- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06709547
Sterftevoorspelling met behulp van traumascores
Vergelijking van de score voor de ernst van verwondingen, de nieuwe score voor de ernst van verwondingen, de herziene traumascore en de score voor de ernst van trauma en letsel voor het voorspellen van sterfte: een prospectieve observationele studie op de afdeling Trauma en Spoedeisende Hulp van het Kadhimiya Educatief Ziekenhuis, Bagdad
Het doel van deze prospectieve cohortstudie is om het voorspellende nut van de Injury Severity Score (ISS), New Injury Severity Score (NISS), Revised Trauma Score (RTS) en Trauma and Injury Severity Score (TRISS) te vergelijken bij het bepalen van sterfteresultaten. onder traumapatiënten die zijn opgenomen op de afdeling trauma en spoedeisende hulp van het Kadhimiya Educatief Ziekenhuis in Bagdad.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Welk traumascoresysteem geeft de meest nauwkeurige voorspelling van sterfte? Zijn er specifieke subgroepen van traumapatiënten waarbij het ene scoresysteem beter presteert dan de andere?
Deelnemers zullen:
Wordt beoordeeld met behulp van alle vier de traumascoresystemen (ISS, NISS, RTS en TRISS) bij opname op de afdeling trauma en spoedeisende hulp.
Zorg ervoor dat hun klinische resultaten, inclusief sterfte, duur van het ziekenhuisverblijf, ICU-opname en ontslagstatus, worden gemonitord tijdens hun ziekenhuisverblijf om de nauwkeurigheid en bruikbaarheid van elk scoresysteem bij het voorspellen van de patiëntresultaten te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Trauma blijft wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit, waarbij jaarlijks miljoenen mensen getroffen worden. De ernst van traumaverwondingen kan sterk variëren, variërend van licht tot levensbedreigend, en effectief beheer hangt vaak af van het vermogen om snel de ernst van het letsel te beoordelen en de uitkomsten voor de patiënt, inclusief sterfte, te voorspellen. Nauwkeurige en tijdige prognoses zijn essentieel voor het prioriteren van zorg, het begeleiden van behandelbeslissingen en het toewijzen van middelen in traumazorgomgevingen. Er zijn scoresystemen voor de ernst van trauma's ontwikkeld om bij deze beoordelingen te helpen, waarbij de meest gebruikte de Injury Severity Score (ISS), de New Injury Severity Score (NISS), de Revised Trauma Score (RTS) en de Trauma and Injury zijn.
Injury Severity Score (ISS) De Injury Severity Score (ISS) werd in de jaren zeventig ontwikkeld als een manier om de ernst van traumagerelateerde verwondingen te kwantificeren op basis van anatomische letselgebieden. Het ISS kent scores toe aan de ernstigste verwondingen in zes lichaamsregio's, en de som van de kwadraten van de hoogste AIS (afgekort Injury Score) van elk van de drie zwaarst gewonde regio's bepaalt de totale score. ISS wordt veel gebruikt voor risicostratificatie bij traumapatiënten en is gevalideerd als voorspeller van sterfte in verschillende populaties.
New Injury Severity Score (NISS) De New Injury Severity Score (NISS), geïntroduceerd in de jaren negentig, verbetert de ISS door gebruik te maken van de drie ernstigste verwondingen in elk lichaamsgebied, in plaats van deze te beperken tot de hoogste verwondingen uit drie vooraf gedefinieerde regio's. Uit onderzoek is gebleken dat NISS een betere voorspellende waarde heeft voor de sterfte dan ISS, vooral bij patiënten met polytrauma of meerdere ernstige verwondingen in verschillende lichaamsdelen. Ondanks de voordelen is Revised Trauma Score (RTS) De Revised Trauma Score (RTS) is een fysiologisch scoresysteem gebaseerd op drie klinische parameters: Glasgow Coma Scale (GCS), systolische bloeddruk (SBP) en ademhalingsfrequentie (RR). In tegenstelling tot ISS en NISS richt RTS zich op de onmiddellijke fysiologische status van de patiënt in plaats van op de anatomische ernst van de verwondingen. De RTS wordt veel gebruikt in traumacentra, vooral voor triagedoeleinden, omdat deze snel kan worden beoordeeld in de pre-ziekenhuisomgeving. RTS houdt echter geen rekening met het type, de verspreiding of de ernst van de verwondingen, wat het vermogen om de sterfte in complexere traumagevallen te voorspellen kan beperken.
Trauma and Injury Severity Score (TRISS) De Trauma and Injury Severity Score (TRISS) combineert de ISS (of NISS), de RTS en de leeftijd van de patiënt om de overlevingskans te schatten. TRISS is op grote schaal gevalideerd en gebruikt in traumaregistraties als een alomvattend scoresysteem, waarbij zowel de ernst van het letsel als de fysiologische status in aanmerking wordt genomen. Het is aangetoond dat het trauma-gerelateerde sterfte met goede nauwkeurigheid kan voorspellen en wordt vaak gebruikt om de prestaties van traumasystemen te beoordelen en om klinische besluitvorming te begeleiden. TRISS kan echter minder nauwkeurig zijn in bepaalde populaties, zoals oudere volwassenen of mensen met significante comorbiditeiten, omdat het voornamelijk afhankelijk is van letselgerelateerde factoren en mogelijk niet volledig het complexe samenspel van klinische variabelen die de uitkomsten beïnvloeden, weergeeft.
Behoefte aan vergelijkend onderzoek Hoewel individuele traumascoresystemen bruikbaar zijn gebleken bij het voorspellen van sterfte, is geen enkel scoresysteem universeel superieur. In de klinische praktijk is het nodig om deze scoresystemen in verschillende populaties en settings te evalueren en te vergelijken, vooral om te bepalen welk systeem het meest betrouwbaar is bij het voorspellen van de sterfte als gevolg van verschillende traumamechanismen.
letselpatronen en patiëntkenmerken. Sommige onderzoeken hebben gesuggereerd dat het combineren van deze systemen de voorspellende nauwkeurigheid kan verbeteren, maar het bewijs dat de superioriteit van de ene boven de andere ondersteunt, is niet doorslaggevend.
Hoewel veel onderzoeken zich hebben gericht op de voorspellende waarde van deze scores in grote datasets, zijn er bovendien minder onderzoeken die deze scores rechtstreeks met elkaar hebben vergeleken binnen hetzelfde cohort van traumapatiënten. Deze leemte in de literatuur maakt een alomvattende, op cohorten gebaseerde studie noodzakelijk die de prestaties van het ISS, NISS, RTS en TRISS direct vergelijkt bij het voorspellen van sterfte bij een breed spectrum van traumapatiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abdulillh R. Khamees
- Telefoonnummer: +9647838571013
- E-mail: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Studie Locaties
-
-
-
Baghdad, Irak
- Werving
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
Onderonderzoeker:
- Abdelfattah A. Gomaa, M.B.CH.B
-
Onderonderzoeker:
- Lubna R. Noori, M.B.CH.B
-
Onderonderzoeker:
- Ali Babiker Hassan, Student
-
Onderonderzoeker:
- Moamel Jaafar Ali, M.B.CH.B
-
Contact:
-
Onderonderzoeker:
- Abdullah Nazar Almufti, M.B.CH.B
-
Hoofdonderzoeker:
- Abdulillah R. Khamees
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Traumapatiënten die zijn opgenomen op de eerste hulp (SEH).
- Gedocumenteerde letselgegevens die voldoende zijn om zowel de New Injury Severity Score (NISS) als de Injury Severity Score (ISS) te berekenen.
- Traumascores (ISS, NISS, Revised Trauma Score [RTS] en Trauma and Injury Severity Score [TRISS]) worden binnen 1 uur na aankomst berekend om tijdige voorspellingen te garanderen.
- Geïnformeerde toestemming van de patiënt of een wettelijke voogd in geval van arbeidsongeschiktheid.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar en zwangere vrouwen, vanwege verschillen in traumabeheer en toepasbaarheid van scores.
- Niet-traumagevallen, inclusief patiënten met terminale ziekten of ernstige cognitieve stoornissen, om de focus op trauma-uitkomsten te behouden.
- Onvolledige traumascore, ontbrekende of onvolledige medische dossiers, en
- patiënten die niet op de trauma- of spoedeisende hulpafdeling worden behandeld.
- Patiënten die deelname weigeren of hun toestemming intrekken om ethische deelname te garanderen.
- Overgeplaatste patiënten en degenen die deelnamen aan andere onderzoeken die de traumascore zouden kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheidsbeoordeling van de blessureernstscore (ISS)
Tijdsspanne: de eerste 12 uur na opname op de SEH
|
Bereik: 0 tot 75 Hogere waarden duiden op slechtere resultaten, wat een grotere ernst van het letsel weerspiegelt.
|
de eerste 12 uur na opname op de SEH
|
|
Nauwkeurigheidsbeoordeling van de New Injury Severity Score (NISS)
Tijdsspanne: de eerste 12 uur na opname op de SEH
|
Bereik: 0 tot 75.
Hogere waarden duiden op slechtere resultaten, wat een grotere ernst van het letsel weerspiegelt.
|
de eerste 12 uur na opname op de SEH
|
|
Nauwkeurigheidsbeoordeling van Trauma Injury Severity Score (TISS)
Tijdsspanne: de eerste 12 uur na opname op de SEH
|
Bereik: 0 (staat voor een overlevingskans van 0%) tot 1 (staat voor een overlevingskans van 100%), waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van het trauma.
|
de eerste 12 uur na opname op de SEH
|
|
Nauwkeurigheidsbeoordeling van de herziene traumascore (RTS)
Tijdsspanne: de eerste 12 uur na opname op de SEH
|
De totale RTS-score varieert van 0 tot ongeveer 12, waarbij lagere scores duiden op ernstiger letsel en een hoger risico op overlijden.
|
de eerste 12 uur na opname op de SEH
|
|
In ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: In-ziekenhuisfase (gemiddeld 7 dagen door ontslag)
|
Sterfte (dood) tijdens ziekenhuisopname
|
In-ziekenhuisfase (gemiddeld 7 dagen door ontslag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot ontslag gemiddeld 7 dagen
|
De totale duur van het verblijf van een patiënt in het ziekenhuis, gemeten vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag.
Dit omvat alle dagen die worden doorgebracht op algemene afdelingen, intensive care-afdelingen (ICU) en andere ziekenhuisafdelingen als onderdeel van hun behandeltraject.
|
Tot ontslag gemiddeld 7 dagen
|
|
Aantal deelnemers waarvoor opname op de intensive care nodig is
Tijdsspanne: Tot ontslag gemiddeld 7 dagen
|
De noodzaak voor opname op de intensive care (ICU) wordt bepaald door de aanwezigheid van ernstige klinische achteruitgang, significante complicaties of de behoefte aan geavanceerde monitoring en levensondersteunende maatregelen.
|
Tot ontslag gemiddeld 7 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat chirurgische interventie vereist
Tijdsspanne: Tot ontslag gemiddeld 7 dagen
|
noodzaak van chirurgische interventie tijdens het ziekenhuisverblijf van een traumapatiënt.
|
Tot ontslag gemiddeld 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rawa'a A. Sattar A. Wahhab, MBBCH FICS CABMS FACS, College Of Medicine - Nahrain University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baker SP, O'Neill B, Haddon W Jr, Long WB. The injury severity score: a method for describing patients with multiple injuries and evaluating emergency care. J Trauma. 1974 Mar;14(3):187-96. No abstract available.
- Hoke MH, Usul E, Ozkan S. Comparison of Trauma Severity Scores (ISS, NISS, RTS, BIG Score, and TRISS) in Multiple Trauma Patients. J Trauma Nurs. 2021 Apr-Jun 01;28(2):100-106. doi: 10.1097/JTN.0000000000000567.
- Boyd CR, Tolson MA, Copes WS. Evaluating trauma care: the TRISS method. Trauma Score and the Injury Severity Score. J Trauma. 1987 Apr;27(4):370-8.
- Osler T, Baker SP, Long W. A modification of the injury severity score that both improves accuracy and simplifies scoring. J Trauma. 1997 Dec;43(6):922-5; discussion 925-6. doi: 10.1097/00005373-199712000-00009.
- Senkowski CK, McKenney MG. Trauma scoring systems: a review. J Am Coll Surg. 1999 Nov;189(5):491-503. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00190-8. No abstract available.
- Champion HR, Sacco WJ, Copes WS, Gann DS, Gennarelli TA, Flanagan ME. A revision of the Trauma Score. J Trauma. 1989 May;29(5):623-9. doi: 10.1097/00005373-198905000-00017.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNCOMIRB20241123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .