- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06711276
Přesnost nového skóre závažnosti poranění při hodnocení pacientů s tupým traumatem (NISS/ER)
Přesnost nového skóre závažnosti poranění při hodnocení pacientů s tupým traumatem: Prospektivní studie na oddělení urgentního příjmu nemocnice v Iráku
Cílem této prospektivní observační studie je vyhodnotit prediktivní užitečnost New Injury Severity Score (NISS) při určování výsledků úmrtnosti mezi pacienty s tupým traumatem přijatým na pohotovostní oddělení Kadhimiya Educational Hospital v Iráku.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Jak přesně NISS předpovídá mortalitu u pacientů s tupým traumatem? Jaká je výkonnost NISS při predikci sekundárních výsledků, jako je potřeba intenzivní péče a délka hospitalizace?
Účastníci budou:
Být hodnocen pomocí skóre NISS při přijetí na pohotovostní oddělení.
Po celou dobu hospitalizace mají monitorovány jejich klinické výsledky, včetně úmrtnosti, potřeby intenzivní péče a pobytu v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Trauma je hlavní příčinou úmrtí jedinců do 45 let, kteří představují nejproduktivnější populaci společnosti. Podle Světové zdravotnické organizace zůstane trauma hlavním motorem ztracených let produktivního života do konce tohoto desetiletí. Tupé trauma, běžná forma poranění, má obvykle za následek poškození pevných orgánů spíše než poranění dutých orgánů.
Protokoly léčby traumatu hrají zásadní roli při snižování mortality. Bylo například prokázáno, že standardizované resuscitační protokoly snižují mortalitu u těžce zraněných pacientů o 15 %. Přístup Airway, Breathing, Circulation, Disability, Exposure (ABCDE) je klinicky ověřený rámec pro řízení pacientů s traumatem, zlepšení výsledků pacientů, optimalizaci výkonu týmu a úsporu času během život ohrožujících mimořádných událostí. Kromě standardizovaných protokolů hrají skórovací systémy klíčovou roli při hodnocení závažnosti traumatu a předpovídání výsledků pacienta.
Skóre závažnosti poranění (ISS), představené v roce 1974, je jedním z nejpoužívanějších anatomických skórovacích systémů. Hodnotí závažnost zranění rozdělením těla do šesti oblastí: hlava a krk, obličej, hrudník, břicho, končetiny (včetně pánve) a vnější. Každému zranění je přiřazeno skóre pomocí zkrácené škály zranění (AIS), ale používá se pouze nejvyšší skóre AIS z každé oblasti. ISS se pak vypočítá jako součet druhých mocnin prvních tří skóre AIS s maximální hodnotou 75. Pacientům se skóre AIS 6 v jakékoli oblasti je automaticky přiřazeno maximální skóre ISS.
ISS má však omezení. Zvažováním pouze nejzávažnějšího zranění na oblast těla, což může podceňovat závažnost traumatu u pacientů s vícečetnými zraněními ve stejné oblasti. K vyřešení tohoto problému Osler a kol. v roce 1997 vyvinul nové skóre závažnosti zranění (NISS). Na rozdíl od ISS, NISS odpovídá za součet druhých mocnin tří nejzávažnějších zranění, bez ohledu na jejich umístění v těle, což poskytuje komplexnější hodnocení závažnosti traumatu. Studie ukázaly, že NISS často vede k vyšším skóre ve srovnání s ISS, což nabízí lepší předpovědi výsledků pacientů v případech vícečetných traumat.
Kromě anatomických skórovacích systémů jako ISS a NISS byly vyvinuty fyziologické skórovací systémy, které předpovídají výsledky u pacientů s traumatem. Revised Trauma Score (RTS) hodnotí fyziologické parametry, včetně Glasgow Coma Scale, systolického krevního tlaku a dechové frekvence k posouzení závažnosti traumatu a predikci mortality.
Mezera ve výzkumu a zdůvodnění studie Přestože jsou výhody NISS oproti ISS celosvětově dobře zdokumentovány, chybí lokalizovaný výzkum hodnotící její užitečnost při predikci klinických výsledků u pacientů s tupým traumatem v Iráku. Stávající studie se primárně zaměřují na země s vysokými příjmy se zavedenou zdravotnickou infrastrukturou, což ponechává mezeru v chápání toho, jak takové systémy hodnocení fungují v prostředí s omezenými zdroji a po konfliktu, jako je Irák.
Tato studie se snaží tuto mezeru vyřešit vyhodnocením prediktivní přesnosti NISS u pacientů s tupým traumatem v Iráku. Posouzením citlivosti, specifičnosti a celkové užitečnosti NISS v kontextu irácké zdravotní péče si tento výzkum klade za cíl poskytnout doporučení založená na důkazech ke zlepšení protokolů traumatické péče a výsledků pacientů. Zjištění by mohla informovat o vývoji politiky a podpořit přijetí standardizovaných nástrojů pro hodnocení traumatu, a tím posílit irácký systém zdravotní péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abdulilh R. Khamis
- Telefonní číslo: +9647838571013
- E-mail: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák
- Nábor
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abdul-Ilah R. Khamis
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Saja J. Abotaleb, M.B.CH.B
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nabaa M. Ridha, M.B.CH.B
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Osama N. Htitani, M.B.CH.B
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hassan H. ElAdl, Student
-
Kontakt:
- Rawa'a A. Sattar A. Wahhab, MBBCH FICS CABMS FACS
- Telefonní číslo: +9647821293356
- E-mail: dr.rawaaasattar@nahrainuniv.edu.iq
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studovaná populace se bude skládat z pacientů s traumatem, kteří se během studijního období dostaví na pohotovostní oddělení Fakultní nemocnice Al-Kadhmia. Tito pacienti budou představovat různorodý demografický a klinický profil, včetně jedinců s různými mechanismy zranění, jako jsou nehody motorových vozidel, pády, napadení a zranění související se sportem, stejně jako různé závažnosti zranění a výsledků.
Studie se konkrétně zaměří na pacienty, u kterých lze spolehlivě použít New Injury Severity Score (NISS). To zahrnuje pacienty s tupým traumatem, kde lze závažnost poranění přesně posoudit pomocí klinických a radiologických údajů.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Traumatičtí pacienti přijatí na pohotovost s tupým traumatem, jako jsou nehody motorových vozidel, pády nebo útoky.
- Pacienti s adekvátní dokumentací anatomických poranění a fyziologických parametrů potřebných pro výpočet NISS.
- Hodnocení zranění a výpočet NISS byly dokončeny během první hodiny po příjezdu, aby byla zajištěna přesnost a konzistentnost hodnocení traumatu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let, těhotné ženy nebo pacienti s již existujícími zdravotními stavy, které mohou změnit přesnost bodování traumatu nebo výsledky léčby.
- Pacienti, u kterých došlo k akutním lékařským událostem, terminálním onemocněním nebo stavům, které nesouvisejí s tupým traumatem, aby bylo zajištěno zaměření na hodnocení specifická pro trauma.
- Pacienti s nedostatečnými nebo nepřesnými záznamy brání přesnému výpočtu NISS.
- Pacienti byli po příjezdu prohlášeni za mrtvé nebo jim nebyla poskytnuta aktivní léčba na pohotovosti.
- Pacienti nebo jejich rodiny odmítají účast nebo odvolávají souhlas v jakékoli fázi studie.
- Pacienti přemístění z nebo do jiného zařízení nebo ti, kteří byli dříve léčeni jinde, protože to může ovlivnit sběr dat a spolehlivost bodování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
V nemocniční úmrtnosti
Časové okno: Fáze v nemocnici (průměrně 6 dní po propuštění); Sledování po propuštění: 7. den, 30. den
|
Úmrtnost (úmrtí) během hospitalizace.
|
Fáze v nemocnici (průměrně 6 dní po propuštění); Sledování po propuštění: 7. den, 30. den
|
|
Posouzení přesnosti nového skóre závažnosti zranění (NISS)
Časové okno: prvních 6 hodin po přijetí na pohotovost
|
Rozsah: 0 až 75, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky a větší závažnost zranění.
|
prvních 6 hodin po přijetí na pohotovost
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Až do vybití, průměrně 6 dní
|
Celková doba pobytu pacienta v nemocnici měřená od data přijetí do data propuštění.
To zahrnuje všechny dny strávené na všeobecných odděleních, jednotkách intenzivní péče (JIP) a dalších nemocničních odděleních jako součást jejich léčebného kurzu.
|
Až do vybití, průměrně 6 dní
|
|
Počet účastníků vyžadujících přijetí na JIP
Časové okno: Až do vybití, průměrně 6 dní
|
Požadavek na přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) je dán přítomností závažného klinického zhoršení, významnými komplikacemi nebo potřebou pokročilého monitorování a opatření na podporu života.
|
Až do vybití, průměrně 6 dní
|
|
Počet účastníků, kteří vyžadují chirurgický zákrok
Časové okno: Až do vybití, průměrně 6 dní
|
potřeba chirurgického zákroku během hospitalizace pacienta s traumatem.
|
Až do vybití, průměrně 6 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rawa'a A. Sattar A. Wahhab, MBBCH FICS CABMS FACS, College Of Medicine - Nahrain University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baker SP, O'Neill B, Haddon W Jr, Long WB. The injury severity score: a method for describing patients with multiple injuries and evaluating emergency care. J Trauma. 1974 Mar;14(3):187-96. No abstract available.
- Osler T, Baker SP, Long W. A modification of the injury severity score that both improves accuracy and simplifies scoring. J Trauma. 1997 Dec;43(6):922-5; discussion 925-6. doi: 10.1097/00005373-199712000-00009.
- Javali RH, Krishnamoorthy, Patil A, Srinivasarangan M, Suraj, Sriharsha. Comparison of Injury Severity Score, New Injury Severity Score, Revised Trauma Score and Trauma and Injury Severity Score for Mortality Prediction in Elderly Trauma Patients. Indian J Crit Care Med. 2019 Feb;23(2):73-77. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23120.
- Thim T, Krarup NH, Grove EL, Rohde CV, Lofgren B. Initial assessment and treatment with the Airway, Breathing, Circulation, Disability, Exposure (ABCDE) approach. Int J Gen Med. 2012;5:117-21. doi: 10.2147/IJGM.S28478. Epub 2012 Jan 31.
- van Olden GD, Meeuwis JD, Bolhuis HW, Boxma H, Goris RJ. Advanced trauma life support study: quality of diagnostic and therapeutic procedures. J Trauma. 2004 Aug;57(2):381-4. doi: 10.1097/01.ta.0000096645.13484.e6.
- Rapsang AG, Shyam DC. Scoring systems of severity in patients with multiple trauma. Cir Esp. 2015 Apr;93(4):213-21. doi: 10.1016/j.ciresp.2013.12.021. Epub 2014 Jul 8. English, Spanish.
- Kuo SCH, Kuo PJ, Chen YC, Chien PC, Hsieh HY, Hsieh CH. Comparison of the new Exponential Injury Severity Score with the Injury Severity Score and the New Injury Severity Score in trauma patients: A cross-sectional study. PLoS One. 2017 Nov 9;12(11):e0187871. doi: 10.1371/journal.pone.0187871. eCollection 2017.
- Eid HO, Abu-Zidan FM. New Injury Severity Score is a better predictor of mortality for blunt trauma patients than the Injury Severity Score. World J Surg. 2015 Jan;39(1):165-71. doi: 10.1007/s00268-014-2745-2.
- Celso B, Tepas J, Langland-Orban B, Pracht E, Papa L, Lottenberg L, Flint L. A systematic review and meta-analysis comparing outcome of severely injured patients treated in trauma centers following the establishment of trauma systems. J Trauma. 2006 Feb;60(2):371-8; discussion 378. doi: 10.1097/01.ta.0000197916.99629.eb.
- Mehta N, Babu S, Venugopal K. An experience with blunt abdominal trauma: evaluation, management and outcome. Clin Pract. 2014 Jun 18;4(2):599. doi: 10.4081/cp.2014.599. eCollection 2014 Jun 18.
- van der Vlies CH, Olthof DC, Gaakeer M, Ponsen KJ, van Delden OM, Goslings JC. Changing patterns in diagnostic strategies and the treatment of blunt injury to solid abdominal organs. Int J Emerg Med. 2011 Jul 27;4:47. doi: 10.1186/1865-1380-4-47.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNCOMIRB20241123B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .