- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06709352
Wpływ leków na nadciśnienie na próchnicę korzeni wśród starszych pacjentów na Uniwersytecie w Kairze
Związek między lekami przeciwnadciśnieniowymi a próchnicą korzeni wśród starszych pacjentów uczęszczających do edukacyjnego szpitala dentystycznego Uniwersytetu w Kairze: analityczne badanie przekrojowe
Celem tego analitycznego badania przekrojowego jest ocena częstości występowania próchnicy korzeni u starszych pacjentów obu płci w wieku od 50 do 70 lat, przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe, uczęszczających do Uniwersyteckiego Szpitala Stomatologicznego w Kairze oraz rozważenie związku próchnicy korzeni z lekami przeciwnadciśnieniowymi. Ponadto zrozumienie związku pomiędzy wskaźnikami ryzyka próchnicy korzeni a pH śliny, które mogą być potencjalnym czynnikiem etiologicznym.
- Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: Jaka jest częstość występowania próchnicy korzeni u starszych pacjentów leczących się w Cairo University Dental Educational Hospital u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe, jakie są powiązane wskaźniki ryzyka i jak korelują one z pH śliny?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie i tło naukowe:
Próchnica korzeni to schorzenie, które powszechnie dotyka populację seniorów na całym świecie. Jest to wynik fizjologicznej recesji dziąseł związanej ze starzeniem się, która może być znacznie pogorszona przez niewłaściwą higienę jamy ustnej. (Delphine, S. i in., 2023). W Egipcie częstość występowania próchnicy szacuje się na (60–70%). (Marwa M.S. Abbass i in., 2019).
W systematycznym przeglądzie respondenci ze wszystkich dziewięciu grup krajów, w tym z Egiptu, stwierdzili, że najstarsza grupa wiekowa (tj. > 60 lat) jest uważana za najbardziej podatną na rozwój próchnicy korzeni. (Qutieshat A, 2021). Wiadomo, że choroby jamy ustnej, takie jak próchnica korzeni, są spowodowane wieloma czynnikami ogólnoustrojowymi, z których jednym jest nadciśnienie. Nadciśnienie tętnicze to przewlekła choroba charakteryzująca się podwyższonym ciśnieniem krwi w tętnicach.
Według egipskiego Narodowego Projektu Nadciśnienia (NHP), krajowe szacunki częstości występowania nadciśnienia w dorosłej populacji Egiptu wynoszą 26,3%, co czyni go jednym z najwyższych na świecie. (Khalafallah, M. i in. 2023). Leki przeciwnadciśnieniowe stosowane w leczeniu nadciśnienia mogą powodować różnorodne niekorzystne skutki w jamie ustnej, w tym kserostomię i nieprawidłowy przepływ śliny, co prowadzi do próchnicy zębów. Również liczne niekorzystne zmiany w jamie ustnej można powiązać z rozstrzygającym wpływem stymulowanej śliny na pH.
(Delphine, S. i in., 2023). Chociaż konieczne są dalsze badania, aby w pełni zrozumieć związek między lekami przeciwnadciśnieniowymi a stanem zębów, wyniki te sugerują, że stosowanie tych leków ma wpływ na zdrowie jamy ustnej i wymaga utrzymywania właściwej higieny jamy ustnej.
Przegląd literatury:
Kluczowym elementem „Aktywnego starzenia się” jest zdrowie. Próchnica korzeni jest jednym z głównych problemów zdrowia publicznego jamy ustnej związanych ze starzeniem się. Jak wynika z okresowych badań stanu zdrowia zębów, w ciągu ostatnich czterdziestu lat zauważalny jest spadek liczby osób bezzębnych i wzrost liczby naturalnych zębów znajdujących się jeszcze w jamie ustnej. Ponieważ w ciągu ostatnich kilku dziesięcioleci średnia długość życia wzrosła, znaczna część populacji jest obecnie starsza. (SR Lingaladinne 2021).
Badania pokazują, że u ponad połowy osób powyżej 65. roku życia próchnica korzeni występuje. Sugeruje się również, że u dorosłych, którzy przez większość swojego życia, łącznie z okresem powstawania zębów, mieszkali na obszarach fluorowanych, występuje mniejsza częstość występowania próchnicy korzeni. (Alexandre R. Vieira, 2011)
Takie ustalenia są zgodne z innymi badaniami, w których oszacowano, że częstość występowania próchnicy w Egipcie wynosiła około (60-70%). Wykazano, że dorośli Egipcjanie są bardziej narażeni na rozwój próchnicy, a całkowita częstość występowania wyniosła 86,63%; w porównaniu do dzieci i młodzieży, dla których odnotowano wartość 74%. (Marwa M.S. Abbass i in., 2019).
Badania wykazały, że leki przeciwnadciśnieniowe mogą powodować działania niepożądane, które WHO definiuje jako „reakcję na lek, który jest szkodliwy i niezamierzony”. Występuje w dawkach zwykle stosowanych u człowieka w celu diagnozowania, leczenia chorób lub modyfikacji funkcji fizjologicznych. (Delphine, S. i in., 2023).
Leki te mogą powodować choroby, takie jak próchnica zębów, choroby gruczołów ślinowych, owrzodzenia, zmiany smaku, przebarwienia zębów, pigmentacja błon śluzowych, białe zmiany i obrzęki. Te działania niepożądane zakłócają normalne funkcjonowanie pacjenta i zwiększają ryzyko infekcji, bólu i możliwej utraty zębów. Częste działania niepożądane obejmują próchnicę zębów, kserostomię, zmianę smaku i zapalenie jamy ustnej.
Chociaż potrzebne są dalsze badania, aby zrozumieć związek między lekami przeciwnadciśnieniowymi a stanem jamy ustnej, odkrycia te sugerują, że przyjmowanie tych leków wpływa na zdrowie jamy ustnej, dlatego wymaga dobrego utrzymania higieny jamy ustnej. (Thaslima, J.S. i in., 2023).
Dane na temat częstości występowania próchnicy korzeni wśród egipskich seniorów są nieliczne i stanowią w większości szarą literaturę, co utrudnia ich znalezienie. Ostatni opublikowany raport dotyczący częstości występowania próchnicy wśród dorosłych Egipcjan został sporządzony przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) we współpracy z egipskim Ministerstwem Zdrowia w 2014 roku. Dlatego też niniejsze badanie przeprowadzono w celu zbadania częstości występowania próchnicy korzenia u egipskich seniorów przyjmujących leki hipotensyjne w korelacji z różnymi czynnikami ryzyka. (Marwa M.S. Abbass i in., 2019).
Racjonalne uzasadnienie:
W centrum uwagi społeczności stomatologicznej skupiającej uwagę na kwestiach zdrowotnych znajdują się osoby w wieku senioralnym. Zmagają się z mniejszą zdolnością do samoopieki i ogólnoustrojowymi schorzeniami, takimi jak nadciśnienie. Nadciśnienie i stosowanie leków hipotensyjnych ma ostateczny wpływ na poziom pH stymulowanej śliny, co można przypisać wielu szkodliwym zmianom w jamie ustnej, takim jak kserostomia i próchnica zębów. Według przeglądów systematycznych około 50% Egipcjan w wieku powyżej 60 lat cierpi na nadciśnienie. Ponadto wśród osób starszych około 42% pacjentów ma częstość występowania próchnicy, a w 25 badaniach przekrojowych 16 (64%) stwierdziło pozytywną korelację między wiekiem a próchnicą korzeni. (Hasan, M.D. i in., 2014).
Stwierdzono zatem, że częstość występowania próchnicy korzeni wzrasta wraz z wiekiem i jest większa u osób starszych niż u młodszych dorosłych. Dlatego też podeszły wiek może być czynnikiem prognostycznym próchnicy korzeni, ponieważ u osób geriatrycznych zwykle występuje większa recesja dziąseł, co prowadzi do gromadzenia się płytki nazębnej i zwiększa ryzyko wystąpienia próchnicy korzeni na odsłoniętych powierzchniach korzeni zębów.
Naukowcy uważają, że wiele leków na nadciśnienie może powodować niekorzystne skutki w jamie ustnej, takie jak kserostomia i próchnica korzeni zębów, ale związek jest nadal niejasny. Nie określono również, czy istnieją powiązane wskaźniki ryzyka lub czy korelują one z poziomem pH śliny stymulowanej i niestymulowanej.
Badanie to może pomóc w podniesieniu świadomości wśród dentystów i pracowników higieny jamy ustnej na temat zdrowia zębów i jego związku ze stosowaniem leków przeciwnadciśnieniowych, a także ich możliwych skutków ubocznych wśród seniorów w Egipcie. Ma na celu poprawę planów diagnozowania i leczenia, promowanie uwagi poświęcanej seniorom w ramach podejścia do zdrowia społeczności oraz edukowanie różnych członków społeczności. Kwestionariusz pomoże ocenić indywidualne czynniki ryzyka próchnicy u pacjenta. Pacjenci będą mogli zrozumieć znaczenie regularnych badań stomatologicznych, stosowania terapii empirycznej, która może odegrać znaczącą rolę w poprawie jakości życia pacjenta oraz uznać zdrowie jamy ustnej za problem zdrowotny, aby mieć dobrą percepcję swojego problemu ze zdrowiem jamy ustnej.
Ważność zewnętrzna:
- Badanie to można uogólnić, ponieważ Wydział Stomatologii Uniwersytetu w Kairze jest uważany za kluczową instytucję w gubernatorstwach Kairu.
- Ocena zmian próchnicowych korzenia (R) ICDAS (Neeraj Gugnani i in., 2010) oraz kwestionariusz (próchnica korzenia/korony ICDAS i czynniki indywidualne u osób starszych przebywających w placówkach opiekuńczych, Margarita Usuga-Vacca i in., 2021) to sprawdzone narzędzia, które mają Metoda ta była już wcześniej stosowana do oceny częstości występowania zmian próchnicowych i powiązanych wskaźników ryzyka.
Walidacja kwestionariusza:
- Zastosowany kwestionariusz jest zwalidowany, ponieważ jest skonstruowany podobnie do tego użytego w wcześniej przeprowadzonym badaniu przekrojowym (Usuga-Vacca, M. i in., 2021).
Projekt badania:
Rodzaj badania:
- Analityczne badanie przekrojowe.
Populacja:
- Starsi pacjenci w wieku 50–70 lat uczęszczający do Centralnej Kliniki Diagnostycznej w Stomatologicznym Szpitalu Uniwersyteckim w Kairze.
Narażenie:
- Leki przeciwnadciśnieniowe.
Ustawienie:
- Badanie to odbędzie się w klinice podyplomowej na Wydziale Stomatologii Zachowawczej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze.
Metoda selekcji:
- Seniorzy uczęszczający do kliniki diagnostycznej na oddziale Stomatologii Zachowawczej wydziału stomatologii Uniwersytetu w Kairze w Egipcie zostaną zbadani pod kątem głównej dolegliwości.
- Pacjenci zostaną włączeni do tego badania, jeśli spełniają kryteria kwalifikacyjne
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Starsi pacjenci w wieku 50-70 lat, zgłaszający się do kliniki diagnostycznej na oddziale Stomatologii Zachowawczej wydziału stomatologii Uniwersytetu w Kairze w Egipcie, zostaną zbadani pod kątem głównej dolegliwości.
- Pacjenci zostaną włączeni do tego badania, jeśli spełniają kryteria kwalifikacyjne.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w podeszłym wieku, grupa wiekowa 50-70 lat
- Pozytywna akceptacja podmiotu do udziału w badaniu
- Przyjmowanie leków na nadciśnienie
- Obie płcie
- Obywatele Egiptu
Kryteria wykluczenia:
- Seniorzy z nagłym stanem stomatologicznym 12
- Seniorzy z problemem psychologicznym
- Seniorzy, u których w dokumentacji medycznej zgłoszono nieuleczalną chorobę lub poważne upośledzenie umysłowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania próchnicy korzeniowej u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powiązany wskaźnik ryzyka
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Powiązane wskaźniki ryzyka dla wszystkich uczestników oraz ocena śliny pod kątem poziomu pH dla każdej podgrupy, u której zdiagnozowano zmiany próchnicowe.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gugnani N, Pandit IK, Srivastava N, Gupta M, Sharma M. International Caries Detection and Assessment System (ICDAS): A New Concept. Int J Clin Pediatr Dent. 2011 May-Aug;4(2):93-100. doi: 10.5005/jp-journals-10005-1089. Epub 2010 Apr 15.
- Kumara-Raja B, Radha G. Prevalence of root caries among elders living in residential homes of Bengaluru city, India. J Clin Exp Dent. 2016 Jul 1;8(3):e260-7. doi: 10.4317/jced.52682. eCollection 2016 Jul.
- Langari SF, Hosseini SR, Bijani A, Jenabian N, Motalebnejad M, Mahmoodi E, Madani ZS, Sayadi F, Naghibi Sistani M, Ghadimi R, Baladi F, Hajimirzamohammad M, Mehryari M, Shirzad A. Association between antihypertensive drugs and the elderly's oral health- related quality of life: Results of Amirkola cohort study. Caspian J Intern Med. 2022 Summer;13(3):582-588. doi: 10.22088/cjim.13.3.582.
- Valtellini R, Ouanounou A. Management of the Hypertensive Dental Patient. J Can Dent Assoc. 2023 Mar;89:n2.
Przydatne linki
- Biostatistics 102: quantitative data--parametric & non-parametric tests
- Streckfus CF, Strahl RC, Welsh S. Anti-hypertension medications: an epidemiological factor in the prevalence of root decay among geriatric patients suffering from hypertension. Clinical Preventive Dentistry. 1990 Aug-Sep;12(3):26-29. PMID: 2150630.
- Jingyang Zhang, Edward Chin Lo et al, (2020), Epidemiology of dental root caries: a review of risk factors, FOMM J.
- Al-Harthy, N. , Qutiesha, A. et al, (2023) : A Preventive Strategy against Root Caries for the General Dentist: A Cross-sectional Clinical Study.Op Dent J, Volume 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Root Caries & Drugs
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na nie
-
Ningbo No. 1 HospitalZakończony
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Stony Brook UniversityNieznanyOdwodnienie | Zadowolenie pacjenta | Skutki fizjologiczne wtórne do odwodnienia
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Sun Yat-sen University; Guangzhou First People... i inni współpracownicyNieznanyPrzewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowiChiny
-
Association Francaise pour la Recherche ThermaleUniversité Joseph Fourier; Université Victor Segalen Bordeaux 2; HAT Consultant; AXONAL S.A...Zakończony
-
Nanchong Central HospitalRejestracja na zaproszeniePrzepuklina pachwinowaChiny
-
Universitas PadjadjaranZakończonyZaburzenia czynności płuc pooperacyjneIndonezja
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD)Stany Zjednoczone
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNieznanyPierwotne bolesne miesiączkowanieChiny