- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06711276
Az új sérülés súlyossági pontszámának pontossága a tompa traumás betegek értékelésében (NISS/ER)
Az új sérülés súlyossági pontszámának pontossága a tompa traumás betegek értékelésében: Prospektív tanulmány egy iraki kórház sürgősségi osztályán
Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a New Injury Severity Score (NISS) prediktív használhatóságát az iraki Kadhimiya Oktatási Kórház sürgősségi osztályára felvett tompa traumás betegek mortalitási kimenetelének meghatározásában.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
Mennyire pontosan jósolja meg a NISS a tompa traumás betegek halálozását? Milyen teljesítményt nyújt a NISS a másodlagos kimenetelek előrejelzésében, mint például az intenzív ellátás szükségessége és a kórházi tartózkodás időtartama?
A résztvevők:
A sürgősségi osztályra való felvételkor a NISS pontszám alapján kell értékelni.
Kórházi kezelésük során figyelemmel kell kísérni klinikai kimeneteleiket, beleértve a mortalitást, az intenzív ellátás szükségességét és a kórházi tartózkodást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A trauma a vezető halálok a 45 év alattiak körében, akik a társadalom legproduktívabb népességét képviselik. Az Egészségügyi Világszervezet szerint az évtized végére a trauma továbbra is a produktív életévek elvesztésének fő mozgatórugója marad. A tompa trauma, a sérülés gyakori formája, jellemzően szilárd szervi károsodást okoz, nem pedig üreges szervi sérüléseket.
A traumakezelési protokollok létfontosságú szerepet játszanak a halálozás csökkentésében. Például kimutatták, hogy a szabványosított újraélesztési protokollok 15%-kal csökkentik a súlyosan sérült betegek halálozási arányát. A légúti, légzési, keringési, fogyatékossági, expozíciós (ABCDE) megközelítés klinikailag bizonyított keretrendszer a traumás betegek kezeléséhez, a betegek kimenetelének javításához, a csapat teljesítményének optimalizálásához és az életveszélyes vészhelyzetekben történő időmegtakarításhoz. A szabványosított protokollok mellett a pontozási rendszerek kritikus szerepet játszanak a trauma súlyosságának értékelésében és a betegek kimenetelének előrejelzésében.
Az 1974-ben bevezetett sérülés súlyossági pontszáma (ISS) az egyik legszélesebb körben használt anatómiai pontozási rendszer. A sérülések súlyosságát úgy értékeli, hogy a testet hat részre osztja: fej és nyak, arc, mellkas, has, végtagok (beleértve a medencét) és külső. Minden sérüléshez egy pontszámot rendelnek az Abbreviated Injury Scale (AIS) segítségével, de az egyes régiókból csak a legmagasabb AIS pontszámot használják. Az ISS-t ezután az első három AIS-pontszám négyzeteinek összegeként számítják ki, maximum 75 értékkel. A 6-os AIS-pontszámú betegek bármely régióban automatikusan megkapják a maximális ISS-pontszámot.
Az ISS-nek azonban vannak korlátai. Testrégiónként csak a legsúlyosabb sérülést veszi figyelembe, ami alábecsülheti a trauma súlyosságát az ugyanazon régióban többszörösen sérült betegeknél. Ennek megoldására Osler et al. 1997-ben kidolgozta a New Injury Severity Score-t (NISS). Az ISS-től eltérően a NISS a három legsúlyosabb sérülés négyzetét adja, függetlenül a testben elfoglalt helyüktől, így átfogóbb értékelést nyújt a trauma súlyosságáról. Tanulmányok kimutatták, hogy a NISS gyakran magasabb pontszámot eredményez az ISS-hez képest, így jobb előrejelzést kínál a betegek kimenetelére többszörös traumás esetekben.
Az olyan anatómiai pontozási rendszereken kívül, mint az ISS és a NISS, fiziológiai pontozási rendszereket is kifejlesztettek a traumás betegek kimenetelének előrejelzésére. A Revised Trauma Score (RTS) a fiziológiai paramétereket értékeli, beleértve a Glasgow-i kóma skálát, a szisztolés vérnyomást és a légzésszámot, hogy felmérje a trauma súlyosságát és előre jelezze a halálozást.
Kutatási hiányosságok és a tanulmány indoklása Bár a NISS előnyei az ISS-sel szemben világszerte jól dokumentáltak, hiányzik a helyi kutatás, amely értékelné annak hasznosságát az iraki tompa traumás betegek klinikai kimenetelének előrejelzésében. A meglévő tanulmányok elsősorban a fejlett egészségügyi infrastruktúrával rendelkező, magas jövedelmű országokra összpontosítanak, és hiányosságot hagynak maguk után annak megértésében, hogy az ilyen pontozási rendszerek hogyan működnek korlátozott erőforrásokkal és konfliktus utáni körülmények között, mint például Irak.
Ez a tanulmány ezt a hiányt kívánja orvosolni azáltal, hogy értékeli a NISS prediktív pontosságát az iraki tompa traumás betegek esetében. A NISS érzékenységének, specifitásának és általános hasznosságának felmérésével az iraki egészségügyi kontextusban ez a kutatás bizonyítékokon alapuló ajánlásokat kíván nyújtani a traumakezelési protokollok és a betegek kimenetelének javítására. Az eredmények megalapozhatják a szakpolitikák kidolgozását, és elősegíthetik a szabványosított traumaértékelési eszközök elfogadását, ezáltal erősítve az iraki egészségügyi rendszert.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abdulilh R. Khamis
- Telefonszám: +9647838571013
- E-mail: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Tanulmányi helyek
-
-
-
Baghdad, Irak
- Toborzás
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
Kutatásvezető:
- Abdul-Ilah R. Khamis
-
Alkutató:
- Saja J. Abotaleb, M.B.CH.B
-
Alkutató:
- Nabaa M. Ridha, M.B.CH.B
-
Alkutató:
- Osama N. Htitani, M.B.CH.B
-
Alkutató:
- Hassan H. ElAdl, Student
-
Kapcsolatba lépni:
- Rawa'a A. Sattar A. Wahhab, MBBCH FICS CABMS FACS
- Telefonszám: +9647821293356
- E-mail: dr.rawaaasattar@nahrainuniv.edu.iq
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció az Al-Kadhmia Oktatókórház Sürgősségi Osztályán jelentkező traumás betegekből áll a vizsgálati időszak alatt. Ezek a betegek változatos demográfiai és klinikai profilt képviselnek, beleértve azokat az egyéneket is, akiknek különböző sérülési mechanizmusai vannak, például gépjárműbalesetek, esések, támadások és sportolási sérülések, valamint különböző súlyosságú és kimenetelű sérülések.
A tanulmány kifejezetten azokra a betegekre összpontosít, akiknél a New Injury Severity Score (NISS) megbízhatóan alkalmazható. Ide tartoznak a tompa traumás betegek is, akiknél a sérülés súlyossága klinikai és radiológiai adatok alapján pontosan felmérhető.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sürgősségi osztályra felvett traumás betegek tompa traumával jelentkeznek, például gépjárműbalesetből, esésből vagy támadásból.
- A NISS számításhoz szükséges anatómiai sérülések és élettani paraméterek megfelelő dokumentálásával rendelkező betegek.
- A sérülésértékelés és a NISS-számítás az érkezés első órájában befejeződött, hogy biztosítsák a trauma értékelésének pontosságát és következetességét.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek, terhes nők vagy olyan egészségügyi állapotok, amelyek megváltoztathatják a trauma pontozásának pontosságát vagy a kezelési eredményeket.
- Olyan betegek, akik orvosi sürgősséggel, végstádiumú betegséggel vagy tompa traumával össze nem függő állapotokkal jelentkeznek, hogy a trauma-specifikus értékelésekre összpontosítsanak.
- Az elégtelen vagy pontatlan nyilvántartással rendelkező betegek megakadályozzák a pontos NISS-számítást.
- Azok a betegek, akiket érkezéskor halottnak nyilvánítottak, vagy akik nem részesülnek aktív kezelésben a sürgősségi osztályon.
- Betegek vagy családtagjaik, akik a vizsgálat bármely szakaszában megtagadják a részvételt vagy visszavonják a hozzájárulásukat.
- Más intézményből vagy más intézménybe átvitt, vagy korábban máshol kezelt betegek, mivel ez befolyásolhatja az adatgyűjtést és a pontozás megbízhatóságát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi halálozásban
Időkeret: Kórházi fázis (átlagosan 6 nap az elbocsátásig); Elbocsátás utáni nyomon követés: 7. nap, 30. nap
|
Halálozás (halálozás) a kórházi kezelés során.
|
Kórházi fázis (átlagosan 6 nap az elbocsátásig); Elbocsátás utáni nyomon követés: 7. nap, 30. nap
|
|
Az új sérülés súlyossági pontszámának (NISS) pontossági értékelése
Időkeret: az első 6 órában a sürgősségi belépés után
|
Tartomány: 0-tól 75-ig, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket és nagyobb sérülés súlyosságát jelzik.
|
az első 6 órában a sürgősségi belépés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Kibocsátásig átlagosan 6 nap
|
A beteg kórházi tartózkodásának teljes időtartama, a felvétel időpontjától a hazabocsátásig mérve.
Ez magában foglalja az általános osztályokon, intenzív osztályokon (ICU) és más kórházi osztályokon eltöltött összes napot a kezelési tanfolyam részeként.
|
Kibocsátásig átlagosan 6 nap
|
|
Az intenzív osztályra történő felvételt igénylő résztvevők száma
Időkeret: Kibocsátásig átlagosan 6 nap
|
Az intenzív osztályra (ICU) történő felvétel követelményét súlyos klinikai állapotromlás, jelentős szövődmények, vagy korszerű monitorozás és életfenntartó intézkedések szükségessége határozza meg.
|
Kibocsátásig átlagosan 6 nap
|
|
A sebészeti beavatkozást igénylő résztvevők száma
Időkeret: Kibocsátásig átlagosan 6 nap
|
sebészeti beavatkozás szükségessége a traumás beteg kórházi tartózkodása során.
|
Kibocsátásig átlagosan 6 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rawa'a A. Sattar A. Wahhab, MBBCH FICS CABMS FACS, College Of Medicine - Nahrain University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Baker SP, O'Neill B, Haddon W Jr, Long WB. The injury severity score: a method for describing patients with multiple injuries and evaluating emergency care. J Trauma. 1974 Mar;14(3):187-96. No abstract available.
- Osler T, Baker SP, Long W. A modification of the injury severity score that both improves accuracy and simplifies scoring. J Trauma. 1997 Dec;43(6):922-5; discussion 925-6. doi: 10.1097/00005373-199712000-00009.
- Javali RH, Krishnamoorthy, Patil A, Srinivasarangan M, Suraj, Sriharsha. Comparison of Injury Severity Score, New Injury Severity Score, Revised Trauma Score and Trauma and Injury Severity Score for Mortality Prediction in Elderly Trauma Patients. Indian J Crit Care Med. 2019 Feb;23(2):73-77. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23120.
- Thim T, Krarup NH, Grove EL, Rohde CV, Lofgren B. Initial assessment and treatment with the Airway, Breathing, Circulation, Disability, Exposure (ABCDE) approach. Int J Gen Med. 2012;5:117-21. doi: 10.2147/IJGM.S28478. Epub 2012 Jan 31.
- van Olden GD, Meeuwis JD, Bolhuis HW, Boxma H, Goris RJ. Advanced trauma life support study: quality of diagnostic and therapeutic procedures. J Trauma. 2004 Aug;57(2):381-4. doi: 10.1097/01.ta.0000096645.13484.e6.
- Rapsang AG, Shyam DC. Scoring systems of severity in patients with multiple trauma. Cir Esp. 2015 Apr;93(4):213-21. doi: 10.1016/j.ciresp.2013.12.021. Epub 2014 Jul 8. English, Spanish.
- Kuo SCH, Kuo PJ, Chen YC, Chien PC, Hsieh HY, Hsieh CH. Comparison of the new Exponential Injury Severity Score with the Injury Severity Score and the New Injury Severity Score in trauma patients: A cross-sectional study. PLoS One. 2017 Nov 9;12(11):e0187871. doi: 10.1371/journal.pone.0187871. eCollection 2017.
- Eid HO, Abu-Zidan FM. New Injury Severity Score is a better predictor of mortality for blunt trauma patients than the Injury Severity Score. World J Surg. 2015 Jan;39(1):165-71. doi: 10.1007/s00268-014-2745-2.
- Celso B, Tepas J, Langland-Orban B, Pracht E, Papa L, Lottenberg L, Flint L. A systematic review and meta-analysis comparing outcome of severely injured patients treated in trauma centers following the establishment of trauma systems. J Trauma. 2006 Feb;60(2):371-8; discussion 378. doi: 10.1097/01.ta.0000197916.99629.eb.
- Mehta N, Babu S, Venugopal K. An experience with blunt abdominal trauma: evaluation, management and outcome. Clin Pract. 2014 Jun 18;4(2):599. doi: 10.4081/cp.2014.599. eCollection 2014 Jun 18.
- van der Vlies CH, Olthof DC, Gaakeer M, Ponsen KJ, van Delden OM, Goslings JC. Changing patterns in diagnostic strategies and the treatment of blunt injury to solid abdominal organs. Int J Emerg Med. 2011 Jul 27;4:47. doi: 10.1186/1865-1380-4-47.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNCOMIRB20241123B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .