- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06709352
Vliv léků na hypertenzi na zubní kaz u starších pacientů na káhirské univerzitě
Asociace mezi antihypertenzivy a kořenovým kazem mezi staršími pacienty navštěvujícími káhirskou univerzitní zubní výchovnou nemocnici: Analytická průřezová studie
Cílem této analytické průřezové studie je zhodnotit prevalenci kořenového kazu u seniorů obou pohlaví ve věku 50 až 70 let, kteří užívají antihypertenziva navštěvující Cairo University Dental Educational Hospital, a zvážit asociaci kořenového kazu s antihypertenzivy. Dále pochopit vztah mezi rizikovými indikátory kořenového kazu a pH slin, které mohou být potenciálním etiologickým faktorem.
- Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, zní: Jaká je prevalence zubního kazu u starších pacientů navštěvujících Cairo University Dental Educational Hospital u pacientů užívajících antihypertenziva, jaké jsou související rizikové indikátory a jak korelují s pH slin?
Přehled studie
Detailní popis
Úvod a vědecké zázemí:
Kořenový kaz je stav, který běžně postihuje seniorskou populaci po celém světě. Je to důsledek fyziologické gingivální recese se stárnutím, která může být značně zhoršena špatnou ústní hygienou. (Delphine, S. et al, 2023). V Egyptě se prevalence zubního kazu odhaduje na 60–70 %. (Marwa M.S. Abbass et al, 2019).
V systematickém přehledu respondenti ze všech devíti skupin zemí včetně Egypta uvedli, že starší věková skupina (tj. >60 let) je považována za nejnáchylnější k rozvoji kořenového kazu. (Qutieshat A, 2021). Je známo, že orální stavy, jako je zubní kaz, jsou způsobeny řadou systémových faktorů, jedním z nich je hypertenze. Hypertenze je dlouhodobý zdravotní stav charakterizovaný zvýšeným krevním tlakem v tepnách.
Národní odhad prevalence hypertenze v egyptské dospělé populaci je 26,3 %, což z ní činí jednu z nejvyšších na světě, uvádí The Egyptian National Hypertension Project (NHP). (Khalafallah, M. a kol. 2023). Při použití jako léčba hypertenze mohou mít antihypertenziva různé nepříznivé účinky na ústa, včetně xerostomie a abnormálního toku slin, což vede k zubnímu kazu. Také četné negativní změny v dutině ústní mohou být spojeny s nezvratným vlivem stimulovaných slin na pH.
(Delphine, S. et al, 2023). Ačkoli je nutné další zkoumání, abychom plně pochopili souvislost mezi antihypertenzními léky a zdravím zubů, tyto výsledky naznačují, že užívání těchto léků má dopad na zdraví dutiny ústní a vyžaduje dodržování správné ústní hygieny.
Recenze literatury:
Klíčovým prvkem „aktivního stárnutí“ je zdraví. Kořenový kaz je jedním z hlavních problémů ústního veřejného zdraví souvisejícího se stárnutím. Během posledních čtyřiceti let došlo k výraznému poklesu počtu bezzubých lidí a nárůstu počtu přirozených zubů, které jsou stále v dutině ústní, podle periodických průzkumů zdraví zubů. Vzhledem k tomu, že očekávaná délka života se za posledních několik desetiletí prodloužila, značná část populace je nyní starší. (S.R. Lingaladinne 2021).
Podle studií má více než polovina jedinců starších 65 let kořenový kaz. Také se předpokládá, že dospělí, kteří žili ve fluoridovaných oblastech po většinu svého života, včetně doby tvorby zubů, mají nižší výskyt zubního kazu. (Alexandre R. Vieira, 2011)
Tato zjištění jsou v souladu s jinými studiemi, které odhadovaly, že prevalence zubního kazu v Egyptě byla asi (60–70 %). Ukázalo se, že dospělí Egypťané jsou vystaveni většímu riziku vzniku kazu, s celkovou prevalencí 86,63 %; ve srovnání s dětmi a adolescencí, u kterých byla zaznamenána hodnota 74 %. (Marwa M.S. Abbass et al, 2019).
Studie ukázaly, že antihypertenziva mohou způsobit nežádoucí reakci, kterou WHO definuje jako „odpověď na drogu, která je škodlivá a nezamýšlená“. Vyskytuje se v dávkách běžně používaných u člověka pro diagnostiku, terapii nemocí nebo pro modifikaci fyziologických funkcí. (Delphine, S. et al, 2023).
Tyto léky mají potenciál způsobit stavy, jako je zubní kaz, onemocnění slinných žláz, ulcerace, změny chuti, změna barvy zubů, pigmentace sliznic, bílé léze a otoky. Tyto nežádoucí účinky narušují normální funkci pacienta a zvyšují riziko infekce, bolesti a možné ztráty zubů. Časté nežádoucí účinky zahrnují zubní kaz, xerostomii, změnu chuti a stomatitidu.
I když je zapotřebí více výzkumu, abychom pochopili vztah mezi antihypertenzivy a zdravím ústní dutiny, tato zjištění naznačují, že užívání těchto léků má dopad na zdraví ústní dutiny, a proto vyžaduje dobrou péči o ústní hygienu. (Thaslima, J.S. et al, 2023).
Údaje o prevalenci zubního kazu mezi egyptskými seniory jsou vzácné a většinou se jedná o šedou literaturu, což ztěžuje dohledání těchto údajů. Poslední zveřejněnou zprávu o prevalenci zubního kazu u dospělých Egypťanů vypracovala Světová zdravotnická organizace (WHO) ve spolupráci s egyptským ministerstvem zdravotnictví v roce 2014. Proto byla současná studie provedena s cílem zjistit prevalenci zubního kazu u egyptských seniorů užívajících antihypertenziva v korelaci s různými rizikovými faktory. (Marwa M.S. Abbass et al, 2019).
Odůvodnění:
Senioři se stávají středem pozornosti v přístupech ke zdraví zubní komunity. Bojují s nižší schopností sebeobsluhy a systémovými zdravotními stavy, jako je hypertenze. Hypertenze a užívání antihypertenziv má definitivní vliv na hladiny pH stimulovaných slin, což lze přičíst mnoha škodlivým změnám v ústní dutině, jako je xerostomie a zubní kaz. Podle systematických přehledů má asi 50 % Egypťanů ve věku nad 60 let hypertenzi. Také mezi staršími lidmi má asi 42 % prevalenci zubního kazu a ve 25 průřezových studiích 16 (64 %) zjistilo pozitivní korelaci mezi věkem a kořenovým kazem. (Hasan, M. D. et al, 2014).
Proto se dospělo k závěru, že prevalence kořenového kazu se zvyšuje s věkem a je vyšší u starší populace než u mladších dospělých. Stáří proto může být prediktorem zubního kazu, protože geriatrie má obvykle větší ústup dásní, což vede k hromadění plaku a zvyšuje riziko vzniku kazu kořenů na exponovaných površích kořenů zubů.
Výzkumníci se domnívají, že četná hypertenzní léčiva mají schopnost způsobit nežádoucí účinky v ústní dutině, jako je xerostomie a zubní kaz, ale souvislost je stále nejasná. Také není určeno, zda existují související rizikové indikátory nebo zda korelují s hladinami pH stimulovaných a nestimulovaných slin.
Tato studie může pomoci zvýšit povědomí mezi zubními lékaři a poskytovateli péče o ústní dutinu o zubním zdraví a jeho vztahu k antihypertenzivům a také jejich možných vedlejších účincích mezi seniory v Egyptě. Jeho cílem je zlepšit diagnostické a léčebné plány, podporovat pozornost pro seniory v rámci komunitního zdravotního přístupu a vzdělávat různé členy komunity. Dotazník pomůže vyhodnotit jednotlivé faktory rizika vzniku zubního kazu u pacienta. Pacienti budou schopni porozumět důležitosti pravidelných zubních prohlídek, využití empirické terapie, která může sehrát významnou roli ve zlepšení kvality života pacienta, a porozumět tomu, že orální zdraví je zdravotním problémem, aby dobře vnímal svůj orální zdravotní problém.
Externí platnost:
- Tato studie by se dala zobecnit, protože fakulta zubního lékařství na Káhirské univerzitě je považována za stěžejní instituci v káhirských guberniích.
- Kořenové (R) ICDAS hodnocení kazových lézí (Neeraj Gugnani et al., 2010) a dotazník (ICDAS kořenový/koronální kaz a individuální faktory u institucionalizovaných seniorů, Margarita Usuga-Vacca et al., 2021) jsou validovanými nástroji, které mají byly dříve používány k hodnocení prevalence kariézních lézí a souvisejících rizikových indikátorů.
Ověření dotazníku:
- Použitý dotazník je validován, protože je navržen podobně jako dotazník použitý v dříve provedené průřezové studii (Usuga-Vacca, M. et al., 2021).
Design studie:
Typ studia:
- Analytická průřezová studie.
Populace:
- Starší pacienti, věková skupina 50–70 let navštěvující diagnostickou centrální kliniku v Káhirské univerzitní zubní výchovné nemocnici.
Vystavení:
- Léky proti hypertenzi.
Nastavení:
- Tato studie bude probíhat na postgraduální klinice Konzervativní stomatologické oddělení Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity.
Způsob výběru:
- Senioři navštěvující diagnostickou kliniku na katedře konzervativní stomatologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity v Egyptě budou vyšetřeni na jejich hlavní stížnost.
- Pacienti budou zařazeni do této studie, pokud budou kompatibilní s kritérii způsobilosti
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Senioři, věková skupina 50-70 let, navštěvující diagnostickou kliniku na oddělení konzervativní stomatologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity v Egyptě, budou vyšetřeni na jejich hlavní stížnost.
- Pacienti budou zařazeni do této studie, pokud budou kompatibilní s kritérii způsobilosti.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Senioři, věková skupina 50-70 let
- Pozitivní přijetí předmětu k účasti ve studii
- Užívání léků na vysoký krevní tlak
- Obě pohlaví
- Egyptští státní příslušníci
Kritéria vyloučení:
- Senioři se zubní pohotovostí 12
- Senioři s psychickými problémy
- Senioři s hlášeným terminálním onemocněním nebo těžkým mentálním postižením ve zdravotnické dokumentaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence kořenového kazu u pacientů užívajících antihypertenziva.
Časové okno: 3 měsíce
|
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukazatel přidruženého rizika
Časové okno: 4 měsíce
|
Indikátory souvisejícího rizika pro všechny účastníky a hodnocení slin ohledně hladiny pH pro každou podskupinu s diagnózou kořenových kazů.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gugnani N, Pandit IK, Srivastava N, Gupta M, Sharma M. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): A New Concept. Int J Clin Pediatr Dent. 2011 May-Aug;4(2):93-100. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1089. Epub 2010 Apr 15.
- Kumara-Raja B, Radha G. Prevalence of root caries among elders living in residential homes of Bengaluru city, India. J Clin Exp Dent. 2016 Jul 1;8(3):e260-7. doi: 10.4317/jced.52682. eCollection 2016 Jul.
- Langari SF, Hosseini SR, Bijani A, Jenabian N, Motalebnejad M, Mahmoodi E, Madani ZS, Sayadi F, Naghibi Sistani M, Ghadimi R, Baladi F, Hajimirzamohammad M, Mehryari M, Shirzad A. Association between antihypertensive drugs and the elderly's oral health- related quality of life: Results of Amirkola cohort study. Caspian J Intern Med. 2022 Summer;13(3):582-588. doi: 10.22088/cjim.13.3.582.
- Valtellini R, Ouanounou A. Management of the Hypertensive Dental Patient. J Can Dent Assoc. 2023 Mar;89:n2.
Užitečné odkazy
- Biostatistics 102: quantitative data--parametric & non-parametric tests
- Streckfus CF, Strahl RC, Welsh S. Anti-hypertension medications: an epidemiological factor in the prevalence of root decay among geriatric patients suffering from hypertension. Clinical Preventive Dentistry. 1990 Aug-Sep;12(3):26-29. PMID: 2150630.
- Jingyang Zhang, Edward Chin Lo et al, (2020), Epidemiology of dental root caries: a review of risk factors, FOMM J.
- Al-Harthy, N. , Qutiesha, A. et al, (2023) : A Preventive Strategy against Root Caries for the General Dentist: A Cross-sectional Clinical Study.Op Dent J, Volume 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Root Caries & Drugs
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ne
-
University of JordanNáborZubní implantátJordán
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Asia Diabetes FoundationNeznámý
-
Ain Shams UniversityNeznámýNedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázyEgypt
-
Beijing Anzhen HospitalNáborIschemická choroba srdeční | Obstrukční spánková apnoe u dospělýchČína
-
Bispebjerg HospitalDokončenoKandidát na bariatrickou chirurgii | Infekce související s protézou | Selhání protézy | Přežití protézy | Artritida kolenaDánsko
-
David BrienzaDokončeno
-
Kristian Reich, MDLEO PharmaDokončenoMírná až střední psoriázaSpojené království, Německo, Francie, Španělsko, Holandsko, Švédsko, Itálie, Dánsko
-
General Committee of Teaching Hospitals and Institutes...DokončenoMorbidní obezita vyžadující bariatrickou chirurgiiEgypt