- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06709183
Aparat do higieny jamy ustnej dla pacjentów zaintubowanych (Oral Care)
Wpływ retraktora do pielęgnacji jamy ustnej opracowanego dla zaintubowanych pacjentów na oddziale intensywnej terapii na praktykę higieny jamy ustnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oddziały intensywnej terapii (OIOM) to placówki, w których podstawowe i zaawansowane zabiegi resuscytacyjne zapewniają pacjentom całkowicie obłożnie chorym, niezdolnym do wykonywania codziennych czynności życiowych i wymagającym stałej opieki pielęgniarskiej. Pacjenci ci często otrzymują tlenoterapię lub wentylację mechaniczną. Większość pacjentów OIT jest zależna od opieki pielęgniarskiej, co nakłada na pielęgniarki OIOM-y znaczne obowiązki w zakresie samoopieki. Jedną z tych niezbędnych interwencji w zakresie samoopieki jest pielęgnacja jamy ustnej.
Pielęgnacja jamy ustnej obejmuje takie podejścia, jak ocena jamy ustnej, utrzymanie produkcji śliny, zapobieganie tworzeniu się mikroorganizmów, redukcja płytki nazębnej i chorób pokrewnych oraz czyszczenie i nawilżanie tkanek jamy ustnej. Skuteczna pielęgnacja jamy ustnej zapewnia komfort i pomaga zapobiegać infekcjom. Brak regularnej i skutecznej pielęgnacji jamy ustnej u pacjentów OIOM-ów umożliwia namnażanie się patogenów w jamie ustnej, zwiększając obciążenie mikrobiologiczne. Pacjenci poddawani intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej są szczególnie narażeni na ryzyko rozwoju infekcji ogólnoustrojowych, takich jak infekcje jamy ustnej lub zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną. Rurki dotchawicze mogą powodować gromadzenie się zanieczyszczeń, tworzyć środowisko sprzyjające rozwojowi drobnoustrojów i utrzymywać usta w stanie ciągłego otwarcia, co powoduje kserostomię, odkładanie się płytki nazębnej i zmniejszone wytwarzanie śliny. Higiena jamy ustnej ogranicza kolonizację bakterii w jamie ustnej i gardle i zapobiega niekorzystnym skutkom, takim jak zły stan zdrowia jamy ustnej i infekcje dróg oddechowych.
Istnieją jednak praktyczne wyzwania związane z zapewnieniem higieny jamy ustnej zaintubowanym pacjentom. Wyzwania te obejmują trudności w dokładnej ocenie jamy ustnej ze względu na obecność rurki dotchawiczej, ryzyko przemieszczenia lub usunięcia rurki podczas pielęgnacji jamy ustnej, brak standardowych protokołów opieki oraz ograniczony czas i sprzęt. Czynniki te utrudniają ocenę błony śluzowej jamy ustnej, zwiększają prawdopodobieństwo powikłań i wydłużają pobyt w szpitalu. Ponadto w literaturze odnotowano, że zaintubowani pacjenci często wykazują trudne zachowania podczas pielęgnacji jamy ustnej, takie jak odruch wymiotny, gryzienie rurki lub obracanie głowy, co utrudnia pielęgniarkom OIT skuteczne korzystanie z narzędzi do pielęgnacji jamy ustnej. Może to skutkować niedostateczną oceną i oczyszczeniem jamy ustnej. W badaniu przeprowadzonym przez Dale'a i wsp. pracownicy opieki zdrowotnej na OIT wyrazili zapotrzebowanie na wyrób doustny, który byłby odporny na nacisk podczas gryzienia, utrzymywał odstępy między zębami i był wystarczająco elastyczny, aby zapobiegać dyskomfortowi, a jednocześnie umożliwiał skuteczną pielęgnację jamy ustnej. Zainspirowani retraktorami policzkowymi stosowanymi w stomatologii zaprojektowaliśmy retraktor do pielęgnacji jamy ustnej, który ułatwia ocenę jamy ustnej u zaintubowanych pacjentów i umożliwia wyraźną wizualizację podczas pielęgnacji jamy ustnej. Celem tego badania jest ocena wpływu nowo opracowanego retraktora do higieny jamy ustnej na praktyki higieny jamy ustnej u zaintubowanych pacjentów przebywających na OIT.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez
-
Bitlis, Merkez, Indyk, 13200
- Bitlis State Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zgłoszenie chęci udziału w badaniu,
- Posiadanie co najmniej 6-miesięcznego doświadczenia w pracy na oddziale intensywnej terapii (Sayın, 2020),
- Praca jako pielęgniarka na oddziałach intensywnej terapii osób dorosłych.
Kryteria wykluczenia:
- Praca jako pielęgniarka na oddziale intensywnej terapii noworodków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Standardowa pielęgnacja jamy ustnej (Kontrola – interwencja)
Pielęgniarki z grupy kontrolno-interwencyjnej będą wykonywać standardową pielęgnację jamy ustnej w ramach pierwszej pielęgnacji jamy ustnej oraz pielęgnację jamy ustnej przy użyciu retraktora do higieny jamy ustnej podczas drugiej pielęgnacji jamy ustnej.
|
Podczas pierwszego zabiegu pielęgnacji jamy ustnej pielęgniarki z tej grupy wykonają na modelu standardową pielęgnację jamy ustnej bez użycia retraktora do higieny jamy ustnej.
Przed zabiegiem wypełnią „Przewodnik oceny jamy ustnej Becka”, a po zabiegu „Formularz oceny praktyk higieny jamy ustnej”.
Przed drugim zabiegiem pielęgnacji jamy ustnej nastąpi przerwa trwająca co najmniej 10 minut.
Podczas tej procedury druga grupa pielęgniarek, które początkowo wykonują standardową pielęgnację jamy ustnej, będzie wykonywać pielęgnację jamy ustnej przy użyciu retraktora do pielęgnacji jamy ustnej.
Podobnie wypełnią „Przewodnik oceny jamy ustnej Becka” przed zabiegiem i „Formularz oceny praktyk higieny jamy ustnej” po zabiegu.
Na zakończenie obu procedur pielęgniarki wypełnią „Kwestionariusz oceny satysfakcji użytkownika technologii wspomagającej Quebec (Q-ATUSA)” i „Formularz wywiadu”.
„Formularz wywiadu” zostanie wykorzystany w celu uzyskania doświadczeń i opinii pielęgniarek na temat praktyk związanych z higieną jamy ustnej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Retraktor do pielęgnacji jamy ustnej (interwencja – kontrola)
Pielęgniarki z grupy interwencyjno-kontrolnej będą wykonywać pierwszą pielęgnację jamy ustnej za pomocą retraktora, a podczas drugiej pielęgnacji jamy ustnej będą wykonywać standardową pielęgnację jamy ustnej bez użycia retraktora.
|
Pielęgniarki z tej grupy rozpoczną pierwszą praktykę higieny jamy ustnej, korzystając z retraktora do higieny jamy ustnej znajdującego się na modelu.
Przed rozpoczęciem zabiegu pielęgniarki wypełnią „Poradnik oceny jamy ustnej Becka”, a po zabiegu wypełnią „Formularz oceny praktyk higieny jamy ustnej”.
Przed drugim zastosowaniem preparatu do pielęgnacji jamy ustnej należy zapewnić okres odpoczynku wynoszący co najmniej 10 minut.
Podczas drugiej aplikacji zostanie zastosowana standardowa pielęgnacja jamy ustnej.
Podobnie pielęgniarki wypełnią „Przewodnik oceny jamy ustnej Becka” przed zabiegiem oraz „Formularz oceny praktyk higieny jamy ustnej” po zabiegu.
Na zakończenie obu procedur pielęgniarki wypełnią „Kwestionariusz oceny satysfakcji użytkownika technologii wspomagającej Quebec (Q-ATUSA)” i „Formularz wywiadu”.
„Formularz wywiadu” posłuży do zebrania doświadczeń i opinii pielęgniarek na temat procedury pielęgnacji jamy ustnej.
Podczas wywiadu za wiedzą pielęgniarek będą dokonywane nagrania dźwiękowe.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na zastosowania do pielęgnacji jamy ustnej
Ramy czasowe: Zostanie on wypełniony 2 minuty po zakończeniu aplikacji.
|
To, czy retraktor do pielęgnacji jamy ustnej ma wpływ na praktyki higieny jamy ustnej u zaintubowanych pacjentów, zostanie ocenione za pomocą formularza oceny praktyki higieny jamy ustnej.
Formularz ten został stworzony przez badacza zgodnie z literaturą (Dagnew i in., 2020; Dale i in., 2018; Thapa i Shrestha, 2019) i składa się z 4 pytań.
Pielęgniarki zostaną poproszone o ocenę praktyki higieny jamy ustnej według skali wizualno-analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10.
Oceny VAS zostaną podzielone na kategorie: niskie (0–3), średnie (4–6) i wysokie (7–10) (Dale i in., 2018).
|
Zostanie on wypełniony 2 minuty po zakończeniu aplikacji.
|
|
Ocena jamy ustnej
Ramy czasowe: Zostanie on wypełniony 2 minuty po zakończeniu aplikacji.
|
Zbadane zostanie, czy retraktor do pielęgnacji jamy ustnej ma wpływ na ocenę jamy ustnej pacjentów zaintubowanych.
Do tego celu posłuży formularz oceny jamy ustnej Becka. Skalę tę opracował Becks (1979).
Składa się z pięciu podskal: warg, dziąseł, błony śluzowej jamy ustnej, języka, zębów i śliny, każda oceniana w czteropunktowej skali Likerta.
Całkowity wynik tego narzędzia to 5-20.
Niski wynik wskazuje na dobry stan zdrowia jamy ustnej, a wysoki wynik wskazuje na obecność problemów.
Zatem 5-10 punktów wskazuje na łagodną dysfunkcję, 11-15 punktów wskazuje na umiarkowaną dysfunkcję, a 16-20 punktów wskazuje na poważną dysfunkcję.
|
Zostanie on wypełniony 2 minuty po zakończeniu aplikacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yakut E, Duger T, Oksuz C, Yorukan S, Ureten K, Turan D, Frat T, Kiraz S, Krd N, Kayhan H, Yakut Y, Guler C. Validation of the Turkish version of the Oswestry Disability Index for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Mar 1;29(5):581-5; discussion 585. doi: 10.1097/01.brs.0000113869.13209.03.
- Prendergast V, Kleiman C, King M. The Bedside Oral Exam and the Barrow Oral Care Protocol: translating evidence-based oral care into practice. Intensive Crit Care Nurs. 2013 Oct;29(5):282-90. doi: 10.1016/j.iccn.2013.04.001. Epub 2013 May 20.
- Bayrak-Kahraman, B., Özdemir, L. 2016. "Evaluation of behavioral and physiological pain indicators of intensive care patients during invasive interventions". Journal of Research and Development in Nursing, 18(3), 13-21.
- Bayrak, S., Akın, S. 2022. "Investigation of intensive care nurses' knowledge and practices regarding oral care interventions applied to intubated patients". Hamidiye University of Health Sciences.
- Kara, A., Bölükbaş, N. 2019. "Determination of pain behaviors in intubated intensive care patients with endotracheal tube and oral care". Ordu University.
- Korhan, E. A., Yönt, G. H., Demiray, A., Akça, A., Eker, A. 2015. "Determination of nursing diagnoses in intensive care unit and evaluation according to Nanda diagnoses". 5(1), 16-21.
- Özdemir, S. 2020. "The effect of different concentrations of chlorhexidine used in oral care of patients on mechanical ventilation support on microbial colonization". Aydın Adnan Menderes University.
- Yildiz M, Durna Z, Akin S. Assessment of oral care needs of patients treated at the intensive care unit. J Clin Nurs. 2013 Oct;22(19-20):2734-47. doi: 10.1111/jocn.12035. Epub 2013 Mar 27.
- Vollman, K., Sole, M. Lou, Quinn, B. 2017. "Endotracheal tube care and oral care practices for ventilated and non-ventilated patients". In Procedure Manual for High Acuity, Progressive, and Critical Care (pp. 32-39).
- Thapa, B., Shrestha, R. 2019. "Nurses' knowledge and practice regarding oral care in intubated patients at selected teaching hospitals, Chitwan". International Journal of Innovative Science and Research Technology, 4(5).
- Terzi, B., Kaya, N. 2011. "Nursing care of critically ill patients". Yoğun Bakım Dergisi.
- Terezakis E, Needleman I, Kumar N, Moles D, Agudo E. The impact of hospitalization on oral health: a systematic review. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):628-36. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01727.x. Epub 2011 Apr 7.
- Sachdev M, Ready D, Brealey D, Ryu J, Bercades G, Nagle J, Borja-Boluda S, Agudo E, Petrie A, Suvan J, Donos N, Singer M, Needleman I. Changes in dental plaque following hospitalisation in a critical care unit: an observational study. Crit Care. 2013 Sep 4;17(5):R189. doi: 10.1186/cc12878.
- Noddeskou LH, Hemmingsen LE, Hordam B. Elderly patients' and nurses' assessment of traditional bed bath compared to prepacked single units--randomised controlled trial. Scand J Caring Sci. 2015 Jun;29(2):347-52. doi: 10.1111/scs.12170. Epub 2014 Sep 6.
- Miura K, Kadone H, Abe T, Koda M, Funayama T, Noguchi H, Kumagai H, Nagashima K, Mataki K, Shibao Y, Sato K, Kawamoto H, Sankai Y, Yamazaki M. Successful Use of the Hybrid Assistive Limb for Care Support to Reduce Lumbar Load in a Simulated Patient Transfer. Asian Spine J. 2021 Feb;15(1):40-45. doi: 10.31616/asj.2019.0111. Epub 2020 Feb 4.
- Kumsar, A. K., Yilmaz, F. T. 2013. "The effects of intensive care units on critically-ill patients and nursing care". Journal of Education and Research in Nursing, 10(2), 56-61.
- Jansson MM, Syrjala HP, Ohtonen PP, Merilainen MH, Kyngas HA, Ala-Kokko TI. Effects of simulation education on oral care practices - a randomized controlled trial. Nurs Crit Care. 2017 May;22(3):161-168. doi: 10.1111/nicc.12276. Epub 2017 Jan 16.
- Jang CS, Shin YS. Effects of combination oral care on oral health, dry mouth and salivary pH of intubated patients: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2016 Oct;22(5):503-511. doi: 10.1111/ijn.12460. Epub 2016 Jun 28.
- Hua, B., Mu, R., Shi, H., Inniss, E., Yang, J. 2016. "Water quality in selected small drinking water systems of missouri rural communities". Beverages 2016, Vol. 2, Page 10, 2(2), 10.
- Dale CM, Smith O, Burry L, Rose L. Prevalence and predictors of difficulty accessing the mouths of intubated critically ill adults to deliver oral care: An observational study. Int J Nurs Stud. 2018 Apr;80:36-40. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.12.009. Epub 2017 Dec 28.
- Dale CM, Angus JE, Sutherland S, Dev S, Rose L. Exploration of difficulty accessing the mouths of intubated and mechanically ventilated adults for oral care: A video and photographic elicitation study. J Clin Nurs. 2020 Jun;29(11-12):1920-1932. doi: 10.1111/jocn.15014. Epub 2019 Aug 20.
- Dagnew ZA, Abraham IA, Beraki GG, Mittler S, Achila OO, Tesfamariam EH. Do nurses have barriers to quality oral care practice at a generalized hospital care in Asmara, Eritrea? A cross-sectional study. BMC Oral Health. 2020 May 20;20(1):149. doi: 10.1186/s12903-020-01138-y.
- Croft K, Dallal-York J, Miller S, Anderson A, Donohue C, Jeng E, Plowman EK. Provision of Oral Care in the Cardiothoracic Intensive Care Unit: Survey of Nursing Staff Training, Confidence, Methods, Attitudes, and Perceived Barriers. J Contin Educ Nurs. 2023 Jul;54(7):313-321. doi: 10.3928/00220124-20230620-02. Epub 2023 Jul 1.
- Choi MI, Noh HJ, Han SY, Bae SS, Kim G, Mun SJ. Development and evaluation of simulation-based scenario education program for professional oral hygiene care in intubated patient. J Dent Educ. 2023 Nov;87(11):1512-1522. doi: 10.1002/jdd.13345. Epub 2023 Aug 2.
- Cecon F, Ferreira LE, Rosa RT, Gursky LC, de Paula e Carvalho A, Samaranayake LP, Rosa EA. Time-related increase of staphylococci, Enterobacteriaceae and yeasts in the oral cavities of comatose patients. J Microbiol Immunol Infect. 2010 Dec;43(6):457-63. doi: 10.1016/S1684-1182(10)60071-0.
- Blot, S., Vandijck, D., Labeau, S. 2008. "Oral care of intubated patients". Clinical Pulmonary Medicine, 15, 153-160.
- Batiha, A.-M., Alhalaiqa, F. N., Bashayreh, I., Saifan, A., Al-Zaru, I. M., Omran, S. 2015. "Comprehensive Oral Care Program for Intubated Intensive Care Unit Patients". Advanced Studies in Biology, 7(6), 259-273.
- Al-Zaru, I. M., Batiha, A. M., Al-Talla, A. A., Bani, Y. M., Alhalaiqa, F. N. 2020. "Knowledge, attitudes, and practices of oral care in mechanical ventilated patients". Prakticky Lekar, 100(January), 5-11.
- Andersson M, Wilde-Larsson B, Persenius M. Intensive care nurses fail to translate knowledge and skills into practice - A mixed-methods study on perceptions of oral care. Intensive Crit Care Nurs. 2019 Jun;52:51-60. doi: 10.1016/j.iccn.2018.09.006. Epub 2018 Oct 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024Phd
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Intensywna opieka
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
University of ArizonaJeszcze nie rekrutacjaGrupa 1: Carrier Care (CC), a następnie opieka od skóry do skóry (SSC), a następnie wybór rodziny | Grupa 2: Opieka na skórę do skóry (SSC), a następnie Carrier Care (CC), a następnie wybór rodziny
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, DenverRekrutacyjnyAktywność fizyczna | Ćwiczenie | Depresja lękowa | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
KTO Karatay UniversityRekrutacyjnyWcześniak | Noworodkowy oddział intensywnej opieki | Clustered Care | Opieka rozwojowaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Kontrola - interwencja
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacja
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone