- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06711276
Genauigkeit des neuen Verletzungsschweregrads bei der Beurteilung von Patienten mit stumpfem Trauma (NISS/ER)
Genauigkeit des neuen Verletzungsschweregrads bei der Beurteilung von Patienten mit stumpfem Trauma: Eine prospektive Studie in der Notaufnahme eines Krankenhauses im Irak
Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, den prädiktiven Nutzen des New Injury Severity Score (NISS) bei der Bestimmung der Mortalitätsergebnisse bei Patienten mit stumpfem Trauma zu bewerten, die in der Notaufnahme des Kadhimiya Educational Hospital im Irak aufgenommen wurden.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Wie genau sagt NISS die Mortalität bei Patienten mit stumpfem Trauma voraus? Welche Leistung bringt NISS bei der Vorhersage sekundärer Ergebnisse, wie z. B. der Notwendigkeit einer Intensivpflege und der Dauer des Krankenhausaufenthalts?
Die Teilnehmer werden:
Lassen Sie sich bei der Aufnahme in die Notaufnahme anhand des NISS-Scores beurteilen.
Lassen Sie ihre klinischen Ergebnisse, einschließlich Mortalität, Notwendigkeit einer Intensivpflege und Krankenhausaufenthalt, während des gesamten Krankenhausaufenthalts überwachen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Traumata sind die häufigste Todesursache bei Menschen unter 45 Jahren, die die produktivste Bevölkerungsgruppe der Gesellschaft darstellen. Laut der Weltgesundheitsorganisation werden Traumata bis zum Ende dieses Jahrzehnts weiterhin ein wesentlicher Faktor für den Verlust produktiver Lebensjahre sein. Ein stumpfes Trauma, eine häufige Form der Verletzung, führt typischerweise eher zu einer Schädigung solider Organe als zu Verletzungen hohler Organe.
Traumamanagementprotokolle spielen eine entscheidende Rolle bei der Reduzierung der Sterblichkeit. Beispielsweise wurde gezeigt, dass standardisierte Wiederbelebungsprotokolle die Sterblichkeit bei schwerverletzten Patienten um 15 % senken. Der ABCDE-Ansatz (Airway, Breathing, Circulation, Disability, Exposure) ist ein klinisch erprobter Rahmen für die Behandlung von Traumapatienten, die Verbesserung der Patientenergebnisse, die Optimierung der Teamleistung und die Zeitersparnis bei lebensbedrohlichen Notfällen. Neben standardisierten Protokollen spielen Bewertungssysteme eine entscheidende Rolle bei der Bewertung der Schwere eines Traumas und der Vorhersage der Patientenergebnisse.
Der 1974 eingeführte Injury Severity Score (ISS) ist eines der am weitesten verbreiteten anatomischen Bewertungssysteme. Es bewertet die Schwere von Verletzungen, indem es den Körper in sechs Regionen unterteilt: Kopf und Hals, Gesicht, Brustkorb, Bauch, Extremitäten (einschließlich Becken) und äußere. Jeder Verletzung wird anhand der Abbreviated Injury Scale (AIS) eine Bewertung zugewiesen, es wird jedoch nur die höchste AIS-Bewertung aus jeder Region verwendet. Der ISS wird dann als Summe der Quadrate der drei besten AIS-Werte berechnet, mit einem Maximalwert von 75. Patienten mit einem AIS-Score von 6 in einer beliebigen Region erhalten automatisch den maximalen ISS-Score.
Die ISS hat jedoch Einschränkungen. Indem nur die schwerste Verletzung pro Körperregion berücksichtigt wird, wird die Schwere des Traumas bei Patienten mit mehreren Verletzungen in derselben Region möglicherweise unterschätzt. Um dieses Problem anzugehen, haben Osler et al. entwickelte 1997 den New Injury Severity Score (NISS). Im Gegensatz zu ISS berücksichtigt NISS die Gesamtquadrate der drei schwersten Verletzungen, unabhängig von ihrer Position im Körper, und ermöglicht so eine umfassendere Beurteilung der Schwere des Traumas. Studien haben gezeigt, dass NISS im Vergleich zu ISS oft zu höheren Ergebnissen führt und bessere Vorhersagen über die Patientenergebnisse in Fällen von Mehrfachtrauma ermöglicht.
Zusätzlich zu anatomischen Bewertungssystemen wie ISS und NISS wurden physiologische Bewertungssysteme entwickelt, um die Ergebnisse bei Traumapatienten vorherzusagen. Der Revised Trauma Score (RTS) bewertet physiologische Parameter unter Einbeziehung der Glasgow Coma Scale, des systolischen Blutdrucks und der Atemfrequenz, um die Schwere des Traumas zu beurteilen und die Mortalität vorherzusagen.
Forschungslücke und Studienbegründung Obwohl die Vorteile von NISS gegenüber ISS weltweit gut dokumentiert sind, mangelt es an lokalisierter Forschung, die seinen Nutzen bei der Vorhersage klinischer Ergebnisse bei Patienten mit stumpfem Trauma im Irak bewertet. Bestehende Studien konzentrieren sich hauptsächlich auf Länder mit hohem Einkommen und etablierter Gesundheitsinfrastruktur und lassen eine Lücke im Verständnis der Leistung solcher Bewertungssysteme in ressourcenbeschränkten und Post-Konflikt-Umgebungen wie dem Irak.
Diese Studie versucht, diese Lücke zu schließen, indem sie die Vorhersagegenauigkeit von NISS für Patienten mit stumpfem Trauma im Irak bewertet. Durch die Bewertung der Sensitivität, Spezifität und des Gesamtnutzens von NISS im irakischen Gesundheitskontext zielt diese Forschung darauf ab, evidenzbasierte Empfehlungen zur Verbesserung von Traumabehandlungsprotokollen und Patientenergebnissen bereitzustellen. Die Ergebnisse könnten in die Politikentwicklung einfließen und die Einführung standardisierter Instrumente zur Traumabewertung fördern und so das irakische Gesundheitssystem stärken.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abdulilh R. Khamis
- Telefonnummer: +9647838571013
- E-Mail: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Studienorte
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-
-
Baghdad, Irak
- Rekrutierung
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
Hauptermittler:
- Abdul-Ilah R. Khamis
-
Unterermittler:
- Saja J. Abotaleb, M.B.CH.B
-
Unterermittler:
- Nabaa M. Ridha, M.B.CH.B
-
Unterermittler:
- Osama N. Htitani, M.B.CH.B
-
Unterermittler:
- Hassan H. ElAdl, Student
-
Kontakt:
- Rawa'a A. Sattar A. Wahhab, MBBCH FICS CABMS FACS
- Telefonnummer: +9647821293356
- E-Mail: dr.rawaaasattar@nahrainuniv.edu.iq
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation wird aus Traumapatienten bestehen, die sich während des Studienzeitraums in der Notaufnahme des Al-Kadhmia-Lehrkrankenhauses vorstellen. Diese Patienten repräsentieren ein vielfältiges demografisches und klinisches Profil und umfassen Personen mit unterschiedlichen Verletzungsmechanismen wie Autounfällen, Stürzen, Übergriffen und Sportverletzungen sowie unterschiedlichen Schweregraden und Folgen der Verletzung.
Die Studie wird sich speziell auf Patienten konzentrieren, bei denen der New Injury Severity Score (NISS) zuverlässig angewendet werden kann. Dazu gehören Patienten mit stumpfem Trauma, bei denen die Verletzungsschwere anhand klinischer und radiologischer Daten genau beurteilt werden kann.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Traumapatienten, die in die Notaufnahme eingeliefert werden und ein stumpfes Trauma aufweisen, beispielsweise durch Autounfälle, Stürze oder Übergriffe.
- Patienten mit ausreichender Dokumentation anatomischer Verletzungen und physiologischer Parameter, die für die NISS-Berechnung erforderlich sind.
- Die Verletzungsbeurteilung und die NISS-Berechnung wurden innerhalb der ersten Stunde nach der Ankunft abgeschlossen, um Genauigkeit und Konsistenz bei der Traumabewertung sicherzustellen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren, schwangere Frauen oder Patienten mit Vorerkrankungen, die die Genauigkeit der Traumabewertung oder die Behandlungsergebnisse beeinträchtigen können.
- Patienten mit medizinischen Notfällen, unheilbaren Krankheiten oder Zuständen, die nichts mit einem stumpfen Trauma zu tun haben, um sicherzustellen, dass der Schwerpunkt auf traumaspezifischen Beurteilungen liegt.
- Patienten mit unzureichenden oder ungenauen Aufzeichnungen verhindern eine genaue NISS-Berechnung.
- Patienten, die bei ihrer Ankunft für tot erklärt wurden oder die in der Notaufnahme keine aktive Behandlung erhalten.
- Patienten oder ihre Familienangehörigen verweigern zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie die Teilnahme oder widerrufen ihre Einwilligung.
- Patienten, die von oder zu einer anderen Einrichtung verlegt wurden, oder solche, die zuvor woanders behandelt wurden, da dies die Datenerfassung und die Zuverlässigkeit der Bewertung beeinträchtigen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Phase im Krankenhaus (durchschnittlich 6 Tage bis zur Entlassung); Nachsorge nach der Entlassung: Tag 7, Tag 30
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Mortalität (Tod) während des Krankenhausaufenthaltes.
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Phase im Krankenhaus (durchschnittlich 6 Tage bis zur Entlassung); Nachsorge nach der Entlassung: Tag 7, Tag 30
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Genauigkeitsbewertung des New Injury Severity Score (NISS)
Zeitfenster: die ersten 6 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme
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Bereich: 0 bis 75, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse und eine größere Verletzungsschwere hinweisen.
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die ersten 6 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zur Entlassung durchschnittlich 6 Tage
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Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts eines Patienten, gemessen vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung.
Dazu gehören alle Tage, die sie im Rahmen ihrer Behandlung auf Allgemeinstationen, Intensivstationen (ICU) und anderen Krankenhausabteilungen verbringen.
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Bis zur Entlassung durchschnittlich 6 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung durchschnittlich 6 Tage
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Die Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) wird durch das Vorliegen einer schweren klinischen Verschlechterung, erheblicher Komplikationen oder der Notwendigkeit einer erweiterten Überwachung und lebenserhaltender Maßnahmen bestimmt.
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Bis zur Entlassung durchschnittlich 6 Tage
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Die Anzahl der Teilnehmer, die einen chirurgischen Eingriff benötigen
Zeitfenster: Bis zur Entlassung durchschnittlich 6 Tage
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Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs während des Krankenhausaufenthalts eines Traumapatienten.
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Bis zur Entlassung durchschnittlich 6 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Rawa'a A. Sattar A. Wahhab, MBBCH FICS CABMS FACS, College Of Medicine - Nahrain University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baker SP, O'Neill B, Haddon W Jr, Long WB. The injury severity score: a method for describing patients with multiple injuries and evaluating emergency care. J Trauma. 1974 Mar;14(3):187-96. No abstract available.
- Osler T, Baker SP, Long W. A modification of the injury severity score that both improves accuracy and simplifies scoring. J Trauma. 1997 Dec;43(6):922-5; discussion 925-6. doi: 10.1097/00005373-199712000-00009.
- Javali RH, Krishnamoorthy, Patil A, Srinivasarangan M, Suraj, Sriharsha. Comparison of Injury Severity Score, New Injury Severity Score, Revised Trauma Score and Trauma and Injury Severity Score for Mortality Prediction in Elderly Trauma Patients. Indian J Crit Care Med. 2019 Feb;23(2):73-77. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23120.
- Thim T, Krarup NH, Grove EL, Rohde CV, Lofgren B. Initial assessment and treatment with the Airway, Breathing, Circulation, Disability, Exposure (ABCDE) approach. Int J Gen Med. 2012;5:117-21. doi: 10.2147/IJGM.S28478. Epub 2012 Jan 31.
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- Rapsang AG, Shyam DC. Scoring systems of severity in patients with multiple trauma. Cir Esp. 2015 Apr;93(4):213-21. doi: 10.1016/j.ciresp.2013.12.021. Epub 2014 Jul 8. English, Spanish.
- Kuo SCH, Kuo PJ, Chen YC, Chien PC, Hsieh HY, Hsieh CH. Comparison of the new Exponential Injury Severity Score with the Injury Severity Score and the New Injury Severity Score in trauma patients: A cross-sectional study. PLoS One. 2017 Nov 9;12(11):e0187871. doi: 10.1371/journal.pone.0187871. eCollection 2017.
- Eid HO, Abu-Zidan FM. New Injury Severity Score is a better predictor of mortality for blunt trauma patients than the Injury Severity Score. World J Surg. 2015 Jan;39(1):165-71. doi: 10.1007/s00268-014-2745-2.
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- Mehta N, Babu S, Venugopal K. An experience with blunt abdominal trauma: evaluation, management and outcome. Clin Pract. 2014 Jun 18;4(2):599. doi: 10.4081/cp.2014.599. eCollection 2014 Jun 18.
- van der Vlies CH, Olthof DC, Gaakeer M, Ponsen KJ, van Delden OM, Goslings JC. Changing patterns in diagnostic strategies and the treatment of blunt injury to solid abdominal organs. Int J Emerg Med. 2011 Jul 27;4:47. doi: 10.1186/1865-1380-4-47.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UNCOMIRB20241123B
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