- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06711276
Precisão do novo escore de gravidade de lesão na avaliação de pacientes com trauma contuso (NISS/ER)
Precisão do novo escore de gravidade de lesões na avaliação de pacientes com trauma contuso: um estudo prospectivo no pronto-socorro de um hospital no Iraque
O objetivo deste estudo observacional prospectivo é avaliar a utilidade preditiva do New Injury Severity Score (NISS) na determinação dos resultados de mortalidade entre pacientes com trauma contuso internados no Departamento de Emergência do Hospital Educacional Kadhimiya, Iraque.
As principais questões que pretende responder são:
Com que precisão o NISS prevê a mortalidade em pacientes com trauma contuso? Qual o desempenho do NISS na previsão de desfechos secundários, como necessidade de cuidados intensivos e tempo de internação hospitalar?
Os participantes irão:
Ser avaliado pela pontuação NISS na admissão no pronto-socorro.
Ter seus desfechos clínicos, incluindo mortalidade, necessidade de cuidados intensivos e internação hospitalar, monitorados durante toda a internação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O trauma é a principal causa de morte entre indivíduos com menos de 45 anos de idade, que representam a população mais produtiva da sociedade. De acordo com a Organização Mundial de Saúde, o trauma continuará a ser um dos principais impulsionadores dos anos de vida produtiva perdidos até ao final desta década. Trauma contuso, uma forma comum de lesão, geralmente resulta em danos a órgãos sólidos, em vez de lesões em órgãos ocos.
Os protocolos de gerenciamento de trauma desempenham um papel vital na redução da mortalidade. Por exemplo, foi demonstrado que protocolos de reanimação padronizados diminuem a mortalidade em 15% em pacientes gravemente feridos. A abordagem Vias Aéreas, Respiração, Circulação, Incapacidade, Exposição (ABCDE) é uma estrutura clinicamente comprovada para o gerenciamento de pacientes traumatizados, melhorando os resultados dos pacientes, otimizando o desempenho da equipe e economizando tempo durante emergências com risco de vida. Além dos protocolos padronizados, os sistemas de pontuação desempenham um papel fundamental na avaliação da gravidade do trauma e na previsão dos resultados dos pacientes.
O Injury Severity Score (ISS), introduzido em 1974, é um dos sistemas de pontuação anatômica mais amplamente utilizados. Avalia a gravidade das lesões dividindo o corpo em seis regiões: cabeça e pescoço, face, tórax, abdômen, extremidades (incluindo pelve) e externa. Cada lesão recebe uma pontuação usando a Escala de Lesões Abreviada (AIS), mas apenas a pontuação AIS mais alta de cada região é usada. O ISS é então calculado como a soma dos quadrados das três pontuações mais altas do AIS, com um valor máximo de 75. Pacientes com pontuação AIS de 6 em qualquer região recebem automaticamente a pontuação máxima do ISS.
No entanto, o ISS tem limitações. Ao considerar apenas a lesão mais grave por região corporal, o que pode subestimar a gravidade do trauma em pacientes com múltiplas lesões na mesma região. Para resolver isso, Osler et al. desenvolveu o Novo Índice de Gravidade de Lesões (NISS) em 1997. Ao contrário do ISS, o NISS contabiliza o total de quadrados das três lesões mais graves, independentemente da sua localização no corpo, proporcionando uma avaliação mais abrangente da gravidade do trauma. Estudos demonstraram que o NISS frequentemente resulta em pontuações mais altas em comparação ao ISS, oferecendo melhores previsões dos resultados dos pacientes em casos de politrauma.
Além dos sistemas de pontuação anatômica como ISS e NISS, sistemas de pontuação fisiológica foram desenvolvidos para prever resultados em pacientes traumatizados. O Revised Trauma Score (RTS) avalia parâmetros fisiológicos, incorporando a Escala de Coma de Glasgow, pressão arterial sistólica e frequência respiratória para avaliar a gravidade do trauma e prever a mortalidade.
Lacuna na pesquisa e justificativa do estudo Embora os benefícios do NISS em relação ao ISS estejam bem documentados globalmente, há uma falta de pesquisas localizadas que avaliem sua utilidade na previsão de resultados clínicos em pacientes com trauma contuso no Iraque. Os estudos existentes centram-se principalmente em países de rendimento elevado com infra-estruturas de saúde estabelecidas, deixando uma lacuna na compreensão do desempenho desses sistemas de pontuação em contextos de recursos limitados e pós-conflito, como o Iraque.
Este estudo procura abordar esta lacuna avaliando a precisão preditiva do NISS para pacientes com trauma contuso no Iraque. Ao avaliar a sensibilidade, especificidade e utilidade geral do NISS no contexto de saúde iraquiano, esta pesquisa visa fornecer recomendações baseadas em evidências para melhorar os protocolos de atendimento ao trauma e os resultados dos pacientes. As conclusões poderão informar o desenvolvimento de políticas e promover a adopção de ferramentas padronizadas de avaliação de traumas, fortalecendo assim o sistema de saúde do Iraque.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abdulilh R. Khamis
- Número de telefone: +9647838571013
- E-mail: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Locais de estudo
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Baghdad, Iraque
- Recrutamento
- College of Medicine - Al-Nahrain University
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Investigador principal:
- Abdul-Ilah R. Khamis
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Subinvestigador:
- Saja J. Abotaleb, M.B.CH.B
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Subinvestigador:
- Nabaa M. Ridha, M.B.CH.B
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Subinvestigador:
- Osama N. Htitani, M.B.CH.B
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Subinvestigador:
- Hassan H. ElAdl, Student
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Contato:
- Rawa'a A. Sattar A. Wahhab, MBBCH FICS CABMS FACS
- Número de telefone: +9647821293356
- E-mail: dr.rawaaasattar@nahrainuniv.edu.iq
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consistirá de pacientes com trauma que se apresentam ao Departamento de Emergência do Hospital Universitário Al-Kadhmia durante o período do estudo. Esses pacientes representarão um perfil demográfico e clínico diversificado, incluindo indivíduos com diferentes mecanismos de lesão, como acidentes automobilísticos, quedas, agressões e lesões relacionadas a esportes, bem como diferentes gravidades e resultados de lesões.
O estudo se concentrará especificamente em pacientes para os quais o New Injury Severity Score (NISS) pode ser aplicado de forma confiável. Isto inclui pacientes com trauma contuso, onde a gravidade da lesão pode ser avaliada com precisão através de dados clínicos e radiológicos.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com trauma internados no pronto-socorro, apresentando traumas contusos, como acidentes automobilísticos, quedas ou agressões.
- Pacientes com documentação adequada de lesões anatômicas e parâmetros fisiológicos necessários para cálculo do NISS.
- Avaliação de lesões e cálculo do NISS concluídos na primeira hora após a chegada para garantir precisão e consistência na avaliação do trauma.
Critérios de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos, mulheres grávidas ou pessoas com condições médicas pré-existentes que possam alterar a precisão da pontuação do trauma ou os resultados do tratamento.
- Pacientes que apresentam emergências médicas, doenças terminais ou condições não relacionadas a traumas contusos para garantir o foco em avaliações específicas de traumas.
- Pacientes com registros insuficientes ou imprecisos impedem o cálculo preciso do NISS.
- Pacientes declarados mortos na chegada ou que não recebem tratamento ativo no pronto-socorro.
- Pacientes ou seus familiares recusando a participação ou retirando o consentimento em qualquer fase do estudo.
- Pacientes transferidos de ou para outra unidade ou aqueles previamente tratados em outro local, pois isso pode afetar a coleta de dados e a confiabilidade da pontuação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Na mortalidade hospitalar
Prazo: Fase Hospitalar (média de 6 dias até a alta); Acompanhamento pós-alta: Dia 7, Dia 30
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Mortalidade (morte) durante a hospitalização.
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Fase Hospitalar (média de 6 dias até a alta); Acompanhamento pós-alta: Dia 7, Dia 30
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Avaliação de precisão do novo escore de gravidade de lesões (NISS)
Prazo: as primeiras 6 horas após a admissão no pronto-socorro
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Faixa: 0 a 75, com pontuações mais altas indicando piores resultados e maior gravidade da lesão.
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as primeiras 6 horas após a admissão no pronto-socorro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da hospitalização
Prazo: Até a alta, em média 6 dias
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A duração total da permanência de um paciente no hospital, medida desde a data da admissão até a data da alta.
Isto inclui todos os dias passados em enfermarias gerais, unidades de cuidados intensivos (UCI) e outros departamentos hospitalares como parte do seu curso de tratamento.
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Até a alta, em média 6 dias
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Número de participantes que necessitam de internação na UTI
Prazo: Até a alta, em média 6 dias
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A necessidade de internação em unidade de terapia intensiva (UTI) é determinada pela presença de deterioração clínica grave, complicações significativas ou necessidade de monitorização avançada e medidas de suporte à vida.
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Até a alta, em média 6 dias
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O número de participantes que necessitam de intervenção cirúrgica
Prazo: Até a alta, em média 6 dias
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necessidade de intervenção cirúrgica durante a internação hospitalar de um paciente traumatizado.
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Até a alta, em média 6 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rawa'a A. Sattar A. Wahhab, MBBCH FICS CABMS FACS, College Of Medicine - Nahrain University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baker SP, O'Neill B, Haddon W Jr, Long WB. The injury severity score: a method for describing patients with multiple injuries and evaluating emergency care. J Trauma. 1974 Mar;14(3):187-96. No abstract available.
- Osler T, Baker SP, Long W. A modification of the injury severity score that both improves accuracy and simplifies scoring. J Trauma. 1997 Dec;43(6):922-5; discussion 925-6. doi: 10.1097/00005373-199712000-00009.
- Javali RH, Krishnamoorthy, Patil A, Srinivasarangan M, Suraj, Sriharsha. Comparison of Injury Severity Score, New Injury Severity Score, Revised Trauma Score and Trauma and Injury Severity Score for Mortality Prediction in Elderly Trauma Patients. Indian J Crit Care Med. 2019 Feb;23(2):73-77. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23120.
- Thim T, Krarup NH, Grove EL, Rohde CV, Lofgren B. Initial assessment and treatment with the Airway, Breathing, Circulation, Disability, Exposure (ABCDE) approach. Int J Gen Med. 2012;5:117-21. doi: 10.2147/IJGM.S28478. Epub 2012 Jan 31.
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- Kuo SCH, Kuo PJ, Chen YC, Chien PC, Hsieh HY, Hsieh CH. Comparison of the new Exponential Injury Severity Score with the Injury Severity Score and the New Injury Severity Score in trauma patients: A cross-sectional study. PLoS One. 2017 Nov 9;12(11):e0187871. doi: 10.1371/journal.pone.0187871. eCollection 2017.
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- van der Vlies CH, Olthof DC, Gaakeer M, Ponsen KJ, van Delden OM, Goslings JC. Changing patterns in diagnostic strategies and the treatment of blunt injury to solid abdominal organs. Int J Emerg Med. 2011 Jul 27;4:47. doi: 10.1186/1865-1380-4-47.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UNCOMIRB20241123B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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