- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06711276
Nøjagtighed af den nye skadesscore ved evaluering af patienter med stumpe traumer (NISS/ER)
Nøjagtighed af den nye skadesscore ved evaluering af patienter med stumpe traumer: En prospektiv undersøgelse i akutafdelingen på et hospital i Irak
Målet med denne prospektive observationsundersøgelse er at evaluere den prædiktive nytte af New Injury Severity Score (NISS) til at bestemme dødelighedsudfald blandt stumpe traumepatienter indlagt på akutafdelingen på Kadhimiya Educational Hospital, Irak.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Hvor præcist forudsiger NISS dødelighed hos stumpe traumepatienter? Hvad er NISS's præstation med hensyn til at forudsige sekundære resultater, såsom behovet for intensiv pleje og længden af hospitalsophold?
Deltagerne vil:
Bliv vurderet ved hjælp af NISS-score ved deres indlæggelse på skadestuen.
Få deres kliniske resultater, herunder dødelighed, behov for intensiv pleje og hospitalsophold, overvåget under hele deres indlæggelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Traumer er den hyppigste dødsårsag blandt personer under 45 år, som repræsenterer den mest produktive befolkning i samfundet. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen vil traumer ved udgangen af dette årti forblive en væsentlig drivkraft bag mange års produktive liv tabt. Stumpe traumer, en almindelig form for skade, resulterer typisk i faste organskader snarere end hule organskader.
Traumehåndteringsprotokoller spiller en afgørende rolle i at reducere dødeligheden. For eksempel har standardiserede genoplivningsprotokoller vist sig at reducere dødeligheden med 15 % hos alvorligt tilskadekomne patienter. Airway, Breathing, Circulation, Disability, Exposure (ABCDE) tilgangen er en klinisk dokumenteret ramme til håndtering af traumepatienter, forbedring af patientresultater, optimering af teampræstationer og sparing af tid under livstruende nødsituationer. Ud over standardiserede protokoller spiller scoringssystemer en afgørende rolle i evalueringen af traumets sværhedsgrad og forudsigelse af patientudfald.
Injury Severity Score (ISS), der blev introduceret i 1974, er et af de mest udbredte anatomiske scoringssystemer. Den evaluerer sværhedsgraden af skader ved at opdele kroppen i seks områder: hoved og hals, ansigt, thorax, mave, ekstremiteter (inklusive bækken) og ydre. Hver skade tildeles en score ved hjælp af den forkortede skadeskala (AIS), men kun den højeste AIS-score fra hver region bruges. ISS beregnes derefter som summen af kvadraterne af de tre bedste AIS-score, med en maksimal værdi på 75. Patienter med en AIS-score på 6 i enhver region tildeles automatisk den maksimale ISS-score.
ISS har dog begrænsninger. Ved kun at overveje den mest alvorlige skade pr. kropsregion, hvilket kan undervurdere sværhedsgraden af traumer hos patienter med flere skader i samme region. For at imødegå dette har Osler et al. udviklede New Injury Severity Score (NISS) i 1997. I modsætning til ISS tegner NISS sig for summen af kvadrater af de tre mest alvorlige skader, uanset deres placering i kroppen, hvilket giver en mere omfattende vurdering af traumets sværhedsgrad. Undersøgelser har vist, at NISS ofte resulterer i højere score sammenlignet med ISS, hvilket giver bedre forudsigelser om patientudfald i flere traumetilfælde.
Ud over anatomiske scoringssystemer som ISS og NISS er der udviklet fysiologiske scoringssystemer til at forudsige udfald hos traumepatienter. The Revised Trauma Score (RTS) evaluerer fysiologiske parametre, inkorporerer Glasgow Coma Scale, systolisk blodtryk og respirationsfrekvens for at vurdere traumets sværhedsgrad og forudsige dødelighed.
Forskningsgab og undersøgelsesgrundlag Selvom fordelene ved NISS i forhold til ISS er veldokumenterede globalt, er der mangel på lokaliseret forskning, der evaluerer dens nytte til at forudsige kliniske udfald hos stumpe traumepatienter i Irak. Eksisterende undersøgelser fokuserer primært på højindkomstlande med etableret sundhedsinfrastruktur, hvilket efterlader et hul i forståelsen af, hvordan sådanne scoringssystemer fungerer i ressourcebegrænsede og post-konflikt indstillinger som Irak.
Denne undersøgelse søger at løse dette hul ved at evaluere den forudsigelige nøjagtighed af NISS for stumpe traumepatienter i Irak. Ved at vurdere sensitiviteten, specificiteten og den overordnede anvendelighed af NISS i den irakiske sundhedskontekst, sigter denne forskning på at give evidensbaserede anbefalinger til at forbedre traumebehandlingsprotokoller og patientresultater. Resultaterne kunne informere politikudvikling og fremme vedtagelsen af standardiserede traumevurderingsværktøjer og derved styrke Iraks sundhedssystem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abdulilh R. Khamis
- Telefonnummer: +9647838571013
- E-mail: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak
- Rekruttering
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
Ledende efterforsker:
- Abdul-Ilah R. Khamis
-
Underforsker:
- Saja J. Abotaleb, M.B.CH.B
-
Underforsker:
- Nabaa M. Ridha, M.B.CH.B
-
Underforsker:
- Osama N. Htitani, M.B.CH.B
-
Underforsker:
- Hassan H. ElAdl, Student
-
Kontakt:
- Rawa'a A. Sattar A. Wahhab, MBBCH FICS CABMS FACS
- Telefonnummer: +9647821293356
- E-mail: dr.rawaaasattar@nahrainuniv.edu.iq
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af traumepatienter, der præsenterer sig for Al-Kadhmia Teaching Hospitals Akutafdeling i løbet af undersøgelsesperioden. Disse patienter vil repræsentere en forskelligartet demografisk og klinisk profil, herunder personer med forskellige skadesmekanismer, såsom ulykker med motorkøretøjer, fald, overfald og sportsrelaterede skader, såvel som forskellige skaders sværhedsgrad og udfald.
Undersøgelsen vil specifikt fokusere på patienter, for hvem New Injury Severity Score (NISS) kan anvendes pålideligt. Dette omfatter patienter med stumpe traumer, hvor skadens sværhedsgrad kan vurderes nøjagtigt ved hjælp af kliniske og radiologiske data.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Traumepatienter indlagt på skadestuen, der præsenterer sig for stumpe traumer, såsom fra motorkøretøjsulykker, fald eller overfald.
- Patienter med tilstrækkelig dokumentation for anatomiske skader og fysiologiske parametre, der kræves til NISS-beregning.
- Skadevurdering og NISS-beregning afsluttet inden for den første time efter ankomst for at sikre nøjagtighed og konsistens i traumeevalueringen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år, gravide kvinder eller dem med allerede eksisterende medicinske tilstande, der kan ændre traumescoringsnøjagtighed eller håndteringsresultater.
- Patienter med medicinske nødsituationer, terminale sygdomme eller tilstande, der ikke er relateret til stumpe traumer, for at sikre fokus på traumespecifikke evalueringer.
- Patienter med utilstrækkelige eller unøjagtige journaler forhindrer nøjagtig NISS-beregning.
- Patienter, der er erklæret døde ved ankomst, eller som ikke får aktiv behandling i akutmodtagelsen.
- Patienter eller deres familier, der nægter deltagelse eller trækker samtykke tilbage på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen.
- Patienter, der er overført fra eller til en anden facilitet eller dem, der tidligere er blevet behandlet andetsteds, da dette kan påvirke dataindsamling og scoringspålidelighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På hospitalsdødelighed
Tidsramme: In-hospital fase (gennemsnit på 6 dage gennem udskrivelse); Opfølgning efter udskrivelsen: Dag 7, dag 30
|
Dødelighed (død) under indlæggelse.
|
In-hospital fase (gennemsnit på 6 dage gennem udskrivelse); Opfølgning efter udskrivelsen: Dag 7, dag 30
|
|
Nøjagtighedsvurdering af New Injury Severity Score (NISS)
Tidsramme: de første 6 timer efter skadestuen
|
Interval: 0 til 75, med højere score, der indikerer dårligere resultater og større skadesgrad.
|
de første 6 timer efter skadestuen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Op til udskrivelse i gennemsnit 6 dage
|
Den samlede varighed af en patients ophold på hospitalet, målt fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen.
Dette inkluderer alle dage tilbragt på almindelige afdelinger, intensivafdelinger (ICU) og andre hospitalsafdelinger som en del af deres behandlingsforløb.
|
Op til udskrivelse i gennemsnit 6 dage
|
|
Antal deltagere, der kræver ICU-optagelse
Tidsramme: Op til udskrivelse i gennemsnit 6 dage
|
Behovet for indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) bestemmes af tilstedeværelsen af alvorlig klinisk forværring, betydelige komplikationer eller behovet for avanceret monitorering og livsvarende foranstaltninger.
|
Op til udskrivelse i gennemsnit 6 dage
|
|
Antallet af deltagere, der kræver kirurgisk indgreb
Tidsramme: Op til udskrivelse i gennemsnit 6 dage
|
behov for kirurgisk indgreb under en traumepatients hospitalsophold.
|
Op til udskrivelse i gennemsnit 6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Rawa'a A. Sattar A. Wahhab, MBBCH FICS CABMS FACS, College Of Medicine - Nahrain University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baker SP, O'Neill B, Haddon W Jr, Long WB. The injury severity score: a method for describing patients with multiple injuries and evaluating emergency care. J Trauma. 1974 Mar;14(3):187-96. No abstract available.
- Osler T, Baker SP, Long W. A modification of the injury severity score that both improves accuracy and simplifies scoring. J Trauma. 1997 Dec;43(6):922-5; discussion 925-6. doi: 10.1097/00005373-199712000-00009.
- Javali RH, Krishnamoorthy, Patil A, Srinivasarangan M, Suraj, Sriharsha. Comparison of Injury Severity Score, New Injury Severity Score, Revised Trauma Score and Trauma and Injury Severity Score for Mortality Prediction in Elderly Trauma Patients. Indian J Crit Care Med. 2019 Feb;23(2):73-77. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23120.
- Thim T, Krarup NH, Grove EL, Rohde CV, Lofgren B. Initial assessment and treatment with the Airway, Breathing, Circulation, Disability, Exposure (ABCDE) approach. Int J Gen Med. 2012;5:117-21. doi: 10.2147/IJGM.S28478. Epub 2012 Jan 31.
- van Olden GD, Meeuwis JD, Bolhuis HW, Boxma H, Goris RJ. Advanced trauma life support study: quality of diagnostic and therapeutic procedures. J Trauma. 2004 Aug;57(2):381-4. doi: 10.1097/01.ta.0000096645.13484.e6.
- Rapsang AG, Shyam DC. Scoring systems of severity in patients with multiple trauma. Cir Esp. 2015 Apr;93(4):213-21. doi: 10.1016/j.ciresp.2013.12.021. Epub 2014 Jul 8. English, Spanish.
- Kuo SCH, Kuo PJ, Chen YC, Chien PC, Hsieh HY, Hsieh CH. Comparison of the new Exponential Injury Severity Score with the Injury Severity Score and the New Injury Severity Score in trauma patients: A cross-sectional study. PLoS One. 2017 Nov 9;12(11):e0187871. doi: 10.1371/journal.pone.0187871. eCollection 2017.
- Eid HO, Abu-Zidan FM. New Injury Severity Score is a better predictor of mortality for blunt trauma patients than the Injury Severity Score. World J Surg. 2015 Jan;39(1):165-71. doi: 10.1007/s00268-014-2745-2.
- Celso B, Tepas J, Langland-Orban B, Pracht E, Papa L, Lottenberg L, Flint L. A systematic review and meta-analysis comparing outcome of severely injured patients treated in trauma centers following the establishment of trauma systems. J Trauma. 2006 Feb;60(2):371-8; discussion 378. doi: 10.1097/01.ta.0000197916.99629.eb.
- Mehta N, Babu S, Venugopal K. An experience with blunt abdominal trauma: evaluation, management and outcome. Clin Pract. 2014 Jun 18;4(2):599. doi: 10.4081/cp.2014.599. eCollection 2014 Jun 18.
- van der Vlies CH, Olthof DC, Gaakeer M, Ponsen KJ, van Delden OM, Goslings JC. Changing patterns in diagnostic strategies and the treatment of blunt injury to solid abdominal organs. Int J Emerg Med. 2011 Jul 27;4:47. doi: 10.1186/1865-1380-4-47.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UNCOMIRB20241123B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trauma
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekruttering
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterendeForhåbning | Trauma; KomplikationerForenede Stater
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetTraumeskade | Trauma Blunt | Vaskulært traumeForenede Stater
-
Al-Nahrain UniversityIkke rekrutterer endnuBrystskade Trauma BluntIrak
-
Solventum US LLC3MAfsluttet
-
Humacyte, Inc.AfsluttetTrauma | Traumeskade | Traume, multiple | Trauma BluntUkraine
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Université de SherbrookeAfsluttetSund og rask | Spinal traume | Højhastighedsbrud | Kranielt traumaCanada
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringTrauma; KomplikationerFrankrig