- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06709547
Previsão de mortalidade usando pontuações de trauma
Comparação do escore de gravidade de lesões, novo escore de gravidade de lesões, escore de trauma revisado e escore de gravidade de trauma e lesões para previsão de mortalidade: um estudo observacional prospectivo no Departamento de Trauma e Emergência do Hospital Educacional de Kadhimiya, Bagdá
O objetivo deste estudo de coorte prospectivo é comparar a utilidade preditiva do Injury Severity Score (ISS), New Injury Severity Score (NISS), Revised Trauma Score (RTS) e Trauma and Injury Severity Score (TRISS) na determinação de desfechos de mortalidade. entre pacientes traumatizados internados no departamento de trauma e emergência do Hospital Educacional Kadhimiya, em Bagdá.
As principais questões que pretende responder são:
Qual sistema de pontuação de trauma fornece a previsão mais precisa de mortalidade? Existem subgrupos específicos de pacientes com trauma onde um sistema de pontuação supera os outros?
Os participantes irão:
Ser avaliado usando todos os quatro sistemas de pontuação de trauma (ISS, NISS, RTS e TRISS) na admissão no departamento de trauma e emergência.
Ter seus resultados clínicos, incluindo mortalidade, tempo de internação hospitalar, internação na UTI e status de alta, monitorados durante a internação hospitalar para avaliar a precisão e a utilidade de cada sistema de pontuação na previsão dos resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O trauma continua a ser uma das principais causas de morbilidade e mortalidade em todo o mundo, com milhões de indivíduos afetados anualmente. A gravidade das lesões traumáticas pode variar amplamente, desde leves até potencialmente fatais, e o manejo eficaz muitas vezes depende da capacidade de avaliar rapidamente a gravidade da lesão e prever os resultados do paciente, incluindo a mortalidade. O prognóstico preciso e oportuno é essencial para priorizar o atendimento, orientar as decisões de tratamento e alocar recursos em ambientes de atendimento ao trauma. Sistemas de pontuação de gravidade de trauma foram desenvolvidos para auxiliar nessas avaliações, sendo os mais comumente usados o Injury Severity Score (ISS), o New Injury Severity Score (NISS), o Revised Trauma Score (RTS) e o Trauma and Injury.
Injury Severity Score (ISS) O Injury Severity Score (ISS) foi desenvolvido na década de 1970 como uma forma de quantificar a gravidade das lesões relacionadas ao trauma com base nas regiões anatômicas da lesão. O ISS atribui pontuações às lesões mais graves em seis regiões do corpo, e a soma dos quadrados do AIS mais alto (abreviado Injury Score) de cada uma das três regiões mais gravemente feridas determina a pontuação total. O ISS é amplamente utilizado para estratificação de risco em pacientes traumatizados e foi validado como preditor de mortalidade em diversas populações.
Novo Índice de Gravidade de Lesões (NISS) O Novo Índice de Gravidade de Lesões (NISS), introduzido na década de 1990, melhora o ISS ao utilizar as três lesões mais graves em qualquer região do corpo, em vez de restringi-lo às lesões mais altas de três regiões predefinidas. A pesquisa mostrou que o NISS é mais preditivo de mortalidade do que o ISS, particularmente em pacientes com politraumatismo ou múltiplas lesões graves em diferentes regiões do corpo. Apesar de suas vantagens, Revised Trauma Score (RTS) O Revised Trauma Score (RTS) é um sistema de pontuação fisiológica baseado em três parâmetros clínicos: Escala de Coma de Glasgow (ECG), pressão arterial sistólica (PAS) e frequência respiratória (FR). Ao contrário do ISS e do NISS, o RTS concentra-se no estado fisiológico imediato do paciente e não na gravidade anatômica das lesões. O RTS tem sido amplamente utilizado em centros de trauma, principalmente para fins de triagem, pois pode ser rapidamente avaliado no ambiente pré-hospitalar. No entanto, o RTS não leva em conta o tipo, distribuição ou gravidade das lesões, o que pode limitar a sua capacidade de prever a mortalidade em casos de trauma mais complexos.
Pontuação de Gravidade de Trauma e Lesões (TRISS) A Pontuação de Gravidade de Trauma e Lesões (TRISS) combina o ISS (ou NISS), o RTS e a idade do paciente para estimar a probabilidade de sobrevivência. O TRISS tem sido amplamente validado e utilizado em registros de trauma como um sistema de pontuação abrangente, considerando tanto a gravidade da lesão quanto o estado fisiológico. Foi demonstrado que prevê a mortalidade relacionada ao trauma com boa precisão e é frequentemente usado para avaliar o desempenho do sistema de trauma e para orientar a tomada de decisões clínicas. No entanto, o TRISS pode ser menos preciso em certas populações, como idosos ou pessoas com comorbilidades significativas, uma vez que se baseia principalmente em factores relacionados com lesões e pode não capturar totalmente a complexa interacção de variáveis clínicas que afectam os resultados.
Necessidade de estudos comparativos Embora os sistemas de pontuação de trauma individuais tenham demonstrado utilidade na previsão da mortalidade, nenhum sistema de pontuação é universalmente superior. Na prática clínica, há necessidade de avaliar e comparar estes sistemas de pontuação em diferentes populações e ambientes, particularmente para determinar qual sistema é mais confiável na previsão da mortalidade para vários mecanismos de trauma.
padrões de lesão e características do paciente. Alguns estudos sugeriram que a combinação destes sistemas pode melhorar a precisão preditiva, mas as evidências que apoiam a superioridade de um sobre os outros são inconclusivas.
Além disso, embora muitos estudos tenham se concentrado na validade preditiva desses escores em grandes conjuntos de dados, poucos estudos os compararam frente a frente dentro da mesma coorte de pacientes traumatizados. Essa lacuna na literatura necessita de um estudo abrangente, baseado em coorte, que compare diretamente o desempenho do ISS, NISS, RTS e TRISS para prever a mortalidade em um amplo espectro de pacientes traumatizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abdulillh R. Khamees
- Número de telefone: +9647838571013
- E-mail: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Locais de estudo
-
-
-
Baghdad, Iraque
- Recrutamento
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
Subinvestigador:
- Abdelfattah A. Gomaa, M.B.CH.B
-
Subinvestigador:
- Lubna R. Noori, M.B.CH.B
-
Subinvestigador:
- Ali Babiker Hassan, Student
-
Subinvestigador:
- Moamel Jaafar Ali, M.B.CH.B
-
Contato:
-
Subinvestigador:
- Abdullah Nazar Almufti, M.B.CH.B
-
Investigador principal:
- Abdulillah R. Khamees
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com trauma admitidos no pronto-socorro (PS).
- Dados de lesões documentados suficientes para calcular o New Injury Severity Score (NISS) e o Injury Severity Score (ISS).
- Pontuações de trauma (ISS, NISS, Pontuação de Trauma Revisada [RTS] e Pontuação de Gravidade de Trauma e Lesões [TRISS]) calculadas dentro de 1 hora após a chegada para garantir previsões oportunas.
- Consentimento informado fornecido pelo paciente ou responsável legal em casos de incapacidade.
Critérios de exclusão:
- Menores de 18 anos e gestantes, devido a diferenças no manejo do trauma e na aplicabilidade da pontuação.
- Casos não traumáticos, incluindo pacientes com doenças terminais ou deficiências cognitivas graves, para manter o foco nos resultados do trauma.
- Pontuação de trauma incompleta, registros médicos ausentes ou incompletos e
- pacientes não tratados no departamento de trauma ou emergência.
- Pacientes que recusam a participação ou retiram o consentimento para garantir a participação ética.
- Pacientes transferidos e aqueles inscritos em outras pesquisas que possam interferir na pontuação do trauma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de precisão da pontuação de gravidade de lesões (ISS)
Prazo: as primeiras 12 horas após a admissão no pronto-socorro
|
Faixa: 0 a 75 Valores mais altos indicam piores resultados, refletindo maior gravidade da lesão.
|
as primeiras 12 horas após a admissão no pronto-socorro
|
|
Avaliação de precisão da nova pontuação de gravidade de lesões (NISS)
Prazo: as primeiras 12 horas após a admissão no pronto-socorro
|
Faixa: 0 a 75.
Valores mais altos indicam piores resultados, refletindo maior gravidade da lesão.
|
as primeiras 12 horas após a admissão no pronto-socorro
|
|
Avaliação de precisão da pontuação de gravidade de lesões traumáticas (TISS)
Prazo: as primeiras 12 horas após a admissão no pronto-socorro
|
Faixa: 0 (representa 0% de probabilidade de sobrevivência) a 1 (representa 100% de probabilidade de sobrevivência), com pontuações mais altas indicando maior gravidade do trauma.
|
as primeiras 12 horas após a admissão no pronto-socorro
|
|
Avaliação de precisão do escore de trauma revisado (RTS)
Prazo: as primeiras 12 horas após a admissão no pronto-socorro
|
A pontuação total do RTS varia de 0 a aproximadamente 12, com pontuações mais baixas indicando lesões mais graves e maior risco de mortalidade.
|
as primeiras 12 horas após a admissão no pronto-socorro
|
|
Em mortalidade hospitalar
Prazo: Fase Hospitalar (média de 7 dias através da descarga)
|
Mortalidade (morte) durante a hospitalização
|
Fase Hospitalar (média de 7 dias através da descarga)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da hospitalização
Prazo: Até a alta, em média 7 dias
|
A duração total da permanência de um paciente no hospital, medida desde a data da admissão até a data da alta.
Isto inclui todos os dias passados em enfermarias gerais, unidades de cuidados intensivos (UCI) e outros departamentos hospitalares como parte do seu curso de tratamento.
|
Até a alta, em média 7 dias
|
|
Número de participantes que necessitam de internação na UTI
Prazo: Até a alta, em média 7 dias
|
A necessidade de internação em unidade de terapia intensiva (UTI) é determinada pela presença de deterioração clínica grave, complicações significativas ou necessidade de monitorização avançada e medidas de suporte à vida.
|
Até a alta, em média 7 dias
|
|
Número de participantes que necessitam de intervenção cirúrgica
Prazo: Até a alta, em média 7 dias
|
necessidade de intervenção cirúrgica durante a internação hospitalar de um paciente traumatizado.
|
Até a alta, em média 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rawa'a A. Sattar A. Wahhab, MBBCH FICS CABMS FACS, College Of Medicine - Nahrain University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baker SP, O'Neill B, Haddon W Jr, Long WB. The injury severity score: a method for describing patients with multiple injuries and evaluating emergency care. J Trauma. 1974 Mar;14(3):187-96. No abstract available.
- Hoke MH, Usul E, Ozkan S. Comparison of Trauma Severity Scores (ISS, NISS, RTS, BIG Score, and TRISS) in Multiple Trauma Patients. J Trauma Nurs. 2021 Apr-Jun 01;28(2):100-106. doi: 10.1097/JTN.0000000000000567.
- Boyd CR, Tolson MA, Copes WS. Evaluating trauma care: the TRISS method. Trauma Score and the Injury Severity Score. J Trauma. 1987 Apr;27(4):370-8.
- Osler T, Baker SP, Long W. A modification of the injury severity score that both improves accuracy and simplifies scoring. J Trauma. 1997 Dec;43(6):922-5; discussion 925-6. doi: 10.1097/00005373-199712000-00009.
- Senkowski CK, McKenney MG. Trauma scoring systems: a review. J Am Coll Surg. 1999 Nov;189(5):491-503. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00190-8. No abstract available.
- Champion HR, Sacco WJ, Copes WS, Gann DS, Gennarelli TA, Flanagan ME. A revision of the Trauma Score. J Trauma. 1989 May;29(5):623-9. doi: 10.1097/00005373-198905000-00017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNCOMIRB20241123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .