- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06711276
Uuden vamman vakavuuden pistemäärän tarkkuus arvioitaessa tylppä traumaa saaneita potilaita (NISS/ER)
Uuden vamman vaikeusasteen tarkkuus arvioitaessa tylppä traumasta kärsiviä potilaita: tuleva tutkimus Irakin sairaalan ensiapuosastolla
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden vamman vakavuuspisteen (NISS) ennakoivaa käyttöä kuolleisuustulosten määrittämisessä tylppä traumapotilailla, jotka on otettu Irakin Kadhimiyan koulutussairaalan ensiapuosastolle.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Kuinka tarkasti NISS ennustaa tylppä traumapotilaiden kuolleisuuden? Mikä on NISS:n suorituskyky toissijaisten tulosten, kuten tehohoidon tarpeen ja sairaalahoidon pituuden, ennustamisessa?
Osallistujat:
Arvioidaan käyttämällä NISS-pisteitä heidän saapuessaan ensiapuun.
Heidän kliinisiä tuloksiaan, kuten kuolleisuutta, tehohoidon tarvetta ja sairaalahoitoa, seurataan koko sairaalahoidon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumat ovat yleisin kuolinsyy alle 45-vuotiailla, jotka edustavat yhteiskunnan tuottoisinta väestöä. Maailman terveysjärjestön mukaan traumat ovat edelleen merkittävä tekijä tuottoisten vuosien menetyksissä tämän vuosikymmenen loppuun mennessä. Tylsä trauma, yleinen vamman muoto, johtaa tyypillisesti kiinteään elinvaurioon kuin onttojen elinten vammoihin.
Traumanhallintaprotokollat ovat erittäin tärkeitä kuolleisuuden vähentämisessä. Esimerkiksi standardisoitujen elvytyskäytäntöjen on osoitettu vähentävän vakavasti loukkaantuneiden potilaiden kuolleisuutta 15 %. Airway, Breathing, Circulation, Disability, Exposure (ABCDE) -lähestymistapa on kliinisesti todistettu kehys traumapotilaiden hallintaan, potilaiden tulosten parantamiseen, tiimin suorituskyvyn optimointiin ja ajan säästämiseen hengenvaarallisten hätätilanteiden aikana. Standardoitujen protokollien lisäksi pisteytysjärjestelmillä on ratkaiseva rooli trauman vakavuuden arvioinnissa ja potilaiden tulosten ennustamisessa.
Injury Severity Score (ISS), joka otettiin käyttöön vuonna 1974, on yksi laajimmin käytetyistä anatomisista pisteytysjärjestelmistä. Se arvioi vammojen vakavuuden jakamalla kehon kuuteen alueeseen: pää ja niska, kasvot, rintakehä, vatsa, raajat (mukaan lukien lantio) ja ulkoiset. Jokaiselle vammalle annetaan pistemäärä lyhennetyn loukkaantumisasteikon (AIS) avulla, mutta vain korkeimpia AIS-pisteitä kullakin alueella käytetään. ISS lasketaan sitten kolmen parhaan AIS-pistemäärän neliöiden summana, maksimiarvolla 75. Potilaille, joiden AIS-pistemäärä on 6 millä tahansa alueella, määrätään automaattisesti ISS-pisteiden enimmäismäärä.
ISS:llä on kuitenkin rajoituksia. Ottamalla huomioon vain vakavimman vamman kehon aluetta kohti, mikä saattaa aliarvioida trauman vakavuuden potilailla, joilla on useita vammoja samalla alueella. Tämän ratkaisemiseksi Osler et ai. kehitti New Injury Severity Score (NISS) -arvioinnin vuonna 1997. Toisin kuin ISS, NISS muodostaa kolmen vakavimman vamman neliöiden kokonaismäärän riippumatta niiden sijainnista kehossa, mikä tarjoaa kattavamman arvion trauman vakavuudesta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että NISS johtaa usein korkeampiin pisteisiin verrattuna ISS:ään, mikä tarjoaa paremmat ennusteet potilaiden tuloksista useissa traumatapauksissa.
Anatomisten pisteytysjärjestelmien, kuten ISS ja NISS, lisäksi on kehitetty fysiologisia pisteytysjärjestelmiä ennustamaan traumapotilaiden tuloksia. Revised Trauma Score (RTS) arvioi fysiologisia parametreja, jotka sisältävät Glasgow Coma -asteikon, systolisen verenpaineen ja hengitystiheyden trauman vakavuuden arvioimiseksi ja kuolleisuuden ennustamiseksi.
Tutkimusvaje ja tutkimuksen perusteet Vaikka NISS:n edut ISS:ään verrattuna ovat maailmanlaajuisesti hyvin dokumentoituja, ei ole olemassa paikallista tutkimusta, joka arvioi sen hyödyllisyyttä kliinisten tulosten ennustamisessa tylsillä traumapotilailla Irakissa. Nykyiset tutkimukset keskittyvät ensisijaisesti korkean tulotason maihin, joissa on vakiintunut terveydenhuoltoinfrastruktuuri, mikä jättää aukon ymmärrykseen siitä, kuinka tällaiset pisteytysjärjestelmät toimivat resurssirajoitteisissa ja konfliktin jälkeisissä olosuhteissa, kuten Irakissa.
Tämä tutkimus pyrkii korjaamaan tätä aukkoa arvioimalla NISS:n ennustetarkkuutta tylppälle traumapotilaille Irakissa. Arvioimalla NISS:n herkkyyttä, spesifisyyttä ja yleishyödyllisyyttä Irakin terveydenhuollon kontekstissa tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttöön perustuvia suosituksia traumanhoitoprotokollien ja potilaiden tulosten parantamiseksi. Löydökset voisivat antaa tietoa politiikan kehittämisestä ja edistää standardisoitujen traumanarviointityökalujen käyttöönottoa, mikä vahvistaa Irakin terveydenhuoltojärjestelmää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abdulilh R. Khamis
- Puhelinnumero: +9647838571013
- Sähköposti: allaabed987@ced.nahrainuniv.edu.iq
Opiskelupaikat
-
-
-
Baghdad, Irak
- Rekrytointi
- College of Medicine - Al-Nahrain University
-
Päätutkija:
- Abdul-Ilah R. Khamis
-
Alatutkija:
- Saja J. Abotaleb, M.B.CH.B
-
Alatutkija:
- Nabaa M. Ridha, M.B.CH.B
-
Alatutkija:
- Osama N. Htitani, M.B.CH.B
-
Alatutkija:
- Hassan H. ElAdl, Student
-
Ottaa yhteyttä:
- Rawa'a A. Sattar A. Wahhab, MBBCH FICS CABMS FACS
- Puhelinnumero: +9647821293356
- Sähköposti: dr.rawaaasattar@nahrainuniv.edu.iq
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu traumapotilaista, jotka saapuvat Al-Kadhmian opetussairaalan päivystykseen tutkimusjakson aikana. Nämä potilaat edustavat monimuotoista demografista ja kliinistä profiilia, mukaan lukien henkilöt, joilla on erilaiset loukkaantumismekanismit, kuten moottoriajoneuvo-onnettomuudet, kaatumiset, pahoinpitelyt ja urheiluun liittyvät vammat sekä vammojen vakavuus ja lopputulokset vaihtelevat.
Tutkimus keskittyy erityisesti potilaisiin, joille New Injury Severity Score (NISS) -arvoa voidaan luotettavasti soveltaa. Tämä sisältää potilaat, joilla on tylppä trauma, jolloin vamman vakavuus voidaan arvioida tarkasti kliinisen ja radiologisten tietojen avulla.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Päivystykseen otetut traumapotilaat, joilla on tylppä trauma, kuten moottoriajoneuvo-onnettomuudessa, kaatumisissa tai pahoinpitelyissä.
- Potilaat, joilla on riittävä dokumentaatio anatomisista vammoista ja NISS-laskennan edellyttämistä fysiologisista parametreista.
- Vamman arviointi ja NISS-laskenta suoritettiin ensimmäisen tunnin kuluessa saapumisesta trauma-arvioinnin tarkkuuden ja johdonmukaisuuden varmistamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat, raskaana olevat naiset tai henkilöt, joilla on aiempaa sairautta, joka saattaa muuttaa traumapisteytyksen tarkkuutta tai hoitotuloksia.
- Potilaat, joilla on lääketieteellisiä hätätilanteita, terminaalisairauksia tai sairauksia, jotka eivät liity tylppään traumaan, jotta voidaan varmistaa keskittyminen traumakohtaisiin arviointeihin.
- Potilaat, joiden tietueet ovat riittämättömiä tai epätarkkoja, estävät tarkan NISS-laskennan.
- Potilaat, jotka on todettu kuolleiksi saapuessaan tai jotka eivät saa aktiivista hoitoa päivystysosastolla.
- Potilaat tai heidän perheensä, jotka kieltäytyvät osallistumasta tai peruuttavat suostumuksensa missä tahansa tutkimuksen vaiheessa.
- Potilaat, jotka on siirretty toisesta laitoksesta tai toiseen laitokseen tai aiemmin hoidettu muualla, koska tämä voi vaikuttaa tiedonkeruun ja pisteytyksen luotettavuuteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalavaihe (keskimäärin 6 päivää kotiutuksen jälkeen); Purkamisen jälkeinen seuranta: päivä 7, päivä 30
|
Kuolleisuus (kuolema) sairaalahoidon aikana.
|
Sairaalavaihe (keskimäärin 6 päivää kotiutuksen jälkeen); Purkamisen jälkeinen seuranta: päivä 7, päivä 30
|
|
Uuden vamman vakavuuspisteen (NISS) tarkkuusarviointi
Aikaikkuna: ensimmäiset 6 tuntia päivystyksen jälkeen
|
Alue: 0–75, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia ja suurempaa vamman vakavuutta.
|
ensimmäiset 6 tuntia päivystyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Kotiutukseen asti, keskimäärin 6 päivää
|
Potilaan sairaalassaoloajan kokonaiskesto mitattuna vastaanottopäivästä kotiutukseen.
Tämä sisältää kaikki päivät yleisosastoilla, teho-osastoilla (ICU) ja muilla sairaaloiden osastoilla osana hoitojaksoa.
|
Kotiutukseen asti, keskimäärin 6 päivää
|
|
ICU-pääsyn vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kotiutukseen asti, keskimäärin 6 päivää
|
Tehohoidon osastolle (ICU) pääsyn tarve määräytyy kliinisen vakavan heikkenemisen, merkittävien komplikaatioiden tai edistyneiden seurannan ja elämää ylläpitävien toimenpiteiden tarpeen perusteella.
|
Kotiutukseen asti, keskimäärin 6 päivää
|
|
Kirurgista interventiota vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kotiutukseen asti, keskimäärin 6 päivää
|
kirurgisen toimenpiteen tarve traumapotilaan sairaalahoidon aikana.
|
Kotiutukseen asti, keskimäärin 6 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rawa'a A. Sattar A. Wahhab, MBBCH FICS CABMS FACS, College Of Medicine - Nahrain University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baker SP, O'Neill B, Haddon W Jr, Long WB. The injury severity score: a method for describing patients with multiple injuries and evaluating emergency care. J Trauma. 1974 Mar;14(3):187-96. No abstract available.
- Osler T, Baker SP, Long W. A modification of the injury severity score that both improves accuracy and simplifies scoring. J Trauma. 1997 Dec;43(6):922-5; discussion 925-6. doi: 10.1097/00005373-199712000-00009.
- Javali RH, Krishnamoorthy, Patil A, Srinivasarangan M, Suraj, Sriharsha. Comparison of Injury Severity Score, New Injury Severity Score, Revised Trauma Score and Trauma and Injury Severity Score for Mortality Prediction in Elderly Trauma Patients. Indian J Crit Care Med. 2019 Feb;23(2):73-77. doi: 10.5005/jp-journals-10071-23120.
- Thim T, Krarup NH, Grove EL, Rohde CV, Lofgren B. Initial assessment and treatment with the Airway, Breathing, Circulation, Disability, Exposure (ABCDE) approach. Int J Gen Med. 2012;5:117-21. doi: 10.2147/IJGM.S28478. Epub 2012 Jan 31.
- van Olden GD, Meeuwis JD, Bolhuis HW, Boxma H, Goris RJ. Advanced trauma life support study: quality of diagnostic and therapeutic procedures. J Trauma. 2004 Aug;57(2):381-4. doi: 10.1097/01.ta.0000096645.13484.e6.
- Rapsang AG, Shyam DC. Scoring systems of severity in patients with multiple trauma. Cir Esp. 2015 Apr;93(4):213-21. doi: 10.1016/j.ciresp.2013.12.021. Epub 2014 Jul 8. English, Spanish.
- Kuo SCH, Kuo PJ, Chen YC, Chien PC, Hsieh HY, Hsieh CH. Comparison of the new Exponential Injury Severity Score with the Injury Severity Score and the New Injury Severity Score in trauma patients: A cross-sectional study. PLoS One. 2017 Nov 9;12(11):e0187871. doi: 10.1371/journal.pone.0187871. eCollection 2017.
- Eid HO, Abu-Zidan FM. New Injury Severity Score is a better predictor of mortality for blunt trauma patients than the Injury Severity Score. World J Surg. 2015 Jan;39(1):165-71. doi: 10.1007/s00268-014-2745-2.
- Celso B, Tepas J, Langland-Orban B, Pracht E, Papa L, Lottenberg L, Flint L. A systematic review and meta-analysis comparing outcome of severely injured patients treated in trauma centers following the establishment of trauma systems. J Trauma. 2006 Feb;60(2):371-8; discussion 378. doi: 10.1097/01.ta.0000197916.99629.eb.
- Mehta N, Babu S, Venugopal K. An experience with blunt abdominal trauma: evaluation, management and outcome. Clin Pract. 2014 Jun 18;4(2):599. doi: 10.4081/cp.2014.599. eCollection 2014 Jun 18.
- van der Vlies CH, Olthof DC, Gaakeer M, Ponsen KJ, van Delden OM, Goslings JC. Changing patterns in diagnostic strategies and the treatment of blunt injury to solid abdominal organs. Int J Emerg Med. 2011 Jul 27;4:47. doi: 10.1186/1865-1380-4-47.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNCOMIRB20241123B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .