- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06709183
Mondverzorgingsapparaat voor geïntubeerde patiënten (Oral Care)
Het effect van de mondverzorgingsretractor, ontwikkeld voor geïntubeerde patiënten op de intensive care, op de mondzorgpraktijken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intensive care-afdelingen (ICU's) zijn faciliteiten waar basis- en geavanceerde levensondersteuning wordt geboden aan patiënten die volledig bedlegerig zijn, niet in staat zijn dagelijkse activiteiten uit te voeren en constante verpleegkundige zorg nodig hebben. Deze patiënten krijgen vaak zuurstoftherapie of mechanische beademing. De meeste IC-patiënten zijn afhankelijk van verpleegkundige zorg, waardoor IC-verpleegkundigen aanzienlijke verantwoordelijkheden krijgen om in de zelfzorgbehoeften te voorzien. Eén van deze essentiële zelfzorginterventies is mondzorg.
Mondzorg omvat benaderingen zoals het beoordelen van de mondholte, het op peil houden van de speekselproductie, het voorkomen van de vorming van micro-organismen, het verminderen van tandplak en aanverwante ziekten, en het reinigen en hydrateren van mondweefsel. Effectieve mondverzorging biedt comfort en helpt infecties te voorkomen. Door het ontbreken van regelmatige en effectieve mondzorg bij IC-patiënten kunnen ziekteverwekkers zich in de mondholte vermenigvuldigen, waardoor de microbiële belasting toeneemt. Patiënten die endotracheale intubatie en mechanische beademing ondergaan, lopen een bijzonder risico op het ontwikkelen van systemische infecties zoals orale infecties of zorggerelateerde pneumonie. Endotracheale tubes kunnen leiden tot ophoping van vuil, een omgeving creëren die bevorderlijk is voor microbiële groei en de mond voortdurend open houden, wat resulteert in xerostomie, opbouw van tandplak en verminderde speekselproductie. Mondverzorging vermindert de bacteriële kolonisatie in de orofaryngeale holte en voorkomt nadelige gevolgen zoals een slechte mondgezondheid en luchtweginfecties.
Er zijn echter praktische uitdagingen bij het verlenen van mondzorg aan geïntubeerde patiënten. Deze uitdagingen omvatten problemen bij het grondig beoordelen van de mondholte vanwege de aanwezigheid van de endotracheale tube, het risico op verplaatsing of verwijdering van de tube tijdens mondverzorging, het ontbreken van gestandaardiseerde zorgprotocollen en de beperkte tijd en apparatuur. Deze factoren bemoeilijken de evaluatie van de mondslijmvliezen, vergroten de kans op complicaties en verlengen het verblijf in het ziekenhuis. Bovendien wordt in de literatuur opgemerkt dat geïntubeerde patiënten vaak lastig gedrag vertonen tijdens de mondzorg, zoals kokhalzen, in de slang bijten of hun hoofd draaien, waardoor het voor IC-verpleegkundigen moeilijk wordt om mondzorghulpmiddelen effectief te gebruiken. Dit kan resulteren in onvoldoende evaluatie en reiniging van de mondholte. In een onderzoek van Dale et al. hebben ICU-gezondheidswerkers de behoefte uitgedrukt aan een mondapparaat dat bestand is tegen de bijtdruk, de tanden gescheiden houdt en flexibel genoeg is om ongemak te voorkomen en tegelijkertijd effectieve mondverzorging mogelijk maakt. Geïnspireerd door wangretractors die in de tandheelkunde worden gebruikt, hebben we een mondverzorgingsretractor ontworpen om de evaluatie van de mondholte bij geïntubeerde patiënten te vergemakkelijken en een duidelijke visualisatie tijdens de mondverzorging mogelijk te maken. Deze studie heeft tot doel de impact van deze nieuw ontwikkelde mondzorgretractor op de mondzorgpraktijken bij geïntubeerde patiënten op de IC te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merkez
-
Bitlis, Merkez, Kalkoen, 13200
- Bitlis State Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligerswerk om deel te nemen aan het onderzoek,
- Minimaal 6 maanden werkervaring hebben op een intensive care-afdeling (Sayın, 2020),
- Werkzaam als verpleegkundige op de intensive care voor volwassenen.
Uitsluitingscriteria:
- Werkzaam als verpleegkundige op een neonatale intensive care afdeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Standaard mondzorg (Controle – interventie)
De verpleegkundigen uit de controle-interventiegroep voeren bij de eerste mondzorg de standaard mondzorg uit en bij de tweede mondzorg de mondzorg met behulp van het mondzorgretractor.
|
In de eerste mondzorgprocedure zullen verpleegkundigen in deze groep standaard mondzorg uitvoeren op het model zonder gebruik te maken van het mondverzorgingsretractor.
Zij vullen vóór de procedure de 'Beck Oral Assessment Guide' in en na de procedure het 'Mondzorgpraktijken Evaluatieformulier'.
Vóór de tweede mondverzorging is er een rustperiode van minimaal 10 minuten.
Tijdens deze procedure zal de tweede groep verpleegkundigen die in eerste instantie de standaard mondzorg uitvoeren, de mondzorg uitvoeren met behulp van een mondverzorgingsretractor.
Op dezelfde manier vullen zij vóór de procedure de 'Beck Oral Assessment Guide' in en na de procedure het 'Mondzorgpraktijken Evaluatieformulier'.
Aan het einde van beide procedures vullen verpleegkundigen de 'Quebec Assistive Technology User Satisfaction Assessment Questionnaire (Q-ATUSA)' en het 'Interviewformulier' in.
Het 'Interviewformulier' zal worden gebruikt om de ervaringen en meningen van verpleegkundigen over mondzorgpraktijken te verkrijgen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Mondverzorgingsretractor (Interventie - Controle)
De verpleegkundigen in de interventiecontrolegroep voeren de eerste mondzorg uit met een mondverzorgingsretractor, en in de tweede mondzorg zullen zij de standaard mondzorg uitvoeren zonder gebruik van een mondverzorgingsretractor.
|
Verpleegkundigen uit deze groep starten de eerste mondzorgpraktijk met behulp van de mondzorgretractor op het model.
Voor aanvang van de procedure vullen de verpleegkundigen de 'Beck Mouth Assessment Guide' in en na de procedure vullen zij het 'Mondzorgpraktijk Evaluatieformulier' in.
Vóór de tweede mondzorgaanvraag wordt een rustperiode van minimaal 10 minuten voorzien.
Bij de tweede aanvraag wordt standaard mondzorg toegepast.
Op dezelfde manier vullen verpleegkundigen vóór de procedure de 'Beck Oral Assessment Guide' in en na de procedure het 'Mondzorgpraktijken Assessment Form'.
Aan het einde van beide procedures vullen verpleegkundigen de 'Quebec Assistive Technology User Satisfaction Assessment Questionnaire (Q-ATUSA)' en het 'Interviewformulier' in.
Het 'Interviewformulier' zal worden gebruikt om de ervaringen en meningen van verpleegkundigen over de mondzorgprocedure te verzamelen.
Tijdens het interview worden met medeweten van de verpleegkundigen audio-opnamen gemaakt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op mondverzorgingstoepassingen
Tijdsspanne: Het wordt 2 minuten na het einde van de aanvraag gevuld.
|
Of de mondzorgretractor effect heeft op de mondzorgpraktijk bij geïntubeerde patiënten wordt beoordeeld met het Praktijkevaluatieformulier Mondzorg.
Dit formulier is door de onderzoeker opgesteld in lijn met de literatuur (Dagnew et al., 2020; Dale et al., 2018; Thapa & Shrestha, 2019) en bestaat uit 4 vragen.
Verpleegkundigen wordt gevraagd de mondzorgpraktijk te beoordelen volgens de Visueel Analoge Schaal (VAS) tussen 0 en 10.
VAS-beoordelingen worden gecategoriseerd als laag (0-3), gemiddeld (4-6) en hoog (7-10) (Dale et al., 2018).
|
Het wordt 2 minuten na het einde van de aanvraag gevuld.
|
|
Beoordeling van de mondholte
Tijdsspanne: Het wordt 2 minuten na het einde van de aanvraag gevuld.
|
Onderzocht zal worden of de mondverzorgingsretractor een effect heeft op de beoordeling van de mondholte van geïntubeerde patiënten.
Hiervoor wordt het Beck-mondholtebeoordelingsformulier gebruikt. Deze schaal is ontwikkeld door Becks (1979).
Het heeft vijf subschalen: lippen, tandvlees, mondslijmvlies, tong, tanden en speeksel, elk gescoord op een vierpunts Likert-schaal.
De totale score van deze tool is 5-20.
Een lage score duidt op een goede mondgezondheid en een hoge score duidt op de aanwezigheid van problemen.
Daarom duiden 5-10 punten op milde disfunctie, 11-15 punten op matige disfunctie en 16-20 punten op ernstige disfunctie.
|
Het wordt 2 minuten na het einde van de aanvraag gevuld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yakut E, Duger T, Oksuz C, Yorukan S, Ureten K, Turan D, Frat T, Kiraz S, Krd N, Kayhan H, Yakut Y, Guler C. Validation of the Turkish version of the Oswestry Disability Index for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Mar 1;29(5):581-5; discussion 585. doi: 10.1097/01.brs.0000113869.13209.03.
- Prendergast V, Kleiman C, King M. The Bedside Oral Exam and the Barrow Oral Care Protocol: translating evidence-based oral care into practice. Intensive Crit Care Nurs. 2013 Oct;29(5):282-90. doi: 10.1016/j.iccn.2013.04.001. Epub 2013 May 20.
- Bayrak-Kahraman, B., Özdemir, L. 2016. "Evaluation of behavioral and physiological pain indicators of intensive care patients during invasive interventions". Journal of Research and Development in Nursing, 18(3), 13-21.
- Bayrak, S., Akın, S. 2022. "Investigation of intensive care nurses' knowledge and practices regarding oral care interventions applied to intubated patients". Hamidiye University of Health Sciences.
- Kara, A., Bölükbaş, N. 2019. "Determination of pain behaviors in intubated intensive care patients with endotracheal tube and oral care". Ordu University.
- Korhan, E. A., Yönt, G. H., Demiray, A., Akça, A., Eker, A. 2015. "Determination of nursing diagnoses in intensive care unit and evaluation according to Nanda diagnoses". 5(1), 16-21.
- Özdemir, S. 2020. "The effect of different concentrations of chlorhexidine used in oral care of patients on mechanical ventilation support on microbial colonization". Aydın Adnan Menderes University.
- Yildiz M, Durna Z, Akin S. Assessment of oral care needs of patients treated at the intensive care unit. J Clin Nurs. 2013 Oct;22(19-20):2734-47. doi: 10.1111/jocn.12035. Epub 2013 Mar 27.
- Vollman, K., Sole, M. Lou, Quinn, B. 2017. "Endotracheal tube care and oral care practices for ventilated and non-ventilated patients". In Procedure Manual for High Acuity, Progressive, and Critical Care (pp. 32-39).
- Thapa, B., Shrestha, R. 2019. "Nurses' knowledge and practice regarding oral care in intubated patients at selected teaching hospitals, Chitwan". International Journal of Innovative Science and Research Technology, 4(5).
- Terzi, B., Kaya, N. 2011. "Nursing care of critically ill patients". Yoğun Bakım Dergisi.
- Terezakis E, Needleman I, Kumar N, Moles D, Agudo E. The impact of hospitalization on oral health: a systematic review. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):628-36. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01727.x. Epub 2011 Apr 7.
- Sachdev M, Ready D, Brealey D, Ryu J, Bercades G, Nagle J, Borja-Boluda S, Agudo E, Petrie A, Suvan J, Donos N, Singer M, Needleman I. Changes in dental plaque following hospitalisation in a critical care unit: an observational study. Crit Care. 2013 Sep 4;17(5):R189. doi: 10.1186/cc12878.
- Noddeskou LH, Hemmingsen LE, Hordam B. Elderly patients' and nurses' assessment of traditional bed bath compared to prepacked single units--randomised controlled trial. Scand J Caring Sci. 2015 Jun;29(2):347-52. doi: 10.1111/scs.12170. Epub 2014 Sep 6.
- Miura K, Kadone H, Abe T, Koda M, Funayama T, Noguchi H, Kumagai H, Nagashima K, Mataki K, Shibao Y, Sato K, Kawamoto H, Sankai Y, Yamazaki M. Successful Use of the Hybrid Assistive Limb for Care Support to Reduce Lumbar Load in a Simulated Patient Transfer. Asian Spine J. 2021 Feb;15(1):40-45. doi: 10.31616/asj.2019.0111. Epub 2020 Feb 4.
- Kumsar, A. K., Yilmaz, F. T. 2013. "The effects of intensive care units on critically-ill patients and nursing care". Journal of Education and Research in Nursing, 10(2), 56-61.
- Jansson MM, Syrjala HP, Ohtonen PP, Merilainen MH, Kyngas HA, Ala-Kokko TI. Effects of simulation education on oral care practices - a randomized controlled trial. Nurs Crit Care. 2017 May;22(3):161-168. doi: 10.1111/nicc.12276. Epub 2017 Jan 16.
- Jang CS, Shin YS. Effects of combination oral care on oral health, dry mouth and salivary pH of intubated patients: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2016 Oct;22(5):503-511. doi: 10.1111/ijn.12460. Epub 2016 Jun 28.
- Hua, B., Mu, R., Shi, H., Inniss, E., Yang, J. 2016. "Water quality in selected small drinking water systems of missouri rural communities". Beverages 2016, Vol. 2, Page 10, 2(2), 10.
- Dale CM, Smith O, Burry L, Rose L. Prevalence and predictors of difficulty accessing the mouths of intubated critically ill adults to deliver oral care: An observational study. Int J Nurs Stud. 2018 Apr;80:36-40. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.12.009. Epub 2017 Dec 28.
- Dale CM, Angus JE, Sutherland S, Dev S, Rose L. Exploration of difficulty accessing the mouths of intubated and mechanically ventilated adults for oral care: A video and photographic elicitation study. J Clin Nurs. 2020 Jun;29(11-12):1920-1932. doi: 10.1111/jocn.15014. Epub 2019 Aug 20.
- Dagnew ZA, Abraham IA, Beraki GG, Mittler S, Achila OO, Tesfamariam EH. Do nurses have barriers to quality oral care practice at a generalized hospital care in Asmara, Eritrea? A cross-sectional study. BMC Oral Health. 2020 May 20;20(1):149. doi: 10.1186/s12903-020-01138-y.
- Croft K, Dallal-York J, Miller S, Anderson A, Donohue C, Jeng E, Plowman EK. Provision of Oral Care in the Cardiothoracic Intensive Care Unit: Survey of Nursing Staff Training, Confidence, Methods, Attitudes, and Perceived Barriers. J Contin Educ Nurs. 2023 Jul;54(7):313-321. doi: 10.3928/00220124-20230620-02. Epub 2023 Jul 1.
- Choi MI, Noh HJ, Han SY, Bae SS, Kim G, Mun SJ. Development and evaluation of simulation-based scenario education program for professional oral hygiene care in intubated patient. J Dent Educ. 2023 Nov;87(11):1512-1522. doi: 10.1002/jdd.13345. Epub 2023 Aug 2.
- Cecon F, Ferreira LE, Rosa RT, Gursky LC, de Paula e Carvalho A, Samaranayake LP, Rosa EA. Time-related increase of staphylococci, Enterobacteriaceae and yeasts in the oral cavities of comatose patients. J Microbiol Immunol Infect. 2010 Dec;43(6):457-63. doi: 10.1016/S1684-1182(10)60071-0.
- Blot, S., Vandijck, D., Labeau, S. 2008. "Oral care of intubated patients". Clinical Pulmonary Medicine, 15, 153-160.
- Batiha, A.-M., Alhalaiqa, F. N., Bashayreh, I., Saifan, A., Al-Zaru, I. M., Omran, S. 2015. "Comprehensive Oral Care Program for Intubated Intensive Care Unit Patients". Advanced Studies in Biology, 7(6), 259-273.
- Al-Zaru, I. M., Batiha, A. M., Al-Talla, A. A., Bani, Y. M., Alhalaiqa, F. N. 2020. "Knowledge, attitudes, and practices of oral care in mechanical ventilated patients". Prakticky Lekar, 100(January), 5-11.
- Andersson M, Wilde-Larsson B, Persenius M. Intensive care nurses fail to translate knowledge and skills into practice - A mixed-methods study on perceptions of oral care. Intensive Crit Care Nurs. 2019 Jun;52:51-60. doi: 10.1016/j.iccn.2018.09.006. Epub 2018 Oct 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024Phd
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .