- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06709547
Forutsigelse av dødelighet ved hjelp av traumepoeng
Sammenligning av alvorlighetsgrad for skader, ny alvorlighetsgrad for skader, revidert traumescore og traume- og skadealvorlighetsscore for dødelighetsprediksjon: En prospektiv observasjonsstudie ved Trauma and Emergency Department of Kadhimiya Educational Hospital, Bagdad
Målet med denne prospektive kohortstudien er å sammenligne den prediktive nytten av Injury Severity Score (ISS), New Injury Severity Score (NISS), Revised Trauma Score (RTS) og Trauma and Injury Severity Score (TRISS) for å bestemme dødelighetsutfall. blant traumepasienter innlagt på traume- og akuttmottaket ved Kadhimiya Educational Hospital i Bagdad.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hvilket traumescoringssystem gir den mest nøyaktige prediksjonen av dødelighet? Er det spesifikke traumepasientundergrupper der ett skåringssystem utkonkurrerer de andre?
Deltakerne vil:
Bli vurdert ved bruk av alle fire traumescoringssystemene (ISS, NISS, RTS og TRISS) ved innleggelse til traume- og akuttmottaket.
Få deres kliniske utfall, inkludert dødelighet, lengde på sykehusopphold, innleggelse på intensivavdeling og utskrivningsstatus, overvåket gjennom sykehusoppholdet for å evaluere nøyaktigheten og nytten av hvert skåringssystem for å forutsi pasientutfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Traumer er fortsatt en ledende årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden, med millioner av individer som rammes årlig. Alvorlighetsgraden av traumeskader kan variere mye, alt fra mindre til livstruende, og effektiv behandling avhenger ofte av evnen til raskt å vurdere alvorlighetsgraden av skaden og forutsi pasientutfall, inkludert dødelighet. Nøyaktig og rettidig prognose er avgjørende for å prioritere omsorg, veilede behandlingsbeslutninger og allokere ressurser i traumeomsorgsmiljøer. Traumealvorlighetsscoringssystemer er utviklet for å hjelpe til med disse vurderingene, med de mest brukte er Injury Severity Score (ISS), New Injury Severity Score (NISS), Revised Trauma Score (RTS) og Trauma and Injury.
Injury Severity Score (ISS) Injury Severity Score (ISS) ble utviklet på 1970-tallet som en måte å kvantifisere alvorlighetsgraden av traumerelaterte skader basert på anatomiske skaderegioner. ISS tildeler poeng til de alvorligste skadene i seks kroppsregioner, og summen av kvadratene av høyeste AIS (forkortet skadescore) fra hver av de tre mest alvorlig skadde regionene bestemmer den totale poengsummen. ISS er mye brukt for risikostratifisering hos traumepasienter og har blitt validert som en prediktor for dødelighet i ulike populasjoner.
New Injury Severity Score (NISS) Den nye Injury Severity Score (NISS), introdusert på 1990-tallet, forbedrer ISS ved å bruke de tre mest alvorlige skadene i alle kroppsregioner i stedet for å begrense den til de høyeste skadene fra tre forhåndsdefinerte regioner. Forskning har vist at NISS er mer prediktiv for dødelighet enn ISS, spesielt hos pasienter med polytraume eller flere alvorlige skader på tvers av ulike kroppsregioner. Til tross for fordelene er Revised Trauma Score (RTS) The Revised Trauma Score (RTS) et fysiologisk poengsystem basert på tre kliniske parametere: Glasgow Coma Scale (GCS), systolisk blodtrykk (SBP) og respirasjonsfrekvens (RR). I motsetning til ISS og NISS, fokuserer RTS på den umiddelbare fysiologiske statusen til pasienten i stedet for den anatomiske alvorlighetsgraden av skadene. RTS har vært mye brukt i traumesentre, spesielt for triageformål, da det raskt kan vurderes i prehospital setting. RTS tar imidlertid ikke hensyn til type, fordeling eller alvorlighetsgrad av skader, noe som kan begrense dens evne til å forutsi dødelighet i mer komplekse traumetilfeller.
Trauma and Injury Severity Score (TRISS) Trauma and Injury Severity Score (TRISS) kombinerer ISS (eller NISS), RTS og pasientens alder for å estimere sannsynligheten for overlevelse. TRISS har blitt mye validert og brukt i traumeregistre som et omfattende skåringssystem, med tanke på både skadens alvorlighetsgrad og fysiologisk status. Det har vist seg å forutsi traumerelatert dødelighet med god nøyaktighet og brukes ofte til å vurdere traumesystemytelse og for å veilede kliniske beslutninger. Imidlertid kan TRISS være mindre nøyaktig i visse populasjoner, for eksempel eldre voksne eller de med betydelige komorbiditeter, da den først og fremst er avhengig av skaderelaterte faktorer og kanskje ikke fullt ut fanger opp det komplekse samspillet mellom kliniske variabler som påvirker utfall.
Behov for komparative studier Selv om individuelle traumeskåringssystemer har vist nytte i å forutsi dødelighet, er intet enkelt skåringssystem universelt overlegent. I klinisk praksis er det behov for å evaluere og sammenligne disse skåringssystemene på tvers av forskjellige populasjoner og innstillinger, spesielt for å bestemme hvilket system som er mest pålitelig for å forutsi dødelighet for ulike traumemekanismer.
skademønster og pasientkarakteristikker. Noen studier har antydet at å kombinere disse systemene kan forbedre prediktiv nøyaktighet, men bevis som støtter overlegenheten til det ene over det andre er ikke entydig.
I tillegg, mens mange studier har fokusert på den prediktive validiteten til disse skårene i store datasett, har færre studier sammenlignet dem head-to-head innenfor samme kohort av traumepasienter. Dette gapet i litteraturen nødvendiggjør en omfattende, kohortbasert studie som direkte sammenligner ytelsen til ISS, NISS, RTS og TRISS for å forutsi dødelighet over et bredt spekter av traumepasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abdulillh R. Khamees
- Telefonnummer: +9647838571013
- E-post: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak
- Rekruttering
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
Underetterforsker:
- Abdelfattah A. Gomaa, M.B.CH.B
-
Underetterforsker:
- Lubna R. Noori, M.B.CH.B
-
Underetterforsker:
- Ali Babiker Hassan, Student
-
Underetterforsker:
- Moamel Jaafar Ali, M.B.CH.B
-
Ta kontakt med:
-
Underetterforsker:
- Abdullah Nazar Almufti, M.B.CH.B
-
Hovedetterforsker:
- Abdulillah R. Khamees
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Traumepasienter innlagt på legevakt (ER).
- Dokumenterte skadedata tilstrekkelig til å beregne både New Injury Severity Score (NISS) og Injury Severity Score (ISS).
- Traumescore (ISS, NISS, Revidert Trauma Score [RTS] og Trauma and Injury Severity Score [TRISS]) beregnes innen 1 time etter ankomst for å sikre rettidige spådommer.
- Informert samtykke gitt av pasienten eller en juridisk verge i tilfeller av inhabilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år og gravide kvinner, på grunn av forskjeller i traumehåndtering og skåringsanvendelse.
- Ikke-traumetilfeller, inkludert pasienter med terminale sykdommer eller alvorlige kognitive svikt, for å opprettholde fokus på traumeutfall.
- Ufullstendig traumescoring, manglende eller ufullstendige journaler, og
- pasienter som ikke behandles på traume- eller akuttmottaket.
- Pasienter som nekter deltakelse eller trekker tilbake samtykke for å sikre etisk medvirkning.
- Overførte pasienter og de som er registrert i andre forskningsstudier som kan forstyrre traumescoring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighetsvurdering av skadealvorlighetspoeng (ISS)
Tidsramme: de første 12 timene etter akuttinnleggelse
|
Område: 0 til 75 Høyere verdier indikerer dårligere utfall, noe som gjenspeiler større alvorlighetsgrad av skaden.
|
de første 12 timene etter akuttinnleggelse
|
|
Nøyaktighetsvurdering av New Injury Severity Score (NISS)
Tidsramme: de første 12 timene etter akuttinnleggelse
|
Område: 0 til 75.
Høyere verdier indikerer dårligere utfall, noe som gjenspeiler større skadesgrad.
|
de første 12 timene etter akuttinnleggelse
|
|
Nøyaktighetsvurdering av Trauma Injury Severity Score (TISS)
Tidsramme: de første 12 timene etter akuttinnleggelse
|
Område: 0 (representerer 0 % sannsynlighet for overlevelse) til 1 (representerer 100 % sannsynlighet for overlevelse), med høyere skåre som indikerer større traumealvorlighet.
|
de første 12 timene etter akuttinnleggelse
|
|
Nøyaktighetsvurdering av revidert traumapoeng (RTS)
Tidsramme: de første 12 timene etter akuttinnleggelse
|
Den totale RTS-skåren varierer fra 0 til omtrent 12, med lavere skåre som indikerer mer alvorlige skader og høyere risiko for dødelighet.
|
de første 12 timene etter akuttinnleggelse
|
|
I sykehusdødelighet
Tidsramme: In-sykehusfase (gjennomsnitt på 7 dager gjennom utslipp)
|
Dødelighet (død) under sykehusinnleggelse
|
In-sykehusfase (gjennomsnitt på 7 dager gjennom utslipp)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Frem til utskrivning i gjennomsnitt 7 dager
|
Den totale varigheten av en pasients opphold på sykehuset, målt fra innleggelsesdato til utskrivningsdato.
Dette inkluderer alle dager tilbrakt på generelle avdelinger, intensivavdelinger (ICU) og andre sykehusavdelinger som en del av deres behandlingsforløp.
|
Frem til utskrivning i gjennomsnitt 7 dager
|
|
Antall deltakere som krever ICU-opptak
Tidsramme: Frem til utskrivning i gjennomsnitt 7 dager
|
Kravet for innleggelse på intensivavdelingen (ICU) bestemmes av tilstedeværelsen av alvorlig klinisk forverring, betydelige komplikasjoner eller behov for avansert overvåking og livstøttende tiltak.
|
Frem til utskrivning i gjennomsnitt 7 dager
|
|
Antall deltakere som trenger kirurgisk intervensjon
Tidsramme: Frem til utskrivning i gjennomsnitt 7 dager
|
behov for kirurgisk inngrep under en traumepasients sykehusopphold.
|
Frem til utskrivning i gjennomsnitt 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rawa'a A. Sattar A. Wahhab, MBBCH FICS CABMS FACS, College Of Medicine - Nahrain University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baker SP, O'Neill B, Haddon W Jr, Long WB. The injury severity score: a method for describing patients with multiple injuries and evaluating emergency care. J Trauma. 1974 Mar;14(3):187-96. No abstract available.
- Hoke MH, Usul E, Ozkan S. Comparison of Trauma Severity Scores (ISS, NISS, RTS, BIG Score, and TRISS) in Multiple Trauma Patients. J Trauma Nurs. 2021 Apr-Jun 01;28(2):100-106. doi: 10.1097/JTN.0000000000000567.
- Boyd CR, Tolson MA, Copes WS. Evaluating trauma care: the TRISS method. Trauma Score and the Injury Severity Score. J Trauma. 1987 Apr;27(4):370-8.
- Osler T, Baker SP, Long W. A modification of the injury severity score that both improves accuracy and simplifies scoring. J Trauma. 1997 Dec;43(6):922-5; discussion 925-6. doi: 10.1097/00005373-199712000-00009.
- Senkowski CK, McKenney MG. Trauma scoring systems: a review. J Am Coll Surg. 1999 Nov;189(5):491-503. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00190-8. No abstract available.
- Champion HR, Sacco WJ, Copes WS, Gann DS, Gennarelli TA, Flanagan ME. A revision of the Trauma Score. J Trauma. 1989 May;29(5):623-9. doi: 10.1097/00005373-198905000-00017.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNCOMIRB20241123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .