- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06711276
Точность новой шкалы тяжести травм при оценке пациентов с тупой травмой (NISS/ER)
Точность новой шкалы тяжести травм при оценке пациентов с тупой травмой: проспективное исследование в отделении неотложной помощи больницы в Ираке
Целью этого проспективного обсервационного исследования является оценка прогностической полезности новой шкалы тяжести травм (NISS) при определении исходов смертности среди пациентов с тупой травмой, поступивших в отделение неотложной помощи образовательной больницы Кадхимия, Ирак.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Насколько точно NISS прогнозирует смертность у пациентов с тупой травмой? Какова эффективность NISS в прогнозировании вторичных исходов, таких как необходимость интенсивной терапии и продолжительность пребывания в больнице?
Участники:
Пройти оценку по шкале NISS при поступлении в отделение неотложной помощи.
Контролируйте клинические результаты, включая смертность, потребность в интенсивной терапии и пребывание в больнице, на протяжении всей госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Травма является основной причиной смертности среди лиц в возрасте до 45 лет, которые представляют собой наиболее продуктивную часть населения общества. По данным Всемирной организации здравоохранения, травмы останутся основной причиной потери лет продуктивной жизни к концу этого десятилетия. Тупая травма, распространенная форма травмы, обычно приводит к повреждению твердых органов, а не полых органов.
Протоколы лечения травм играют жизненно важную роль в снижении смертности. Например, было показано, что стандартизированные протоколы реанимации снижают смертность на 15% у пациентов с тяжелыми травмами. Подход «Дыхательные пути, дыхание, кровообращение, инвалидность, воздействие» (ABCDE) представляет собой клинически проверенную основу для ведения пациентов с травмами, улучшения результатов лечения пациентов, оптимизации работы команды и экономии времени во время опасных для жизни чрезвычайных ситуаций. Помимо стандартизированных протоколов, системы оценки играют решающую роль в оценке тяжести травмы и прогнозировании результатов лечения пациентов.
Оценка тяжести травм (ISS), введенная в 1974 году, является одной из наиболее широко используемых анатомических систем оценки. Он оценивает тяжесть травм путем разделения тела на шесть областей: голову и шею, лицо, грудную клетку, живот, конечности (включая таз) и внешние области. Каждой травме присваивается балл с использованием сокращенной шкалы травм (AIS), но используется только наивысший балл AIS для каждого региона. Затем ISS рассчитывается как сумма квадратов трех лучших оценок AIS с максимальным значением 75. Пациентам с оценкой AIS 6 в любом регионе автоматически присваивается максимальный балл ISS.
Однако у ISS есть ограничения. Рассматривая только самые тяжелые травмы на каждую область тела, можно недооценивать тяжесть травмы у пациентов с множественными травмами в одной и той же области. Чтобы решить эту проблему, Ослер и др. разработал новую шкалу тяжести травм (NISS) в 1997 году. В отличие от ISS, NISS учитывает сумму квадратов трех наиболее тяжелых повреждений независимо от их локализации в организме, что обеспечивает более полную оценку тяжести травмы. Исследования показали, что NISS часто дает более высокие баллы по сравнению с ISS, предлагая лучшие прогнозы исходов пациентов в случаях множественных травм.
В дополнение к анатомическим системам оценки, таким как ISS и NISS, были разработаны физиологические системы оценки для прогнозирования исходов у пациентов с травмами. Пересмотренная шкала травмы (RTS) оценивает физиологические параметры, включая шкалу комы Глазго, систолическое артериальное давление и частоту дыхания, для оценки тяжести травмы и прогнозирования смертности.
Пробелы в исследованиях и обоснование исследования Хотя преимущества NISS перед ISS хорошо документированы во всем мире, в Ираке недостаточно локальных исследований, оценивающих его полезность для прогнозирования клинических исходов у пациентов с тупой травмой. Существующие исследования в первую очередь сосредоточены на странах с высоким уровнем дохода и развитой инфраструктурой здравоохранения, оставляя пробел в понимании того, как такие системы оценки работают в условиях ограниченных ресурсов и в постконфликтных условиях, таких как Ирак.
Данное исследование направлено на устранение этого пробела путем оценки точности прогнозирования NISS для пациентов с тупыми травмами в Ираке. Оценивая чувствительность, специфичность и общую полезность NISS в контексте здравоохранения Ирака, это исследование направлено на предоставление научно обоснованных рекомендаций по улучшению протоколов оказания помощи при травмах и результатов лечения пациентов. Полученные результаты могут стать основой для разработки политики и способствовать внедрению стандартизированных инструментов оценки травм, тем самым укрепляя систему здравоохранения Ирака.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Abdulilh R. Khamis
- Номер телефона: +9647838571013
- Электронная почта: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Места учебы
-
-
-
Baghdad, Ирак
- Рекрутинг
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
Главный следователь:
- Abdul-Ilah R. Khamis
-
Младший исследователь:
- Saja J. Abotaleb, M.B.CH.B
-
Младший исследователь:
- Nabaa M. Ridha, M.B.CH.B
-
Младший исследователь:
- Osama N. Htitani, M.B.CH.B
-
Младший исследователь:
- Hassan H. ElAdl, Student
-
Контакт:
- Rawa'a A. Sattar A. Wahhab, MBBCH FICS CABMS FACS
- Номер телефона: +9647821293356
- Электронная почта: dr.rawaaasattar@nahrainuniv.edu.iq
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с травмами, поступающих в отделение неотложной помощи клинической больницы Аль-Кадмиа в течение периода исследования. Эти пациенты будут представлять собой разнообразный демографический и клинический профиль, включая людей с различными механизмами травм, такими как дорожно-транспортные происшествия, падения, нападения и травмы, связанные со спортом, а также с различной степенью тяжести травм и исходами.
Исследование будет сосредоточено на пациентах, к которым можно с уверенностью применить новую шкалу тяжести травм (NISS). Сюда входят пациенты с тупой травмой, у которых тяжесть травмы можно точно оценить по клиническим и рентгенологическим данным.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с травмами, поступившие в отделение неотложной помощи, с тупой травмой, например, в результате дорожно-транспортного происшествия, падения или нападения.
- Пациенты с адекватной документацией об анатомических повреждениях и физиологических параметрах, необходимых для расчета NISS.
- Оценка травм и расчет NISS выполняются в течение первого часа после прибытия, чтобы обеспечить точность и последовательность оценки травм.
Критерии исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет, беременные женщины или лица с ранее существовавшими заболеваниями, которые могут повлиять на точность оценки травм или результаты лечения.
- Пациенты, которым требуется неотложная медицинская помощь, неизлечимые заболевания или состояния, не связанные с тупой травмой, чтобы обеспечить сосредоточение внимания на оценках, связанных с травмой.
- Пациенты с недостаточными или неточными данными препятствуют точному расчету NISS.
- Пациенты, объявленные умершими по прибытии или не получающие активного лечения в отделении неотложной помощи.
- Пациенты или их семьи отказываются от участия или отзывают согласие на любом этапе исследования.
- Пациенты, переведенные из или в другое учреждение, или те, кто ранее лечился в другом месте, поскольку это может повлиять на сбор данных и надежность оценки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: Внутрибольничный этап (в среднем 6 дней до выписки); Наблюдение после выписки: день 7, день 30
|
Смертность (смерть) во время госпитализации.
|
Внутрибольничный этап (в среднем 6 дней до выписки); Наблюдение после выписки: день 7, день 30
|
|
Оценка точности новой шкалы тяжести травм (NISS)
Временное ограничение: первые 6 часов после поступления в отделение скорой помощи
|
Диапазон: от 0 до 75, причем более высокие баллы указывают на худшие результаты и большую тяжесть травмы.
|
первые 6 часов после поступления в отделение скорой помощи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До выписки в среднем 6 дней
|
Общая продолжительность пребывания пациента в стационаре, измеряемая со дня поступления до дня выписки.
Сюда входят все дни, проведенные в палатах общего профиля, отделениях интенсивной терапии (ОИТ) и других отделениях больницы в рамках курса лечения.
|
До выписки в среднем 6 дней
|
|
Количество участников, нуждающихся в госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: До выписки в среднем 6 дней
|
Необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОРИТ) определяется наличием тяжелого клинического ухудшения, значительных осложнений или необходимостью проведения расширенного наблюдения и мероприятий по жизнеобеспечению.
|
До выписки в среднем 6 дней
|
|
Количество участников, которым требуется хирургическое вмешательство
Временное ограничение: До выписки в среднем 6 дней
|
необходимость хирургического вмешательства во время пребывания травматолога в стационаре.
|
До выписки в среднем 6 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rawa'a A. Sattar A. Wahhab, MBBCH FICS CABMS FACS, College Of Medicine - Nahrain University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baker SP, O'Neill B, Haddon W Jr, Long WB. The injury severity score: a method for describing patients with multiple injuries and evaluating emergency care. J Trauma. 1974 Mar;14(3):187-96. No abstract available.
- Osler T, Baker SP, Long W. A modification of the injury severity score that both improves accuracy and simplifies scoring. J Trauma. 1997 Dec;43(6):922-5; discussion 925-6. doi: 10.1097/00005373-199712000-00009.
- Javali RH, Krishnamoorthy, Patil A, Srinivasarangan M, Suraj, Sriharsha. Comparison of Injury Severity Score, New Injury Severity Score, Revised Trauma Score and Trauma and Injury Severity Score for Mortality Prediction in Elderly Trauma Patients. Indian J Crit Care Med. 2019 Feb;23(2):73-77. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23120.
- Thim T, Krarup NH, Grove EL, Rohde CV, Lofgren B. Initial assessment and treatment with the Airway, Breathing, Circulation, Disability, Exposure (ABCDE) approach. Int J Gen Med. 2012;5:117-21. doi: 10.2147/IJGM.S28478. Epub 2012 Jan 31.
- van Olden GD, Meeuwis JD, Bolhuis HW, Boxma H, Goris RJ. Advanced trauma life support study: quality of diagnostic and therapeutic procedures. J Trauma. 2004 Aug;57(2):381-4. doi: 10.1097/01.ta.0000096645.13484.e6.
- Rapsang AG, Shyam DC. Scoring systems of severity in patients with multiple trauma. Cir Esp. 2015 Apr;93(4):213-21. doi: 10.1016/j.ciresp.2013.12.021. Epub 2014 Jul 8. English, Spanish.
- Kuo SCH, Kuo PJ, Chen YC, Chien PC, Hsieh HY, Hsieh CH. Comparison of the new Exponential Injury Severity Score with the Injury Severity Score and the New Injury Severity Score in trauma patients: A cross-sectional study. PLoS One. 2017 Nov 9;12(11):e0187871. doi: 10.1371/journal.pone.0187871. eCollection 2017.
- Eid HO, Abu-Zidan FM. New Injury Severity Score is a better predictor of mortality for blunt trauma patients than the Injury Severity Score. World J Surg. 2015 Jan;39(1):165-71. doi: 10.1007/s00268-014-2745-2.
- Celso B, Tepas J, Langland-Orban B, Pracht E, Papa L, Lottenberg L, Flint L. A systematic review and meta-analysis comparing outcome of severely injured patients treated in trauma centers following the establishment of trauma systems. J Trauma. 2006 Feb;60(2):371-8; discussion 378. doi: 10.1097/01.ta.0000197916.99629.eb.
- Mehta N, Babu S, Venugopal K. An experience with blunt abdominal trauma: evaluation, management and outcome. Clin Pract. 2014 Jun 18;4(2):599. doi: 10.4081/cp.2014.599. eCollection 2014 Jun 18.
- van der Vlies CH, Olthof DC, Gaakeer M, Ponsen KJ, van Delden OM, Goslings JC. Changing patterns in diagnostic strategies and the treatment of blunt injury to solid abdominal organs. Int J Emerg Med. 2011 Jul 27;4:47. doi: 10.1186/1865-1380-4-47.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNCOMIRB20241123B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .