- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06711276
Precisión de la nueva puntuación de gravedad de las lesiones en la evaluación de pacientes con traumatismo cerrado (NISS/ER)
Precisión de la nueva puntuación de gravedad de las lesiones en la evaluación de pacientes con traumatismo cerrado: un estudio prospectivo en el departamento de urgencias de un hospital de Irak
El objetivo de este estudio observacional prospectivo es evaluar la utilidad predictiva del New Injury Severity Score (NISS) para determinar los resultados de mortalidad entre pacientes con traumatismos cerrados ingresados en el Departamento de Emergencias del Hospital Educativo de Kadhimiya, Irak.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Con qué precisión predice el NISS la mortalidad en pacientes con traumatismos cerrados? ¿Cuál es el desempeño del NISS en la predicción de resultados secundarios, como la necesidad de cuidados intensivos y la duración de la estancia hospitalaria?
Los participantes:
Ser evaluado mediante el puntaje NISS al momento de su ingreso al servicio de urgencias.
Que se controlen sus resultados clínicos, incluida la mortalidad, la necesidad de cuidados intensivos y la estancia hospitalaria, durante toda su hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trauma es la principal causa de muerte entre las personas menores de 45 años, que representan la población más productiva de la sociedad. Según la Organización Mundial de la Salud, el trauma seguirá siendo una de las principales causas de la pérdida de años de vida productiva al final de esta década. El traumatismo cerrado, una forma común de lesión, generalmente produce daño a órganos sólidos en lugar de lesiones a órganos huecos.
Los protocolos de manejo del trauma juegan un papel vital en la reducción de la mortalidad. Por ejemplo, se ha demostrado que los protocolos de reanimación estandarizados reducen la mortalidad en un 15% en pacientes gravemente heridos. El enfoque de vías respiratorias, respiración, circulación, discapacidad y exposición (ABCDE) es un marco clínicamente probado para gestionar pacientes traumatizados, mejorar los resultados de los pacientes, optimizar el rendimiento del equipo y ahorrar tiempo durante emergencias que ponen en peligro la vida. Además de los protocolos estandarizados, los sistemas de puntuación desempeñan un papel fundamental en la evaluación de la gravedad del trauma y la predicción de los resultados de los pacientes.
El Injury Severity Score (ISS), introducido en 1974, es uno de los sistemas de puntuación anatómica más utilizados. Evalúa la gravedad de las lesiones dividiendo el cuerpo en seis regiones: cabeza y cuello, cara, tórax, abdomen, extremidades (incluida la pelvis) y externas. A cada lesión se le asigna una puntuación utilizando la Escala abreviada de lesiones (AIS), pero solo se utiliza la puntuación AIS más alta de cada región. Luego, el ISS se calcula como la suma de los cuadrados de las tres puntuaciones AIS más altas, con un valor máximo de 75. A los pacientes con una puntuación AIS de 6 en cualquier región se les asigna automáticamente la puntuación ISS máxima.
Sin embargo, la ISS tiene limitaciones. Al considerar sólo la lesión más grave por región del cuerpo, se puede subestimar la gravedad del trauma en pacientes con múltiples lesiones en la misma región. Para abordar esto, Osler et al. desarrolló el New Injury Severity Score (NISS) en 1997. A diferencia de ISS, NISS representa el total de cuadrados de las tres lesiones más graves, independientemente de su ubicación en el cuerpo, lo que proporciona una evaluación más completa de la gravedad del trauma. Los estudios han demostrado que NISS a menudo produce puntuaciones más altas en comparación con ISS, lo que ofrece mejores predicciones de los resultados de los pacientes en casos de traumatismos múltiples.
Además de los sistemas de puntuación anatómica como ISS y NISS, se han desarrollado sistemas de puntuación fisiológicos para predecir los resultados en pacientes traumatizados. La puntuación de trauma revisada (RTS) evalúa parámetros fisiológicos, incorporando la escala de coma de Glasgow, la presión arterial sistólica y la frecuencia respiratoria para evaluar la gravedad del trauma y predecir la mortalidad.
Brecha de investigación y justificación del estudio Aunque los beneficios de NISS sobre ISS están bien documentados a nivel mundial, faltan investigaciones localizadas que evalúen su utilidad para predecir resultados clínicos en pacientes con traumatismos cerrados en Irak. Los estudios existentes se centran principalmente en países de altos ingresos con infraestructura sanitaria establecida, lo que deja un vacío en la comprensión de cómo funcionan esos sistemas de puntuación en entornos posconflicto y con recursos limitados como Irak.
Este estudio busca abordar esta brecha evaluando la precisión predictiva del NISS para pacientes con traumatismos cerrados en Irak. Al evaluar la sensibilidad, especificidad y utilidad general de NISS en el contexto sanitario iraquí, esta investigación tiene como objetivo proporcionar recomendaciones basadas en evidencia para mejorar los protocolos de atención traumatológica y los resultados de los pacientes. Los hallazgos podrían informar el desarrollo de políticas y fomentar la adopción de herramientas estandarizadas de evaluación del trauma, fortaleciendo así el sistema de salud de Irak.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abdulilh R. Khamis
- Número de teléfono: +9647838571013
- Correo electrónico: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Ubicaciones de estudio
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Baghdad, Irak
- Reclutamiento
- College of Medicine - Al-Nahrain University
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Investigador principal:
- Abdul-Ilah R. Khamis
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Sub-Investigador:
- Saja J. Abotaleb, M.B.CH.B
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Sub-Investigador:
- Nabaa M. Ridha, M.B.CH.B
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Sub-Investigador:
- Osama N. Htitani, M.B.CH.B
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Sub-Investigador:
- Hassan H. ElAdl, Student
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Contacto:
- Rawa'a A. Sattar A. Wahhab, MBBCH FICS CABMS FACS
- Número de teléfono: +9647821293356
- Correo electrónico: dr.rawaaasattar@nahrainuniv.edu.iq
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio estará formada por pacientes traumatizados que acudan al Departamento de Emergencias del Hospital Universitario Al-Kadhmia durante el período de estudio. Estos pacientes representarán un perfil demográfico y clínico diverso, incluidos individuos con diferentes mecanismos de lesión, como accidentes automovilísticos, caídas, agresiones y lesiones relacionadas con los deportes, así como con diferentes gravedades y resultados de las lesiones.
El estudio se centrará específicamente en pacientes a quienes se puede aplicar de forma fiable el New Injury Severity Score (NISS). Esto incluye a pacientes con traumatismos cerrados, donde la gravedad de la lesión se puede evaluar con precisión utilizando datos clínicos y radiológicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes traumatizados ingresados en el servicio de urgencias que presentan un traumatismo cerrado, como por accidentes automovilísticos, caídas o agresiones.
- Pacientes con documentación adecuada de lesiones anatómicas y parámetros fisiológicos necesarios para el cálculo del NISS.
- La evaluación de lesiones y el cálculo de NISS se completan dentro de la primera hora después de la llegada para garantizar la precisión y coherencia en la evaluación del trauma.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años, mujeres embarazadas o aquellos con afecciones médicas preexistentes que puedan alterar la precisión de la puntuación del trauma o los resultados del tratamiento.
- Pacientes que presentan emergencias médicas, enfermedades terminales o afecciones no relacionadas con un traumatismo cerrado para garantizar que se centren en evaluaciones específicas del trauma.
- Los pacientes con registros insuficientes o inexactos impiden un cálculo preciso del NISS.
- Pacientes declarados fallecidos a su llegada o que no reciben tratamiento activo en urgencias.
- Pacientes o sus familiares que rechacen participar o retiren su consentimiento en cualquier etapa del estudio.
- Pacientes transferidos desde o hacia otro centro o aquellos tratados previamente en otro lugar, ya que esto puede afectar la recopilación de datos y la confiabilidad de la puntuación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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En la mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Fase hospitalaria (promedio de 6 días hasta el alta); Seguimiento posterior al alta: día 7, día 30
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Mortalidad (muerte) durante la hospitalización.
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Fase hospitalaria (promedio de 6 días hasta el alta); Seguimiento posterior al alta: día 7, día 30
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Evaluación de la precisión del nuevo puntaje de gravedad de lesiones (NISS)
Periodo de tiempo: las primeras 6 horas después del ingreso a urgencias
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Rango: 0 a 75, donde las puntuaciones más altas indican peores resultados y mayor gravedad de las lesiones.
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las primeras 6 horas después del ingreso a urgencias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta el alta, un promedio de 6 días
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La duración total de la estancia de un paciente en el hospital, medida desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta.
Esto incluye todos los días pasados en salas generales, unidades de cuidados intensivos (UCI) y otros departamentos hospitalarios como parte de su curso de tratamiento.
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Hasta el alta, un promedio de 6 días
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Número de participantes que requieren ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el alta, un promedio de 6 días
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El requisito de ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) está determinado por la presencia de deterioro clínico severo, complicaciones significativas o la necesidad de monitorización avanzada y medidas de soporte vital.
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Hasta el alta, un promedio de 6 días
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El número de participantes que requieren intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta el alta, un promedio de 6 días
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Necesidad de intervención quirúrgica durante la estancia hospitalaria de un paciente traumatizado.
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Hasta el alta, un promedio de 6 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rawa'a A. Sattar A. Wahhab, MBBCH FICS CABMS FACS, College Of Medicine - Nahrain University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baker SP, O'Neill B, Haddon W Jr, Long WB. The injury severity score: a method for describing patients with multiple injuries and evaluating emergency care. J Trauma. 1974 Mar;14(3):187-96. No abstract available.
- Osler T, Baker SP, Long W. A modification of the injury severity score that both improves accuracy and simplifies scoring. J Trauma. 1997 Dec;43(6):922-5; discussion 925-6. doi: 10.1097/00005373-199712000-00009.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- UNCOMIRB20241123B
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