- Özdemir, S. 2020. "The effect of different concentrations of chlorhexidine used in oral care of patients on mechanical ventilation support on microbial colonization". Aydın Adnan Menderes University.
- Yildiz M, Durna Z, Akin S. Assessment of oral care needs of patients treated at the intensive care unit. J Clin Nurs. 2013 Oct;22(19-20):2734-47. doi: 10.1111/jocn.12035. Epub 2013 Mar 27.
- Vollman, K., Sole, M. Lou, Quinn, B. 2017. "Endotracheal tube care and oral care practices for ventilated and non-ventilated patients". In Procedure Manual for High Acuity, Progressive, and Critical Care (pp. 32-39).
- Thapa, B., Shrestha, R. 2019. "Nurses' knowledge and practice regarding oral care in intubated patients at selected teaching hospitals, Chitwan". International Journal of Innovative Science and Research Technology, 4(5).
- Terzi, B., Kaya, N. 2011. "Nursing care of critically ill patients". Yoğun Bakım Dergisi.
- Terezakis E, Needleman I, Kumar N, Moles D, Agudo E. The impact of hospitalization on oral health: a systematic review. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):628-36. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01727.x. Epub 2011 Apr 7.
- Sachdev M, Ready D, Brealey D, Ryu J, Bercades G, Nagle J, Borja-Boluda S, Agudo E, Petrie A, Suvan J, Donos N, Singer M, Needleman I. Changes in dental plaque following hospitalisation in a critical care unit: an observational study. Crit Care. 2013 Sep 4;17(5):R189. doi: 10.1186/cc12878.
- Noddeskou LH, Hemmingsen LE, Hordam B. Elderly patients' and nurses' assessment of traditional bed bath compared to prepacked single units--randomised controlled trial. Scand J Caring Sci. 2015 Jun;29(2):347-52. doi: 10.1111/scs.12170. Epub 2014 Sep 6.
- Miura K, Kadone H, Abe T, Koda M, Funayama T, Noguchi H, Kumagai H, Nagashima K, Mataki K, Shibao Y, Sato K, Kawamoto H, Sankai Y, Yamazaki M. Successful Use of the Hybrid Assistive Limb for Care Support to Reduce Lumbar Load in a Simulated Patient Transfer. Asian Spine J. 2021 Feb;15(1):40-45. doi: 10.31616/asj.2019.0111. Epub 2020 Feb 4.
- Kumsar, A. K., Yilmaz, F. T. 2013. "The effects of intensive care units on critically-ill patients and nursing care". Journal of Education and Research in Nursing, 10(2), 56-61.
- Jansson MM, Syrjala HP, Ohtonen PP, Merilainen MH, Kyngas HA, Ala-Kokko TI. Effects of simulation education on oral care practices - a randomized controlled trial. Nurs Crit Care. 2017 May;22(3):161-168. doi: 10.1111/nicc.12276. Epub 2017 Jan 16.
- Jang CS, Shin YS. Effects of combination oral care on oral health, dry mouth and salivary pH of intubated patients: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2016 Oct;22(5):503-511. doi: 10.1111/ijn.12460. Epub 2016 Jun 28.
- Hua, B., Mu, R., Shi, H., Inniss, E., Yang, J. 2016. "Water quality in selected small drinking water systems of missouri rural communities". Beverages 2016, Vol. 2, Page 10, 2(2), 10.
- Dale CM, Smith O, Burry L, Rose L. Prevalence and predictors of difficulty accessing the mouths of intubated critically ill adults to deliver oral care: An observational study. Int J Nurs Stud. 2018 Apr;80:36-40. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.12.009. Epub 2017 Dec 28.
- Dale CM, Angus JE, Sutherland S, Dev S, Rose L. Exploration of difficulty accessing the mouths of intubated and mechanically ventilated adults for oral care: A video and photographic elicitation study. J Clin Nurs. 2020 Jun;29(11-12):1920-1932. doi: 10.1111/jocn.15014. Epub 2019 Aug 20.
- Dagnew ZA, Abraham IA, Beraki GG, Mittler S, Achila OO, Tesfamariam EH. Do nurses have barriers to quality oral care practice at a generalized hospital care in Asmara, Eritrea? A cross-sectional study. BMC Oral Health. 2020 May 20;20(1):149. doi: 10.1186/s12903-020-01138-y.
- Croft K, Dallal-York J, Miller S, Anderson A, Donohue C, Jeng E, Plowman EK. Provision of Oral Care in the Cardiothoracic Intensive Care Unit: Survey of Nursing Staff Training, Confidence, Methods, Attitudes, and Perceived Barriers. J Contin Educ Nurs. 2023 Jul;54(7):313-321. doi: 10.3928/00220124-20230620-02. Epub 2023 Jul 1.
- Choi MI, Noh HJ, Han SY, Bae SS, Kim G, Mun SJ. Development and evaluation of simulation-based scenario education program for professional oral hygiene care in intubated patient. J Dent Educ. 2023 Nov;87(11):1512-1522. doi: 10.1002/jdd.13345. Epub 2023 Aug 2.
- Cecon F, Ferreira LE, Rosa RT, Gursky LC, de Paula e Carvalho A, Samaranayake LP, Rosa EA. Time-related increase of staphylococci, Enterobacteriaceae and yeasts in the oral cavities of comatose patients. J Microbiol Immunol Infect. 2010 Dec;43(6):457-63. doi: 10.1016/S1684-1182(10)60071-0.
- Blot, S., Vandijck, D., Labeau, S. 2008. "Oral care of intubated patients". Clinical Pulmonary Medicine, 15, 153-160.
- Batiha, A.-M., Alhalaiqa, F. N., Bashayreh, I., Saifan, A., Al-Zaru, I. M., Omran, S. 2015. "Comprehensive Oral Care Program for Intubated Intensive Care Unit Patients". Advanced Studies in Biology, 7(6), 259-273.
- Al-Zaru, I. M., Batiha, A. M., Al-Talla, A. A., Bani, Y. M., Alhalaiqa, F. N. 2020. "Knowledge, attitudes, and practices of oral care in mechanical ventilated patients". Prakticky Lekar, 100(January), 5-11.
- Andersson M, Wilde-Larsson B, Persenius M. Intensive care nurses fail to translate knowledge and skills into practice - A mixed-methods study on perceptions of oral care. Intensive Crit Care Nurs. 2019 Jun;52:51-60. doi: 10.1016/j.iccn.2018.09.006. Epub 2018 Oct 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024Phd
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intensiv pleje
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
-
Shanghai International Medical CenterUkendtAvanceret solid tumor | PD-1 antistof | CAR-T cellerKina
Kliniske forsøg med Kontrol - indgreb
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetHjertefejl | Neoplasmer | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | NyresygdomForenede Stater
-
University of South FloridaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
University of Castilla-La ManchaAfsluttetTriggerpunktssmerter, MyofascialSpanien
-
University of Castilla-La ManchaAfsluttetTriggerpunktssmerter, MyofascialSpanien
-
University of Castilla-La ManchaUniversidad San Jorge; Hospital Nacional de Parapléjicos de ToledoAfsluttetAbnormiteter i muskeltonusSpanien
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutteringType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
Gary MorrowNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKræft | Træthed | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Icahn... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu