- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06711276
Dokładność nowego wskaźnika ciężkości urazu w ocenie pacjentów z tępym urazem (NISS/ER)
Dokładność nowego wskaźnika ciężkości urazu w ocenie pacjentów z tępym urazem: badanie prospektywne na oddziale ratunkowym szpitala w Iraku
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena przydatności predykcyjnej nowego wskaźnika ciężkości urazów (NISS) w określaniu wyników śmiertelności wśród pacjentów z urazami tępymi, przyjętych na oddział ratunkowy szpitala edukacyjnego Kadhimiya w Iraku.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Jak dokładnie NISS przewiduje śmiertelność u pacjentów z urazami tępymi? Jaka jest skuteczność NISS w przewidywaniu wyników wtórnych, takich jak potrzeba intensywnej terapii i długość pobytu w szpitalu?
Uczestnicy będą:
Zostanie oceniony na podstawie wyniku NISS po przyjęciu na oddział ratunkowy.
Należy monitorować ich wyniki kliniczne, w tym śmiertelność, potrzebę intensywnej terapii i pobyt w szpitalu, przez cały okres hospitalizacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Urazy są główną przyczyną zgonów wśród osób poniżej 45. roku życia, które stanowią najbardziej produktywną populację społeczeństwa. Według Światowej Organizacji Zdrowia do końca tej dekady trauma pozostanie główną przyczyną utraty lat produktywnego życia. Tępy uraz, powszechna forma urazu, zwykle skutkuje uszkodzeniem narządów stałych, a nie urazami narządów pustych.
Protokoły postępowania w przypadku urazów odgrywają kluczową rolę w zmniejszaniu śmiertelności. Na przykład wykazano, że standaryzowane protokoły resuscytacji zmniejszają śmiertelność o 15% u pacjentów z poważnymi obrażeniami. Metoda dróg oddechowych, oddychania, krążenia, niepełnosprawności, narażenia (ABCDE) to sprawdzone klinicznie podejście do postępowania z pacjentami po urazach, poprawy wyników pacjentów, optymalizacji wydajności zespołu i oszczędzania czasu w sytuacjach awaryjnych zagrażających życiu. Oprócz standardowych protokołów, systemy punktacji odgrywają kluczową rolę w ocenie ciężkości urazu i przewidywaniu wyników leczenia pacjenta.
Skala ciężkości urazów (ISS), wprowadzona w 1974 r., jest jednym z najczęściej stosowanych systemów punktacji anatomicznej. Ocenia ciężkość urazów dzieląc ciało na sześć rejonów: głowa i szyja, twarz, klatka piersiowa, brzuch, kończyny (w tym miednica) i zewnętrzne. Każdemu urazowi przypisuje się punktację za pomocą skróconej skali obrażeń (AIS), ale uwzględniany jest tylko najwyższy wynik AIS z każdego regionu. Następnie ISS jest obliczany jako suma kwadratów trzech najwyższych wyników AIS, przy czym maksymalna wartość wynosi 75. Pacjentom z wynikiem AIS wynoszącym 6 w dowolnym regionie automatycznie przypisywany jest maksymalny wynik ISS.
Jednak ISS ma ograniczenia. Biorąc pod uwagę tylko najpoważniejsze obrażenia w danym regionie ciała, co może spowodować niedoszacowanie ciężkości urazu u pacjentów z mnogimi urazami w tym samym regionie. Aby rozwiązać ten problem, Osler i in. opracował nowy wskaźnik ciężkości obrażeń (NISS) w 1997 r. W przeciwieństwie do ISS, NISS uwzględnia sumę kwadratów trzech najcięższych obrażeń, niezależnie od ich umiejscowienia w ciele, zapewniając pełniejszą ocenę ciężkości urazu. Badania wykazały, że NISS często daje wyższe wyniki w porównaniu z ISS, oferując lepsze przewidywania wyników leczenia pacjentów w przypadkach urazów wielonarządowych.
Oprócz systemów punktacji anatomicznej, takich jak ISS i NISS, opracowano systemy punktacji fizjologicznej umożliwiające przewidywanie wyników leczenia pacjentów po urazach. Revised Trauma Score (RTS) ocenia parametry fizjologiczne, włączając skalę Glasgow, skurczowe ciśnienie krwi i częstość oddechów, aby ocenić ciężkość urazu i przewidzieć śmiertelność.
Luka badawcza i uzasadnienie badania Chociaż korzyści NISS w porównaniu z ISS są dobrze udokumentowane na całym świecie, brakuje lokalnych badań oceniających jego użyteczność w przewidywaniu wyników klinicznych u pacjentów z urazami tępymi w Iraku. Istniejące badania skupiają się głównie na krajach o wysokich dochodach, posiadających ugruntowaną infrastrukturę opieki zdrowotnej, pozostawiając lukę w zrozumieniu, jak takie systemy punktacji radzą sobie w warunkach ograniczonych zasobów i po zakończeniu konfliktu, takich jak Irak.
Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez ocenę dokładności predykcyjnej NISS dla pacjentów z urazami tępymi w Iraku. Oceniając czułość, swoistość i ogólną użyteczność NISS w kontekście irackiej opieki zdrowotnej, badanie to ma na celu przedstawienie opartych na dowodach zaleceń dotyczących poprawy protokołów leczenia urazów i wyników leczenia pacjentów. Odkrycia mogą pomóc w opracowaniu polityki i sprzyjać przyjęciu standardowych narzędzi oceny traumy, wzmacniając w ten sposób iracki system opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdulilh R. Khamis
- Numer telefonu: +9647838571013
- E-mail: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baghdad, Irak
- Rekrutacyjny
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
Główny śledczy:
- Abdul-Ilah R. Khamis
-
Pod-śledczy:
- Saja J. Abotaleb, M.B.CH.B
-
Pod-śledczy:
- Nabaa M. Ridha, M.B.CH.B
-
Pod-śledczy:
- Osama N. Htitani, M.B.CH.B
-
Pod-śledczy:
- Hassan H. ElAdl, Student
-
Kontakt:
- Rawa'a A. Sattar A. Wahhab, MBBCH FICS CABMS FACS
- Numer telefonu: +9647821293356
- E-mail: dr.rawaaasattar@nahrainuniv.edu.iq
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja będzie składać się z pacjentów po urazach zgłaszających się na oddział ratunkowy szpitala klinicznego Al-Kadhmia w okresie badania. Pacjenci ci będą reprezentować zróżnicowany profil demograficzny i kliniczny, w tym osoby z różnymi mechanizmami urazów, takimi jak wypadki samochodowe, upadki, napady i urazy sportowe, a także o różnym nasileniu i skutkach urazów.
Badanie skupi się w szczególności na pacjentach, u których można wiarygodnie zastosować nowy wskaźnik ciężkości urazów (NISS). Obejmuje to pacjentów z tępym urazem, u których ciężkość urazu można dokładnie ocenić na podstawie danych klinicznych i radiologicznych.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci po urazach przyjmowani na oddział ratunkowy z powodu tępego urazu, na przykład powstałego w wyniku wypadków komunikacyjnych, upadków lub napaści.
- Pacjenci posiadający odpowiednią dokumentację urazów anatomicznych i parametrów fizjologicznych wymaganych do obliczeń NISS.
- Ocena obrażeń i obliczenia NISS wykonane w ciągu pierwszej godziny od przybycia, aby zapewnić dokładność i spójność oceny urazu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat, kobiety w ciąży lub osoby z istniejącymi wcześniej schorzeniami, które mogą wpływać na dokładność punktacji urazów lub wyniki leczenia.
- Pacjenci zgłaszający się z nagłymi potrzebami medycznymi, chorobami terminalnymi lub stanami niezwiązanymi z tępym urazem, aby zapewnić skupienie się na ocenie specyficznej dla urazu.
- Pacjenci z niewystarczającą lub niedokładną dokumentacją uniemożliwiają dokładne obliczenia NISS.
- Pacjenci uznani za zmarłych po przybyciu na miejsce lub którzy nie są objęci aktywnym leczeniem na oddziale ratunkowym.
- Pacjenci lub ich rodziny odmawiają udziału lub wycofują zgodę na dowolnym etapie badania.
- Pacjenci przeniesieni z lub do innej placówki lub pacjenci wcześniej leczeni gdzie indziej, ponieważ może to mieć wpływ na gromadzenie danych i wiarygodność punktacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: Faza wewnątrzszpitalna (średnio 6 dni do wypisu ze szpitala); Kontrola po wypisaniu ze szpitala: dzień 7, dzień 30
|
Śmiertelność (śmierć) podczas hospitalizacji.
|
Faza wewnątrzszpitalna (średnio 6 dni do wypisu ze szpitala); Kontrola po wypisaniu ze szpitala: dzień 7, dzień 30
|
|
Ocena dokładności nowego wskaźnika ciężkości urazu (NISS)
Ramy czasowe: pierwsze 6 godzin po przyjęciu na SOR
|
Zakres: od 0 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki i większą ciężkość urazu.
|
pierwsze 6 godzin po przyjęciu na SOR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Do wypisu średnio 6 dni
|
Całkowity czas pobytu pacjenta w szpitalu, liczony od dnia przyjęcia do dnia wypisu.
Obejmuje to wszystkie dni spędzone na oddziałach ogólnych, oddziałach intensywnej terapii (OIOM) i innych oddziałach szpitalnych w ramach kursu leczenia.
|
Do wypisu średnio 6 dni
|
|
Liczba uczestników wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do wypisu średnio 6 dni
|
O przyjęciu na oddział intensywnej terapii (OIOM) decyduje obecność ciężkiego pogorszenia stanu klinicznego, istotnych powikłań lub konieczność zastosowania zaawansowanego monitorowania i stosowania środków podtrzymujących życie.
|
Do wypisu średnio 6 dni
|
|
Liczba uczestników wymagających interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Do wypisu średnio 6 dni
|
konieczność interwencji chirurgicznej podczas pobytu pacjenta urazowego w szpitalu.
|
Do wypisu średnio 6 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rawa'a A. Sattar A. Wahhab, MBBCH FICS CABMS FACS, College Of Medicine - Nahrain University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baker SP, O'Neill B, Haddon W Jr, Long WB. The injury severity score: a method for describing patients with multiple injuries and evaluating emergency care. J Trauma. 1974 Mar;14(3):187-96. No abstract available.
- Osler T, Baker SP, Long W. A modification of the injury severity score that both improves accuracy and simplifies scoring. J Trauma. 1997 Dec;43(6):922-5; discussion 925-6. doi: 10.1097/00005373-199712000-00009.
- Javali RH, Krishnamoorthy, Patil A, Srinivasarangan M, Suraj, Sriharsha. Comparison of Injury Severity Score, New Injury Severity Score, Revised Trauma Score and Trauma and Injury Severity Score for Mortality Prediction in Elderly Trauma Patients. Indian J Crit Care Med. 2019 Feb;23(2):73-77. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23120.
- Thim T, Krarup NH, Grove EL, Rohde CV, Lofgren B. Initial assessment and treatment with the Airway, Breathing, Circulation, Disability, Exposure (ABCDE) approach. Int J Gen Med. 2012;5:117-21. doi: 10.2147/IJGM.S28478. Epub 2012 Jan 31.
- van Olden GD, Meeuwis JD, Bolhuis HW, Boxma H, Goris RJ. Advanced trauma life support study: quality of diagnostic and therapeutic procedures. J Trauma. 2004 Aug;57(2):381-4. doi: 10.1097/01.ta.0000096645.13484.e6.
- Rapsang AG, Shyam DC. Scoring systems of severity in patients with multiple trauma. Cir Esp. 2015 Apr;93(4):213-21. doi: 10.1016/j.ciresp.2013.12.021. Epub 2014 Jul 8. English, Spanish.
- Kuo SCH, Kuo PJ, Chen YC, Chien PC, Hsieh HY, Hsieh CH. Comparison of the new Exponential Injury Severity Score with the Injury Severity Score and the New Injury Severity Score in trauma patients: A cross-sectional study. PLoS One. 2017 Nov 9;12(11):e0187871. doi: 10.1371/journal.pone.0187871. eCollection 2017.
- Eid HO, Abu-Zidan FM. New Injury Severity Score is a better predictor of mortality for blunt trauma patients than the Injury Severity Score. World J Surg. 2015 Jan;39(1):165-71. doi: 10.1007/s00268-014-2745-2.
- Celso B, Tepas J, Langland-Orban B, Pracht E, Papa L, Lottenberg L, Flint L. A systematic review and meta-analysis comparing outcome of severely injured patients treated in trauma centers following the establishment of trauma systems. J Trauma. 2006 Feb;60(2):371-8; discussion 378. doi: 10.1097/01.ta.0000197916.99629.eb.
- Mehta N, Babu S, Venugopal K. An experience with blunt abdominal trauma: evaluation, management and outcome. Clin Pract. 2014 Jun 18;4(2):599. doi: 10.4081/cp.2014.599. eCollection 2014 Jun 18.
- van der Vlies CH, Olthof DC, Gaakeer M, Ponsen KJ, van Delden OM, Goslings JC. Changing patterns in diagnostic strategies and the treatment of blunt injury to solid abdominal organs. Int J Emerg Med. 2011 Jul 27;4:47. doi: 10.1186/1865-1380-4-47.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNCOMIRB20241123B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaZakończonyUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekrutacyjny
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaTrauma wczesnego życia | Duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
Tilburg UniversityGGZ BreburgJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości | Trauma wczesnodziecięca
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutujący