- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06709547
Przewidywanie śmiertelności na podstawie wyników urazów
Porównanie wyniku ciężkości urazów, nowego wyniku urazu, poprawionego wyniku urazu oraz urazu i wyniku ciężkości urazu w celu przewidywania śmiertelności: prospektywne badanie obserwacyjne na oddziale urazowym i ratunkowym szpitala edukacyjnego Kadhimiya w Bagdadzie
Celem tego prospektywnego badania kohortowego jest porównanie użyteczności predykcyjnej wskaźnika ciężkości urazów (ISS), nowego wskaźnika ciężkości urazów (NISS), poprawionego wyniku urazu (RTS) oraz wskaźnika ciężkości urazów i urazów (TRISS) w określaniu wyników śmiertelności wśród pacjentów urazowych przyjętych na oddział urazowy i ratunkowy Szpitala Edukacyjnego Kadhimiya w Bagdadzie.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Który system punktacji urazów zapewnia najdokładniejsze przewidywanie śmiertelności? Czy istnieją szczególne podgrupy pacjentów po urazach, w których jeden system punktacji jest lepszy od pozostałych?
Uczestnicy będą:
Należy ocenić przy użyciu wszystkich czterech systemów punktacji urazowej (ISS, NISS, RTS i TRISS) po przyjęciu na oddział urazowy i ratunkowy.
Należy monitorować wyniki kliniczne pacjentów, w tym śmiertelność, długość pobytu w szpitalu, przyjęcie na oddział intensywnej terapii i wypis ze szpitala, w celu oceny dokładności i użyteczności każdego systemu punktacji w przewidywaniu wyników leczenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uraz pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności na całym świecie, na którą co roku cierpią miliony osób. Nasilenie urazów może być bardzo zróżnicowane, od drobnych do zagrażających życiu, a skuteczne leczenie często zależy od umiejętności szybkiej oceny ciężkości urazu i przewidywania wyników leczenia, w tym śmiertelności. Dokładne i terminowe prognozowanie jest niezbędne do ustalenia priorytetów opieki, podejmowania decyzji dotyczących leczenia i przydzielania zasobów w placówkach opieki urazowej. Aby pomóc w tej ocenie, opracowano systemy punktacji ciężkości urazów, przy czym najczęściej stosowanymi są: Injury Severity Score (ISS), New Injury Severity Score (NISS), Revised Trauma Score (RTS) oraz Trauma and Injury.
Skala ciężkości urazów (ISS) Skala ciężkości urazów (ISS) została opracowana w latach 70. XX wieku w celu ilościowego określenia ciężkości urazów powstałych w wyniku urazu na podstawie anatomicznych obszarów urazu. ISS przypisuje punkty najpoważniejszym urazom w sześciu obszarach ciała, a suma kwadratów najwyższego AIS (skrócona ocena obrażeń) z każdego z trzech najciężej uszkodzonych obszarów określa łączny wynik. ISS jest szeroko stosowana do stratyfikacji ryzyka u pacjentów po urazach i została potwierdzona jako czynnik predykcyjny śmiertelności w różnych populacjach.
Nowa skala ciężkości obrażeń (NISS) Nowa skala ciężkości obrażeń (NISS), wprowadzona w latach 90. XX wieku, stanowi ulepszenie skali ISS poprzez wykorzystanie trzech najpoważniejszych obrażeń w dowolnym obszarze ciała, zamiast ograniczania go do najwyższych obrażeń z trzech wcześniej zdefiniowanych obszarów. Badania wykazały, że NISS pozwala lepiej przewidzieć śmiertelność niż ISS, szczególnie u pacjentów z urazami wielonarządowymi lub wieloma poważnymi urazami w różnych obszarach ciała. Pomimo swoich zalet Revised Trauma Score (RTS) Revised Trauma Score (RTS) to fizjologiczny system punktacji oparty na trzech parametrach klinicznych: Skala Glasgow (GCS), skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i częstość oddechów (RR). W przeciwieństwie do ISS i NISS, RTS koncentruje się na bezpośrednim stanie fizjologicznym pacjenta, a nie na anatomicznej ciężkości urazów. RTS jest szeroko stosowany w ośrodkach urazowych, zwłaszcza do celów segregacji pacjentów, ponieważ można go szybko ocenić w warunkach przedszpitalnych. Jednak RTS nie uwzględnia rodzaju, rozmieszczenia ani ciężkości urazów, co może ograniczać jego zdolność do przewidywania śmiertelności w bardziej złożonych przypadkach urazów.
Wynik Trauma and Injury Severity Score (TRISS) Trauma and Injury Severity Score (TRISS) łączy ISS (lub NISS), RTS i wiek pacjenta w celu oszacowania prawdopodobieństwa przeżycia. TRISS został szeroko sprawdzony i stosowany w rejestrach urazów jako kompleksowy system punktacji, uwzględniający zarówno ciężkość urazu, jak i stan fizjologiczny. Wykazano, że pozwala ona z dużą dokładnością przewidywać śmiertelność związaną z urazami i często jest wykorzystywana do oceny działania układu urazowego oraz do wspomagania podejmowania decyzji klinicznych. Jednakże TRISS może być mniej dokładny w niektórych populacjach, takich jak osoby starsze lub osoby z istotnymi chorobami współistniejącymi, ponieważ opiera się głównie na czynnikach związanych z urazami i może nie w pełni uchwycić złożoną interakcję zmiennych klinicznych wpływających na wyniki.
Potrzeba badań porównawczych Chociaż indywidualne systemy punktacji urazów wykazały użyteczność w przewidywaniu śmiertelności, żaden pojedynczy system punktacji nie jest powszechnie lepszy. W praktyce klinicznej istnieje potrzeba oceny i porównania tych systemów punktacji w różnych populacjach i sytuacjach, szczególnie w celu ustalenia, który system jest najbardziej niezawodny w przewidywaniu śmiertelności z powodu różnych mechanizmów urazu.
wzorce urazów i charakterystyka pacjenta. Niektóre badania sugerują, że połączenie tych systemów może poprawić dokładność predykcyjną, ale dowody potwierdzające wyższość jednego nad innymi nie są jednoznaczne.
Ponadto, choć wiele badań skupiało się na wartości predykcyjnej tych wyników w dużych zbiorach danych, w mniejszej liczbie badań porównywano je bezpośrednio w tej samej kohorcie pacjentów po urazach. Ta luka w literaturze wymaga kompleksowego badania kohortowego, w którym bezpośrednio porównuje się skuteczność ISS, NISS, RTS i TRISS w przewidywaniu śmiertelności w szerokim spektrum pacjentów po urazach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdulillh R. Khamees
- Numer telefonu: +9647838571013
- E-mail: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baghdad, Irak
- Rekrutacyjny
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
Pod-śledczy:
- Abdelfattah A. Gomaa, M.B.CH.B
-
Pod-śledczy:
- Lubna R. Noori, M.B.CH.B
-
Pod-śledczy:
- Ali Babiker Hassan, Student
-
Pod-śledczy:
- Moamel Jaafar Ali, M.B.CH.B
-
Kontakt:
-
Pod-śledczy:
- Abdullah Nazar Almufti, M.B.CH.B
-
Główny śledczy:
- Abdulillah R. Khamees
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci urazowi przyjmowani na izbę przyjęć (ER).
- Udokumentowane dane dotyczące obrażeń wystarczające do obliczenia zarówno nowego wskaźnika ciężkości urazu (NISS), jak i wskaźnika ciężkości urazu (ISS).
- Wyniki urazów (ISS, NISS, poprawiona ocena urazów [RTS] oraz ocena ciężkości urazów i urazów [TRISS]) obliczane w ciągu 1 godziny od przybycia, aby zapewnić terminowe przewidywanie.
- Świadoma zgoda wyrażona przez pacjenta lub jego opiekuna prawnego w przypadku niezdolności do pracy.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby poniżej 18. roku życia i kobiety w ciąży ze względu na różnice w leczeniu traumy i stosowalności punktacji.
- Przypadki niebędące urazami, w tym pacjenci z chorobami terminalnymi lub poważnymi zaburzeniami poznawczymi, aby zachować koncentrację na skutkach urazu.
- Niekompletna punktacja urazów, brakująca lub niekompletna dokumentacja medyczna oraz
- pacjenci nieleczeni na oddziale urazowym lub na oddziale ratunkowym.
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału lub wycofują zgodę, aby zapewnić etyczne uczestnictwo.
- Pacjenci przeniesieni i osoby uczestniczące w innych badaniach, które mogą zakłócać ocenę urazów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność oceny ciężkości urazu (ISS)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 12 godzin po przyjęciu na ostry dyżur
|
Zakres: 0 do 75 Wyższe wartości wskazują gorsze wyniki, odzwierciedlając większą ciężkość urazu.
|
w ciągu pierwszych 12 godzin po przyjęciu na ostry dyżur
|
|
Dokładność oceny nowego wskaźnika ciężkości urazu (NISS)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 12 godzin po przyjęciu na ostry dyżur
|
Zakres: od 0 do 75.
Wyższe wartości wskazują gorsze wyniki, odzwierciedlając większą ciężkość urazu.
|
w ciągu pierwszych 12 godzin po przyjęciu na ostry dyżur
|
|
Dokładność oceny ciężkości urazów (TISS)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 12 godzin po przyjęciu na ostry dyżur
|
Zakres: 0 (oznacza 0% prawdopodobieństwa przeżycia) do 1 (oznacza 100% prawdopodobieństwa przeżycia), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień ciężkości urazu.
|
w ciągu pierwszych 12 godzin po przyjęciu na ostry dyżur
|
|
Ocena dokładności poprawionej punktacji urazowej (RTS)
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 12 godzin po przyjęciu na ostry dyżur
|
Całkowity wynik RTS waha się od 0 do około 12, przy czym niższe wyniki wskazują na poważniejsze obrażenia i wyższe ryzyko śmiertelności.
|
w ciągu pierwszych 12 godzin po przyjęciu na ostry dyżur
|
|
W śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: Faza szpitalna (średnia 7 dni do rozładowania)
|
Śmiertelność (śmierć) podczas hospitalizacji
|
Faza szpitalna (średnia 7 dni do rozładowania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Do wypisu średnio 7 dni
|
Całkowity czas pobytu pacjenta w szpitalu, liczony od dnia przyjęcia do dnia wypisu.
Obejmuje to wszystkie dni spędzone na oddziałach ogólnych, oddziałach intensywnej terapii (OIOM) i innych oddziałach szpitalnych w ramach kursu leczenia.
|
Do wypisu średnio 7 dni
|
|
Liczba uczestników wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do wypisu średnio 7 dni
|
O przyjęciu na oddział intensywnej terapii (OIOM) decyduje obecność ciężkiego pogorszenia stanu klinicznego, istotnych powikłań lub konieczność zastosowania zaawansowanego monitorowania i stosowania środków podtrzymujących życie.
|
Do wypisu średnio 7 dni
|
|
Liczba uczestników wymagających interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Do wypisu średnio 7 dni
|
konieczność interwencji chirurgicznej podczas pobytu pacjenta urazowego w szpitalu.
|
Do wypisu średnio 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rawa'a A. Sattar A. Wahhab, MBBCH FICS CABMS FACS, College Of Medicine - Nahrain University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baker SP, O'Neill B, Haddon W Jr, Long WB. The injury severity score: a method for describing patients with multiple injuries and evaluating emergency care. J Trauma. 1974 Mar;14(3):187-96. No abstract available.
- Hoke MH, Usul E, Ozkan S. Comparison of Trauma Severity Scores (ISS, NISS, RTS, BIG Score, and TRISS) in Multiple Trauma Patients. J Trauma Nurs. 2021 Apr-Jun 01;28(2):100-106. doi: 10.1097/JTN.0000000000000567.
- Boyd CR, Tolson MA, Copes WS. Evaluating trauma care: the TRISS method. Trauma Score and the Injury Severity Score. J Trauma. 1987 Apr;27(4):370-8.
- Osler T, Baker SP, Long W. A modification of the injury severity score that both improves accuracy and simplifies scoring. J Trauma. 1997 Dec;43(6):922-5; discussion 925-6. doi: 10.1097/00005373-199712000-00009.
- Senkowski CK, McKenney MG. Trauma scoring systems: a review. J Am Coll Surg. 1999 Nov;189(5):491-503. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00190-8. No abstract available.
- Champion HR, Sacco WJ, Copes WS, Gann DS, Gennarelli TA, Flanagan ME. A revision of the Trauma Score. J Trauma. 1989 May;29(5):623-9. doi: 10.1097/00005373-198905000-00017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNCOMIRB20241123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz, wielokrotny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutacyjnySafety and Efficacy of RN1201 Injection as First-Line Treatment for Newly Diagnosed Multiple MyelomaNowo zdiagnozowany szpiczak mnogi (NDMM) | Multiple MylomaChiny
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaZakończonyUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekrutacyjny
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaTrauma wczesnego życia | Duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany