- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06709547
Sterblichkeitsvorhersage mithilfe von Trauma-Scores
Vergleich des Verletzungsschweregrad-Scores, des neuen Verletzungsschweregrads, des überarbeiteten Trauma-Scores und des Trauma- und Verletzungsschwere-Scores für die Mortalitätsvorhersage: Eine prospektive Beobachtungsstudie in der Trauma- und Notaufnahme des Kadhimiya Educational Hospital, Bagdad
Das Ziel dieser prospektiven Kohortenstudie besteht darin, den prädiktiven Nutzen des Injury Severity Score (ISS), des New Injury Severity Score (NISS), des Revised Trauma Score (RTS) und des Trauma and Injury Severity Score (TRISS) bei der Bestimmung der Mortalitätsergebnisse zu vergleichen unter Traumapatienten, die in die Trauma- und Notaufnahme des Kadhimiya Educational Hospital in Bagdad eingeliefert werden.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Welches Trauma-Bewertungssystem liefert die genaueste Vorhersage der Sterblichkeit? Gibt es bestimmte Untergruppen von Traumapatienten, bei denen ein Bewertungssystem die anderen übertrifft?
Die Teilnehmer werden:
Bei der Aufnahme in die Trauma- und Notaufnahme werden alle vier Trauma-Bewertungssysteme (ISS, NISS, RTS und TRISS) verwendet.
Lassen Sie ihre klinischen Ergebnisse, einschließlich Mortalität, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Aufnahme auf die Intensivstation und Entlassungsstatus, während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts überwachen, um die Genauigkeit und Nützlichkeit jedes Bewertungssystems bei der Vorhersage der Patientenergebnisse zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Traumata sind nach wie vor eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität weltweit und jedes Jahr sind Millionen von Menschen betroffen. Die Schwere traumatischer Verletzungen kann sehr unterschiedlich sein und von geringfügig bis lebensbedrohlich reichen. Eine wirksame Behandlung hängt oft von der Fähigkeit ab, die Schwere der Verletzung schnell einzuschätzen und die Folgen für den Patienten, einschließlich der Mortalität, vorherzusagen. Eine genaue und zeitnahe Prognose ist für die Priorisierung der Pflege, die Steuerung von Behandlungsentscheidungen und die Zuweisung von Ressourcen in der Traumaversorgung von entscheidender Bedeutung. Zur Unterstützung dieser Beurteilungen wurden Bewertungssysteme für den Schweregrad von Traumata entwickelt. Die am häufigsten verwendeten sind der Injury Severity Score (ISS), der New Injury Severity Score (NISS), der Revised Trauma Score (RTS) und der Trauma and Injury.
Injury Severity Score (ISS) Der Injury Severity Score (ISS) wurde in den 1970er Jahren entwickelt, um die Schwere traumabedingter Verletzungen anhand anatomischer Verletzungsregionen zu quantifizieren. Der ISS weist den schwersten Verletzungen in sechs Körperregionen Punkte zu, und die Summe der Quadrate des höchsten AIS (abgekürzt Injury Score) aus jeder der drei am schwersten verletzten Regionen bestimmt den Gesamtscore. ISS wird häufig zur Risikostratifizierung bei Traumapatienten eingesetzt und wurde als Prädiktor für die Mortalität in verschiedenen Populationen validiert.
New Injury Severity Score (NISS) Der New Injury Severity Score (NISS), der in den 1990er Jahren eingeführt wurde, verbessert den ISS, indem er die drei schwersten Verletzungen in jeder Körperregion verwendet, anstatt ihn auf die höchsten Verletzungen aus drei vordefinierten Regionen zu beschränken. Untersuchungen haben gezeigt, dass NISS die Sterblichkeit besser vorhersagen kann als ISS, insbesondere bei Patienten mit Polytrauma oder mehreren schweren Verletzungen in verschiedenen Körperregionen. Trotz seiner Vorteile ist der Revised Trauma Score (RTS) der Revised Trauma Score (RTS) ein physiologisches Bewertungssystem, das auf drei klinischen Parametern basiert: Glasgow Coma Scale (GCS), systolischer Blutdruck (SBP) und Atemfrequenz (RR). Im Gegensatz zu ISS und NISS konzentriert sich RTS auf den unmittelbaren physiologischen Zustand des Patienten und nicht auf die anatomische Schwere der Verletzungen. Das RTS wird in Traumazentren häufig eingesetzt, insbesondere zu Triagezwecken, da es im präklinischen Umfeld schnell beurteilt werden kann. RTS berücksichtigt jedoch nicht die Art, Verteilung oder Schwere von Verletzungen, was seine Fähigkeit, die Mortalität in komplexeren Traumafällen vorherzusagen, einschränken kann.
Trauma and Injury Severity Score (TRISS) Der Trauma and Injury Severity Score (TRISS) kombiniert den ISS (oder NISS), den RTS und das Alter des Patienten, um die Überlebenswahrscheinlichkeit abzuschätzen. TRISS wurde umfassend validiert und in Traumaregistern als umfassendes Bewertungssystem verwendet, das sowohl die Schwere der Verletzung als auch den physiologischen Status berücksichtigt. Es hat sich gezeigt, dass es die traumabedingte Mortalität mit guter Genauigkeit vorhersagt und wird häufig zur Beurteilung der Leistung des Traumasystems und als Leitfaden für die klinische Entscheidungsfindung eingesetzt. Allerdings ist TRISS bei bestimmten Bevölkerungsgruppen, wie etwa älteren Erwachsenen oder Personen mit erheblichen Komorbiditäten, möglicherweise weniger genau, da es in erster Linie auf verletzungsbedingten Faktoren beruht und das komplexe Zusammenspiel klinischer Variablen, die sich auf die Ergebnisse auswirken, möglicherweise nicht vollständig erfasst.
Bedarf an Vergleichsstudien Während sich einzelne Trauma-Bewertungssysteme bei der Vorhersage der Sterblichkeit als nützlich erwiesen haben, ist kein einzelnes Bewertungssystem allgemein überlegen. In der klinischen Praxis besteht die Notwendigkeit, diese Bewertungssysteme in verschiedenen Populationen und Umgebungen zu bewerten und zu vergleichen, insbesondere um festzustellen, welches System bei der Vorhersage der Mortalität für verschiedene Traumamechanismen am zuverlässigsten ist.
Verletzungsmuster und Patientenmerkmale. Einige Studien deuten darauf hin, dass die Kombination dieser Systeme die Vorhersagegenauigkeit verbessern könnte, es gibt jedoch keine schlüssigen Beweise für die Überlegenheit des einen Systems gegenüber den anderen.
Während sich viele Studien auf die prädiktive Validität dieser Scores in großen Datensätzen konzentrierten, wurden sie in weniger Studien direkt innerhalb derselben Kohorte von Traumapatienten verglichen. Diese Lücke in der Literatur erfordert eine umfassende, kohortenbasierte Studie, die die Leistung von ISS, NISS, RTS und TRISS bei der Vorhersage der Mortalität für ein breites Spektrum von Traumapatienten direkt vergleicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abdulillh R. Khamees
- Telefonnummer: +9647838571013
- E-Mail: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Studienorte
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Baghdad, Irak
- Rekrutierung
- College of Medicine - Al-Nahrain University
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Unterermittler:
- Abdelfattah A. Gomaa, M.B.CH.B
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Unterermittler:
- Lubna R. Noori, M.B.CH.B
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Unterermittler:
- Ali Babiker Hassan, Student
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Unterermittler:
- Moamel Jaafar Ali, M.B.CH.B
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Kontakt:
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Unterermittler:
- Abdullah Nazar Almufti, M.B.CH.B
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Hauptermittler:
- Abdulillah R. Khamees
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Traumapatienten, die in die Notaufnahme (ER) eingeliefert werden.
- Dokumentierte Verletzungsdaten, die ausreichen, um sowohl den New Injury Severity Score (NISS) als auch den Injury Severity Score (ISS) zu berechnen.
- Trauma-Scores (ISS, NISS, Revised Trauma Score [RTS] und Trauma and Injury Severity Score [TRISS]) werden innerhalb einer Stunde nach Ankunft berechnet, um zeitnahe Vorhersagen zu gewährleisten.
- Einverständniserklärung des Patienten oder eines Erziehungsberechtigten im Falle einer Handlungsunfähigkeit.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren und schwangere Frauen aufgrund unterschiedlicher Traumabehandlung und Scoring-Anwendbarkeit.
- Nicht-traumatische Fälle, einschließlich Patienten mit unheilbaren Krankheiten oder schweren kognitiven Beeinträchtigungen, um den Fokus weiterhin auf Trauma-Ergebnisse zu richten.
- Unvollständige Traumabewertung, fehlende oder unvollständige Krankenakten und
- Patienten, die nicht in der Trauma- oder Notaufnahme behandelt werden.
- Patienten, die die Teilnahme verweigern oder ihre Einwilligung widerrufen, um eine ethische Teilnahme sicherzustellen.
- Übertragene Patienten und solche, die an anderen Forschungsstudien teilnehmen, die die Traumabewertung beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeitsbewertung des Injury Severity Score (ISS)
Zeitfenster: die ersten 12 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme
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Bereich: 0 bis 75 Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin und spiegeln eine größere Verletzungsschwere wider.
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die ersten 12 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme
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Genauigkeitsbewertung des New Injury Severity Score (NISS)
Zeitfenster: die ersten 12 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme
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Bereich: 0 bis 75.
Höhere Werte deuten auf schlechtere Ergebnisse hin und spiegeln eine größere Verletzungsschwere wider.
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die ersten 12 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme
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Genauigkeitsbewertung des Trauma Injury Severity Score (TISS)
Zeitfenster: die ersten 12 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme
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Bereich: 0 (entspricht einer Überlebenswahrscheinlichkeit von 0 %) bis 1 (entspricht einer Überlebenswahrscheinlichkeit von 100 %), wobei höhere Werte auf eine größere Schwere des Traumas hinweisen.
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die ersten 12 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme
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Genauigkeitsbewertung des Revised Trauma Score (RTS)
Zeitfenster: die ersten 12 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme
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Der RTS-Gesamtwert reicht von 0 bis etwa 12, wobei niedrigere Werte auf schwerere Verletzungen und ein höheres Sterberisiko hinweisen.
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die ersten 12 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme
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In der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Phase im Krankenhaus (Durchschnitt von 7 Tagen durch Entladung)
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Mortalität (Tod) während des Krankenhausaufenthalts
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Phase im Krankenhaus (Durchschnitt von 7 Tagen durch Entladung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zur Entlassung durchschnittlich 7 Tage
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Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts eines Patienten, gemessen vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung.
Dazu gehören alle Tage, die sie im Rahmen ihrer Behandlung auf Allgemeinstationen, Intensivstationen (ICU) und anderen Krankenhausabteilungen verbringen.
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Bis zur Entlassung durchschnittlich 7 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung durchschnittlich 7 Tage
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Die Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) wird durch das Vorliegen einer schweren klinischen Verschlechterung, erheblicher Komplikationen oder der Notwendigkeit einer erweiterten Überwachung und lebenserhaltender Maßnahmen bestimmt.
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Bis zur Entlassung durchschnittlich 7 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die einen chirurgischen Eingriff benötigen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung durchschnittlich 7 Tage
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Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs während des Krankenhausaufenthalts eines Traumapatienten.
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Bis zur Entlassung durchschnittlich 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rawa'a A. Sattar A. Wahhab, MBBCH FICS CABMS FACS, College Of Medicine - Nahrain University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baker SP, O'Neill B, Haddon W Jr, Long WB. The injury severity score: a method for describing patients with multiple injuries and evaluating emergency care. J Trauma. 1974 Mar;14(3):187-96. No abstract available.
- Hoke MH, Usul E, Ozkan S. Comparison of Trauma Severity Scores (ISS, NISS, RTS, BIG Score, and TRISS) in Multiple Trauma Patients. J Trauma Nurs. 2021 Apr-Jun 01;28(2):100-106. doi: 10.1097/JTN.0000000000000567.
- Boyd CR, Tolson MA, Copes WS. Evaluating trauma care: the TRISS method. Trauma Score and the Injury Severity Score. J Trauma. 1987 Apr;27(4):370-8.
- Osler T, Baker SP, Long W. A modification of the injury severity score that both improves accuracy and simplifies scoring. J Trauma. 1997 Dec;43(6):922-5; discussion 925-6. doi: 10.1097/00005373-199712000-00009.
- Senkowski CK, McKenney MG. Trauma scoring systems: a review. J Am Coll Surg. 1999 Nov;189(5):491-503. doi: 10.1016/s1072-7515(99)00190-8. No abstract available.
- Champion HR, Sacco WJ, Copes WS, Gann DS, Gennarelli TA, Flanagan ME. A revision of the Trauma Score. J Trauma. 1989 May;29(5):623-9. doi: 10.1097/00005373-198905000-00017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UNCOMIRB20241123
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Trauma, mehrfach
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Humacyte, Inc.AbgeschlossenTrauma | Trauma-Verletzung | Trauma, mehrfach | Trauma StumpfUkraine
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Wonju Severance Christian HospitalNational Research Foundation of KoreaAbgeschlossenTrauma-Verletzung | Trauma, mehrfachKorea, Republik von
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Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...AbgeschlossenTrauma-Verletzung | Trauma, mehrfachTruthahn
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Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalBeendetTrauma, mehrfach | Trauma-Schwere-Indizes | Injuries, Multiple | Norway/Epidemiology | Trauma Centers/Statistics & Numerical Data
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Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Sunnaas Rehabilitation Hospital; South-Eastern Norway Regional...RekrutierungTrauma-Verletzung | Trauma, mehrfach | PolytraumaNorwegen
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University Hospital, AngersRekrutierung
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University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutierung
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Fundacion Clinica Valle del LiliUniversity of Pittsburgh; Hospital Universitario del Valle Evaristo GarciaRekrutierungTrauma | Trauma-Verletzung | Trauma, mehrfachKolumbien
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Rabin Medical CenterIsraeli Ministry of SecurityUnbekannt
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Centre Hospitalier Departemental VendeeAktiv, nicht rekrutierend