- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06711276
Noggrannhet av det nya värdet för skadans allvarlighetsgrad vid utvärdering av patienter med trubbigt trauma (NISS/ER)
Noggrannhet av det nya värdet för skadans svårighetsgrad vid utvärdering av patienter med trubbigt trauma: en prospektiv studie på akutmottagningen på ett sjukhus i Irak
Målet med denna prospektiva observationsstudie är att utvärdera den prediktiva användbarheten av New Injury Severity Score (NISS) för att fastställa dödlighetsutfall bland trubbiga traumapatienter inlagda på akutavdelningen vid Kadhimiya Educational Hospital, Irak.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Hur exakt förutsäger NISS dödlighet hos patienter med trubbigt trauma? Hur presterar NISS när det gäller att förutsäga sekundära utfall, såsom behovet av intensivvård och längden på sjukhusvistelse?
Deltagarna kommer att:
Bli bedömd med hjälp av NISS-poängen vid intagningen till akutmottagningen.
Få sina kliniska resultat, inklusive dödlighet, behov av intensivvård och sjukhusvistelse, övervakade under hela sjukhusvistelsen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Trauma är den vanligaste dödsorsaken bland individer under 45 år, som representerar den mest produktiva befolkningen i samhället. Enligt Världshälsoorganisationen kommer trauma att förbli en viktig drivkraft för år av produktivt liv förlorat i slutet av detta decennium. Trubbigt trauma, en vanlig form av skada, resulterar vanligtvis i solida organskador snarare än ihåliga organskador.
Traumahanteringsprotokoll spelar en avgörande roll för att minska dödligheten. Till exempel har standardiserade återupplivningsprotokoll visat sig minska dödligheten med 15 % hos svårt skadade patienter. Tillvägagångssättet Airway, Breathing, Circulation, Disability, Exposure (ABCDE) är ett kliniskt bevisat ramverk för att hantera traumapatienter, förbättra patientresultat, optimera teamprestanda och spara tid under livshotande nödsituationer. Förutom standardiserade protokoll spelar poängsystem en avgörande roll för att utvärdera traumats svårighetsgrad och förutsäga patientresultat.
Injury Severity Score (ISS), som introducerades 1974, är ett av de mest använda anatomiska poängsystemen. Den utvärderar skadornas svårighetsgrad genom att dela in kroppen i sex regioner: huvud och nacke, ansikte, bröstkorg, mage, extremiteter (inklusive bäcken) och yttre. Varje skada tilldelas en poäng med hjälp av den förkortade skadeskalan (AIS), men endast den högsta AIS-poängen från varje region används. ISS beräknas sedan som summan av kvadraterna av de tre bästa AIS-poängen, med ett maximalt värde på 75. Patienter med en AIS-poäng på 6 i valfri region tilldelas automatiskt den maximala ISS-poängen.
ISS har dock begränsningar. Genom att endast beakta den allvarligaste skadan per kroppsregion, vilket kan underskatta svårighetsgraden av trauma hos patienter med flera skador i samma region. För att ta itu med detta, Osler et al. utvecklade New Injury Severity Score (NISS) 1997. Till skillnad från ISS står NISS för summan av kvadrater av de tre allvarligaste skadorna, oavsett deras placering i kroppen, vilket ger en mer omfattande bedömning av traumats svårighetsgrad. Studier har visat att NISS ofta resulterar i högre poäng jämfört med ISS, vilket ger bättre förutsägelser om patientutfall i flera traumafall.
Förutom anatomiska poängsystem som ISS och NISS har fysiologiska poängsystem utvecklats för att förutsäga utfall hos traumapatienter. Revised Trauma Score (RTS) utvärderar fysiologiska parametrar, inklusive Glasgow Coma Scale, systoliskt blodtryck och andningsfrekvens för att bedöma traumats svårighetsgrad och förutsäga dödlighet.
Forskningsgap och studiemotiv Även om fördelarna med NISS jämfört med ISS är väldokumenterade globalt, finns det en brist på lokal forskning som utvärderar dess användbarhet för att förutsäga kliniska resultat hos patienter med trubbigt trauma i Irak. Befintliga studier fokuserar främst på höginkomstländer med etablerad sjukvårdsinfrastruktur, vilket lämnar en lucka i att förstå hur sådana poängsystem fungerar i resursbegränsade och postkonfliktmiljöer som Irak.
Denna studie syftar till att ta itu med denna lucka genom att utvärdera den prediktiva noggrannheten hos NISS för patienter med trubbiga trauman i Irak. Genom att bedöma känsligheten, specificiteten och den övergripande användbarheten av NISS i den irakiska hälsovårdskontexten syftar denna forskning till att tillhandahålla evidensbaserade rekommendationer för att förbättra traumavårdsprotokoll och patientresultat. Resultaten kan informera om policyutveckling och främja antagandet av standardiserade verktyg för traumabedömning, och därigenom stärka Iraks sjukvårdssystem.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Abdulilh R. Khamis
- Telefonnummer: +9647838571013
- E-post: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Studieorter
-
-
-
Baghdad, Irak
- Rekrytering
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
Huvudutredare:
- Abdul-Ilah R. Khamis
-
Underutredare:
- Saja J. Abotaleb, M.B.CH.B
-
Underutredare:
- Nabaa M. Ridha, M.B.CH.B
-
Underutredare:
- Osama N. Htitani, M.B.CH.B
-
Underutredare:
- Hassan H. ElAdl, Student
-
Kontakt:
- Rawa'a A. Sattar A. Wahhab, MBBCH FICS CABMS FACS
- Telefonnummer: +9647821293356
- E-post: dr.rawaaasattar@nahrainuniv.edu.iq
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av traumapatienter som kommer till akutmottagningen vid Al-Kadhmia Teaching Hospital under studieperioden. Dessa patienter kommer att representera en mångsidig demografisk och klinisk profil, inklusive individer med olika skademekanismer såsom motorfordonsolyckor, fall, överfall och sportrelaterade skador, såväl som olika svårighetsgrad och utfall av skador.
Studien kommer specifikt att fokusera på patienter för vilka New Injury Severity Score (NISS) kan tillämpas på ett tillförlitligt sätt. Detta inkluderar patienter med trubbigt trauma, där skadans svårighetsgrad kan bedömas exakt med hjälp av kliniska och radiologiska data.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Traumapatienter inlagda på akutmottagningen, med trubbiga trauman, såsom från motorfordonsolyckor, fall eller överfall.
- Patienter med adekvat dokumentation av anatomiska skador och fysiologiska parametrar som krävs för NISS-beräkning.
- Skadebedömning och NISS-beräkning genomfördes inom den första timmen efter ankomst för att säkerställa noggrannhet och konsekvens i traumautvärdering.
Uteslutningskriterier:
- Patienter under 18 år, gravida kvinnor eller de med redan existerande medicinska tillstånd som kan förändra traumapoängens noggrannhet eller hanteringsresultat.
- Patienter som upplever medicinska nödsituationer, terminala sjukdomar eller tillstånd som inte är relaterade till trubbigt trauma för att säkerställa fokus på traumaspecifika utvärderingar.
- Patienter med otillräckliga eller felaktiga journaler förhindrar korrekt NISS-beräkning.
- Patienter som dödförklarats vid ankomst eller som inte får aktiv behandling på akutmottagningen.
- Patienter eller deras familjer som vägrar deltagande eller drar tillbaka samtycke i något skede av studien.
- Patienter som överförs från eller till en annan anläggning eller de som tidigare behandlats någon annanstans, eftersom detta kan påverka datainsamling och poängtillförlitlighet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Fas på sjukhus (i genomsnitt 6 dagar genom utskrivning); Uppföljning efter utskrivning: Dag 7, Dag 30
|
Dödlighet (död) under sjukhusvistelse.
|
Fas på sjukhus (i genomsnitt 6 dagar genom utskrivning); Uppföljning efter utskrivning: Dag 7, Dag 30
|
|
Noggrannhetsbedömning av New Injury Severity Score (NISS)
Tidsram: de första 6 timmarna efter akutinläggning
|
Område: 0 till 75, med högre poäng som indikerar sämre resultat och större skada.
|
de första 6 timmarna efter akutinläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Fram till utskrivning, i snitt 6 dagar
|
Den totala varaktigheten av en patients vistelse på sjukhuset, mätt från intagningsdatum till utskrivningsdatum.
Detta inkluderar alla dagar som tillbringas på allmänna avdelningar, intensivvårdsavdelningar (ICU) och andra sjukhusavdelningar som en del av deras behandlingsförlopp.
|
Fram till utskrivning, i snitt 6 dagar
|
|
Antal deltagare som kräver ICU-inläggning
Tidsram: Fram till utskrivning, i snitt 6 dagar
|
Kravet på inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU) bestäms av förekomsten av allvarlig klinisk försämring, betydande komplikationer eller behovet av avancerad övervakning och livsuppehållande åtgärder.
|
Fram till utskrivning, i snitt 6 dagar
|
|
Antalet deltagare som kräver kirurgisk ingrepp
Tidsram: Fram till utskrivning, i snitt 6 dagar
|
behov av kirurgiskt ingrepp under en traumapatients sjukhusvistelse.
|
Fram till utskrivning, i snitt 6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Rawa'a A. Sattar A. Wahhab, MBBCH FICS CABMS FACS, College Of Medicine - Nahrain University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Baker SP, O'Neill B, Haddon W Jr, Long WB. The injury severity score: a method for describing patients with multiple injuries and evaluating emergency care. J Trauma. 1974 Mar;14(3):187-96. No abstract available.
- Osler T, Baker SP, Long W. A modification of the injury severity score that both improves accuracy and simplifies scoring. J Trauma. 1997 Dec;43(6):922-5; discussion 925-6. doi: 10.1097/00005373-199712000-00009.
- Javali RH, Krishnamoorthy, Patil A, Srinivasarangan M, Suraj, Sriharsha. Comparison of Injury Severity Score, New Injury Severity Score, Revised Trauma Score and Trauma and Injury Severity Score for Mortality Prediction in Elderly Trauma Patients. Indian J Crit Care Med. 2019 Feb;23(2):73-77. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23120.
- Thim T, Krarup NH, Grove EL, Rohde CV, Lofgren B. Initial assessment and treatment with the Airway, Breathing, Circulation, Disability, Exposure (ABCDE) approach. Int J Gen Med. 2012;5:117-21. doi: 10.2147/IJGM.S28478. Epub 2012 Jan 31.
- van Olden GD, Meeuwis JD, Bolhuis HW, Boxma H, Goris RJ. Advanced trauma life support study: quality of diagnostic and therapeutic procedures. J Trauma. 2004 Aug;57(2):381-4. doi: 10.1097/01.ta.0000096645.13484.e6.
- Rapsang AG, Shyam DC. Scoring systems of severity in patients with multiple trauma. Cir Esp. 2015 Apr;93(4):213-21. doi: 10.1016/j.ciresp.2013.12.021. Epub 2014 Jul 8. English, Spanish.
- Kuo SCH, Kuo PJ, Chen YC, Chien PC, Hsieh HY, Hsieh CH. Comparison of the new Exponential Injury Severity Score with the Injury Severity Score and the New Injury Severity Score in trauma patients: A cross-sectional study. PLoS One. 2017 Nov 9;12(11):e0187871. doi: 10.1371/journal.pone.0187871. eCollection 2017.
- Eid HO, Abu-Zidan FM. New Injury Severity Score is a better predictor of mortality for blunt trauma patients than the Injury Severity Score. World J Surg. 2015 Jan;39(1):165-71. doi: 10.1007/s00268-014-2745-2.
- Celso B, Tepas J, Langland-Orban B, Pracht E, Papa L, Lottenberg L, Flint L. A systematic review and meta-analysis comparing outcome of severely injured patients treated in trauma centers following the establishment of trauma systems. J Trauma. 2006 Feb;60(2):371-8; discussion 378. doi: 10.1097/01.ta.0000197916.99629.eb.
- Mehta N, Babu S, Venugopal K. An experience with blunt abdominal trauma: evaluation, management and outcome. Clin Pract. 2014 Jun 18;4(2):599. doi: 10.4081/cp.2014.599. eCollection 2014 Jun 18.
- van der Vlies CH, Olthof DC, Gaakeer M, Ponsen KJ, van Delden OM, Goslings JC. Changing patterns in diagnostic strategies and the treatment of blunt injury to solid abdominal organs. Int J Emerg Med. 2011 Jul 27;4:47. doi: 10.1186/1865-1380-4-47.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNCOMIRB20241123B
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .