- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06711276
Accuratezza del nuovo punteggio di gravità delle lesioni nella valutazione dei pazienti con trauma contusivo (NISS/ER)
Accuratezza del nuovo punteggio di gravità delle lesioni nella valutazione dei pazienti con trauma contusivo: uno studio prospettico nel pronto soccorso di un ospedale in Iraq
L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è valutare l'utilità predittiva del New Injury Severity Score (NISS) nel determinare gli esiti di mortalità tra i pazienti con trauma contusivo ricoverati al Dipartimento di Emergenza del Kadhimiya Educational Hospital, Iraq.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Con quale precisione il NISS prevede la mortalità nei pazienti con trauma contusivo? Qual è la performance del NISS nel predire gli esiti secondari, come la necessità di terapia intensiva e la durata della degenza ospedaliera?
I partecipanti:
Essere valutati utilizzando il punteggio NISS al momento del loro ingresso al pronto soccorso.
Monitorare i loro esiti clinici, inclusa la mortalità, la necessità di terapia intensiva e la degenza ospedaliera durante il ricovero.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trauma è la principale causa di morte tra gli individui sotto i 45 anni di età, che rappresentano la popolazione più produttiva della società. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, entro la fine di questo decennio i traumi resteranno una delle cause principali della perdita di anni di vita produttiva. Il trauma contusivo, una forma comune di lesione, in genere provoca danni agli organi solidi piuttosto che lesioni agli organi cavi.
I protocolli di gestione del trauma svolgono un ruolo vitale nel ridurre la mortalità. Ad esempio, è stato dimostrato che i protocolli di rianimazione standardizzati riducono la mortalità del 15% nei pazienti gravemente feriti. L'approccio ABCDE (Vie aeree, respirazione, circolazione, disabilità, esposizione) è un quadro clinicamente testato per la gestione dei pazienti traumatizzati, il miglioramento dei risultati dei pazienti, l'ottimizzazione delle prestazioni del team e il risparmio di tempo durante le emergenze potenzialmente letali. Oltre ai protocolli standardizzati, i sistemi di punteggio svolgono un ruolo fondamentale nella valutazione della gravità del trauma e nella previsione degli esiti del paziente.
L’Injury Severity Score (ISS), introdotto nel 1974, è uno dei sistemi di punteggio anatomico più utilizzati. Valuta la gravità delle lesioni dividendo il corpo in sei regioni: testa e collo, viso, torace, addome, estremità (incluso il bacino) ed esterne. A ogni infortunio viene assegnato un punteggio utilizzando la Abbreviated Injury Scale (AIS), ma viene utilizzato solo il punteggio AIS più alto di ciascuna regione. L'ISS viene quindi calcolato come la somma dei quadrati dei primi tre punteggi AIS, con un valore massimo di 75. Ai pazienti con un punteggio AIS pari a 6 in qualsiasi regione viene assegnato automaticamente il punteggio ISS massimo.
Tuttavia, la ISS presenta dei limiti. Considerando solo la lesione più grave per regione corporea, ciò potrebbe sottostimare la gravità del trauma nei pazienti con lesioni multiple nella stessa regione. Per affrontare questo problema, Osler et al. ha sviluppato il nuovo punteggio di gravità degli infortuni (NISS) nel 1997. A differenza dell’ISS, il NISS tiene conto del totale dei quadrati delle tre lesioni più gravi, indipendentemente dalla loro posizione nel corpo, fornendo una valutazione più completa della gravità del trauma. Gli studi hanno dimostrato che il NISS spesso fornisce punteggi più elevati rispetto all’ISS, offrendo previsioni migliori sugli esiti dei pazienti in casi di traumi multipli.
Oltre ai sistemi di punteggio anatomico come ISS e NISS, sono stati sviluppati sistemi di punteggio fisiologico per prevedere gli esiti nei pazienti traumatizzati. Il Revised Trauma Score (RTS) valuta i parametri fisiologici, incorporando la Glasgow Coma Scale, la pressione sanguigna sistolica e la frequenza respiratoria per valutare la gravità del trauma e prevedere la mortalità.
Divario nella ricerca e motivazioni dello studio Sebbene i benefici dei NISS rispetto agli ISS siano ben documentati a livello globale, mancano ricerche localizzate che ne valutino l'utilità nel predire gli esiti clinici nei pazienti con traumi contusivi in Iraq. Gli studi esistenti si concentrano principalmente sui paesi ad alto reddito con infrastrutture sanitarie consolidate, lasciando una lacuna nella comprensione del funzionamento di tali sistemi di punteggio in contesti con risorse limitate e post-conflitto come l’Iraq.
Questo studio cerca di colmare questa lacuna valutando l’accuratezza predittiva del NISS per i pazienti con trauma contusivo in Iraq. Valutando la sensibilità, la specificità e l'utilità complessiva dei NISS nel contesto sanitario iracheno, questa ricerca mira a fornire raccomandazioni basate sull'evidenza per migliorare i protocolli di cura dei traumi e gli esiti dei pazienti. I risultati potrebbero orientare lo sviluppo delle politiche e favorire l’adozione di strumenti standardizzati di valutazione del trauma, rafforzando così il sistema sanitario iracheno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abdulilh R. Khamis
- Numero di telefono: +9647838571013
- Email: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Luoghi di studio
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Baghdad, Iraq
- Reclutamento
- College of Medicine - Al-Nahrain University
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Investigatore principale:
- Abdul-Ilah R. Khamis
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Sub-investigatore:
- Saja J. Abotaleb, M.B.CH.B
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Sub-investigatore:
- Nabaa M. Ridha, M.B.CH.B
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Sub-investigatore:
- Osama N. Htitani, M.B.CH.B
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Sub-investigatore:
- Hassan H. ElAdl, Student
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Contatto:
- Rawa'a A. Sattar A. Wahhab, MBBCH FICS CABMS FACS
- Numero di telefono: +9647821293356
- Email: dr.rawaaasattar@nahrainuniv.edu.iq
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione in studio sarà composta da pazienti traumatizzati che si presentano al pronto soccorso dell'ospedale universitario Al-Kadhmia durante il periodo di studio. Questi pazienti rappresenteranno un profilo demografico e clinico diversificato, compresi individui con diversi meccanismi di lesione come incidenti automobilistici, cadute, aggressioni e lesioni legate allo sport, nonché con diversi livelli di gravità ed esiti delle lesioni.
Lo studio si concentrerà specificamente sui pazienti per i quali il New Injury Severity Score (NISS) può essere applicato in modo affidabile. Ciò include i pazienti con trauma contusivo, per i quali la gravità della lesione può essere valutata accuratamente utilizzando dati clinici e radiologici.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti traumatizzati ricoverati al pronto soccorso, che presentano traumi contundenti, come incidenti automobilistici, cadute o aggressioni.
- Pazienti con adeguata documentazione delle lesioni anatomiche e dei parametri fisiologici richiesti per il calcolo NISS.
- Valutazione delle lesioni e calcolo NISS completati entro la prima ora dall'arrivo per garantire accuratezza e coerenza nella valutazione del trauma.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni, donne in gravidanza o soggetti con condizioni mediche preesistenti che potrebbero alterare l'accuratezza del punteggio del trauma o i risultati della gestione.
- Pazienti che si presentano con emergenze mediche, malattie terminali o condizioni non correlate a traumi contundenti per garantire l'attenzione su valutazioni specifiche del trauma.
- I pazienti con registrazioni insufficienti o imprecise impediscono un calcolo NISS accurato.
- Pazienti dichiarati morti all'arrivo o che non ricevono cure attive al pronto soccorso.
- Pazienti o loro familiari che rifiutano la partecipazione o ritirano il consenso in qualsiasi fase dello studio.
- Pazienti trasferiti da o verso un'altra struttura o quelli precedentemente trattati altrove, poiché ciò potrebbe influire sulla raccolta dei dati e sull'affidabilità del punteggio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Fase ospedaliera (in media 6 giorni fino alla dimissione); Follow-up post-dimissione: giorno 7, giorno 30
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Mortalità (morte) durante il ricovero ospedaliero.
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Fase ospedaliera (in media 6 giorni fino alla dimissione); Follow-up post-dimissione: giorno 7, giorno 30
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Valutazione dell'accuratezza del nuovo punteggio di gravità degli infortuni (NISS)
Lasso di tempo: le prime 6 ore dopo il ricovero in pronto soccorso
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Intervallo: da 0 a 75, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori e maggiore gravità della lesione.
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le prime 6 ore dopo il ricovero in pronto soccorso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino alla dimissione, in media 6 giorni
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La durata totale della degenza di un paziente in ospedale, misurata dalla data di ricovero alla data di dimissione.
Ciò include tutti i giorni trascorsi nei reparti generali, nelle unità di terapia intensiva (ICU) e in altri reparti ospedalieri come parte del loro ciclo di trattamento.
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Fino alla dimissione, in media 6 giorni
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Numero di partecipanti che richiedono il ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino alla dimissione, in media 6 giorni
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Il requisito per il ricovero in terapia intensiva (UTI) è determinato dalla presenza di grave deterioramento clinico, complicanze significative o dalla necessità di monitoraggio avanzato e misure di supporto vitale.
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Fino alla dimissione, in media 6 giorni
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Il numero di partecipanti che richiedono un intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino alla dimissione, in media 6 giorni
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necessità di un intervento chirurgico durante la degenza ospedaliera di un paziente traumatizzato.
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Fino alla dimissione, in media 6 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Rawa'a A. Sattar A. Wahhab, MBBCH FICS CABMS FACS, College Of Medicine - Nahrain University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Osler T, Baker SP, Long W. A modification of the injury severity score that both improves accuracy and simplifies scoring. J Trauma. 1997 Dec;43(6):922-5; discussion 925-6. doi: 10.1097/00005373-199712000-00009.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UNCOMIRB20241123B
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