- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06711276
Nøyaktighet av den nye skadens alvorlighetsgrad ved evaluering av pasienter med stumpe traumer (NISS/ER)
Nøyaktighet av den nye skadealvorlighetsscore i evaluering av pasienter med stumpe traumer: En prospektiv studie i akuttmottaket på et sykehus i Irak
Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å evaluere den prediktive nytten av New Injury Severity Score (NISS) for å bestemme dødelighetsutfall blant stumpe traumepasienter innlagt på akuttavdelingen ved Kadhimiya Educational Hospital, Irak.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Hvor nøyaktig predikerer NISS dødelighet hos stumpe traumepasienter? Hva er ytelsen til NISS når det gjelder å forutsi sekundære utfall, som behovet for intensivbehandling og lengden på sykehusopphold?
Deltakerne vil:
Bli vurdert ved hjelp av NISS-score ved innleggelse til akuttmottaket.
Få deres kliniske utfall, inkludert dødelighet, behov for intensivbehandling og sykehusopphold, overvåket gjennom hele sykehusinnleggelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Traumer er den ledende dødsårsaken blant personer under 45 år, som representerer den mest produktive befolkningen i samfunnet. I følge Verdens helseorganisasjon vil traumer forbli en viktig drivkraft for år med produktivt liv tapt ved slutten av dette tiåret. Stumpe traumer, en vanlig form for skade, resulterer vanligvis i solide organskader i stedet for hule organskader.
Traumehåndteringsprotokoller spiller en viktig rolle for å redusere dødeligheten. For eksempel har standardiserte gjenopplivningsprotokoller vist seg å redusere dødeligheten med 15 % hos alvorlig skadde pasienter. Tilnærmingen Airway, Breathing, Circulation, Disability, Exposure (ABCDE) er et klinisk bevist rammeverk for å håndtere traumepasienter, forbedre pasientresultater, optimalisere teamytelse og spare tid under livstruende nødsituasjoner. I tillegg til standardiserte protokoller spiller skåringssystemer en kritisk rolle i å evaluere alvorlighetsgraden av traumer og forutsi pasientutfall.
Injury Severity Score (ISS), introdusert i 1974, er et av de mest brukte anatomiske scoringssystemene. Den evaluerer alvorlighetsgraden av skader ved å dele kroppen inn i seks regioner: hode og nakke, ansikt, thorax, mage, ekstremiteter (inkludert bekken) og ytre. Hver skade tildeles en poengsum ved hjelp av den forkortede skadeskalaen (AIS), men kun den høyeste AIS-skåren fra hver region brukes. ISS beregnes deretter som summen av kvadratene av de tre beste AIS-skårene, med en maksimal verdi på 75. Pasienter med en AIS-score på 6 i en hvilken som helst region blir automatisk tildelt maksimal ISS-score.
ISS har imidlertid begrensninger. Ved å vurdere kun den mest alvorlige skaden per kroppsregion, som kan undervurdere alvorlighetsgraden av traumer hos pasienter med flere skader i samme region. For å ta tak i dette har Osler et al. utviklet New Injury Severity Score (NISS) i 1997. I motsetning til ISS, står NISS for summen av kvadrater av de tre mest alvorlige skadene, uavhengig av deres plassering i kroppen, og gir en mer omfattende vurdering av traumets alvorlighetsgrad. Studier har vist at NISS ofte resulterer i høyere score sammenlignet med ISS, og gir bedre forutsigelser om pasientutfall i flere traumetilfeller.
I tillegg til anatomiske skåringssystemer som ISS og NISS, har fysiologiske skåringssystemer blitt utviklet for å forutsi utfall hos traumepasienter. The Revised Trauma Score (RTS) evaluerer fysiologiske parametere, og inkluderer Glasgow Coma Scale, systolisk blodtrykk og respirasjonsfrekvens for å vurdere alvorlighetsgraden av traumer og forutsi dødelighet.
Forskningsgap og studiebegrunnelse Selv om fordelene med NISS i forhold til ISS er godt dokumentert globalt, er det mangel på lokalisert forskning som evaluerer nytten av det til å forutsi kliniske utfall hos pasienter med stumpe traumer i Irak. Eksisterende studier fokuserer først og fremst på høyinntektsland med etablert helseinfrastruktur, og etterlater et gap i forståelsen av hvordan slike scoringssystemer fungerer i ressursbegrensede og post-konflikt settinger som Irak.
Denne studien søker å adressere dette gapet ved å evaluere den prediktive nøyaktigheten til NISS for stumpe traumepasienter i Irak. Ved å vurdere sensitiviteten, spesifisiteten og den generelle nytten av NISS i den irakiske helsekonteksten, har denne forskningen som mål å gi evidensbaserte anbefalinger for å forbedre traumebehandlingsprotokoller og pasientresultater. Funnene kan informere politikkutvikling og fremme bruken av standardiserte traumevurderingsverktøy, og dermed styrke Iraks helsevesen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abdulilh R. Khamis
- Telefonnummer: +9647838571013
- E-post: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak
- Rekruttering
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
Hovedetterforsker:
- Abdul-Ilah R. Khamis
-
Underetterforsker:
- Saja J. Abotaleb, M.B.CH.B
-
Underetterforsker:
- Nabaa M. Ridha, M.B.CH.B
-
Underetterforsker:
- Osama N. Htitani, M.B.CH.B
-
Underetterforsker:
- Hassan H. ElAdl, Student
-
Ta kontakt med:
- Rawa'a A. Sattar A. Wahhab, MBBCH FICS CABMS FACS
- Telefonnummer: +9647821293356
- E-post: dr.rawaaasattar@nahrainuniv.edu.iq
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av traumepasienter som presenterer akuttmottaket ved Al-Kadhmia Teaching Hospital i løpet av studieperioden. Disse pasientene vil representere en mangfoldig demografisk og klinisk profil, inkludert individer med ulike skademekanismer som motorkjøretøyulykker, fall, overfall og sportsrelaterte skader, samt varierende alvorlighetsgrad og skadeutfall.
Studien vil spesifikt fokusere på pasienter som New Injury Severity Score (NISS) kan brukes pålitelig for. Dette inkluderer pasienter med stumpe traumer, hvor skadens alvorlighetsgrad kan vurderes nøyaktig ved hjelp av kliniske og radiologiske data.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Traumepasienter innlagt på akuttmottaket, presentert med stumpe traumer, for eksempel fra ulykker med motorvogner, fall eller overfall.
- Pasienter med adekvat dokumentasjon av anatomiske skader og fysiologiske parametere som kreves for NISS-beregning.
- Skadevurdering og NISS-beregning fullført innen den første timen etter ankomst for å sikre nøyaktighet og konsistens i traumeevaluering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år, gravide kvinner eller de med eksisterende medisinske tilstander som kan endre traumescoringsnøyaktighet eller behandlingsresultater.
- Pasienter som presenterer medisinske nødsituasjoner, terminale sykdommer eller tilstander som ikke er relatert til stumpe traumer for å sikre fokus på traumespesifikke evalueringer.
- Pasienter med utilstrekkelige eller unøyaktige journaler forhindrer nøyaktig NISS-beregning.
- Pasienter som er erklært døde ved ankomst eller som ikke får aktiv behandling i akuttmottaket.
- Pasienter eller deres familier som nekter deltakelse eller trekker tilbake samtykke på et hvilket som helst stadium av studien.
- Pasienter som er overført fra eller til et annet anlegg eller de som tidligere er behandlet andre steder, da dette kan påvirke datainnsamling og skåringspålitelighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fase på sykehus (gjennomsnittlig 6 dager gjennom utskrivning); Oppfølging etter utskrivning: Dag 7, dag 30
|
Dødelighet (død) under sykehusinnleggelse.
|
Fase på sykehus (gjennomsnittlig 6 dager gjennom utskrivning); Oppfølging etter utskrivning: Dag 7, dag 30
|
|
Nøyaktighetsvurdering av New Injury Severity Score (NISS)
Tidsramme: de første 6 timene etter akuttinnleggelse
|
Område: 0 til 75, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall og større skadealvorlighet.
|
de første 6 timene etter akuttinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Frem til utskrivning i gjennomsnitt 6 dager
|
Den totale varigheten av en pasients opphold på sykehuset, målt fra innleggelsesdato til utskrivningsdato.
Dette inkluderer alle dager tilbrakt på generelle avdelinger, intensivavdelinger (ICU) og andre sykehusavdelinger som en del av deres behandlingsforløp.
|
Frem til utskrivning i gjennomsnitt 6 dager
|
|
Antall deltakere som krever ICU-opptak
Tidsramme: Frem til utskrivning i gjennomsnitt 6 dager
|
Kravet for innleggelse på intensivavdelingen (ICU) bestemmes av tilstedeværelsen av alvorlig klinisk forverring, betydelige komplikasjoner eller behov for avansert overvåking og livstøttende tiltak.
|
Frem til utskrivning i gjennomsnitt 6 dager
|
|
Antall deltakere som trenger kirurgisk inngrep
Tidsramme: Frem til utskrivning i gjennomsnitt 6 dager
|
behov for kirurgisk inngrep under en traumepasients sykehusopphold.
|
Frem til utskrivning i gjennomsnitt 6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rawa'a A. Sattar A. Wahhab, MBBCH FICS CABMS FACS, College Of Medicine - Nahrain University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baker SP, O'Neill B, Haddon W Jr, Long WB. The injury severity score: a method for describing patients with multiple injuries and evaluating emergency care. J Trauma. 1974 Mar;14(3):187-96. No abstract available.
- Osler T, Baker SP, Long W. A modification of the injury severity score that both improves accuracy and simplifies scoring. J Trauma. 1997 Dec;43(6):922-5; discussion 925-6. doi: 10.1097/00005373-199712000-00009.
- Javali RH, Krishnamoorthy, Patil A, Srinivasarangan M, Suraj, Sriharsha. Comparison of Injury Severity Score, New Injury Severity Score, Revised Trauma Score and Trauma and Injury Severity Score for Mortality Prediction in Elderly Trauma Patients. Indian J Crit Care Med. 2019 Feb;23(2):73-77. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23120.
- Thim T, Krarup NH, Grove EL, Rohde CV, Lofgren B. Initial assessment and treatment with the Airway, Breathing, Circulation, Disability, Exposure (ABCDE) approach. Int J Gen Med. 2012;5:117-21. doi: 10.2147/IJGM.S28478. Epub 2012 Jan 31.
- van Olden GD, Meeuwis JD, Bolhuis HW, Boxma H, Goris RJ. Advanced trauma life support study: quality of diagnostic and therapeutic procedures. J Trauma. 2004 Aug;57(2):381-4. doi: 10.1097/01.ta.0000096645.13484.e6.
- Rapsang AG, Shyam DC. Scoring systems of severity in patients with multiple trauma. Cir Esp. 2015 Apr;93(4):213-21. doi: 10.1016/j.ciresp.2013.12.021. Epub 2014 Jul 8. English, Spanish.
- Kuo SCH, Kuo PJ, Chen YC, Chien PC, Hsieh HY, Hsieh CH. Comparison of the new Exponential Injury Severity Score with the Injury Severity Score and the New Injury Severity Score in trauma patients: A cross-sectional study. PLoS One. 2017 Nov 9;12(11):e0187871. doi: 10.1371/journal.pone.0187871. eCollection 2017.
- Eid HO, Abu-Zidan FM. New Injury Severity Score is a better predictor of mortality for blunt trauma patients than the Injury Severity Score. World J Surg. 2015 Jan;39(1):165-71. doi: 10.1007/s00268-014-2745-2.
- Celso B, Tepas J, Langland-Orban B, Pracht E, Papa L, Lottenberg L, Flint L. A systematic review and meta-analysis comparing outcome of severely injured patients treated in trauma centers following the establishment of trauma systems. J Trauma. 2006 Feb;60(2):371-8; discussion 378. doi: 10.1097/01.ta.0000197916.99629.eb.
- Mehta N, Babu S, Venugopal K. An experience with blunt abdominal trauma: evaluation, management and outcome. Clin Pract. 2014 Jun 18;4(2):599. doi: 10.4081/cp.2014.599. eCollection 2014 Jun 18.
- van der Vlies CH, Olthof DC, Gaakeer M, Ponsen KJ, van Delden OM, Goslings JC. Changing patterns in diagnostic strategies and the treatment of blunt injury to solid abdominal organs. Int J Emerg Med. 2011 Jul 27;4:47. doi: 10.1186/1865-1380-4-47.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNCOMIRB20241123B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .