- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06709547
Predikce úmrtnosti pomocí skóre traumatu
Srovnání skóre závažnosti zranění, nového skóre závažnosti zranění, revidovaného skóre traumatu a skóre závažnosti traumatu a zranění pro předpověď úmrtnosti: Prospektivní observační studie na oddělení traumatologie a pohotovosti vzdělávací nemocnice Kadhimiya, Bagdád
Cílem této prospektivní kohortové studie je porovnat prediktivní užitečnost skóre závažnosti poranění (ISS), nového skóre závažnosti poranění (NISS), revidovaného skóre traumatu (RTS) a skóre závažnosti traumatu a poranění (TRISS) při určování výsledků úmrtnosti. mezi pacienty s traumatem přijatým na traumatologické a pohotovostní oddělení ve vzdělávací nemocnici Kadhimiya v Bagdádu.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Který systém hodnocení traumat poskytuje nejpřesnější předpověď úmrtnosti? Existují specifické podskupiny pacientů s traumatem, kde jeden bodovací systém překonává ostatní?
Účastníci budou:
Při přijetí na traumatologické oddělení a pohotovostní oddělení buďte hodnoceni pomocí všech čtyř systémů hodnocení traumatu (ISS, NISS, RTS a TRISS).
Nechte své klinické výsledky, včetně úmrtnosti, délky pobytu v nemocnici, přijetí na JIP a stavu propuštění, monitorovat po celou dobu pobytu v nemocnici, abyste vyhodnotili přesnost a užitečnost každého skórovacího systému při předpovídání výsledků pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Trauma zůstává celosvětově hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti, přičemž ročně jsou postiženy miliony jedinců. Závažnost traumatických poranění se může značně lišit, od lehkých až po život ohrožující, a efektivní léčba často závisí na schopnosti rychle posoudit závažnost poranění a předvídat výsledky pacienta, včetně úmrtnosti. Přesná a včasná prognóza je nezbytná pro stanovení priorit péče, vedení rozhodnutí o léčbě a alokaci zdrojů v prostředí traumatologické péče. Na pomoc při těchto hodnoceních byly vyvinuty systémy hodnocení závažnosti traumatu, přičemž nejčastěji používané jsou skóre závažnosti poranění (ISS), nové skóre závažnosti poranění (NISS), revidované skóre traumatu (RTS) a trauma a zranění.
Skóre závažnosti poranění (ISS) Skóre závažnosti poranění (ISS) bylo vyvinuto v 70. letech minulého století jako způsob, jak kvantifikovat závažnost poranění souvisejících s traumatem na základě anatomických oblastí poranění. ISS přiděluje skóre nejtěžším zraněním v šesti oblastech těla a součet druhých mocnin nejvyššího AIS (zkráceně Injury Score) z každé ze tří nejvážněji zraněných oblastí určuje celkové skóre. ISS je široce používán pro stratifikaci rizika u pacientů s traumatem a byl ověřen jako prediktor úmrtnosti v různých populacích.
Nové skóre závažnosti zranění (NISS) Nové skóre závažnosti zranění (NISS), které bylo zavedeno v 90. letech 20. století, vylepšuje ISS tím, že využívá tři nejzávažnější zranění v jakékoli oblasti těla místo toho, aby je omezovalo na nejvyšší zranění ze tří předem definovaných oblastí. Výzkum ukázal, že NISS lépe předpovídá úmrtnost než ISS, zejména u pacientů s polytraumatem nebo mnohočetnými těžkými poraněními v různých částech těla. Navzdory svým výhodám je Revised Trauma Score (RTS) Revised Trauma Score (RTS) fyziologický skórovací systém založený na třech klinických parametrech: Glasgow Coma Scale (GCS), systolický krevní tlak (SBP) a dechová frekvence (RR). Na rozdíl od ISS a NISS se RTS zaměřuje spíše na okamžitý fyziologický stav pacienta než na anatomickou závažnost poranění. RTS byla široce používána v traumatologických centrech, zejména pro účely třídění, protože ji lze rychle posoudit v přednemocničním prostředí. RTS však nezohledňuje typ, distribuci nebo závažnost zranění, což může omezit její schopnost předpovídat úmrtnost u složitějších případů traumatu.
Trauma and Injury Severity Score (TRISS) Trauma and Injury Severity Score (TRISS) kombinuje ISS (nebo NISS), RTS a věk pacienta pro odhad pravděpodobnosti přežití. TRISS byl široce validován a používán v registrech traumat jako komplexní skórovací systém, který bere v úvahu jak závažnost poranění, tak fyziologický stav. Bylo prokázáno, že předpovídá úmrtnost související s traumatem s dobrou přesností a často se používá k posouzení výkonnosti traumatického systému a jako vodítko pro klinické rozhodování. TRISS však může být méně přesný v určitých populacích, jako jsou starší dospělí nebo pacienti s významnými komorbiditami, protože primárně závisí na faktorech souvisejících se zraněním a nemusí plně zachytit komplexní souhru klinických proměnných ovlivňujících výsledky.
Potřeba srovnávacích studií Zatímco jednotlivé skórovací systémy traumat prokázaly užitečnost při předpovídání úmrtnosti, žádný jednotlivý skórovací systém není univerzálně lepší. V klinické praxi je potřeba vyhodnotit a porovnat tyto skórovací systémy napříč různými populacemi a prostředími, zejména určit, který systém je nejspolehlivější při predikci úmrtnosti na různé traumatické mechanismy.
vzorce zranění a charakteristiky pacienta. Některé studie naznačují, že kombinace těchto systémů může zlepšit přesnost predikce, ale důkazy podporující převahu jednoho nad ostatními jsou neprůkazné.
Kromě toho, zatímco mnoho studií se zaměřilo na prediktivní platnost těchto skóre ve velkých souborech dat, méně studií je porovnávalo přímo v rámci stejné kohorty pacientů s traumatem. Tato mezera v literatuře vyžaduje komplexní kohortovou studii, která přímo srovnává výkon ISS, NISS, RTS a TRISS pro predikci mortality u širokého spektra pacientů s traumatem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abdulillh R. Khamees
- Telefonní číslo: +9647838571013
- E-mail: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák
- Nábor
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Abdelfattah A. Gomaa, M.B.CH.B
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lubna R. Noori, M.B.CH.B
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ali Babiker Hassan, Student
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Moamel Jaafar Ali, M.B.CH.B
-
Kontakt:
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Abdullah Nazar Almufti, M.B.CH.B
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abdulillah R. Khamees
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s traumatem přijati na urgentní příjem (ER).
- Zdokumentované údaje o zranění dostatečné pro výpočet jak nového skóre závažnosti zranění (NISS), tak skóre závažnosti zranění (ISS).
- Skóre traumatu (ISS, NISS, revidované skóre traumatu [RTS] a skóre závažnosti traumatu a zranění [TRISS]) vypočítané do 1 hodiny po příjezdu, aby byly zajištěny včasné předpovědi.
- Informovaný souhlas poskytnutý pacientem nebo zákonným zástupcem v případě nezpůsobilosti.
Kritéria vyloučení:
- Mladší 18 let a těhotné ženy kvůli rozdílům ve zvládání traumatu a použitelnosti bodování.
- Netraumatické případy, včetně pacientů s terminálním onemocněním nebo vážnými kognitivními poruchami, aby se zachovalo zaměření na následky traumatu.
- Neúplné bodování traumatu, chybějící nebo neúplné lékařské záznamy a
- pacienti neléčení na traumatologickém oddělení nebo na pohotovosti.
- Pacienti, kteří odmítnou účast nebo odvolají souhlas k zajištění etické účasti.
- Převedení pacienti a ti, kteří byli zařazeni do jiných výzkumných studií, které by mohly narušovat hodnocení traumatu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost hodnocení skóre závažnosti zranění (ISS)
Časové okno: prvních 12 hodin po přijetí na pohotovost
|
Rozsah: 0 až 75 Vyšší hodnoty znamenají horší výsledky, což odráží větší závažnost zranění.
|
prvních 12 hodin po přijetí na pohotovost
|
|
Posouzení přesnosti nového skóre závažnosti zranění (NISS)
Časové okno: prvních 12 hodin po přijetí na pohotovost
|
Rozsah: 0 až 75.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledky, což odráží větší závažnost zranění.
|
prvních 12 hodin po přijetí na pohotovost
|
|
Hodnocení přesnosti skóre závažnosti úrazu (TISS)
Časové okno: prvních 12 hodin po přijetí na pohotovost
|
Rozsah: 0 (představuje 0% pravděpodobnost přežití) až 1 (představuje 100% pravděpodobnost přežití), přičemž vyšší skóre značí větší závažnost traumatu.
|
prvních 12 hodin po přijetí na pohotovost
|
|
Posouzení přesnosti revidovaného skóre traumatu (RTS)
Časové okno: prvních 12 hodin po přijetí na pohotovost
|
Celkové skóre RTS se pohybuje od 0 do přibližně 12, přičemž nižší skóre ukazuje na závažnější zranění a vyšší riziko úmrtnosti.
|
prvních 12 hodin po přijetí na pohotovost
|
|
V nemocniční úmrtnosti
Časové okno: V nemocniční fázi (průměr 7 dní propuštěním)
|
Úmrtnost (smrt) během hospitalizace
|
V nemocniční fázi (průměr 7 dní propuštěním)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Až do vybití, průměrně 7 dní
|
Celková doba pobytu pacienta v nemocnici měřená od data přijetí do data propuštění.
To zahrnuje všechny dny strávené na všeobecných odděleních, jednotkách intenzivní péče (JIP) a dalších nemocničních odděleních jako součást jejich léčebného kurzu.
|
Až do vybití, průměrně 7 dní
|
|
Počet účastníků vyžadujících přijetí na JIP
Časové okno: Až do vybití, průměrně 7 dní
|
Požadavek na přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) je dán přítomností závažného klinického zhoršení, významnými komplikacemi nebo potřebou pokročilého monitorování a opatření na podporu života.
|
Až do vybití, průměrně 7 dní
|
|
Počet účastníků vyžadujících chirurgický zákrok
Časové okno: Až do vybití, průměrně 7 dní
|
potřeba chirurgického zákroku během hospitalizace pacienta s traumatem.
|
Až do vybití, průměrně 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rawa'a A. Sattar A. Wahhab, MBBCH FICS CABMS FACS, College Of Medicine - Nahrain University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baker SP, O'Neill B, Haddon W Jr, Long WB. The injury severity score: a method for describing patients with multiple injuries and evaluating emergency care. J Trauma. 1974 Mar;14(3):187-96. No abstract available.
- Hoke MH, Usul E, Ozkan S. Comparison of Trauma Severity Scores (ISS, NISS, RTS, BIG Score, and TRISS) in Multiple Trauma Patients. J Trauma Nurs. 2021 Apr-Jun 01;28(2):100-106. doi: 10.1097/JTN.0000000000000567.
- Boyd CR, Tolson MA, Copes WS. Evaluating trauma care: the TRISS method. Trauma Score and the Injury Severity Score. J Trauma. 1987 Apr;27(4):370-8.
- Osler T, Baker SP, Long W. A modification of the injury severity score that both improves accuracy and simplifies scoring. J Trauma. 1997 Dec;43(6):922-5; discussion 925-6. doi: 10.1097/00005373-199712000-00009.
- Senkowski CK, McKenney MG. Trauma scoring systems: a review. J Am Coll Surg. 1999 Nov;189(5):491-503. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00190-8. No abstract available.
- Champion HR, Sacco WJ, Copes WS, Gann DS, Gennarelli TA, Flanagan ME. A revision of the Trauma Score. J Trauma. 1989 May;29(5):623-9. doi: 10.1097/00005373-198905000-00017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNCOMIRB20241123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .