- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06709183
Szájápoló készülékek intubált betegek számára (Oral Care)
Az intenzív osztályon intubált betegek számára kifejlesztett szájápolási retractor hatása a szájápolási gyakorlatra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intenzív osztályok (ICU) olyan létesítmények, ahol alapvető és fejlett életfenntartást biztosítanak azoknak a betegeknek, akik teljesen ágyhoz kötöttek, nem képesek a mindennapi életvitelre, és állandó ápolást igényelnek. Ezek a betegek gyakran kapnak oxigénterápiát vagy gépi lélegeztetést. A legtöbb intenzív osztályon ápoló beteg függ az ápolói ellátástól, és jelentős felelősséget ró az intenzív osztályos nővérekre az önellátási szükségletek kielégítése érdekében. Az egyik ilyen alapvető öngondoskodási beavatkozás a szájápolás.
A szájápolás olyan megközelítéseket foglal magában, mint a szájüreg felmérése, a nyáltermelés fenntartása, a mikroorganizmusok képződésének megelőzése, a plakk és a kapcsolódó betegségek csökkentése, valamint a szájszövetek tisztítása és hidratálása. A hatékony szájápolás kényelmet biztosít és segít megelőzni a fertőzéseket. Az intenzív osztályos betegek rendszeres és hatékony szájápolásának hiánya lehetővé teszi a kórokozók elszaporodását a szájüregben, ami növeli a mikrobiális terhelést. Az endotracheális intubáción és gépi lélegeztetésen átesett betegek különösen ki vannak téve a szisztémás fertőzések, például a szájüregi fertőzések vagy az egészségügyi ellátással összefüggő tüdőgyulladás kialakulásának. Az endotracheális tubusok törmelék felhalmozódáshoz vezethetnek, kedvező környezetet teremthetnek a mikrobiális növekedésnek, és folyamatosan nyitva tarthatják a szájat, ami xerostomiát, foglepedék felhalmozódást és csökkent nyáltermelést eredményezhet. A szájápolás csökkenti a baktériumok megtelepedését az oropharyngealis üregben, és megelőzi az olyan káros következményeket, mint a rossz szájhigiénia és légúti fertőzések.
Vannak azonban gyakorlati kihívások az intubált betegek szájápolásában. Ezek a kihívások magukban foglalják a szájüreg alapos felmérésének nehézségeit az endotracheális tubus jelenléte miatt, a szonda elmozdulásának vagy eltávolításának kockázatát a szájápolás során, a szabványosított gondozási protokollok hiányát, valamint a korlátozott idő és felszerelés miatt. Ezek a tényezők megnehezítik a szájnyálkahártyák értékelését, növelik a szövődmények valószínűségét és meghosszabbítják a kórházi tartózkodást. Ezenkívül a szakirodalom megjegyzi, hogy az intubált betegek gyakran kihívást jelentő viselkedést mutatnak a szájápolás során, például öklendeznek, harapják a csövet vagy elfordítják a fejüket, ami megnehezíti az intenzív osztályos ápolók számára a szájápolási eszközök hatékony használatát. Ez a szájüreg elégtelen értékeléséhez és tisztításához vezethet. Dale és munkatársai tanulmányában az intenzív osztályon dolgozó egészségügyi dolgozók olyan szájüregi eszköz szükségességét fejezték ki, amely ellenáll a harapási nyomásnak, elválasztja a fogakat, és elég rugalmas ahhoz, hogy megakadályozza a kellemetlen érzéseket, miközben lehetővé teszi a hatékony szájápolást. A fogászatban használt arcvisszahúzók ihlette szájápolási retractort terveztünk, amely megkönnyíti az intubált betegek szájüregének értékelését, és lehetővé teszi a tiszta vizualizációt a szájápolás során. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje ennek az újonnan kifejlesztett szájápolási retractornak az intenzív osztályon lévő intubált betegek szájápolási gyakorlatára gyakorolt hatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Merkez
-
Bitlis, Merkez, Pulyka, 13200
- Bitlis State Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban,
- Legalább 6 hónap intenzív osztályon szerzett szakmai tapasztalat (Sayın, 2020),
- Nővérként dolgozik felnőtt intenzív osztályokon.
Kizárási kritériumok:
- Nővérként dolgozik egy újszülött intenzív osztályon.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Szabványos szájápolás (kontroll - beavatkozás)
A kontroll-beavatkozási csoport ápolói az első szájápolásban standard szájápolást, a második szájápolásnál a szájápolás visszahúzó segítségével végeznek szájápolást.
|
Az első szájápolási eljárás során az ebbe a csoportba tartozó ápolónők standard szájápolást végeznek a modellen, a szájápolási visszahúzó használata nélkül.
Az eljárás előtt kitöltik a „Beck szóbeli értékelési útmutatót”, az eljárás után pedig a „Szájápolási gyakorlatok értékelési űrlapját”.
A második szájápolási eljárás előtt legalább 10 perces pihenőidőt kell tartani.
Az eljárás során az ápolók második csoportja, akik kezdetben standard szájápolást végeznek, szájápolási visszahúzó segítségével végzik a szájápolást.
Hasonlóképpen, az eljárás előtt kitöltik a „Beck szóbeli értékelési útmutatót”, az eljárás után pedig a „Szájápolási gyakorlatok értékelő űrlapját”.
Mindkét eljárás végén az ápolónők kitöltik a „Quebec Assistive Technology User Satisfaction Assessment Questionnaire-t (Q-ATUSA)” és az „Interjúűrlapot”.
Az „Interjúlap” segítségével megtudhatja az ápolók tapasztalatait és véleményét a szájápolási gyakorlatokkal kapcsolatban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szájápoló visszahúzó (beavatkozás – kontroll)
Az intervenciós-kontroll csoportban az ápolók az első szájápolást szájápoló visszahúzóval, a másodikban a szokásos szájápolást végzik szájápolási visszahúzó használata nélkül.
|
Az ebbe a csoportba tartozó ápolónők az első szájápolási gyakorlatot a modellen lévő szájápolási visszahúzó segítségével kezdik meg.
Az ápolónők az eljárás megkezdése előtt kitöltik a „Beck Mouth Assessment Guide”, a beavatkozás után pedig a „Szájápolási gyakorlatok értékelő űrlapját”.
A második szájápolási alkalmazás előtt legalább 10 perces pihenőidőt kell biztosítani.
A második alkalmazás során szokásos szájápolást kell alkalmazni.
Hasonlóképpen, az ápolónők az eljárás előtt kitöltik a „Beck Oral Assessment Guide” című dokumentumot, az eljárás után pedig a „Szájápolási gyakorlatok értékelési űrlapját”.
Mindkét eljárás végén az ápolónők kitöltik a „Quebec Assistive Technology User Satisfaction Assessment Questionnaire-t (Q-ATUSA)” és az „Interjúűrlapot”.
Az „Interjúlap” segítségével összegyűjtjük az ápolók tapasztalatait és véleményét a szájápolási eljárással kapcsolatban.
Az interjú során a nővérek tudtával hangfelvételek készülnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás a szájápolási alkalmazásokra
Időkeret: A jelentkezés befejezése után 2 perccel kerül kitöltésre.
|
Azt, hogy a szájápolási retractor hatással van-e az intubált betegek szájápolási gyakorlatára, az Oral Care Practice Evaluation Form segítségével kerül értékelésre.
Ezt a formát a kutató készítette a szakirodalomnak megfelelően (Dagnew et al., 2020; Dale et al., 2018; Thapa & Shrestha, 2019), és 4 kérdésből áll.
A nővéreket felkérik, hogy értékeljék a szájápolási gyakorlatot a vizuális analóg skála (VAS) szerint 0 és 10 között.
A VAS-besorolások alacsony (0-3), közepes (4-6) és magas (7-10) kategóriába kerülnek (Dale et al., 2018).
|
A jelentkezés befejezése után 2 perccel kerül kitöltésre.
|
|
Szájüreg felmérése
Időkeret: A jelentkezés befejezése után 2 perccel kerül kitöltésre.
|
Megvizsgálják, hogy a szájápolási retractor hatással van-e az intubált betegek szájüregének megítélésére.
Erre a célra a Beck szájüreg értékelési űrlapot használjuk. Ezt a skálát Becks (1979) fejlesztette ki.
Öt alskálája van: az ajkak, az íny, a szájnyálkahártya, a nyelv, a fogak és a nyál, mindegyiket egy négyfokú Likert-skálán értékelik.
Az eszköz összpontszáma 5-20.
Az alacsony pontszám a jó szájhigiéniát, a magas pontszám pedig a problémák jelenlétét jelzi.
Ezért 5-10 pont enyhe, 11-15 pont közepes, 16-20 pont pedig súlyos diszfunkciót jelez.
|
A jelentkezés befejezése után 2 perccel kerül kitöltésre.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yakut E, Duger T, Oksuz C, Yorukan S, Ureten K, Turan D, Frat T, Kiraz S, Krd N, Kayhan H, Yakut Y, Guler C. Validation of the Turkish version of the Oswestry Disability Index for patients with low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2004 Mar 1;29(5):581-5; discussion 585. doi: 10.1097/01.brs.0000113869.13209.03.
- Prendergast V, Kleiman C, King M. The Bedside Oral Exam and the Barrow Oral Care Protocol: translating evidence-based oral care into practice. Intensive Crit Care Nurs. 2013 Oct;29(5):282-90. doi: 10.1016/j.iccn.2013.04.001. Epub 2013 May 20.
- Bayrak-Kahraman, B., Özdemir, L. 2016. "Evaluation of behavioral and physiological pain indicators of intensive care patients during invasive interventions". Journal of Research and Development in Nursing, 18(3), 13-21.
- Bayrak, S., Akın, S. 2022. "Investigation of intensive care nurses' knowledge and practices regarding oral care interventions applied to intubated patients". Hamidiye University of Health Sciences.
- Kara, A., Bölükbaş, N. 2019. "Determination of pain behaviors in intubated intensive care patients with endotracheal tube and oral care". Ordu University.
- Korhan, E. A., Yönt, G. H., Demiray, A., Akça, A., Eker, A. 2015. "Determination of nursing diagnoses in intensive care unit and evaluation according to Nanda diagnoses". 5(1), 16-21.
- Özdemir, S. 2020. "The effect of different concentrations of chlorhexidine used in oral care of patients on mechanical ventilation support on microbial colonization". Aydın Adnan Menderes University.
- Yildiz M, Durna Z, Akin S. Assessment of oral care needs of patients treated at the intensive care unit. J Clin Nurs. 2013 Oct;22(19-20):2734-47. doi: 10.1111/jocn.12035. Epub 2013 Mar 27.
- Vollman, K., Sole, M. Lou, Quinn, B. 2017. "Endotracheal tube care and oral care practices for ventilated and non-ventilated patients". In Procedure Manual for High Acuity, Progressive, and Critical Care (pp. 32-39).
- Thapa, B., Shrestha, R. 2019. "Nurses' knowledge and practice regarding oral care in intubated patients at selected teaching hospitals, Chitwan". International Journal of Innovative Science and Research Technology, 4(5).
- Terzi, B., Kaya, N. 2011. "Nursing care of critically ill patients". Yoğun Bakım Dergisi.
- Terezakis E, Needleman I, Kumar N, Moles D, Agudo E. The impact of hospitalization on oral health: a systematic review. J Clin Periodontol. 2011 Jul;38(7):628-36. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01727.x. Epub 2011 Apr 7.
- Sachdev M, Ready D, Brealey D, Ryu J, Bercades G, Nagle J, Borja-Boluda S, Agudo E, Petrie A, Suvan J, Donos N, Singer M, Needleman I. Changes in dental plaque following hospitalisation in a critical care unit: an observational study. Crit Care. 2013 Sep 4;17(5):R189. doi: 10.1186/cc12878.
- Noddeskou LH, Hemmingsen LE, Hordam B. Elderly patients' and nurses' assessment of traditional bed bath compared to prepacked single units--randomised controlled trial. Scand J Caring Sci. 2015 Jun;29(2):347-52. doi: 10.1111/scs.12170. Epub 2014 Sep 6.
- Miura K, Kadone H, Abe T, Koda M, Funayama T, Noguchi H, Kumagai H, Nagashima K, Mataki K, Shibao Y, Sato K, Kawamoto H, Sankai Y, Yamazaki M. Successful Use of the Hybrid Assistive Limb for Care Support to Reduce Lumbar Load in a Simulated Patient Transfer. Asian Spine J. 2021 Feb;15(1):40-45. doi: 10.31616/asj.2019.0111. Epub 2020 Feb 4.
- Kumsar, A. K., Yilmaz, F. T. 2013. "The effects of intensive care units on critically-ill patients and nursing care". Journal of Education and Research in Nursing, 10(2), 56-61.
- Jansson MM, Syrjala HP, Ohtonen PP, Merilainen MH, Kyngas HA, Ala-Kokko TI. Effects of simulation education on oral care practices - a randomized controlled trial. Nurs Crit Care. 2017 May;22(3):161-168. doi: 10.1111/nicc.12276. Epub 2017 Jan 16.
- Jang CS, Shin YS. Effects of combination oral care on oral health, dry mouth and salivary pH of intubated patients: A randomized controlled trial. Int J Nurs Pract. 2016 Oct;22(5):503-511. doi: 10.1111/ijn.12460. Epub 2016 Jun 28.
- Hua, B., Mu, R., Shi, H., Inniss, E., Yang, J. 2016. "Water quality in selected small drinking water systems of missouri rural communities". Beverages 2016, Vol. 2, Page 10, 2(2), 10.
- Dale CM, Smith O, Burry L, Rose L. Prevalence and predictors of difficulty accessing the mouths of intubated critically ill adults to deliver oral care: An observational study. Int J Nurs Stud. 2018 Apr;80:36-40. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2017.12.009. Epub 2017 Dec 28.
- Dale CM, Angus JE, Sutherland S, Dev S, Rose L. Exploration of difficulty accessing the mouths of intubated and mechanically ventilated adults for oral care: A video and photographic elicitation study. J Clin Nurs. 2020 Jun;29(11-12):1920-1932. doi: 10.1111/jocn.15014. Epub 2019 Aug 20.
- Dagnew ZA, Abraham IA, Beraki GG, Mittler S, Achila OO, Tesfamariam EH. Do nurses have barriers to quality oral care practice at a generalized hospital care in Asmara, Eritrea? A cross-sectional study. BMC Oral Health. 2020 May 20;20(1):149. doi: 10.1186/s12903-020-01138-y.
- Croft K, Dallal-York J, Miller S, Anderson A, Donohue C, Jeng E, Plowman EK. Provision of Oral Care in the Cardiothoracic Intensive Care Unit: Survey of Nursing Staff Training, Confidence, Methods, Attitudes, and Perceived Barriers. J Contin Educ Nurs. 2023 Jul;54(7):313-321. doi: 10.3928/00220124-20230620-02. Epub 2023 Jul 1.
- Choi MI, Noh HJ, Han SY, Bae SS, Kim G, Mun SJ. Development and evaluation of simulation-based scenario education program for professional oral hygiene care in intubated patient. J Dent Educ. 2023 Nov;87(11):1512-1522. doi: 10.1002/jdd.13345. Epub 2023 Aug 2.
- Cecon F, Ferreira LE, Rosa RT, Gursky LC, de Paula e Carvalho A, Samaranayake LP, Rosa EA. Time-related increase of staphylococci, Enterobacteriaceae and yeasts in the oral cavities of comatose patients. J Microbiol Immunol Infect. 2010 Dec;43(6):457-63. doi: 10.1016/S1684-1182(10)60071-0.
- Blot, S., Vandijck, D., Labeau, S. 2008. "Oral care of intubated patients". Clinical Pulmonary Medicine, 15, 153-160.
- Batiha, A.-M., Alhalaiqa, F. N., Bashayreh, I., Saifan, A., Al-Zaru, I. M., Omran, S. 2015. "Comprehensive Oral Care Program for Intubated Intensive Care Unit Patients". Advanced Studies in Biology, 7(6), 259-273.
- Al-Zaru, I. M., Batiha, A. M., Al-Talla, A. A., Bani, Y. M., Alhalaiqa, F. N. 2020. "Knowledge, attitudes, and practices of oral care in mechanical ventilated patients". Prakticky Lekar, 100(January), 5-11.
- Andersson M, Wilde-Larsson B, Persenius M. Intensive care nurses fail to translate knowledge and skills into practice - A mixed-methods study on perceptions of oral care. Intensive Crit Care Nurs. 2019 Jun;52:51-60. doi: 10.1016/j.iccn.2018.09.006. Epub 2018 Oct 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024Phd
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .